中成药不良反应/事件（精选八篇）
中成药不良反应/事件 篇1
笔者就临床使用中成药不良反应增多的原因进行一些探讨。
1 正确认识中成药不良反应
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或有害的反应。中药包括中成药, 在人们意识中常认为其毒副作用小, 使用安全, 加之一些药品广告宣传中成药安全无副作用等, 致使临床上增加了中成药的不良反应报告, 随着对药品不良反应报告制度的重视, 应提高人们对中成药不良反应的认识。
2 使用不合理
2.1 不重视辩证施治
辩证施治是中医药治病的基础, 应做到药证相符, 如中医将感冒分为风寒、风热、暑湿感冒三种类型, 由于疾病类型不同, 应辩证施治加以正确选择。随着非处方药实施, 病人对照自己病情自行判断, 在药店自行购买非处方药, 自行服用, 这样就存在着超剂量、超范围使用的现象, 药证不符, 轻则与病无益, 重则可能出现不良反应。
2.2 剂量不合理
传统上人们往往认为中药包括中成药毒副作用小, 在剂量方面要求不严格, 因而随意增加剂量, 或长期服用, 这样会造成药物在体内积蓄, 很容易出现肝肾方面的毒副作用, 甚至成瘾性。例如:含有中药材黄药子的中成药, 有明显的肝毒性, 过量或长期应用, 可导致肝脏损害;含有蟾酥的中成药, 使用不当会导致心脏损害和心律失常;含马钱子的中成药, 使用过量会引起神经系统损害;含广防己、关木通、马兜铃的中成药具有肾毒性;黑锡丹久服可引起铅中毒等不良反应。一些含罂栗壳, 可待因的止咳药久服成瘾性等所以服中成药剂量疗程不宜随意改变。
2.3 中西药合用
中成药和西药不合理地联合应用。实践证明, 中西药合理应用, 有许多优越性。但是, 不合理的中西药并用, 增加了不同药物之间相互作用和反应的机会, 有些反应尚不能预测, 因而很容易出现不良反应, 如地高辛与六神丸并用, 能引起频发性室性早搏, 丹参片与抗酸药合用, 可降低丹参的药效;甘草及其制剂含甘草酸, 与含生物碱的奎宁、麻黄碱等合用可产生沉淀而降低疗效。
2.4 配伍不合理
近年来随着中药注射剂的临床应用增多, 有关中药注射剂不良反应报告也增多。中药注射剂成分复杂, 药物有效成分提纯度问题, 加工工艺复杂, 所以应尽量单独应用, 不要和其他药物配伍使用。如复方丹参注射液与右旋糖酐配伍用药, 可出现过敏性休克。临床上有许多病人因为血糖高, 而使用生理盐水配中药注射剂, 这样容易产生盐析作用出现沉淀, 应使用5%葡萄糖注射液配伍。
2.5 产品说明书不规范
每一种药品都必须有产品使用说明书。但如果比较中成药说明书和西药说明书可看出, 西药说明书特别是进口药品说明书把可能出现的不良反应一一详细列出, 毫不回避, 这是一种科学的负责任的态度, 而中成药说明书却很少列出药品的毒副作用, 或者未发现不良反应, 这样对患者容易形成误导, 盲目使用, 从而增加不良反应机会。
3 中成药生产加工存在的问题
我国对药品生产企业实施GMP认证制度, 对中药材种植实施GAP制度, 有效提高了中成药的产品质量, 但因中成药从药材种植、采集、加工、炮制、生产到制成中成药成品, 期间过程长, 环节多, 有些环节是不易控制的, 而且缺少量化指标, 很可能成为不良反应的隐患。在临床药理研究中, 存在着重有效性, 轻安全性现象。在临床观察中, 少数病例出现不良反应时未引起足够重视, 有些甚至不如实总结、申报, 所以药品上市后存在安全隐患, 增加了药品不良反应。
2007年药物不良反应事件回顾 篇2
2007年是药物安全形势依然严峻的一年,国际、国内都发生了一些药物不良反应事件。鉴于药物安全问题既无国界又相互影响,希望盘点2007年的重大药物安全事件能够提高医务人员对药物安全问题的警觉性,也为今后的工作带来一些启发。
1.头孢曲松钠的安全使用问题 2月25日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出紧急通知,指出头孢曲松钠(ceftriaxone sodium)与含钙溶液同时使用可产生不良事件,甚至可导致新生儿或婴儿死亡。通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项,令各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。
7月5日,美国食品与药物管理局(FDA)和罗氏公司又共同发布信息,提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠的说明书已经更新。9月11日,FDA再次发布信息,指出该产品说明书的更改内容涉及禁忌证、警告、注意事项、不良反应及用法和用量等内容。11月9日FDA再次要求相关企业修改注射用头孢曲松钠的说明书。2.静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加
1月4 日至8日,北京朝阳医院检验科朱佐民发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率显著上升,同时还发现多例标本出现在短期内丙肝抗体由阴性转为阳性的异常情况。
1月9日确认这些异常情况与上述送检住院患者都曾注射过广东佰易药业有限公司批号为20060620(5 g/支)的丙种球蛋白有关。
卫生部、SFDA调查后于1月23日通报,认定此问题系广东佰易药业非法购入受污染血浆导致静注人免疫球蛋白携带了丙肝抗体所致。3.甲磺酸培高利特撤市
3月29日,美国FDA发表公告,因为多巴胺2受体激动剂——甲磺酸培高利特(pergolide mesylate)导致心脏瓣膜病(VHD),批准其自动撤出美国市场。
截止2006年12月31日,全球共发生272例VHD。截止2006年12月31日,中国约有1万例患者曾处方该药,但未见VHD,仅有胃肠道反应报告。但考虑到可能的危险,SFDA决定自2008年1月1日起停止该药在中国销售。4.马来酸替加色罗撤市
3月30日,FDA发表公告,治疗肠易激综合征(IBS)的药物马来酸替加色罗(tegaserod maleate)因可诱发致命性严重心血管不良反应(包括心肌梗死、不稳定性心绞痛和脑卒中),批准其自动停产并暂停销售。该药迄今导致的死亡病例达18例。
此药在我国上市3年多,SFDA共收到各种不良反应报告98例,主要为腹泻、恶心等胃肠道反应及心血管不良反应(包括心动过速1例,低血压1例,心慌2例)。其他不良反应尚有皮疹、头晕、腹痛等。SFDA于6月8日宣布将此药撤出市场。
近期,FDA宣布同意马来酸替加色罗仍可作为治疗性试验性新药,即有限制地用于55岁以下女性IBS并便秘患者,以及慢性特发性便秘患者。5.含钆造影剂的安全问题
美国FDA于5月23日发出通知,要求生产用于磁共振检查(MRI)的含钆造影剂(GBCA),如钆双胺、钆喷酸葡胺、钆贝葡胺等的企业修改说明书,增加警示语和黑框警告。禁止将该药用于严重肾功能不全患者[肾小球滤过率(GFR)<30 ml/(min·1.73m2)]以及待接受或正接受肝移植的患者,因这些患者使用GBCA后,很可能导致肾源性系统性纤维化病(NSF)或肾源性纤维化皮肤病(NFD)。自2006年3月29日报告第1例至今,全球已约有200例NSF,在重症肾病患者中的发生率约为3%~4.3%。此外,新生儿、1岁以下小儿、孕妇以及哺乳期妇女均应慎用。
6.罗格列酮的安全性受质疑
5月21日,《新英格兰医学杂志》发表了美国Cleveland Clinic的Nissen等完成的荟萃分析,共纳入42项随机安慰剂对照研究,包括15560例口服罗格列酮的糖尿病患者,以及12283例服用安慰剂或其他口服降糖药的对照组患者。结果显示,与对照组患者相比,用药组心梗和心源性死亡的危险增加。
FDA宣布基本同意对罗格列酮提出警告,并将进一步总结分析现有和即将结束的另2个以死亡率为终点的研究,再作最后决定。经过专家投票表决后,认为目前仍可继续使用,但应在医师指导下,同时应加强对心血管系统的监测。此外,FDA要求企业修改说明书,并加入黑框警告。将“与胰岛素合用”列入禁忌证,提示致心衰的危险。禁止将此药用于纽约心脏学会心功能分级(NYHA)为Ⅲ至Ⅳ级的患者。
SFDA表示,将通过美国FDA和欧洲药品评价局(EMEA)的调查结果,以及该药品在我国临床使用的安全问题,及时作出综合评价。另外,在国家药品不良反应病例报告数据库中还备注了有关降糖药物罗格列酮所致的不良反应,主要包括水肿、皮疹、腹泻、低血糖、头晕、头痛等,但至今并无记录该药损害心脏的病例报告。
此外,2月20日,FDA与葛兰素史克(GSK)公司共同发布信息,警告用于治疗2型糖尿病的含罗格列酮的产品可能增加女性骨折的危险。7.注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱
6月至7月间,国家不良反应监测中心陆续收到来自北京、上海、广西、安徽、河南、河北等地的报告,称当地部分医院使用上海医药(集团)有限公司下属华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等感觉和运动功能障碍。
国家卫生部与SFDA于9月14日公布了调查结果,这些不良反应系上述两种药品的部分批号制剂中混入了微量硫酸长春新碱所致。硫酸长春新碱是禁止用于鞘内注射的,如误作鞘内注射轻者招致神经功能受损,重者迅速昏迷死亡,历史上曾有20多例报告。8.感冒药禁用于2岁或以下儿童
8月15日,美国FDA于发出警告,劝导父母不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以下婴幼儿,除非有专业人员指导,并要求相关企业修改说明书。
FDA在追溯档案记录时,发现在1969年至2006年9月间,共有54例小儿因服用含有减鼻充血剂盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素或盐酸麻黄碱的抗感冒药而死亡。另有69例因服用含有抗组胺药盐酸苯海拉明、马来酸溴苯那敏或马来酸氯苯那敏的抗感冒药而死亡,其中大多数为2岁或以下婴幼儿。
FDA于10月18日至19日召开了儿科科学顾问委员会。专家们一致同意,禁止将抗感冒与止咳用非处方药用于2岁或以下婴幼儿,并建议6岁或以下的小儿也勿使用,6岁至11岁儿童慎用。专家们认为,对小儿,尤其2岁或以下婴幼儿感冒,不应使用这些药物,切忌重复给药或任意增加给药次数。
9.哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应
美国FDA宣布,哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应,要求生产含有可待因成分的制药企业对说明书进行修改,阐明个体可待因代谢水平差异的影响以及对母乳喂养可能导致潜在的严重不良反应。
FDA提醒医护人员和哺乳妇女注意以下情况:在为哺乳妇女开具可待因处方的时候,医生应该选用最低剂量的药品缓解疼痛或咳嗽,应告知哺乳妇女如何辨别母子体内吗啡含量过高的征兆;如果哺乳妇女正在服用可待因并出现极度困倦或护理婴儿困难时,请及时与医生联系;受乳婴儿每次睡眠通常不超过4小时,如果婴儿出现睡眠时间较常规延长,呼吸困难、疲倦等症状,请即与医生联系。
10.硫酸普罗宁与胸腺肽注射剂可引起严重不良反应
10月24日,国家药品不良反应监测中心发布了第12期药品不良反应信息,通报硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克等严重不良反应。
中成药不良反应/事件 篇3
【关键词】 《国家基本药物目录》；化学药；中成药；不良反应项；评价
【中图分类号】R95 【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）24-0090-03
Abstract：Objective To investigate and analyze the adverse reactions descriptions in pharmaceutical instructions of essential drugs in order to propose suggestions and basis for improving pharmaceutical instructions in China. Methods A total of 500 pharmaceutical instructions were collected by literature mining and categorized as chemical drugs and Chinese patent drugs. The extent of integrity and scientific authenticity of adverse reaction descriptions in pharmaceutical instructions of both chemical drugs and Chinese patent drugs was evaluated. Administrative regulations on pharmaceuticalinstructionsand labels in China were employed as the majorcriterion while related guidelines proposed by FDA in US were adjuvant reference in the evaluation. Results Among all 500 subjects， specification rate and completeness of adverse reaction descriptions in instructions of Chinese patent drugs are far lesssatisfactory than chemical drugs. Moreover， ineligible terminological use was observed in some of the instructions. Conclusion Improvement is required for the descriptions of adverse reactions in pharmaceutical instructions of essential drugs especially those of Chinese patent drugs.
Keywords：Essential Drugs； Adverse Reactions； Evaluation；Analysis
2012版《国家基本药物目录》（以下简称《目录》），包含了化学药品和生物制品317种、中成药203种，共计520种，较2009年版增加了213种，目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。随着我国经济的高速发展，《目录》下的中成药和化学药药品说明书中不良反应项的规范标注和统一问题正日益凸显，特别是中成药部分在上市前并未进行临床试验，反映在“药品说明书”上，就是“不良反应”项缺乏科学、严谨、公正、客观的指标和表述[1]。本文就基药目录下药品的不良反应项，对化学药和中成药展开对比评价分析，以期促进基本药物药品说明书的科学化、规范化，提高广大群众对不良反应的正确认识，及临床用药的安全性。
1 资料与方法
1.1 研究对象 以国家食品药品监督管理局公布的药品说明书为数据源，以《目录》为范围，收集500份基药目录下的药品说明书，以药品说明书中的不良反应项作为本文的研究对象。
1.2 方法 借鉴美国食品药品监督管理局颁布的“人用处方药和生物制剂说明书的不良反应部分指导原则”[2]，同时参照我国国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》[3]（局令第24号）（2006），对基药目录下药品说明书中不良反应项内容的完整性与科学性进行统计、整理、分析、评价，数据采用Excel表进行频数分析。
2 结果
2.1 化学药与中成药药品说明书中不良反应的标注情况 500种药品说明书中，化学药299份，中成药为201份，其不良反应有实质性内容的为标注阳性，标注率为65.20%，其中化学药的标注率为97.66%，中成药药品说明书不良反应标注率仅为16.92%。具体见表1。
2.2 化学药与中成药药品说明书中不良反应标注内容完整性的概况 明确的不良反应术语描述是科学、客观描述不良反应的基本要求。但调查的基药中，299份化学药品的不良反应存在不同程度的表述含糊不清，如注射用盐酸左氧氟沙星的“一般均能耐受”、甲硝唑片的“一般不影响治疗”、氨甲苯酸注射液的“瞳部不适”……相对于化学药品来说，中成药药品说明书的规范性更加缺乏。
完整的不良反应应该包含实质性内容、应急措施、不同亚群的反应、不同剂量的反应和部分更新的内容。不良反应的更新内容是指生产企业通过收集药品上市后不良反应监测报告或文献报告等，对不良反应进行补充更新的内容。本研究中，化学药中有描述的占8.58%，中成药只有0.25%，不良反应项下的更新内容严重不足。具体见表2、表3。
3 讨论与建议
研究结果显示，中成药说明书不良反应项表述情况令人堪忧，大部分中成药以“不良反应尚不明确”作为标注内容，比例高达78.11%，还有4.98%的中成药不良反应项直接缺失。
笔者认为造成这种现象的原因有三：一是中成药本身所具备的循证医学证据严重缺乏，基础研究中原始资料质量不高，2010年《药品生产质量管理规定》[4]（GMP）中明确规定：“药品生产企业在药品上市前应进行三期临床试验研究”，调查结果表明，目前大部分中成药在上市前并未进行规范的临床试验；其次，我国药品不良反应报告制度不完善，西药药品的不良反应更容易得到临床反馈，进而更能反映在药品说明书的不良反应项中，但中成药药品由于临床应用中很难发现和收集其不良反应症状，中成药的安全性问题难以得到重视，缺乏持久的常规性的药品不良反应的跟踪监测；第三，中成药生产厂家在跟踪上市后不良反应，及时更新完善药品说明书不良反应的主动性和积极性严重不足。这些因素共同导致了中成药药品不良反应项内容欠缺规范的结局。
结合以上问题，笔者建议：①鼓励药企积极投入到药物的基础研究中，特别是基本药物目录中的中成药的基础研究，努力提高原始研究资料质量；②药品说明书应详细叙述药品引起的不良反应，指导医务人员、药品使用者一旦发生于药物相关的不良反应时，应当采取相应的应急措施，以缓解药品不良反应、降低药物不良反应导致的死亡率；③相关部门应积极采用行政手段，规范基药生产厂家对药品上市后不良反应信息的更新，对不重视药品不良反应更新的生产企业给予必要的处罚，促进基药药品说明书的不断完善，为临床药提供更多可参考的依据。国家食品药品监督管理局应对基药的药品说明书进行规范管理，提高基药临床用药的安全性和权威性[5]。
国家基本药物制度的建立促进了我国卫生事业的飞速发展，在保障群众用药安全、维护人民健康、减轻“看病难”、“看病贵”问题上做出了突出贡献。笔者建议，应在国家层面积极完善药品说明书规范化制度，持续提升中成药药品说明书的规范性。
参考文献
[1]王鸿蕴，王煊，朱文涛.中成药说明书与美国药品说明书对比研究 [J].中国药物评价，2013，30（2）：73-76.
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[3]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[J]. 医药导报， 2006， 8（8）：155-156.
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[5]贾娜，张珂良，魏晶，等.中药说明书存在的问题及建议[J].中国执业药师，2011，8（2）：43-45.
100例中成药不良反应分析 篇4
1 病例资料
1.1 一般资料
选择2011年2月至2012年2月医院收治的中成药不良反应患者100例, 其中男48例, 女52例;ADR年龄分布最小0岁, 最大83岁, 平均年龄 (41±8) 岁。其中发生药物不良反应的剂型是丸剂10例, 片剂21例, 注射剂30例, 其它剂型 (包括丹剂、水剂、散剂、糖浆、冲剂、膏剂、胶囊等) 39例。不良反应主要发生在患者的呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、皮肤黏膜等处[2] (见表1) 。
由表1可知, 所有发生不良反应的病历中女性病例多于男性, 说明药物不良反应以女性较为敏感, 且发生不良反应可在任何年龄段, 随年龄的增长呈递增趋势。不良反应发生的剂型多以注射剂为主, 以过敏反应最常见, 占所有不良反应的44%。
1.2 部分发生中成药不良反应可疑药物
如表2所示。
1.3 中成药不良反应程度分级及类型
100例中成药不良反应患者中轻度25例, 占25%;中度45例, 占45%;重度30例, 占30%。其中B型反应62例, 占62%;A型反应38例, 占38%。有3例患者因不良反应较为严重, 救治无效而死亡。
2 分析与讨论
众所周知, 中成药的组方往往是由多味中药组成, 而单单一味中药的组成就比较复杂, 多味中药配伍情况更加复杂, 毒性成份、有效成份相互制约[3]。同时, 由于人体的病理状态和生理情况各自不同, 中成药进入到人体中, 或对人体有害, 发生各种不可知的、可知的不良反应, 或者战胜疾病。据统计, 我国可作为药用的植物、动物和矿物已达11559种, 其中药用植物9905种 (占85.7%) , 药用动物1574种 (占13.6%) , 药用矿物80种 (占0.7%) , 中药品种十分复杂[4]。因此, 在用药过程中, 要对中药的不良反应进行密切关注。值得注意的是, 有3例患者因不良反应较为严重, 救治无效而死亡, 虽然只占全部病例的3%, 但值得注意, 中成药不仅会发生不良反应, 且会引起严重后果。
按药物不良反应与药理作用有无关联对中成药不良反应分类为A型与B型, A型反应主要是以剂量相关的不良反应, 即药理作用增强所致, 常和剂量相关, 可以预测, 发生率高而死亡率低, 如安定引起的瞌睡, 抗血治疗引起出血;B型反应是以剂量呈无关的不良反应, 它是以药理作用无关的异常反应, 一般与剂量无关联, 难以预测, 发生率低, 但死亡率高, 如青霉素引起的过敏性休克[5]。本结果可以看出, A型反应发生率为38%, B型反应发生率为62%, A型反应发生率要明显低于B型反应发生率, 这主要是由于过敏反应发生率较高。本组62例患者出现了过敏反应, 其临床表现为血管性水肿、皮肤瘙痒、白细胞减少、呼吸困难、血尿、紫癜、心悸、胸闷等。
中药出现不良反应往往与贮存管理息息相关, 应加强中药的储存管理。第一, 要及时干燥, 如黄芪、葛根、山药、泽泻等含淀粉多的中药, 切记在储存时务必做到防潮、凉爽、防虫蛀、干燥、通风。第二, 对于党参、天冬、熟地黄、肉苁蓉等黏液质多、糖分含量高的中药, 易被污染、不易干燥, 且在高湿、高温的自然环境下很容易出现变粘、变软的现象, 在储存时务必做到置于通风处干燥、防虫蛀、防霉。第三, 对于当归、川芎、木香、薄荷之类的含挥发油多的中药, 切记在储存时务必做到合理掌握好干燥温度, 一般应小于30℃, 置阴凉干燥处保存。如果大于30℃, 就会因温度过高而使其原油、香气或有效成分受到损失, 发生虫蛀和霉变的情况[6,7]。
大力加强有关中药安全用药知识的普及、规范。应面向基层, 走进社区, 贴近农村, 服务群众。以城市社区和农村基层为重点, 采取市、镇、村联动的方式, 实施中医中药服务便民、惠民, 使基层群众尽可能多地了解、掌握中医药知识, 推进中医健康服务进万家, 提升行业形象, 提高健康水平。要针对常见病、多发病开展义诊咨询, 选用中医药简便验廉、方便居民掌握和操作、疗效确切的适宜技术开展健康宣教, 加强培训、严格考核, 培养百名中医药适宜技术乡镇骨干、千名的中医药适宜技术乡村医生, 为广大城乡居民提供中医药特色服务。综上, 通过对中成药不良反应分析, 正确的认识中药应用的安全性, 合理使用中成药, 并加强对中成药的不良反应的监测工作, 了解不良反应发生的原因, 针对性的加强安全用药管理, 以提高临床用药安全性。
摘要：目的 就100例中成药不良反应展开深入的分析。方法 选取医院收治的中成药不良反应患者100例, 重点分析中成药不良反应案例的临床表现、可疑药品、年龄、性别等资料。结果 100例中成药不良反应患者中轻度25例, 占25%;中度45例, 占45%;重度30例, 占30%。其中B型反应62例, 占62%;A型反应38例, 占38%。有3例患者因不良反应较为严重, 救治无效而死亡。结论 临床应重视中成药临床不良反应的监测, 以尽量减少或避免中成药不良反应的发生。
关键词：中成药,不良反应,分析
参考文献
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中成药不良反应/事件 篇5
药械不良反应/事件监测报告制度
第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：
1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科
牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。
第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条 本制度下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4、对器官功能产生永久损伤；
中成药不良反应/事件 篇6
1 常见的临床不良反应
牛黄解毒丸 (片) 的毒不良反应多在用药后0.5~2h出现, 其具体症状有以下几种表现。
1.1 皮肤反应
皮肤反应主要表现为全身皮肤丘疹样斑块和瘙痒, 在脸部和躯干部较重症见皮疹, 瘙痒难忍, 皮肤潮红。过敏性药疹的类型有荨麻疹型药疹和固定型药疹, 荨麻疹型药疹遍布患者全身皮肤, 而在固定型药疹中, 有的皮疹固定在手, 有的皮疹固定在双踝关节, 有的皮疹固定在阴茎周围。部分病例出现剥脱性皮炎、过敏性单状疱疹、黑皮病和慢性砷中毒等。
1.2 消化系统反应
主要是上消化道黏膜损伤、由于酸中毒或脱水引起的腹泻及上消化道出血等。临床表现包括上腹饱胀不适、恶心、疼痛、呕吐, 呕吐物呈咖啡色, 初起大便次数增多, 粪便呈柏油样, 随后腹泻加剧甚至便血, 隐血试验强阳性。患者明显消瘦, 面色发灰, 眼窝深陷, 皮肤弹性变差, 性情变得烦躁不安。经过胃镜检查, 在镜下可见胃黏膜水肿、充血, 出现糜烂面和出血点, 部分病例出现药物性肝病、肝功能损害或急性黄疸。
1.3 过敏性休克
初起患者会出现胸闷、呼吸急促、四肢厥冷、烦躁不安、呼吸困难、大汗淋漓、面色苍白、口唇青紫等表现, 继而出现皮肤瘙痒, 最后悔意识模糊, 神志不清, 不省人事, 腱反射消失, 大小便失禁, 呼吸停止甚至死亡。
1.4 支气管哮喘
初起患者会出现呼吸急促、喉头堵塞、胸闷咳嗽, 随即出现呼吸困难、喘息、咳咯白色泡沫稀痰、口唇发绀、面色苍白、额部出冷汗、心慌心悸, 两肺布满哮鸣音, 不能平卧等。
1.5 神经系统反应
患者常出现精神失常, 临床表现为面色发灰、四肢抽搐、肢端发凉、呼吸困难、嗜睡、呕吐、气急烦躁、皮肤弹性差、神志不清、神志失常, 时而静坐寡言, 时而语无伦次, 时而烦躁不安, 时而思维紊乱、答非所问。
1.6 其他
常见的不良反应还包括泌尿系统反应, 主要包括出血性膀胱炎和血尿, 而且容易出现成瘾性, 容易发生中毒反应等。
2 防范措施
2.1 适量应用
服用药物的时间不宜过长, “凡药三分毒”, 如果长期使用中成药牛黄解毒丸 (片) , 不仅容易改变机体对药物的敏感性, 而且还容易导致蓄积中毒, 使机体对药物出现依赖性。而且服用的剂量不宜过大, 成人每日最多服用3丸牛黄解毒丸, 牛黄解毒片分为小片和大片两种, 小片成人每日服用不得超过9片, 而大片成人每日服用不得超过6片。而且对于儿童和老人, 服用此药更要慎重, 千万不可过量。
2.2 不要轻易与西药联用[2]
牛黄解毒丸 (片) 中含有雄黄, 雄黄主要成分为硫化砷, 可以与亚铁盐、亚硝酸盐形成硫化砷酸盐, 降低疗效。而牛黄解毒丸 (片) 与硝酸盐、硫酸盐类药物联用时, 会在胃液中产生微量的硝酸、硫酸, 氧化雄黄所含的硫化砷, 增加毒性, 所以牛黄解毒丸 (片) 不宜与亚铁盐、亚硝酸盐、硝酸盐、硫酸盐类药共同使用。牛黄解毒丸 (片) 中含有石膏, 石膏的主要成分是硫酸钙, 其中的钙离子可以与四环素类药物分子内的酰胺基和酚羟基相结合, 形成一种金属络合物四环素钙, 在肠道内不易被吸收, 不仅降低了四环素的药用价值, 也影响牛黄解毒丸 (片) 药效的发挥和生物利用度, 所以牛黄解毒丸 (片) 不宜与四环素类抗生素共同使用。而且牛黄解毒丸 (片) 不宜与苯巴比妥、吗啡、水合氯醛和洋地黄类等药物联用, 因为会增强其毒性作用, 容易导致患者出现昏睡、低血压及呼吸抑制等不良反应。
2.3 提高药品质量
药物不良反应的发生除了与患者体质有关外, 药品的质量、纯度等也是极为重要的影响因素, 主药的杂质以及制剂中的其他成分也能引起过敏发生。所以药品生产部门要通过适当的工艺改革来提高药品的质量和纯度, 将过敏杂质彻底消除, 以最大程度地减少临床过敏反应的发生。而且生产厂家应该在牛黄解毒丸 (片) 的说明书上详细注明其不良反应和注意事项等, 并告诫患者不能过量服用或滥用。同时临床药师和医护人员要详细了解患者的用药史及过敏史, 注意药物的选择应用。
3 讨论
牛黄解毒丸 (片) 中的毒性最强的是雄黄, 其主要成分为硫化砷, 含砷量约为75%、含硫量约为25%, 遇热容易分解变成有剧毒的三氧化二砷, 导致患者出现中毒反应[3]。而且砷的毒剧作用在肾脏内部可以导致急性肾功能衰竭和慢性肾炎, 在肾脏外部可以导致中枢脊髓和周围神经炎、肝损害、胃肠炎及皮疹等。目前对雄黄导致的砷中毒研究比较透彻, 而牛黄解毒丸 (片) 组方中的黄芩、冰片、桔梗、大黄、甘草是否也会在不良反应的发生、发展过程中起到协同作用, 还有待进一步研究。总之, 黄解毒丸 (片) 虽为平和之药, 但是用之不当或过量使用, 会引起严重的不良反应, 所以要采取防范措施, 减少不良反应的发生, 提高患者的生存质量, 确保用药安全。
摘要：牛黄解毒丸 (片) 疗效显著, 临床应用广泛, 但是临床应用上会出现皮肤反应、消化系统反应、过敏性休克、支气管哮喘、神经系统反应等不良反应, 所以要采取相应的防范措施来减少药物不良反应, 要适量应用药物, 提高药品质量, 不要轻易与西药联用。
关键词：中成药牛黄解毒丸 (片) ,不良反应,防范措施
参考文献
[1]高波.牛黄解毒丸 (片) 不良反应分析[J].时珍国医国药, 2007, 18 (9) :2306-2307.
[2]陈丽娜, 吴丽兰.76例牛黄解毒丸 (片) 不良反应分析[J].中国中药杂志, 2005, 24 (12) :315-316.
中成药不良反应/事件 篇7
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择我院2008年—2011年4年来注射过含丹参成分注射用中成药的患者作为研究对象, 共202例, 其中男131例, 女71例, 年龄19岁~82岁, 平均年龄50.5岁。
1.2 方法
对202例患者的临床资料进行回顾性分析。
2 结果
在202例注射过含丹参成分注射用中成药的患者中发现71例患者有不同程度的不良反应, 主要表现在变态反应6例 (过敏性皮疹5例、过敏性休克1例) 、心血管系统33例 (心动过缓15例、心动过速18例) 、中枢神经系统12例 (头痛、头昏) 、消化系统9例 (药物性肝炎1例、腹泻6例、呃逆2例) 、其他11例 (溶血性尿毒综合征2例、肌肉震颤4例、皮肤疼痛红肿4例、性功能减退1例) 。
3 讨论
众所周知, 许多中成药都具有毒性副作用, 甚至有的毒副作用很大, 但这些并不妨碍临床的正常用药[2]。相反中成药因其使用方便, 疗效较好, 配伍合理, 易于保存等优点备受关注, 但是随着临床应用的日益增多, 其所导致的不良反应也随之增多[3]。
含有丹参的中成药注射剂所产生的不良反应常常累及多系统、多器官、多组织, 归纳起来主要有以下五大类:一是变态反应, 主要包括过敏性皮疹和过敏性休克。主要的临床表现为寒战、高热、发抖、大汗等, 严重患者可以导致过敏性休克的发生, 其表现为低血压、皮肤湿冷、四肢冰凉、心率加快等。对于此类不良反应, 有专家学者认为可能是丹参酮和酸性结晶体作为半抗原和血浆蛋白进行结合而具有免疫原性, 从而引起了机体的变态反应。第二大类主要体现在心血管系统, 其中包括心动过缓和心动过速。第三大类为中枢神经系统, 临床表现主要体现为头痛、头晕、肌痉挛、眼肿加重、周身不适等, 甚至严重者会出现意识障碍、晕厥、下肢活动障碍等现象。第四类为消化系统, 主要包括药物性肝炎、腹泻、呃逆等。临床表现为恶心呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、消化道出血以及肝损害等胃肠道的不良反应。导致腹泻的原因近期也有专家认为其可能是患者对血管扩张作用的超敏反应, 因丹参制剂含相应的过敏原从而导致肠黏膜血管过度扩张, 使其通透性明显增加, 肠黏膜液体的分泌量增多所致[4]。最后为其他, 主要包括溶血尿毒综合征、肌肉震颤、皮肤疼痛红肿、性功能减退等[5]。
现代医学研究表明, 丹参具有明显的抗氧化、抗血栓、抗血凝、抗脂蛋白、抗纤维化、抗雄性激素、抗炎、免疫增强、抗肿瘤、保护细胞以及线粒体膜等多种功效[6], 因为其独特的医药价值所以在临床上得到了广泛应用。但是医师在进行临床用药的同时要尽量避免其不良反应的发生, 应做到详细询问患者的既往过敏史, 对高敏体质的患者用药前要做相应的药敏试验;并且要注意药物的质量问题, 如果药物中出现变色、浑浊、沉淀等现象就不得使用, 尽量避免药物的混用现象。要做到密切观察病情的发展动向, 发现异常时要及时防治, 避免不良反应加重。在实际工作中安全、合理、慎重地应用药物既治疗了患者的疾病, 又可以有效减少甚至避免不良反应的发生, 从而更好地为患者服务。
4 结论
含丹参成分注射用中成药虽然对多种疾病具有良好的治疗效果, 但可引起不同程度的不良反应, 所以应对丹参注射液以及复方丹参注射液的制备工艺进行不断改良与再加工, 从而正确地指导临床用药。
参考文献
[1]梁勇, 羊裔明, 袁淑兰.丹参酮药理作用及临床应用研究进展[J].中草药, 2003, 31 (4) :304.
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[4]古英.丹参注射液的不良反应 (附22例报告) [J].中国中西医结合杂志, 2001, 21 (1) :18.
[5]黄仁君, 黄潞.复方丹参注射液静滴致过敏性休克[J].药物不良反应杂志, 2002, 4 (4) :263.
某县近3年中成药不良反应的分析 篇8
1现状分析
《药品不良反应报告和监测管理办法》将药品不良反应 (ADR) 定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[2]”, 清晰而准确地将ADR限定为一种伴随正常药物治疗的风险。根据WHO在发展中国家的资料调查, 住院患者的ADR发生率为10%~20%, 其中有5%的患者是因ADR而住院的。对于中成药注射剂的不良反应已经引起人们的强烈关注[3,4]。中药汤剂讲究“辨证论治”, 注重药味组成、用量的随证加减, 以达到用药安全效果。而中成药是按照既定的处方, 依一定的生产工艺制成的制剂, 在临床应用时缺乏灵活性, 不能做到随证加减。ADR是药物治疗中必须伴随的风险, 它的发生并不完全取决于药物本身, 可因性别、年龄、个体差异、患者病理状况、生活环境、饮食习惯、给药途径、联合用药等的不同而产生。
2材料来源与分析方法
收集我县2013年~2015年上报至国家药品不良反应监测中心的中成药ADR报告, 对患者的性别、年龄、给药途径、涉及药物品种、临床表现等进行统计和分析, 以掌握我县中成药ADR发生的一般规律及特点, 降低药物不良反应的发生率, 更好地为临床合理用药提供依据。3结果评价
3.1中成药ADR患者的性别和年龄分布:762例不良反应报告中, 男性366例 (48.03%) , 女性394例 (51.70%) , 另有2例性别不详, 男女之比为1∶1.08。ADR在各年龄段均有发生, 最小年龄4个月, 最大年龄95岁, 高发年龄段为40~79岁, 共486例 (63.78%) , 具体分布见表1。
3.2给药途径:7 6 2例中成药A D R报告中, 以注射给药导致的ADR最多, 共622例 (81.63%) , 其中静脉滴注方式给药共606例 (79.53%) , 肌内注射方式给药共16例 (2.10%) ;其次为口服给药给药方式, 共133例 (17.45%) ;其他给药方式为7例 (0.92%) 。见表2。
从分析的结果可以看出, 中成药的不良反应还是集中在注射剂型方面, 这和目前不断报道的文献结果是吻合的, 也反映出中药注射剂在生产工艺、药物配伍、药理毒理等方面还有大量工作要做。
3.3中成药ADR涉及的药物分布:762例中成药ADR中, 涉及的药物有132个品种, 其中前8位的品种都为中药注射剂, 其共引起的ADR总数为443例, 占总数的58.14%, 充分说明了ADR监测工作对中药注射剂的质量评价和品种的选择有积极的意义。具体引起ADR的前8位中成药药物分布见表3。
3.4中成药ADR累及的器官/系统分类及临床表现:762例中成药ADR累及多个器官/系统, 其中以皮肤及附件损害最多, 临床表现以皮疹、瘙痒为主, 其次为神经系统及消化系统。ADR累及的器官/系统及临床表现见表4。
通过对我县近三年中成药的ADR的监测工作的分析, 发现还存在以下一些问题:如ADR监测报告表项目填写不全, 不良反应过程表述不准确, 例如症状发生时间表述、采取措施表述等;不良反应分类不准确, 有的不良反应为新的不良反应, 说明书没有记载的, 但被填为一般不良反应。
4结论
加强和重视中成药ADR监测工作, 是保证临床安全、有效、合理用药的一项重要内容。要把中成药ADR检测工作做好, 必须强化药品生产、经营、使用单位以及药品监管部门对中成药ADR危害性的认识, 要广泛收集上报中成药ADR监测报告, 特别关注中药注射剂ADR监测工作, 为中成药的合理用药提供支持。
参考文献
[1]中华人民共和国.中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号, 2001-02-28.
[2]卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号, 2011-05-04.
[3]周超凡, 徐植灵, 林育华.中药注射剂的回顾和展望[J].中国中药杂志, 2006, 31 (24) :2094-2096.