美国食品药品管理局

美国食品药品管理局（精选十篇）

美国食品药品管理局 篇1

Actemra是一种白介素6的受体阻滞剂, 于2010-01-08经FDA批准用于治疗对其他药物反应不佳的成人中度至严重活动性类风湿性关节炎。“Actemra的这种新适应证为有这种罕见疾病的孩子提供了第一个经批准的治疗方法”。FDA药物评估和研究中心肺、过敏和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury博士说。

一个国际多中心对照试验证明了Actemra的安全性和有效性。试验中, 112例患者接受Actemra或安慰剂每两周一次的注射。研究参与者为患有SJIA、年龄在2岁至17岁之间、对非甾体类抗炎药和类固醇反应不佳或不能耐受的患者。接受Actemra的患者中, 85%有治疗反应, 而接受安慰剂的患者为24%。从长期来看, 试验随访期间, 接受Actemra的SJIA患者中, 有3例发生巨噬细胞活化综合征 (MAS) 。MAS是儿童全身性炎症性疾病有致命可能的并发症, 被认为是由某些免疫细胞过度激活和增殖造成的。Actemra有提示严重感染的黑框警告。接受Actemra治疗的患者如发生严重感染, 应停止使用Actemra, 直至感染控制。试验中的SJIA患者最常见的副作用包括上呼吸道感染、头痛、咽喉痛和腹泻。

美国食品药品管理局 篇2

1、什么是营养素内容说明？

在食品标签上直接或间接表示食品中的某种营养素水平〔如“低脂“或“富含燕麦麸“〕。营养素内容的说明也被认为是一种“描述“。

2、当营养素到达什么样的水平，须在食品标签上对其进行描述？

有关营养素水平详见附录A及B。

3、假设食品药品管理局的规定中未包括某营养素内容的说明，是否可标在标签上？

假设食品药品管理局有关规定中包括了某说明，那么此说明标注时需与规那么中的一致。生产厂家也应遵守以美国科学部门提出的权威性文件为依据的说明注意问题。其它说明禁止标注。

4、厂方在何处定义营养内容说明？

见有关文件。

5、营养内容说明在字体或标注形式上是否有要求？

有。营养内容说明的显著性不得超过产品特性〔指食品名称〕的2倍，字体不得超过食品名称的2倍。假设在整体布局上该局部内容同食品名称相比过分强调，那么即使它使用的字体是恰当的，也视为违反了有关规定。

6、标注说明时是否还需要其它信息？

需要。所需的信息取决于说明及防止说明出现误导的相关内容。营养标签上注明的都应是实质性的说明内容。

7、什么是郑重声明？

它是为了引起消费者对食品中一种或几种营养成分的注意，此成分会增加食源性疾病发生的危险性或影响与膳食相关的健康状态。当食品中营养值超过了规定界限，就应标上郑重声明。郑重声明的内容与营养信息的一致〔?quot;见营养信息的钠的内容“〕。

8、何时注明郑重声明内容？

标明了营养内容说明后，食品中含有以下营养素的一种或几种、且含量超过了下面每个通用规格的参考值或小于50克的小包装食品时标〔主食食品有不同的含量限值，见第20条〕。

脂肪

13.0克

饱和脂肪

4.0克

胆固醇

60千克

钠

480千克

9、在标签上如何标注郑重声明内容？

必须用清晰的粗大字体，与其它字体或图案区分清楚，字体应至少和净含量的一样大，并紧挨说明内容标注。

10、“紧挨“是什么意思？

是指在说明内容的后面，二者之间无简介或其它图案或装饰性内容。但允许在说明和郑重声明之间标注食品名称等相关内容〔在所说明的内容中包括诸如“低脂切达干酪“等食品名称〕及特殊郑重声明内容〔见有关规定〕。

11、是否将食品名称视为“插入的内容“？

如果说明和食品名称是标签上分开的内容，那么可将其视为插入的内容。假设将说明和食品名称分别以不同的字体、字号、颜色或不同位置明显标注〔如“低脂“这个词设计成星星迸发状〕，就认为这两局部是独立的，此时，某些指定说明应紧随说明标出，中间不要插入食品名称。

12、郑重声明的字体要求是什么？

与净含量的要求相同：例如，假设主展示面面积≤5平方英寸，说明内容的高度应至少为1/16英寸；假设主展示面面积在5--25平方英寸之间，那么其高度不小于1/8英寸；假设主展示面面积在25--100平方英寸，那么其高度不小于3/16英寸；假设主展示面面积>100平方英寸，那么其高度不小于1/4英寸。

13、对郑重声明字体的要求是否有例外？

有。假设说明的字体不小于表述净含量字体的2倍，那么郑重声明字体的大小为说明局部的一半，但不得小于1/16英寸。

14、极小包装上的郑重声明字体的要求是什么？

假设包装上供标注的面积小于3平方英寸，且此食品是供餐馆使用的单规格小包装，郑重声明字体的高度可为1/32英寸。

15、当不需标明指定说明局部，是否还可以省略其它内容？

可以。当说明局部和营养信息标于同一面上，那么可不用标郑重声明局部。

16、如果在一个平面上标注几条说明，是否每标一条说明还需再标上郑重声明局部？

不用。假设在一个平面上标注几条说明，只需在该面标一条郑重声明内容，并且要紧挨说明局部、用此面的最大号字体标注。

17、如果在一平面上用相同字号标两条说明信息，那么将郑重声明内容标在何处？

它可以在任一条说明内容之后标。

18、小包装食品是指什么？

指参考值≤30克或≤2茶匙的食品。

19、何时需在正餐类食品上标注郑重声明内容？

假设此食品每份中的营养素含量超过以下数值，必须标注郑重声明内容：

脂肪

26克

饱和脂肪

8克

胆固醇

120毫克

钠

960毫克

同样，假设每份主菜中的营养素含量超过以下数值，必须标注郑重声明内容：

脂肪

19.5克

饱和脂肪

6.0克

胆固醇

90毫克

钠

720毫克

20、何时可在说明中加上“富含“或“是**好的来源“的修饰词？

当食品中含不少于10%的推荐日摄入量或日摄入参考量〔上述两个值在“日摄入量“处标明〕时可标注“是**好的来源“。当食品中含不少于20%的日摄入量时可标“富含“。

21、未制订日摄入量的营养素是否可以标注“富含“或“是**好的来源“的说明？

不可以。“富含“及“是**好的来源“是以日摄入量的百分数为限定依据，因此，未制订日摄入量的营养素无此确切定义，也就不能标“富含“或“是**好的来源“的说明。

22、生产商可通过何种方式让消费者了解产品中含无具体日摄入量的营养素〔如ω-3脂肪酸〕？

生产商可对该营养素作出说明，指出其未制订日摄入量，在说明中只能标出每个规格所含营养素的数量，不能暗示它在产品中是富含或微量。可按“x克ω-3脂肪酸“格式标注，且必须标于“营养素“标签局部之外。

23、无日摄入量的营养素标注说明时可否使用“含有“、“提供“〔例如“含有x克ω-3脂肪酸“〕的词语？

无日摄入量的营养素在使用“含有“、“提供“这些词时，必须标出该营养素的含量，可以这样标“每个包装含有x克ω-3脂肪酸“或“提供x克ω-3脂肪酸“。

不允许标“含有ω-3脂肪酸“或“提供ω-3脂肪酸“〔未标出具体含量值〕。这些说明?quot;是**好的来源“的意义相同，而未制订日摄入量的营养素是不允许标注后者的。

24、在营养标签面之外，是否可通过说明来描述食品中维生素或矿物质推荐日摄入量的百分数？

可以。这局部说明可不遵守标签的某些要求，但需要时不能删去郑重声明的内容。

25、假设对标注要求有适当降低时，是否可在营养素含量低或极少时标“低“或“不含“的说明〔如不含脂肪的甘蓝〕？

不可。只有食品经特殊加工、改变、按配方生产或重新按配方生产，降低食品中营养素的含量、从食品中去除该营养素或食品中不含此营养素，此时才可这样标〔例如“低钠马铃薯片“〕。

其它食品只可依据其食品类型作出说明〔如“不含钠的植物油“或“不含脂肪的甘蓝“〕。

26、何时可认为配方食品经过特殊加工，并允许注明含量“低“或“无“的说明？

如果认为某类食品中含有某营养素〔如豌豆罐头中含钠〕，并且所标注的食品的构成含微量营养素或不含该营养素，即可认为该食品经过特殊加工，可注明含量“低“或“无“的说明。

27、假设某产品未按正常配料加工〔如调味品混合料中未加盐〕，是否可标明“不含钠“？

可以。食品药品管理局会认为该产品就是如此配方、食品中不应含此营养素，假设它符合“无钠“的相关标准，那么标“无钠“的说明是适宜的。

28、即使产品实质是100%的脂肪，是否可以注明“不含脂肪“〔例如极小包装的烹调油滴〕？

虽然每参考值的食品中只含缺乏0.5克脂肪，理论上可以标“不含脂肪“，但对于实质是100%脂肪的产品来说，这样标会引起误解。按有关规定，标签上必须指出其为100%脂肪。

然而，“不含脂肪“、“100%脂肪“、“全脂“彼此之间又相互矛盾，易使消费者产生混淆。食品药品管理局认为，只要不误导、“不含脂肪“这个词不太明显、象“烹调中不产生脂肪“之类的说明就比拟适合，使用比拟明显的字体，或者与其它标签内容划分开。

29、即食谷类相对于其它早餐食品〔香肠或丹麦馅饼〕是否可标“较少“或“较多“之类的说明？

当局认为，假设能恰当描述食用情况〔例如，“请更换您的早餐食谱。该谷类较丹麦馅饼可少供应▁%脂肪“〕，添加这样的形容词是可以的。

30、什么是适合的参考食品，并可在其标签上标明“微量“的说明？

参考食品必须是一种或一类食品，且能代表标注此说明的同类食品。例如，可用巧克力冰淇淋作为其它巧克力冰淇淋的参考食品。

说明上的“微量“以参考食品中脂肪或热量的营养素数值为基准，它可通过以下几种方式确定：可以是有效数据的代表值、该类食品国家或地区前三大品牌产品的平均数值、市场执行标准或某食品的营养素值假设能代表该类食品，那么此食品即为市场代表产品。

用来表示“微量“说明的各营养素值应与该类食品众多营养素数值的平均数近似，不应是一种或一类食品营养素数值的最大值。与参考食品相比，消费者认为“微量“食品相对于其它同类食品应改进了某营养素。

31、什么是“平均营养素数值“？

它可以是该食品相应数据中的一项数值，或同类产品中几个领先品牌营养素的平均值，也可以是市场执行标准。生产商为确定某类食品的营养素平均值，应考虑产品中营养素变化情况。

有些产品相当一致，而有些如巧克力薄饼那么不然。显然，同一类食品的不同形式之间有很大的区别，为能确定营养素的精确含量，应当考虑多种产品。

32、如何让消费者了解什么是参考食品、它是如何确定的？

确定的参考食品必须与标签上附加信息局部内容相一致。另外，规那么要求生产商用计算出的营养素数值〔平均值、标准等〕作为依据，提供关于营养素数值来源的具体内容，该内容必须要征得消费者和制订规那么机构的认可。

33、假设以根底数值或几种食品的平均值作为说明上参考的营养素值，应如何标注参考食品的特点？

标签上可标“较普通意大利沙拉酱少50%的脂肪“〔轻口味意大利酱〕或“意大利奶油沙拉酱平均脂肪值的一半“〔轻口味意大利奶油沙拉酱食品〕。同时不需在标签上注明参考值是由根底数值得来的。

34、什么是产品营养素说明上相应的参考食品，它能代替该食品、并且标的名称能明显区别于该食品？

例如植物油涂抹食品能代替人造奶油或黄油、蛋黄酱涂抹食品能代替蛋黄酱。在标说明时，该食品〔例如植物油涂抹食品〕在同一类似食品中并非营养低的，它仅是替代的食品〔例如人造奶油〕。说明所依据的参考食品应当是同一类似食品，并能替代该类食品〔如人造奶油〕。

35、在标注“轻口味“说明时，是否还必须在标签上标注其它内容？

在标注“轻口味“及其它类似的说明〔如“降低“、“少“、“较少“、“较多“、“添加“〕时，必须标明以下内容〔它们称之“附加信息“〕：

l

食品被改进的百分数或分数

l

参考食品

l

食品中及参考食品中的营养素数量〔指说明中此项内容〕

例子：

较普通奶酪蛋糕减少了1/3卡路里、50%脂肪。每个规格的清淡奶酪蛋糕含200卡路里，4克脂肪；普通奶酪蛋糕含300卡路里，8克脂肪。

36、附加信息须标于何处？

改进食品的百分数或分数以及参考食品特性必须紧挨标签最明显的说明处标。

食品营养素的实际数量及参考食品可挨着最明显的说明处或在营养标签面标注。

37、什么是最明显的说明？

最明显的说明应符合以下要求：

〔1〕

此说明是主展示面的局部内容或紧挨食品特性标注；

〔2〕

在主展示面的任一位置标注的说明；

〔3〕

在信息面标注的说明；

〔4〕

在标签上或标签里任一位置标注的说明。

〔5〕

38、标注附加信息须用多大的字体？

一般字体高度应至少为1/16英寸，但对于定型包装食品，假设能符合有关字体规定，可不遵守此要求。通常情况下，当产品提供标注的标签面积<12平方英寸，附加信息的最小字体为1/32英寸。

39、新鲜的含义是什么？

用于未经加工食品，新鲜是指该食品是生的状态、未经冷冻或热加工保存，但也应包括以下情况：

l

用食品药品管理局批准的作为食品添加剂的石蜡处理的水果或蔬菜

l

获得批准可于丰收前后使用的农药处理

l

巴氏消毒奶

l

按21CFR

129.26规定经电离辐照处理的生食物〔目前认为不得超过1千戈瑞〕

l

经弱氯或弱酸处理

l

冷藏食品

40、新鲜冷冻和速冻的含义是什么？

食品药品管理局的规定强调新鲜冷冻或冷冻状态的新鲜是指在食品仍新鲜时快速冷冻〔如采摘后立即冷冻〕。允许在冷冻之前适当漂洗〔热烫〕。速冻是指运用某方法〔如空气鼓风冷冻法，即在0华氏温度下空气加速吹向食品〕在充足时间内快速制冷食品中心局部，同时产品本身不变质。

41、食品标签上允许标什么健康说明？

假设食品药品管理局规定中已规定了某说明内容，就应按规定执行。生产商也可遵守美国政府科研体系的权威机构制定的健康说明内容。食品药品管理局制定的健康说明规定摘要见附录C。

42、假设在食品标签上标出健康指标〔如心脏等〕，是否还需注明其它内容？

对标签的健康指标要求应与书面健康说明一致，二者的健康说明必须遵循有关规定，食品必须符合总脂、饱和脂肪、胆固醇及钠含量健康说明的标准。另外标签必须含括各项指标相关的、完整的健康说明信息〔例如，在健康指标后参加恰当的、典型的说明内容〕。

43、使用健康这个词有何要求？

标签上注明健康时，食品必须符合低脂肪、低饱和脂肪的定义，胆固醇和钠的含量不得超过规定中的警戒水平。另外，食品必须遵守其它特殊营养素说明的含义及内容。

使用健康的情况

单个食品

海产品野味肉

膳食主食

低脂

总脂5克脂肪RA&100克

低脂

低饱和脂肪

饱和脂肪

低饱和脂肪

2克饱和脂肪RA&100克

≤480毫克RA,12003之前钠的含量

≤600l.s.l.s.假设小的≤480毫克RA&l.s.RA为50克

假设小的RA为50

≤360毫克RA,12003之后钠的含量

≤480l.s.l.s.假设小的≤360毫克RA&l.s.RA为50克

假设小的RA为50

≤警告值

胆固醇95毫克RA&100克

≤90毫克l.s.有益的营养素

含至少10%日推荐摄入值维生素A,C、钙、主食含以下2种营养铁、蛋白质或纤维。生水果和蔬菜除外；

素10%日摄入量l.s.成分单一的冷冻或罐头水果及蔬菜，假设添

〔维生素A,C、钙、加的成分不会改变蔬菜或水果的营养素构

铁、蛋白质或纤维〕，成，那么可以添加；符合有关特性标准的富

而膳食那么含3种

含谷类的产品

强化

见有关规定

见有关规定

见有关规定

其它说明

遵守已制订的特殊营养素说明要求的含义及内容。

注：l.s.：标签规格

RA：

Small

美国食品药品管理局 篇3

一看批准文号。药品应有“国药准字”的批准文号，可从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询中查到。凡查不到相应药品批准文号，或者批准文号与产品名称不相符的均为假药。

二看药品包装。合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、色彩均匀、表面光洁、防伪标志亮丽。而假药的外包装大多质地差，字体和图案印刷粗糙、色彩生硬，防伪标志模糊等。

三看药品说明书。合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症表述严谨规范。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。

四看产品批号和生产日期。合格药品的包装上应标明[产品批号][生产日期][有效期]，三项缺一不可，字迹多为激光打印。而假药常三项中缺1～2项，而且打印的字迹多为油印，或与包装盒其他内容一同直接印刷上去。

美国食品药品管理局 篇4

近日,国家食品药品监督管理局发布2010年第2期互联网购药安全警示公告,集中曝光了14家发布虚假药品信息销售假劣药品网站。目前,国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关执法部门进行查处。

公告表示,最近,国家食品药品监督管理局在监督检查中发现,部分网站伪造或假冒开办单位,发布虚假药品信息、销售假劣药品,严重危害公众用药安全。这些网站假冒或伪造“国际、中国、国家、北京、首都等某疾病康复中心、科研机构、医疗单位”等名义,声称可以治愈“偏瘫、糖尿病、高血压、痛风、性功能低下”等慢性疾病、疑难杂症;页面上充斥大量“政府工作人员”、“权威专家”、“患者”,并以其名义使用绝对化、承诺性的语言,对“产品”疗效进行虚假宣传,通过电话咨询、邮递等方式销售假劣药品。

广东食品药品监督管理局药品 篇5

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

美国食品药品管理局 篇6

关键词：档案；档案管理；食品药品监管；规范化管理

中图分类号：G271 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）02-0300-01

随着人们物质文化生活水平的不断提高，人们越来越对食品和药品安全问题关心，食品和药品的监管成为了相关单位以及各级政府工作的突出位置。与食品和药品监管工作相关的因素有很多，其中如何科学、规范的对食品药品档案进行管理虽然不是食品药品监管工作的重点，但是它却是做好食品药品监管工作的重要基础，做好食品药品档案管理工作能够有效促进和提高食品药品监管工作。

我国基层食品药品监管存在任务重、难度大以及执法装备较为薄弱等难题，我们可以从档案管理的角度来入手，通过监管对象档案，然后逐渐使食品药品稽查工作常态化，希望能够创造一个食品药品监管的新气象，希望能够在网络监控、创新宣传形式以及信用评价制度建设等各个方面确定突破。

一、食品药品监管工作的重要性

食品几乎是我们每天都会接触的东西，是我们每个社会人都不能不选择的一种生活必须品，它对我们的重要性不言而喻；同样，在我们每个人的生长过程中都不可避免的会生病，所以药品也是我们日常生活中不能缺少的东西。食品药品的安全性问题直接关系到我们的身心健康，我们必须加强对食品药品监管工作的重视程度，确保人们的身体健康和身心愉悦。

现实很多的食品在加工过程中会人为的添加一些化学药剂来保证食品的新鲜度，但是如果对于这些化学药剂的“量”控制不好的话，我们在食用这些水果时就会出现食物中毒等问题，严重的话还会出现人体死亡的情况，人们在食用药物的时候也存在这种情况。在这样的背景下，做为食品药品监管部门就必须最大程度的发挥职能，尽自己最大的努力来维护食品药品的安全，确保人民群众能够食用到安全、健康的食品和合格、正规的药品。

二、加强规范档案管理，促进食品药品监管事业发展

1.提高食品药品档案管理的工作效率。

我们应该根据本单位在未来某一个时间段的工作目标，明确档案管理工作的工作起点，然后根据实际需求和工作中遇到的各种情况，建立食品药品监管档案室，并向上级领导提出申请引入多媒体、数字化的档案管理系统。

接下来我们需要做的是对以往的工作中存在的问题进行总结和分析，希望在以后再遇到类似情况时能够及时、有效的进行解决，这样不断的总结和分析就能够有效提高食品药品档案管理工作的效率和质量。

2.提高档案管理人员的日常安全意识，制定规范的档案管理制度。

首先，我们在每个工作周期开始前都应该制定或修订相关的规章和制度，对食品药品档案的收集以及不同档案的归类整理以及档案的保密和查阅、销毁等工作都应该制定相应的规范性管理制度，通过对食品药品档案管理进行不断的规范，能够有效保证相关档案内容的完整性以及档案查阅、销毁的程序化，在对食品药品档案进行收集、整理、处理等各个环节都能够进行记录和管理，充分落实档案管理制度。

其次，食品药品档案管理工作和档案管理人员的主观性是密不可分的。各级食品药品监管单位应该定期开展档案管理重要性的讲座，提高全体员工的档案管理觉悟，使各个部门都能够认识到档案管理工作对食品药品监管工作的重要性。

3.投入更多资金，有效改善档案管理工作环境。

正如上面我们提到的，随着计算机和网络技术以及移动化技术的不断发展和普及，计算机技术和数字化已经开始渗入到各个领域中，这其中当然也包括食品药品监管部门的档案管理工作。

为了能够更为有效的开展档案管理工作，各级食品药品监管单位的档案管理部门也应该跟上时代步伐，引入多媒体信息管理系统对档案信息进行收集和管理。首先，应该逐步将纸质形式的档案进行数字化处理，因为数字化的档案信息能够更为方便的进行保存、借阅和传输，条件容许的情况下其实我们完全能够同时进行纸质档案管理和电子档案管理。

我们可以通过在档案管理部门中放置温度和湿度测量计等方法来保证室内环境不会对档案资料造成不良影响，同样我们应该在房间中配备好灭火器等各种设备，完善档案管理室的各项安全设备，提高食品药品档案管理条件。

内部人员在进行档案资料的查阅时，我们可以通过数字化的档案管理系统在局域网环境中进行数字化档案信息的传输和回收，这样不仅能够保证原始纸质档案的安全性，还能够在局域网环境下充分保证数字化档案信息的安全性和保密性，未经单位相关人员同意，任何人不能自己使用U盘等设备或网络进行档案信息的复制和传输，这一问题可以通过上面提到的制定规范化的制度来进行保证。

总之，食品药品安全问题直接关系到我们每个人的生命安全和身心健康，希望通过加强规范食品药品档案管理，提高食品药品监管效率，确保食品药品安全。

参考文献：

[1]李昌海.强化食品药品监管 提高人民健康水平[J].政策，2013（1）

[2]袁泉，吕妍. 从档案管理入手解决食品药品监管难题 [J].中国档案报，2014

[3]高蒙蒙. 食品档案管理强化探讨 [J].食品安全导刊，2015，（23）

浅谈食品药品检验所内部管理 篇7

一、规范化管理

(一) 公务程序规范化。

第一, 行政要建立所长总管, 副所长分管, 科室主任协管的管理体系, 行政管理工作以法人代表, 业务管理工作以业务副所长为主;党建和思想政治工作建立以党组 (或党支部) 书记负总责, 支部委员分管, 党小组长协管的管理体系, 纪检工作以纪检书记 (或纪检员) 为主;工作上既分工又协作, 思想统一, 目标一致。第二, 要建立检验业务流程, 即检品——业务科——实验室——业务科——业务副所长——业务科。第三, 科室设置得当, 环境布局合理。检验区域与办公区域严格分开, 实验室实行封闭式管理, 非检验人员不得入内, 职工进门换鞋、换衣。第四, 安全设施规范, 安装铁门铁窗和监视器。

(二) 内部管理制度化。

第一要建立党务、行政、业务、质量控制、仪器设备、教育培训等一系列管理规章制度和各级各类人员的岗位责任制, 实行全员挂牌上岗。所领导履行“一岗双责”, 落实党风廉政建设责任制, 严格落实规章制度, 长期坚持, 奖罚分明。第二要对工作任务进行分解, 实行工作岗位“A、B”角制度, 以保证岗位不留空当, 工作不留空缺。第三要实施绩效考核。年初制定绩效考核方案, 推行绩效分配, 建立科学、合理、灵活、符合实际的分配激励机制, 增强竞争意识和自我发展能力。绩效考核要坚持效率优先、兼顾公平、优质优酬的原则, 在核定的绩效工资和绩效奖金总量内, 将干部职工的绩效工资和绩效奖金分配与岗位职责、工作量、工作效率、工作业绩、实际贡献等直接挂钩。年终进行会面考核, 根据绩效考核细则和奖惩办法。行政后勤工作人员对照各自岗位职责完成工作任务。对工作成绩突出年终考核被评为优秀的, 单项工作被市级以上有关部门评为先进的给予适当奖励, 对无故迟到、早退和旷工、报告书和原始记录出现差错达不到工作目标, 完不成工作任务的予以处罚。

二、精细化管理

(一) 在检品传递上实行网络化。

为保证检验报告书的准确规范, 要建立“食品药品检验管理系统”内部局域网, 从检品信息的登记、分配、检验及报告书的核对、签发、打印都在局域网中进行, 每一岗位都应规定相应权限, 以保证数据传递的高效性和严密性, 工作程序和合法性。

(二) 在检验记录上实行模块化。

为保证检验数据的原始性、检验过程的可控性及检验结果的准确性, 要对所有的记录实行检验记录模块化管理。针对每个项目制定统一的记录模式, 规定每个检验项目必须记录的有关数据, 以保证检验过程的可重复性以及出现问题后的可追溯性。

(三) 在质量体系管理上实行精细化。

按照国家新的《实验室资质认定评审准则》要求, 编制质量手册、程序文件、作业指导书等质量体系文件, 对质量体系进行评审, 每半年开展一次内审, 年终开展一次全面评审工作。质量审核员和质量监督员对每季度所有检验报告书、检品卡、原始记录和抽样凭证等进行审核, 并将审核结果纳入绩效考核。所有检测用仪器设备的养护和使用责任到人, 定期开展强检仪器的计量检定和仪器的自校及实验室比对、能力验证工作, 确保仪器设备运行正常。同时做好经常性检验技术、操作规范培训。

(四) 在检验操作上实行标准化。

质量体系文对所有的仪器设备和操作都制定了操作规范, 每位检验员在检验过程中, 必须遵守相应的操作规程, 以保证检验工作严谨和操作规范。

三、人性化管理

(一) 优化管理机制。

在管理机制上, 首先要注重班子建设, 所领导要做到权为民所用, 利为民所谋, 情为民所系, 正人先正己, 发挥表率作用。其次要合理配置各部门工作力量, 合理分配保岗位工作任务。第三要加强廉政文化建设, 开展反腐倡廉教育和事前、事中的监督, 对职工关注的财务开支、基建维修、职务晋升、职称评聘、岗位竞聘等敏感问题, 要做到公开透明, 让职工有充分的知情权和监督权。

(二) 建立关怀机制。

要切实做到“六个必谈、四个必访”, 即提拔任用时必谈, 工作失误时必谈, 受到批评时必谈, 岗位变动时必谈, 接到举报时必谈, 思想波动时必谈;红白喜事必访, 重病住院时必访, 突发事故时必访, 离岗退休时必访。

(三) 健全民主机制。

要坚持党的民主集中制原则, 鼓励职工“进诤言, 出高招, 献妙计, 谋实事”, 对好的建议要及时采纳, 弘扬正气, 刹住邪气。组织职工开展丰富多彩, 积极向上的文体活动, 逐步形成既有务实严谨的工作作风, 又有心情舒畅的工作环境。

(四) 重视人才建设。

食品药品检验需要的是高素质要才, 努力建设一支总量适宜、结构合理、业务精良的专业技术队伍, 是食品药品检验检测机构当前的重要任务。在人才建设方面, 要制定人才培养教育规划, 有计划、有步骤地对检验技术人员进行新理论、新进展的业务技能培训, 以获取本学科和相关学科的前沿信息, 适应实际工作的需要。

摘要：党的十八大报告把“确保食品药品安全”作为“加快推进以改善民生为重点的社会建设”的一项重要内容。把食品药品安全工作提高到了关系人民群众生命安全和谐社会建设发展的战略高度。食品药品检验所通过做好内部管理工作, 使食品药品检验检测得到有效的开展, 向社会出具客观、真实、公正、科学的检验检测数据, 为人民群众身体健康保驾护航。

关键词：加强,检验检测,内部管理

参考文献

美国食品药品管理局 篇8

近年来,药品和食品中的出现越来越多的化学添加剂,用药后发生不良反应或者食物中毒的现象经常会发生,这就导致人们越来越重视药品和食品的安全性。所以,负责监督管理食品和药品的部门对药品和食品的监管工作予以高度重视,加大了对药品食品监督管理的力度,同时对药品食品的档案管理工作也加强了监督管理,对有序开展药品食品监管工作起到了积极的促进作用,最大限度地保证人们日常生活中所食用食品和药品的安全性。作为药品食品监管工作中最基础的工作,档案管理工作是非常重要的,只有确保其保持良好的工作状态,才可能对进一步开展档案监督管理工作起到积极的促进作用。

2 药品食品监管工作在人们生活中的重要作用

在人们的日常生活中,药品和食品是不可或缺的必需品,他们是否安全与人们的身心健康有着直接的关系。随着近年来我国环境污染越来越严重,大部分的食品中都包含有用来提高鲜味或者延长保质期的化学药剂,人们如果长时间食用此类含有化学药剂的食品,很容易就会出现中毒的不良现象,更有甚至可能会导致人们死亡。目前越来越多的人们因为日常食用的食物或药品不达标而导致发生食物中毒或者药物中毒等不良反应,因此,人们对药品安全的关注度也越来越高。基于此,相关药品食品监督管理部门必须最大限度地发挥其应有的职能,尽可能地提高药品食品的安全性,从而保证人民群众日常食用的药品和食品是安全无损害的。由此可见,深入研究加强药品食品监督管理工作的有效措施具有非常重要的现实意义,相关的档案管理部门必须明确认识到其重要性。

3 加强档案管理工作的有效措施

3.1 制定科学合理的档案管理制度

相关的档案管理部门应该对档案管理的各环节制定科学合理的档案管理制度,包括药品食品档案的收集阶段、整理和归类档案阶段、鉴定档案阶段、查阅档案阶段、档案的保密工作以及销毁档案工作,对药品食品监管方面的档案进行规范的管理,尽可能准确及时地收集相关的档案,最大限度地保证档案的完整性。在药品食品监管档案相关管理制度制定好以后,可以通过书面文件的形式通知到各管理部门,并要求所有的工作人员必须仔细阅读相关的管理制度并认真执行,培养其收集、整理、归类、鉴定、保管等方面的良好习惯,全面彻底地落实相应的档案管理制度。药品食品档案管理工作能够持续良好的状态与相关工作人员的自觉性是离不开的。所以,相关的档案管理部门还可以定期举办一些类似于讲座、培训及其他活动来强调档案管理工作的重要性,从而使相关工作人员对档案管理的意识得以进一步提升,使他们能够充分地认识药品食品工作相关档案管理在后续监管工作方面所具有的重要作用。另外,为了可以使档案管理的有效性得以进一步提高,还可以对相关的员工制定相应的工作考核制度,从而最大限度地提高相关工作人员对档案管理工作的重视程度。

3.2 明确档案管理目标,提高工作效率

在对药品食品监管档案进行管理的过程中,相关的工作人员还应该积极地明确档案管理的目标,努力提供档案管理的工作效率。其一,在管理档案的时候首先必须明确药品食品相关监管部门在一定时间段内制定的工作目标,掌握档案管理工作的起点。然后结合具体的情况和实际的需要,建立相应的药品食品监督管理方面的档案室,对档案管理系统进行积极完善;其二,对之前在档案管理工作中所遇到的问题进行总结,同时还需要分析档案在升级过程中所遇到的问题,并深入研究解决这些问题的有效措施,从而为后续药品食品档案管理工作提供必要的帮助,最终使档案管理工作的质量、使用效率、工作效率以及安全性等得以有效提升。此外,还可以建立专业的监督小组来负责档案的监管工作,从而能够实现对相关档案管理工作的统一管理。

3.3 积极改善档案管理的工作环境

随着我国经济和社会的日益进步,我国的科技和社会经济也得到了不断的发展,目前很多的工作都借助计算机管理系统及其相应的办公软件来进行协助,这样极大地提升了工作的效率。同样,药品食品监督管理档案方面的管理也必须与时代的发展接轨,通过运用计算机管理系统和办公软件辅助其进行办公。对于传统的纸质档案管理进行改进,换成电子档案,这样可以在很大程度上为档案资料的查阅和保存提供便利。相关的档案管理部门可以选择运用电子档案管理和纸质档案管理并用的方式,从而使档案的保管得以有效提升。除此之外,还需要结合实际的档案管理情况,结合现有的条件把存放档案资料的档案室分为办公区、查阅区以及库房,尽量避免不相关人员对档案资料进行随意的翻阅,保证档案资料的完整性和安全性。

就档案资料的安全方面而言,为了尽可能地避免档案室内的温度、湿度等因素对档案产生不利的影响,相关的档案管理部门应该将测量湿度计和温度计放到档案室内,同时档案室内还需要准备有效的防潮气和灭火器等,如果条件允许还可以在档案室安装空调,将档案室中所需要的各种设备都进行积极的完善,改善档案管理的环境和条件。在档案管理室中的阅读区域应该安装相应的扫描仪和照相机。通过运用计算机网络档案查阅系统可以有效地提高查阅档案资料的效率。食品和药品监督档案管理相关工作质量的提高需要从软件和硬件两方面着手进行,从而积极地促进档案管理工作可以高效地为药品食品监督管理工作提供服务。

3.4 加强档案服务的效能

收集和整理药品食品监督档案的目的就是为了能够更好地为实际工作提供服务,它的主要作用也是为了可以更好地为社会服务,因此,必须尽可能地保证相关的档案资料可以有效地发挥其自身所具有的价值。如果相关的职能部门想要查阅药品食品监管方面的档案,如果要求合理的话档案资料管理部门就应该为其提供相应的服务,同时还需要积极地对其进行协助。为了尽可能地避免药品食品监管档案资料的泄露或者丢失,人们在查阅档案资料以前必须做必要的登记,这样万一发生意外的事件也可以及时地找到相关的责任人。因此,在进行档案资料管理的过程中,相关工作人员不仅需要为实际工作提供必要的服务,同时还需要规范服务过程中的各种流程,这样才可能做好档案资料的管理工作。

4 结论

综上所述,药品食品是否安全与人民群众的身心健康和生命安全有着最直接的关系。近年来,人们所食用的药品和食品经常会发生有害物质超标的现象,这就导致人们对药品和食品的安全性也越来越重视了。同时这对药品食品监督管理部门也提出了更高的要求,它们必须加强对药品食品安全性的监督管理强度,尽可能地保证人们日常的饮食环境能够保持良好的状态。全面分析加强食品药品监管档案管理工作的重要作用,积极研究档案资料管理的有效改善措施,这样可以为药品食品监督管理工作的顺利开展提供帮助,从而最大限度地保证药品和食品的安全,提高人们的生活质量。

摘要：随着当今社会人们对生活质量的重视程度逐渐提高,药品和食品的安全性也变得越来越重要。因此,药品食品监管部门必须大力加强对药品和食品的监管力度。对食品药品的监管档案加强管理,可以在一定程度上对有效开展食品药品监督工作起到积极的帮助作用,从而使工作效率得以进一步提升。文章首先简单阐述了相应监管工作在人们日常的生产和生活中所具有的重要保障作用,在此基础上,提出了一系列加强档案管理的有效措施,希望为后续药品食品的监管工作提供一些值得借鉴的思路,从而确保人们日常所食用的药品和食品安全性。

关键词：食品药品监管,档案管理,食品药品安全

参考文献

[1]朱丽英.加强档案管理促进食品药品监管事业发展[J].中国管理信息化,2004(22):17-19.

[2]苏霞.强化档案管理,提高药品监管质量[J].中国新通信,2016(11):4-9.

[3]李娜,高媛媛.浅析食品药品监管系统档案职业道德修养[J].齐鲁药事,2009(9):33.

美国食品药品管理局 篇9

改革后, 食品药品监督管理部门要转变管理理念, 创新管理方式, 充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用, 建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制, 充实加强基层监管力量, 切实落实监管责任, 不断提高食品药品安全质量水平。

国家食品药品监督管理总局主要职责:对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会, 具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时, 不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。

为做好食品安全监督管理衔接, 明确责任, 方案提出, 新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。

本期导读:

心包疾病发病率约5%, 临床上诊断率不足1%, 纤维心包镜在光导直视下可清晰地观察到心包腔脏层和壁层病变, 可于明视下咬切心包壁层活检, 显著地提高了诊断水平和病理诊断的阳性率, 并发症少。请关注纤维心包镜对心包积液的病因学诊断价值。P369

恶性大脑中动脉梗塞可引起严重脑水肿、顽固颅高压、甚至脑疝而导致死亡。临床治疗有药物治疗和大骨瓣减压术治疗, 那这两种治疗方法如何呢?请关注标准大骨瓣减压术治疗恶性大脑中动脉梗塞的疗效分析。P373

钙化根管是牙髓病根治过程中经常遇到的棘手问题, 如何彻底疏通根管是保证钙化根管治疗成功的关键所在, 通过比较根管显微镜辅助下治疗和传统方法治疗钙化根管的疗效, 探讨根管显微镜在钙化根管治疗中的作用, 请关注根管显微镜辅助下治疗钙化根管的应用研究。P375

Ⅲ度房室传导阻滞是一种严重的传导系统疾病, 1年的心源性猝死可达50%~60%, 佳疗法是植入永久心脏起搏器, 一些研究发现右室心尖部起搏的患者出现起搏器综合征及心房颤动增多, 促使起搏器增加许多新功能, 如睡眠频率及滞后频率等, 睡眠功能打开可以减少右心室起搏次数, 那睡眠功能对Ⅲ度房室传导阻滞左心房有何影响吗?请关注单腔起搏器睡眠频率开放对左心房的临床观察。P377

剖宫产瘢痕部位妊娠为异位妊娠的特殊类型, 若得不到及时治疗, 胎盘滋养细胞可穿透子宫瘢痕, 引起胎盘着床处血管破裂, 严重者危及生命;该病缺乏典型症状常被误诊, 给患者生育造成无法逆转的伤害。如何诊断和治疗呢?请关注剖宫产瘢痕妊娠26例临床治疗分析。P382

反流性食管炎是由胃及十二指肠内容物反流, 流入食管, 而引起食管黏膜发生糜烂及溃疡, 胃镜对食管下端糜烂的反流性食管炎检出率高, 但对食管中下端糜烂的反流性食管炎检出率低, 胃溃疡、十二指肠球部溃疡及慢性胃炎的发病与幽门螺旋杆菌的关系怎样呢?请关注幽门螺旋杆菌感染与反流性食管炎的相关性分析。P402

肝硬化门脉高压症会引起的胃底、食管曲张静脉破裂出血是最凶险的并发症, 采用门奇断流术是治疗该病的重要手术方式, 对患者对手术的耐受性和术后预后做出正确的评估呢?请关注肝硬化门脉高压症脾切除门奇断流术后预后风险因素分析。P403

急诊经皮冠状动脉介入 (PCI) 治疗是急性ST段抬高性心肌梗死 (ASTEMI) 再灌注治疗的有效措施之, 但在PCI治疗过程中动脉粥样斑块会受到挤压而脱落, 产生微小碎块等较强的血小板激活物, 可加重血栓形成, 往往采用抗血小板药物治疗, 效果如何?请看替罗非班在急性ST段抬高性心肌梗死患者急诊介入治疗中的应用。P512

美国食品药品管理局 篇10

2010年09月08日发布

根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》,“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作,近日,国家食品药品监督管理局就有关事项作出明确规定:从发文即日起,《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》(国药管市[2000]306号)、《关于药品招标代理机构认定工作的通知》(国药监市[2002]147号)予以废止;各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不再受理药品招标代理机构资格认定工作,已取得《药品招标代理机构资格证》的,期满后自动作废。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要在当地政府的领导下,认真履行药品监管职能,积极配合有关部门继续做好药品集中招标采购工作。