动物源性医疗器械

动物源性医疗器械（精选九篇）

动物源性医疗器械 篇1

委员会法规草案取代关于利用源自牛、绵羊或山羊种类、鹿、麋鹿、水貂或猫(即,疯牛病(TSE)易感物种)的组织生产的医疗器械的现行要求。本草案扩展现行要求(指令2003/32/EC)的范围到有源植入医疗器械。为了把通过医疗器械将动物海绵状脑病传染给患者或其他人的危险减至最低程度,本文件指出了生产商在其风险分析和风险管理的过程中必须考虑的各个方面。本文件同样还对指定的合格评定机构(即公告机构)在合格评定程序中应当考虑的各个方面做出了规定。

该通报法规的拟批准日期为2012年4月,实施日期为一年后。

动物源性医疗器械 篇2

则的通知

食药监办械函[2009]519号

各有关单位：

为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则。现印发给你们，供医疗器械注册相关机构和人员参考。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年十二月三十日

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

一、前言

无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。

本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于无源植入性医疗器械产品的注册申报。

三、基本要求

（一）境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）对注册申报资料形式要求的基础上，建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中编写页码；根据有关要求，申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外，须同时提交两份注册产品标准，建议将该两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

1．技术报告

（1）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。

（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。

（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。

（4）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：

① 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；

② 产品的所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料；若产品供货状态是保存在液体中，则提供保存液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；

③ 产品性能、结构（相应图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；

④ 产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；

⑤ 对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，应提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。

（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期（包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限）的验证报告及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。

（6）产品使用寿命的研究资料。

（7）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。

2．风险分析报告

根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。3．注册产品标准

（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：

① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

② 引用或参照的相关标准和资料；

③ 管理类别确定的依据；

④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑤ 其他需要说明的内容。

（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。

（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。

有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。

（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。

4．临床试验资料

（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。

（2）临床试验方案

① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。

② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。

④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。

⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。

⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

（3）临床试验报告

① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。

③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。

5．产品说明书

（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。

（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。

（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。

6．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）

（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。

（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

① 材料及材料供应商

② 加工工艺

③ 产品结构

④ 预期用途

⑤ 包装材料

⑥ 灭菌方式

若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。

7．其他

医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。

（二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

1．技术支持资料（适用于首次注册产品）

为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。

2．注册产品标准

（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：

① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

② 引用或参照的相关标准和资料；

③ 管理类别确定的依据；

④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑤ 其他需要说明的内容。

（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。

（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。

有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。

（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。

3．临床试验资料

（1）申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时，应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。

（2）临床试验方案

① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。

② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。

④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。

⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。

⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

（3）临床试验报告

① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。

③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。

4．产品说明书

（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。

（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。

（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。

5．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）

（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。

（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

① 材料及材料供应商

② 加工工艺

③ 产品结构

④ 预期用途

⑤ 包装材料

⑥ 灭菌方式

若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。

6．其他

医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。

四、名词解释

植入性医疗器械(Implantable Medical Device)：是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。注：该定义不适用于有源植入性医疗器械。

生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类生命和健康密切相关的，对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。

多中心临床试验：是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。

五、参考文献

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号），2000.1.2．《医疗器械注册管理办法》（局令第16号），2004.8.9

3．《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），2004.1.17

4．《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号），2002.1.4

5．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），2004.7.8

6．《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）

7．俞耀庭主编，《生物医用材料》，天津大学出版社，2000.12

8．李玉宝主编，《生物医学材料》，化学工业出版社，2003.8

安全动物源性食品用药技术 篇3

1 目前我国的动物源性食品安全的问题

1.1 饲料原料易受到物理、化学、生物等因素的污染

例如用来制作饲料的饲草等原料中的农药残留问题往往得不到足够的重视。而这些农药残留可通过动物源性的食品进入人体, 不仅影响畜禽的生产能力而且对食用者的健康也是严重威胁。另外饲料发生霉变或受到各种污染, 这些污染物也会随着污染饲料进入动物体内并通过动物产品进入人体。

1.2 滥用兽药或过量使用兽药添加剂造成药物残留

在疾病治疗过程中, 不按规定剂量、范围、配伍和停药期使用兽药, 过多过滥地使用兽药。部分兽医工作人员, 不管什么疾病, 都大剂量的使用抗生素, 甚至是激素类药物。这不仅不利于动物疾病的治疗, 并且会导致动物产生耐药性和动物产品中的药物高残留。

1.3 动物疫病

禽流感、口蹄疫、猪链球菌病、疯牛病、旋毛虫病等人畜共患病可直接侵害人体。

即使动物所固有的非人畜共患病, 如猪瘟、鸡新城疫等虽不直接感染人, 但其分解的毒素也会引起人的食物中毒。在现实生活中, 一些不法商贩为了谋求暴利, 把患有疾病的畜禽私自宰杀后上市销售, 不仅危害了畜牧业的健康发展, 也严重危害了人们的身体健康。

2 安全生产畜禽产品的方案

生产安全畜禽产品要从预防和监管两方面下手, 实现从农场到餐桌的管理控制是非常必要的, 注重从源头抓起是国际通行的做法。生产安全的动物源性食品应从加强产地环境管理, 为畜禽创造良好的生存环境入手, 使用科学的免疫程序、用药程序、消毒程序, 预防为主, 建立严格的生物安全体系, 防止畜禽发病, 减少化学药品和抗生素、激素类药物的使用频度、使用量。要坚持治疗为辅的原则, 一旦畜禽发病, 应科学选择药物, 合理、规范用药, 确保畜禽健康及产品安全, 无残留。

2.1 在严格遵守创业法规

在选择药物时, 控制畜禽产品源头污染, 要严格遵守《兽药管理条例》、《食品动物禁用兽药及化合物清单》, 严禁将新近开发的人用新药作为兽药使用

禁用兽药如下:克伦特罗、沙丁胺醇、西马特罗、己烯雌酚、玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮、氯霉素、氨苯砜、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃西林、呋喃妥因、呋喃苯烯酸钠、硝基酚钠、硝呋烯腙、安眠酮、甲基睾丸酮、丙酸睾酮、苯丙酸诺龙、苯甲酸雌二醇、氯丙嚷、地酉泮、甲硝唑、地美硝唑、簪硝唑、洛硝达唑、卡巴氧、万古霉素、林丹、毒杀芬、呋喃丹、杀虫脒、酒石酸锑钾、锥虫胂胺、五氯酚酸钠、孔雀石绿、氯化亚汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞。

2.1.1 为避免抗生素残留可优先选择如下药物:中草药、溶菌酶、益生素、益生原、抗菌肽等。上述推荐药物详细介绍如下:

2.1.1.1 益生素

益生素是一种微生态制剂。根据生物竞争原理, 益生素通过在肠道的生态占位、耗氧、产生有机酸、分泌抗生素等物质, 有效地对抗病原菌侵袭并抑制其生长, 调整、维持肠道微生态平衡。并通过活化全身的免疫系统, 有效增强机体免疫力, 达到治疗和保健的双重功效, 使畜禽发病率和死亡率明显降低。在提高饲料转化率、促进生长、改善环境、减少污染等方面起到了很好的作用。无任何毒副作用, 在提倡防重于治的今天, 有着广阔的应用前景。

现在已有“促菌生”、“调痢生”、“抗痢灵”等多种微生态制剂应用于临床。主要用于畜禽腹泻和用作饲料添加剂。

2.1.1.2益生原

益生原是一类低分子多糖 (寡聚糖) , 可以促进肠道双歧杆菌及乳酸杆菌等肠道有益菌的增殖, 同时抑制沙门氏菌和大肠杆菌等病原菌的增殖。防治动物细菌性腹泻有良好疗效。低聚糖由于不仅具有耐热、稳定、安全、无毒等良好的理化性质, 还具有整肠和提高免疫等保护功能, 其作用优于益生素。主要用于畜禽腹泻和用作饲料添加剂。

2.1.1. 3 中药

某些中药不仅具有抗菌、抑菌作用, 而且能调节机体的免疫力, 具有无残留无副作用, 无耐药性, 不引起三变 (癌变, 畸变, 突变) 等优势, 日益受到重视。三黄加白散治细菌性腹泻效果显著, 最近科研人员从中药提取有效成分制成的中药制剂已取得良好疗效, 并已推广应用。如牛至油治腹泻, 六茜素治疗奶牛乳房炎。中药有多重功效, 可治疗多种疾病。

2.1.1. 4 溶菌酶

生物酶可使细菌细胞壁不溶性多糖分解成可溶性糖肽, 细菌内容物逸出而使细胞壁溶解。它能直接水解革兰氏阳性菌, 在分泌型免疫球蛋白A、补体的参与下, 还能水解革兰氏阴性菌如大肠杆菌等。此外, 它还与各种诱发炎症的酸性物质中和, 使其失活, 并能增加抗生素和其它药物的疗效, 改善组织基质的粘多糖代谢, 从而达到消炎, 修复组织的目的。

它具有以下几个方面特点:⑴治疗效果确切;⑵抗病毒, 抗菌谱广, 特别对耐药菌效果尤佳, ⑶不会造成药害残留和蓄积, 安全可靠;⑷没有任何副作用和影响;⑸能提高机体的免疫能力, 加快机体损伤组织的修复。对兽医临床危害较大的致病菌抑菌效果明显, 对兽医临床常见益生菌 (乳酸杆菌, 双歧杆菌, 腊样芽胞杆菌) 无抑菌作用。

溶菌酶能完全替代抗生素, 可以单独治疗使用, 也可以与抗生素配伍使用, 并有良好的增效功能。实验证明溶菌酶治疗动物细菌性腹泻, 奶牛乳房炎, 子宫内膜炎有良好的疗效。因其在抗菌消炎的同时, 对伤口有修复作用。近些年来溶菌酶治疗奶牛乳房炎、子宫内膜炎、猪腹泻均取得良好疗效。临床已应用的有乳炎停, 三维子宫净等。

2.1.1. 5 抗菌肽

抗菌肽是生物体内存在的一种天然抗菌活性物质。通过横跨膜内外的离子通道的形成来达到杀菌作用。抗菌肽具有分子量小、热稳定性高, 无免疫原性, 抗菌谱广等特点。并且, 抗菌肽对畜禽具有促生长, 保健和治疗疾病等功效, 具有无毒副作用, 无残留, 无致细菌耐药性等特性, 在动物养殖和提高畜产品品质方面, 抗菌肽也具有重要的潜在的应用价值。细菌素是最常见的一类抗菌肽, 它能特异性杀死与它相应的不同菌株的细菌以及与它相近的细菌, 其中乳酸菌素等已用于临床, 治疗细菌性腹泻取得良好疗效。

2.1.2 在必须使用抗生素 (如发热、全身症状) 时, 应遵守以下原则和方法:

2.1.2. 1 有条件时进行药敏试验, 根据病情选用药效可靠、安全、方便、价廉易得药物制剂, 做到不乱用或滥用药物。

根据药物的作用和对动物的药动学特点, 制定给药方案与剂量。对治疗过程作详细的用药计划, 观察将会出现的药效和毒副作用, 随时调整用药方案。除有确实的协同作用的联合用药外, 尽量避免使用多种药物或固定剂量的联合用药, 应根据动物病情需要去调整药物与剂量。用药先治标, 后治本, 达到标本兼治。

2.1.2. 2 抗生素类药物的选用

由革兰氏阳性菌引起的疾病, 如猪丹毒、破伤风、炭疽、马腺疫、气肿疽、牛放线菌病、葡萄球菌性和链球菌性炎症、败血症等, 可选用青霉素类、头孢菌素类、四环素类和大环内酯类、林可霉素等;由革兰氏阴性菌引起的疾病, 如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、肠炎、泌尿道炎症, 则选用氨基糖苷类和氟喹诺酮类等;对耐青霉素G金黄色葡萄球菌所致的呼吸道感染、败血症等, 可选用耐青霉素酶的半合成青霉素, 如苯唑西林、氯唑西林, 也可选用大环内酯类和头孢菌素类抗生素;对绿脓杆菌引起的创面感染、尿路感染、败血症、肺炎等, 可选用庆大霉素、多黏菌素等;对支原体引起的猪喘气病和鸡慢性呼吸道病, 则应首选氟喹诺酮类药, 如恩诺沙星、红霉素、泰乐菌素、泰妙菌素等。

2.1.2. 3 使用抗生素的注意事项

(1) 严格掌握适应症, 弄清治病微生物的种类及其对药物的敏感性, 有条件时应作药敏试验, 这样既可对症下药, 又可节省用药, 减少开支; (2) 注意用量及疗程, 一般开始用药时剂量宜稍大;急性传染病和严重感染时剂量也宜稍大, 而肝肾功能不良时, 按所用抗生素对肝肾的影响程度酌情减少用药量, 给药途径也应适当选择, 严重感染时多采用注射给药, 一般感染和消毒感染以内服为宜; (3) 防止细菌产生耐药性, 不要滥用抗生素, 不宜长时间使用同种抗生素, 可将有效的各种抗生素交替使用; (4) 防止影响免疫反应, 在进行各种预防菌苗接种前后数天内, 不宜使用抗生素; (5) 防止产生配伍禁忌, 抗生素之间以及抗生素与其他药物联合使用时, 有时会产生配伍禁忌, 引起不良反应, 应尽量避免。

2.2 要遵守休药期的规定

休药期即最后停止给药日至畜产品屠宰的最短时间, 休药期是依据兽药在可食性组织的残留浓度及其消除规律的实验数据来确定的。休药期能保证药物在可食性组织中的浓度降到安全浓度以下。要在畜禽出栏或屠宰前, 或其产品上市前及时停药, 以避免残留药物污染畜禽及其产品, 进而影响人体健康。具体兽药休药期详见表1、2。

2.3 严格遵守《饲料及饲料添加剂管理条例》、《食品动物禁用兽药及化合物清单》

禁止添加抗生素、激素, 禁止添加甲基睾丸酮、丙酸睾丸酮、苯丙酸诺龙、丙甲酸雌二醇及其盐、酯制剂;氯丙嗪、地西泮 (安定) 及其盐、酯制剂;甲硝唑、地美硝唑及其盐、酯制剂用于促进畜禽生长。采用无污染, 无毒副作用的微生态制剂、低聚糖、酶制剂、中草药等。另外, 不应将含药的前中期饲料错用于动物饲养后期。

3 讨论

作为畜牧业发展的三大支柱之一 (品种、饲料、兽药) , 兽药为畜牧业、养殖业和宠物保健业的健康发展提供了保障。国际动物保健协会的市场报告指出, 如果不使用兽药, 禽类和家畜的养殖数量分别要增加25%和89%才能获得同样的产量。而且兽药产业的健康、快速发展也有助于社会财富的积累、国民经济的增收和人民生活水平的提高。然而, 由于科学知识的缺乏和经济利益的驱使, 使我国存在着严重的兽药不合理使用甚至是滥用的现象, 这对家畜和人类的健康都构成了极大的危害。因此安全的动物源性食品用药技术对于促进畜牧业健康发展、增加养殖户收入、保障食品安全有着重要的现实意义。

参考文献

[1]周莉, 等.兽药残留与动物性食品安全[J], 畜牧与兽医;2009, 3:88-89.

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[7]姚蕊.保障我国食品安全的关键是急需食品安全立法[A], 食品安全监督与法制建设国际研讨会暨第二届中国食品研究生论坛论文集 (上) [C], 2005

动物源性医疗器械 篇4

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告

(国食药监械[2006]407号)

为防止牛海绵状脑病（以下简称疯牛病）通过使用医疗器械途径传入我国，国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》（国药监械〔2002〕112号），对含有牛羊组织的医疗器械产品进口和销售问题作出了规定。为进一步明确含有牛、羊源性材料医疗器械的注册，现对有关事宜公告如下：

一、直接作用于人体的医疗器械：

（一）凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区（以下简称疯牛病疫情国家或地区）的牛、羊源性材料的，注册申请不予受理。

（二）产品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，但产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的，分以下3种情况：

1．对取材于添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理。

2．对取材于与来自疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理。

3．不属于上述1、2条所述情形的医疗器械，注册申请可予受理。申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。

（三）产品中含有牛、羊源性材料，但材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，产品的生产也不是在疯牛病疫情国家或地区完成的，注册申请可予受理。申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。

二、非直接用于人体的医疗器械（例如：牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅）：

产品中含有牛、羊源性材料的，不论其牛、羊源性材料是否来自于疯牛病疫情国家或地区，注册申请可予受理。申请注册时，应提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。

三、上述一、二条规定不适用于体外诊断试剂产品。体外诊断试剂产品中含有牛、羊源性材料的，注册申请可予受理。为保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全，申请注册时，应提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。通过技术审评决定是否予以注册。

四、根据国家质量监督检验检疫总局2006年6月22日更新的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表》中所列出的国家/地区和疫病，截至本公告发布之日，本公告所指疯牛病疫情国家或地区包括下列国家或地区：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英国、荷兰、比利时、法国、丹麦、爱尔兰、瑞士、德国、卢森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亚、奥地利、波兰、芬兰、整个欧盟、美国、加拿大。

本公告所指疯牛病疫情国家或地区以国家质量监督检验检疫总局最新更新的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表》中涉及疯牛病的国家/地区为准。

五、本公告适用于境内医疗器械和境外医疗器械。

六、自本公告发布之日起，相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查，如有涉及本公告中不予受理注册的医疗器械的，应自行从市场上将该类产品全部召回，最迟不得超过2006年12月31日。

七、本公告发布后，注册时尚不属于不予受理注册的产品，因被列为新增疯牛病疫情家或地区而成为不予受理注册的产品的，已取得的医疗器械注册证书自行失效，相关产品不得在中国市场销售和使用。

八、本公告发布之日起，国家药品监督管理局2002年3月22日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。此前已发布的相关规定如有与本公告不符的，均以本公告为准。

国家食品药品监督管理局

二○○六年八月二日

动物源性食品安全现状及对策 篇5

1. 动物源性食品安全隐患的危害

(1) 严重影响了消费者的身体健康 为了个人的私利, 养殖户和加工企业在饲养和动物食品加工过程中使用污染、霉变的饲料, 滥用兽药、添加对人体有害的添加剂给人们健康造成了损害。2001年1月, 浙江省杭州市60多人到医院就诊, 症状为心慌、心跳加快、手颤、头晕、头痛等, 原因是食用了含有“瘦肉精” (即盐酸克伦特罗) 的猪肉。2001年前后, 广东省河源、顺德等地先后发生了由于食用了“瘦肉精”猪肉而导致数百人甚至近千人出现不良反应的事件。2004年4月, 安徽埠阳发生假牛奶粉事件, 导致171名婴幼儿营养不良, 13名婴幼儿死亡。经调查为奶粉严重不符合国家卫生标准, 使部分儿童的健康受到严重影响。还有“红心鸭蛋”“毒多宝鱼”“大头婴儿奶粉”“广州血管虫福寿螺”及“加农药的金华火腿”等动物源性食品质量问题已经严重损害了人们的身体健康。

(2) 动物食品的安全问题已经影响了畜产品市场 由于“瘦肉精”、“三聚氰胺”“牛肉膏”、“红心蛋”等事情的频频发生, 大大降低了消费者对国内动物性食品的消费信心, 许多人拒绝购买国产的动物源性食品, 转而购买进口食品。在国际市场上, 中国动物性食品出口屡屡受阻, 一些欧盟国家以兽药残留、农药残留、重金属残留超标等问题为由而严禁从我国进口动物源性食品。2002年4月, 韩、日两国政府有关部门完全禁止从我国进口家禽和禽类产品。出口德国的冻兔肉因含DDT过量而被退货。出口量萎缩的同时, 美国对中国近年出口的冻鸡超过100 t。近10年来我国动物性食品产量越来越高, 已具世界第一位, 但出口量不但没有同步增长, 反而不断下降, 再加上国内居民消费的减少, 造成了国内畜产品市场萎缩。

(3) 动物源性食品的安全问题影响了我国畜牧业的发展 首先, 动物性食品消费市场的萎缩和出口量的减少, 影响了畜牧业行业的经济效益。严重挫伤了养殖业和加工业从业者的积极性。其次, 动物源性食品质量的问题也影响到养殖业的收益。近年来, 我国的养殖方式已逐渐地从传统的家庭饲养为主向集约化发展。但是生产规模还是比较小, 饲养管理水平仍然很落后, 养殖户的安全意识不强, 有些养殖户为了节省生产成本而不愿意定期进行疫病防治, 结果导致禽畜死亡率、病残率高, 产品质量差, 价格低, 大大降低了收益, 增加了风险。再次, 动物性食品的质量直接影响着畜牧业的产业化发展。畜产品中的有害残留物不仅危害人类健康, 而且直接危害动物本身的正常发育。动物的排泄物和畜产品加工的废弃物 (血、毛、骨) 可循环地污染其他动物, 以及污染周围的环境, 以至于影响到畜牧业的可持续发展。

2. 造成动物源性食品安全隐患的原因

(1) 饲养过程中的原因首先是饲料污染。俗话说“病从口入”, 这是问题的根源。饲料霉烂变质, 含有黄曲霉等;饲料中含有棉籽酚、亚硝酸盐等有毒物质;饲料被农药、鼠药等污染;饲料中汞、砷、镉等重金属含量超标等等, 动物对这些有害物质的摄入, 必然影响到其产品的品质。其次是环境污染。工业“三费”的不合理排放和农药的滥用, 引起空气、水、土壤的污染, 以至波及到对植物、动物的污染。养殖场的设施简陋, 没有无害化处理设施, 废弃物肆意排放。再次是饲料中过度添加对人体有害的添加剂, 如激素、镇静剂、抗生素、防腐剂等物质, 这些物质均会残留于动物体内, 通过食物链对人体产生危害。如为了促进猪的生长, 提高饲料转换率和胴体瘦肉率而使用国家明文禁止的“瘦肉精” (盐酸克伦特罗) , 该药物用量过大或无病用药时可导致出现肌肉震颤、心慌、颤栗、头痛、恶心、呕吐等症状。

(2) 动物源性食品加工过程中的影响因素从加工环节看, 目前私屠乱宰现象还很严重, 使得卫生要求、检验检疫、监管监督等方面都很难得到保证。在动物食品加工贮藏过程中, 为了改变产品的色、香、味, 不法商贩非法使用一些硷粉、芒硝、漂白粉、色素等对人体健康有害的物质。如为了增加牛奶中的蛋白含量, 以次充好, 在牛奶中加入对人体有害的非食用添加剂“三聚氰胺”。更有甚者, 见利忘义, 置别人的健康于不顾, 搞假奶粉、注水肉、加工病害畜禽、公母猪肉冒充商品猪肉掺假行为, 欺骗消费者, 严重损害了消费者的利益。

(3) 动物源性食品销售过程的影响因素动物性食品大多是鲜活商品, 易腐败变质, 对于贮存、运输、销售过程有特殊的要求, 如低温环境、无菌操作、安全隔离等。但畜产品大多生产于郊区或农村, 而消费市场主要在城市, 需要长距离的运输或较长时间的贮存。而养殖户或加工企业, 因陋就简, 运输过程中达不到低温运输、保鲜无菌的要求。操作不规范造成动物性食品第二次微生物污染和化学污染。腐败变质的食品得不到善后的处理, 又会交叉污染新鲜食品。

(4) 管理中存在的问题首先是管理混乱。质检、卫生、监督、防疫等十多个部门管不好食品的质量安全问题, 主要是因为这些监管部门之间以及同一部门不同地区或上下级之间的不协调现象突出, 监管链条长、环节多, 存在政出多门、职责不清、衔接不畅的问题。法制与人治不协调, 个别执法人员监管不严, 甚至徇私枉法, 导致食品安全问题频频发生。其次是标准制定不科学。在动物饲养、产品加工和销售方面, 我国标准缺乏和标准执行难的问题十分突出。第三是检验技术落后。涉及动物源性食品的检验机构很多, 有质监局、动检站、防疫站等部门, 但技术人员水平低, 检验设备落后的问题却十分突出, 越到基层越突出, 许多项目无法开展, 失去了真正意识上的检查监督, 使得一些非健康食品长驱直入地进入了市场。第四是安全意识淡薄。养殖户、产品加工者及销售者无视消费者的健康, 超剂量使用抗生素、添加剂、违禁药品, 导致食品中有害药物残留过大, 损害了人们的身体健康。

3. 加强动物源性食品的安全的对策及建议

(1) 加强宣传力度, 提高人们的食品安全意识 借助于各种媒体的宣传手段, 大力宣传动物源性食品安全的有关知识, 让人们认识到滥用抗生素、激素和违禁药品的危害性, 增强对不合格、不安全动物源性食品的感官识别能力, 提高全民防范意识, 营造一种良好的宣传氛围, 做到自觉抵制并积极监督举报违法违规的生产者和销售者。另外, 教育广大养殖户, 使他们充分认识到动物源性食品安全的重要性, 添加违禁药品、大量使用和在饲料中随意添加抗生素、激素等造成药物残留超标对人民身体健康和生命安全的危害性以及应负的后果责任。养殖户们应做到自觉遵守国家有关法律法规, 按规定正确使用抗生素等, 坚决不用违禁药品生产动物源性产品。

(2) 提高饲养和加工环节的科技水平 首先, 改良畜禽品种。选育出抗病能力强, 品质比较好的动物品种。其次, 改善饲养方法。美国的大型养鸡场提供了99%的鸡蛋, 所以只要控制了他们, 市场上就不会出现大规模的安全事故。我国之所以连续出现食品安全事件, 原因之一是因为目前饲养方式仍然是规模小, 地域分散, 难于管理。所以必须要走规模化、集团化、集约化生产的道路, 不断优化饲养环境, 科学地进行饲养管理。加强饲料、兽药、添加剂的开发、管理、使用, 选用无公害饲料原料, 避免过量投放兽药、添加剂、严禁使用违禁药品。再次, 提高食品加工技术。

(3) 加大资金投入, 强化检疫检验 动物检疫、食品检验是保证动物源性食品安全的重要环节, 该项工作需要政府的高度重视和加大投入。目前我国对动物源性食品监管控制技术的科研投入还不足畜牧业投资总量的1%, 动物产品检验检测的装备水平远低于发达国家的水平。动物产品常规检疫仍是主要靠感观和普通光学显微镜检查, 设备十分简陋, 开展药物及有毒有害物质残留检验检测手段和仪器设备更加匮乏, 多数县级机构没有建立任何检测设施, 职责只是收费盖章。许多所谓的正规生产加工企业只能测试产品的理化指标和微生物指标, 不能检测农药、兽药及违禁药品的残留。因此, 应加大资金投入力度, 提高检测手段的科技含量, 把好动物源性食品的“进口关”, 确保动物性食品的安全卫生。

(4) 近一步完善制定动物源性食品质量标准 标准化管理是法制化管理的基础和依据。20世纪80年代初, 英、法、德等国家采用国际标准的比例已达80%, 日本国家标准有90%以上采用国际标准, 而目前我国食品安全标准采用国际标准的比例为60%。专家指出, 我国食品安全标准依然存在数量偏少、标准陈旧、与国际接轨程度不高的问题。另一方面, 我国食品标准太多太乱, 卫生标准、质量标准、国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清, 而且同一个产品甚至有几个互相矛盾的标准。因此, 必须加强对标准的修订、完善和补充, 合理、有效地保护畜牧业的稳步发展。

山东省动物源性产品出口现状分析 篇6

1 各类产品的出口现状

1.1 禽肉

2007年山东省出口禽肉及其产品13 095批, 155 351 t、42 577万美元, 同比增加5.8%、2.6%和5.6%。其中, 出口熟制禽肉及其产品10 953批、102 802 t、33 281万美元, 同比分别减少11.01%、6.5%和3.7%;出口鲜冻禽肉及其产品2 142批、52 549 t, 9 296万美元, 同比分别增加35.1%、38.83%和61.7%。

出口熟制禽肉的主要地区为潍坊、青岛、烟台、枣庄、聊城、东营、黄岛等, 主要出口国家是日本。出口生禽肉的主要地区为烟台、潍坊、枣庄、青岛、聊城、黄岛、东营等, 主要出口国家和地区是香港、马来西亚、伊拉克、阿塞拜疆共和国、巴林等。

由于各种因素的影响, 全省熟制禽肉产品在批次、数量、货值方面有小幅下降, 生禽肉批次、数量、货值方面有较大提高。但综合各种因素分析, 2007年禽肉及其产品加工企业在一条龙的生产模式下有良好的效益。禽产品数量、价格波动的主要原因是:

(1) 熟制禽产品成本增加。2007年由于饲料价格的增长, 鸡苗价格增长, 饲养成本增高, 所以毛鸡出栏价格较高, 熟制禽肉产品成本增加。同时熟制产品工序多, 受原辅料价格变化上涨的影响, 产品成本波动较大。

(2) 由于受国内生猪价格大幅增长的影响, 消费趋向有所转移, 禽肉消费量增加, 造成原料普遍短缺。

(3) 熟制禽肉出口市场过窄, 对日本市场的依赖程度太高, 但日本市场的消费能力有限, 泰国等禽肉生产国与我国禽肉企业竞争激烈。

(4) 日本对我国熟制禽肉企业采取注册限制措施, 出口企业数量去年没有较大增长, 熟制品生产投资较大, 并且生产场地的扩建、设备更新、生产线扩大均需要得到日方同意, 无形中对产量形成了限制。

(5) 禽的饲养周期较短, 禽肉价格的较快上涨, 带动了家禽饲养量的增加, 生禽肉出口能够及时保证货源, 同时2007年生禽肉市场价格较高, 企业利润较大。

1.2 兔肉

2007年山东省共出口兔肉8 676 t、2 801万美元, 比2006分别降低8.99%、增长21.73%。出口集中在黄岛、栆庄、淄博、滨州、日照、菏泽、临沂、济宁和德州地区;主要出口国家和地区为俄罗斯、比利时、德国、美国、安哥拉、捷克、斯洛伐克、法国和香港。其中出口欧盟4 374 t、1 844万美元, 较2006年分别增长23.21%、54.18%。

目前山东省共有出口兔肉的注册企业11家, 原料兔备案养殖场共39个, 年出栏商品兔约1 019万只。其中7家企业共34个备案养殖场获得向欧盟出口的资格。通过不断完善从养殖用药、用料、消毒防疫、动物福利、屠宰加工、实验室检测到包装储运整个检验检疫流程, 全省出口兔肉稳步增长, 特别是出口欧盟兔肉。

1.3 猪肉

1.3.1 生猪肉

2007年我省出口生猪肉27 602 t、4 612万美元, 同比分别降低35.85%、16.13%;全省出口生猪肉生产企业19家, 备案养殖场90个, 年出栏128万头, 分布在潍坊、日照、泰安、青岛、济宁、枣庄、临沂、聊城、菏泽、烟台、威海和德州12个地区, 出口国家和地区为香港、新加坡、朝鲜、越南、海地、阿尔巴尼亚、菲律宾等。2007年生猪肉出口量降低与国内生猪肉价格不断升高有直接关系, 国内市场供不应求, 部分出口企业生产内销产品也可以获得较高利润。

1.3.2 熟制猪肉

2007年山东地区出口熟制猪肉数量为54 364 t、15 774万美元, 同比分别降低16.03%、3.89%;出口集中在荣成、烟台、黄岛、威海、日照、青岛和潍坊, 出口国家和地区为日本和香港, 该类产品主要是菜肉混合型产品, 产品不同其中的猪肉含量比例也不同。

1.4 牛肉、羊肉

2007年全省出口生牛肉2 613 t, 货值621万美元, 与2006年相比下降38.5%和30.9%;出口牛肉制品939 t, 274万美元, 与2006年相比下降30.3%和30.6%。出口生羊肉11 130 t, 货值2 378万美元, 与2006年相比下降16.9%和9.3%。

出口生牛肉主要集中在济宁、菏泽、东营、德州4个地区;生牛肉出口国家和地区主要有:香港、约旦、马来西亚、格鲁吉亚、科威特、土耳其、安哥拉、韩国、伊拉克、利比里亚、朝鲜区;牛肉制品主要是日照、潍坊、烟台、荣成、黄岛、岚山、青岛7个地区。牛肉制品出口国家和地区主要有:日本、韩国、澳大利亚、香港。

出口生羊肉主要是聊城、济宁、菏泽、日照、德州5个地区;羊肉出口国家和地区主要有:中东国家、非洲国家、马来西亚、香港、朝鲜、马尔代夫。

目前牛羊肉产品均存在原料不足问题, 由于饲料成本等各种因素, 山东各地牛羊存栏量不能满足需要, 大量的牛需要外省购入, 同时国外市场价格不理想, 国内销售价格也比较好, 大多数牛羊肉生产企业无法足额开工, 这种状况需要地方政府积极扶持牛羊养殖业的发展, 扩大饲养规模逐步解决。

1.5 肠衣

2007年山东出口肠衣2 117 t, 货值2 580万美元, 与去年同期相比重量下降了19.24%、货值增加了10.20%;

2007年山东口岸出口肠衣数量、重量与去年同期相比没有大幅增减, 重量有所下降、货值略有上升。主要原因有:

(1) 欧盟、日本仍对我国出口肠衣进行严格的农药兽药残留检测, 企业虽然加强了自检自控体系, 采取了相应措施, 严格控制产品质量, 但国产原料来源仍然难以有效控制, 这也影响了肠衣的出口。

(2) 近年来国内肠衣原料短缺且价格猛升, 而出口肠衣价格却没有提高。这也是出口量下降的原因之一。

(3) 出口货值比去年同期有所提高, 主要原因是产品质量在不断提高, 精加工产品在不断增加。

1.6 水产品

2007年全省共出口水产品110.45万t, 35.44亿美元, 同比分别增长3.28%和3.71%, 受诸多因素影响出口增长速度较2006年放缓。从出口产品结构看, 粗加工水产品的增幅略大于精加工制品。水产品主要输往日本、欧盟、美国、韩国等85个国家和地区。日本仍是我省出口水产品最大的进口国, 受原料和出口市场等诸多因素影响, 输往日本、韩国的水产品数量略有增长, 而货值却略有降低;对欧盟的出口重量较2006年有较大幅度地减少。

2 问题产品检出情况

2007年我省共出口肉类23 918批, 其中检出问题29批次, 阳性检出率为0.012%。其中药残21批, 重金属3批, 微生物超标5批。出口方面突出的问题仍然是药残问题, 占出口检出问题的72%, 其中硝基呋喃类药物残留检出占到45%, 残留情况覆盖了全部肉类产品。但是硝基呋喃类药物检测的难度大, 同时存在干扰性的类似化学成分, 并且有少量假阳性, 后继追踪调查困难。这种状况既需要国内药品市场的不断完善、规范, 也需要相关部门继续完善残留监控体系, 加强对备案饲养场的管理, 在目前的实际条件下及时发现问题, 保证产品质量。

3 被国外通报情况

截至2008年1月, 本省出口肉类产品共被国外通报13批, 其中韩国5批、日本4批、新加坡3批、欧盟1批, 通报残存硝基呋喃代谢物9批、微生物4批, 产品几乎涉及了所有肉类和蛋制品。通过对国外通报产品的调查分析, 残留情况占到被通报情况的69%, 并且全部是硝基呋喃类药物残留, 主要来自韩国和新加坡。通过调查分析, 其中既有由于产品非法使用非备案场原料或辅料造成的残留, 也不排除国外官方的技术壁垒和国外商人的贸易欺诈行为。

4 对策与建议

4.1 强化政府职能, 加快食品安全体系的建设

适时修订和完善技术标准使之与国际接轨, 加快采用国际标准步伐和完善我国药残最高限量标准, 严格按良好农业规范和良好兽药规范 (即GAP和GVP) 操作, 积极推行无公害、绿色、有机农产品的生产。

4.2 强化源头管理, 加强原料控制

促进我国动物源性食品扩大出口, 必须大力实施以质取胜战略。提高出口食品质量, 必须从源头抓起, 实施全过程管理。我国的食品工业虽然有了长足发展, 但与发达国家相比还有很大差距。欧盟专家来华考察时曾建议, 中国作为发展中国家, 从食品的整体生产和管理水平来看, 达到发达国家和地区的标准和要求难度很大, 但在出口领域, 中国可以建立面向出口的管理体系, 营造小环境来满足进口国家和地区的要求。只有从源头上管理好农药兽药的制售使用和农牧业环境污染问题, 才能解决农药、兽药、重金属及其他污染物残留问题, 才能确保我国出口产品的安全和打破世界发达国家的绿色技术壁垒, 才是国内市场准入和顺利打入国际市场的根本保证。

4.3 加强出口农产品的检测和安全监控体系建设

加强出口农产品检验检测基础设施建设, 提高出入境检验检疫装备和检测技术水平, 加强专业技术人员的业务培训。引导和督促行业组织和出口企业提高自检、预检能力, 加强行业、企业实验室建设, 培养专业检测人员。鼓励检验检测机构取得实验室国家认可, 重点是加强和完善出口优势农产品及相关农业投入品的检验检测工作, 提高我国农产品的国际竞争力。

4.4 完善出口农产品卫生质量控制, 加强诚信建设

出口生产企业应建立科学的管理体制, 完善企业内部自控系统, 严把原料进厂和成品出口关。出口企业是产品的生产者, 是质量第一责任人。没有企业的自觉、自强, 食品质量安全无从谈起。政府主管部门要加强对出口企业的全过程监管, 督促企业切实担负起出口食品质量安全责任。要督促企业完善以GMP、SSOP为基础、以HACCP体系为核心的卫生质量控制体系, 要建立溯及源头的HACCP、GMP、SSOP;体系运行过程中要加强人员培训, 加强对HACCP体系的技术支持;正确进行危害分析, 并以有效的科学数据支持危害分析的有效性;如实进行有关的卫生控制记录等。

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试论动物源性食品安全及控制措施 篇7

1 动物源性食品安全现状及存在的主要问题

饲料及其添加剂和兽药残留、环境污染和动物疫病不仅导致动物源性食品直接对人体产生急慢性毒性作用, 引起细菌耐药性的增加, 还可通过环境和食物链的作用间接对人体健康造成潜在危害。

1.1 兽药、饲料及其添加剂在畜牧业的投入使用

品种、饲料、兽药是畜牧业生产的三大支柱, 饲料发生霉变或受到化学性污染, 直接影响动物健康、间接影响人类安全。与此同时兽药品种也在不断更新、增加, 使用范围也在不断扩大, 如抗生素、磺胺类药、激素药已被人们广泛用于饲料添加剂生产和促进畜禽的生长, 降低发病率, 提高饲料利用率等方面。然而兽药广泛地使用带来的不只是畜牧业的繁荣, 还有因兽药残留而导致的动物源性食品危害人类的健康问题。药物残留的对人类的危害如下:

1.1.1 致癌、致畸、致突变作用

如苯丙咪唑, 抗蠕虫药引起细胞染色体突变和致畸胎作用;磺胺二甲嘧啶能诱发人的甲状腺癌;甾体激素 (如乙烯雌酚) 能引起女性早熟、子宫癌和男人女性化;氯霉素能阻碍血细胞形成, 从而导致人类的白血病;硝基呋喃类、砷制剂以及喹乙醇的同类化合物, 已被证明具有致癌作用。

1.1.2 引起急性中毒

畜禽饲料中添加“瘦肉精” (盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇) 等违禁药物, 造成在动物源性食品中药物残留, 引发了一系列因食用动物源性食品中毒事件。

1.1.3 引起过敏反应

抗菌素如青霉素、磺胺类药物、四环素及氨基糖苷类抗生素, 能使部分人群发生过敏反应, 多年来, 尤其是牛奶中青霉素和磺胺类药物残留导致人 (尤其是婴儿) 皮肤过敏和荨麻疹的病例屡见不鲜, 过敏轻者则皮肤瘙痒, 重者则引起急性血管性水肿和休克, 严重的甚至出现死亡。

1.1.4 产生耐药菌株和导致肠道正常菌群失调

经常食用残留抗菌素的动物源性食品, 一方面可引起病原菌对抗菌素产生耐药性, 使常规的临床用药无效。另一方面又能造成肠道内正常菌群失调, 最常见的就是顽固性腹泻, 给临床治疗带来困难。

1.1.5 促进性早熟

动物源性食品中高浓度的激素残留, 对儿童、青少年的生长发育极为不利, 使孩子的性成熟加快。

1.2 环境污染物在动物食品中残留严重

随着工业的飞速发展, 工业“三废”治理监督管理不严, 造成工业三废严重污染, 有毒重金属 (硒、铜、砷等) 和非重金属化合物通过食物链在畜禽和水产动物体内富集, 致使动物性食品中环境污染残留严重, 也影响到我国动物源性食品的质量安全。

1.3 二次污染严重

动物源性食品安全问题不仅在畜禽饲养过程中表现十分突出, 而且在加工、运输、销售过程中由于动物防疫条件和卫生条件不达标, 操作不规范导致的二次污染也非常严重。

2 控制动物源性食品隐患的措施及技术

2.1 加强饲养环节投入品的监管, 确保食品安全

养殖投入品直接影响动物源性食品安全, 又间接影响到人类健康。因此规范兽药、饲料的生产经营和使用, 加强养殖环节投入品的监管是无公害动物源性食品生产的基本保证, 也是新时期动物卫生工作的重要内容。

2.1.1 制定兽药的休药期, 严格执行休药期的规定

休药期的长短与药物在动物体内的消除率和残留量有关, 而且与动物种类、用药剂量和给药途径有关。国家对一些兽药特别是药物饲料添加剂都规定了休药期, 但养殖户很少按规定施行休药期。

2.1.2 建立兽药残留监控体系

由农业部成立的国家兽医局直属的兽药饲料监察所或动物源性食品有害物质残留检测中心, 对兽药、饲料、添加剂、动物源性食品安全进行统一监控, 发挥职能效应。

2.1.3 加强经营企业监管力度

兽药、饲料及添加剂生产企业应该具有较高自觉性和综合素质, 加强经营企业监管力度工作, 从源头杜绝兽药残留, 才是解决兽药残留最根本的方法。

2.2 加强动物卫生组织体系建设

加大对重大动物疫病, 特别是人畜共患病的防控监控, 以保证动物及动物源性食品符合卫生要求。只有加强动物疫病防治保证动物健康, 才能确保动物源性食品安全。

2.3 改变传统的畜禽饲养方式

长期以来, 畜牧业关系千家万户, 小规模分散饲养方式从未改变:人畜混居、猪禽混养、鸡和水禽共育。落后的畜禽饲养方式导致动物饲养条件不符合动物防疫要求, 也极易造成疫情的发生和传播, 这种落后的生产方式不仅阻碍养殖生产水平的提高, 而且极易造成疫病传播。因此必须加快改革畜牧业生产方式, 大力发展畜禽养殖小区, 走规模化、规范化、标准化生产之路, 既能提高养殖效益, 又符合动物卫生条件, 从而减少动物疫病的发生。

3 绿色无公害动物源性食品体系建设

强制市场准入绿色无公害动物源性食品不能停留在办证程序上, 而应该对饲养环境、水源、空气、饲料、防疫、兽药使用、产品上市标识等制定出相应标准, 切实实施全程监控。建立产品质量标准体系、检验检测体系、认定认证体系、安全信用和质量安全溯源机制。对于未经认定认证无认证标识的畜产品一律不准进入流通环节和市场销售。

动物源性大肠杆菌的耐药性分析 篇8

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 菌株来源

分离大肠杆菌256株,质控菌株大肠杆菌ATCC25922,由吉林大学农学部基础兽医系药理实验室保存。

1.1.2 培养基

水解酪蛋白(Mueller-Hinton,MH)培养基、营养琼脂培养基是NCCLS采用的兼性厌氧菌和需氧菌药敏实验标准培养基,购自杭州天和微生物试剂有限公司。

1.1.3 药敏纸片

购自北京天坛药物生物技术开发公司,纸片直径6.3±0.2 mm,药品含量见表1。

1.2 药敏实验[3]

血清学鉴定后,按照世界卫生组织(WHO)推荐的K-B法进行药物敏感实验。以有否抑菌环及环的大小来判定实验菌对某一抗生素或抗菌药物是否敏感及敏感程度,结果按美国临床检验标准委员会(NCCLS)的标准(表1)进行判断[4]。

1.2.1 细菌的纯培养

用接菌环挑取单个菌落,接种于肉汤培养基中,37℃培养8~12 h,镜检无杂菌。

注:R–耐药,I–中度耐药,S–敏感

1.2.2 细菌计数

将纯培养菌制成菌悬液,按涂布平板法进行计数,当平板上单个菌落在30~300个之间时,菌悬液的浓度可用于做下一步实验。

1.2.3 细菌接种

用无菌棉拭子蘸取菌液,在管内壁将多余菌液旋转挤去后,在琼脂表面均匀涂片接种3次,每次旋转平板60°,最后沿平板内缘涂抹1周,置室温下干燥3~5 min。

1.2.4 贴药敏纸片

用纸片分离器或无菌镊子将药敏纸片紧贴于琼脂表面,各纸片中心相距>24 mm,纸片距平板内缘>15 mm;置37℃生化培养箱16~18 h后,阅读结果。

1.2.5 结果判定

肉眼观察,用精确达到毫米水平的直尺量取抑菌圈直径,并记录结果,结果按照美国临床检验标准委员会(NCCLS)的标准(表1)进行判断。

2 结果

采用K-B纸片扩散法,对256株病原性大肠杆菌进行药敏实验,结果见表2。

2.1 耐药谱

256株病原性大肠杆菌对15种抗生素与抗菌药物敏感性监测结果显示,全部受检菌株表现出了不同程度的耐药性。256株大肠杆菌耐药谱6耐以上的菌株,一共有143株,占所有受检菌的55.9%,1~3耐36株,占14.1%,4~6耐77株,占30.0%。其中10耐菌株34株,所占比例最大(13.2%),其次是7耐、6耐和9耐(12.8%、11.3%和10.9%),12耐菌株有3株(1.1%)。

2.2 药敏实验

15种抗生素与抗菌药物中抑菌作用最强的是头孢唑啉,敏感菌株占76.1%,其次为阿莫西林(55.8%)、环丙沙星(52.4%)、恩诺沙星(46.9%)。对常用抗生素与抗菌药物均表现出不同程度的耐药性,耐药菌株分别占:青霉素(100%)、复方新诺明(73.8%)、克林霉素(71.9%)、红霉素(62.9%)、氨苄西林(59.4%)、四环素(50%)、链霉素(48.4%)。其中还有一小部分中度敏感菌株。表2对256株病原性大肠杆菌对15种药物的耐药性进行了统计。

注:R–耐药,I–中度耐药,S–敏感

3 讨论

3.1 动物性大肠杆菌耐药谱广耐药水平高

采用WHO推荐的K-B纸片扩散法,以ATCC25922标准质控菌做对照,从长春地区分离的256株病原性大肠杆菌对15种抗菌素与抗菌药物的药敏实验结果表明,256株均表现出不同程度的耐药,耐药谱广,且动物源性大肠杆菌对抗生素的耐药性以多重耐药为主。这一结果提示,在兽医临床用药上,应尽量避免重复使用临床上常用的抗菌药物,一方面影响治疗效果,另一方面促进耐药性的蔓延。

3.2 由耐药性引发的思考

3.2.1 耐药性病原菌产生原因

微生物对抗生素的耐药性最重要的原因之一是受到耐药基因的制约。食品安全研究领域中最关注的是微生物的获得耐药性。获得耐药性有两种方式:其一为微生物自身体内的基因突变;其二为其他菌株的耐药基因通过一定方式转移进入受体菌,使受体菌获得了对某种抗生素的耐药性。当前耐药性问题的严重性在于耐药菌株的种类很多,而且增长速度很快。其主要原因是不仅通过细菌繁殖将耐药因子传给下一代,还有耐药性因子在各种自然生境的水平转移。携带耐药因子的细菌可通过食品、肥料及饲料等在动植物、微生物和人之间传播。

3.2.2 耐药性病原菌对食品安全的影响

在食品微生物学中大肠杆菌被认为是粪便污染的指示菌,它是可能引起人类感染的。由于大肠杆菌中耐药因子很多,所以也可能将耐药因子传递给人体内其他种类的细菌。

由于抗生素对防治畜禽疾病有良好的作用,因而在国内外的畜牧业中都普遍应用抗生素,问题的严重性在于动物体内细菌对抗生素产生耐药性,而后又通过人们的餐桌将这种耐药性转移给人类致病菌。这样,饲料用抗生素就可能成为人类健康的敌人。

3.2.3 对策

从本实验的结果看,抗生素耐药性的问题具有严重性和紧迫性,应引起足够的重视。开发新药、进行耐药质粒消除的研究以及尝试使用抗生素以外的其它方法都不失为对付病原菌产生耐药性的新途径。

参考文献

鞠洪涛.大肠杆菌耐庆大霉素基因定位[D].解放军军需大学,2003,2～6.

恽时锋,潘震寰,郑明球.鸡大肠杆菌病研究进展[J].畜牧与兽医,1998,30(6):227～230.

倪语星,洪秀华.细菌耐药性监测与抗感染治疗[M].人民军医出版社.

动物源性医疗器械 篇9

二十世纪90年代以来, 我国政府和有关部门对解决动物源性食品中兽药残留问题做了大量的工作, 如制订“兽药残留标准检测方法”和“兽药最高残留限量和休药期”的标准, 发布《饲料药物添加剂使用规范》, 开展兽药残留监控和检测工作, 打击、查处在动物生产中使用违禁药物等措施, 并取得了明显的成绩, 使我国动物源性食品中兽药残留的问题得到了明显的改善。但是, 近年来我国动物源性食品在基本满足了数量要求以后, 随着人民生活水平的提高, 对食品的质量安全的要求已成为主要的问题, 人民都要求吃上“放心肉”、“安全肉”, 在这方面目前的现状尚有一定的差距。另外, 兽药残留问题也是影响我国动物源性产品国际贸易的突出问题, 欧盟、日本等往往借我国肉产品中的兽药残留, 设置贸易壁垒, 拒绝进口我国的畜禽产品, 严重影响了我国的声誉和畜禽产品的出口。因此, 如何进一步采取措施解决我国动物源性食品中兽药残留便成为一个急需解决的重要问题。就此我们可以从以下几点着手控制动物源性食品中兽药残留问题:

(1) 加强对兽药和饲料添加剂的生产和使用的管理:监督企业依法生产、经营、使用兽药和饲料添加剂, 禁止不明成分的兽药进入市场, 加大对违禁兽药的查处力度;加大对饲料生产企业的监控、严禁使用农业部规定以外的兽药作为饲料添加剂;对上市畜产品及时进行兽药残留检测, 若发现兽药残留标者立即禁止上市并给予处罚。这样在源头和终端两个环节控制, 才能促使经营者按规定使用兽药及饲料添加剂, 才能使畜产品中兽药残留值真正降到最低限度。

(2) 加大宣传力度, 从畜牧生产环节控制兽药残留量:通过各种媒体向广大群众广泛宣传动物性食品安全知识, 让广大饲养者认识到兽药残留物对人体健康的危害。加强饲养管理, 科学合理使用兽药, 从畜牧生产环节控制兽药残留量。严格规定和遵守兽药的使用对象、使用期限、使用剂量以及休药期等, 严禁使用违禁药物和未被批准的药物;严禁或限制使用人畜共用的抗菌药物或可能具有“三致”作用和过敏反应的药物, 尤其是禁止将它们作为饲料添加剂使用;对允许使用的兽药要遵守休药期规定, 特别是对饲料添加剂必须严格执行使用规定和休药期规定等。

(3) 搞好兽药的开发与研究, 研制“三无”兽药产品:重视中兽药、微生态剂和酶制剂等高效、低毒、无公害的兽药或药物添加剂研制、开发和应用。如微生物制剂、中草药和无公害的化学物, 尤其是中草药添加制剂和微生物制剂。研制开发具有中国特色的、保护生态环境的无公害、无残留、无污染的兽药产品, 实现无公害绿色畜产品。

2 动物源性食品控制的物理化学技术

动物性食品中的微生物、药物残留对人类健康影响至关重要, 因此, 要确定食品中微生物及药物残留量为多大才可被接受, 不但要考虑到化合物本身固有的剂量和毒性, 还要考虑到接触此化合物后的潜在的、可能的危害, 甚至要考虑到药物代谢过程中的某些毒性问题。

如果样品中存在违规的药物残留, 需要使用试验方法来检测和确认, 一般常用理化检验技术, 最常见的分析方法包括薄层色谱法 (TIC) 、气相色谱法 (GC) 、高效液相色谱法 (HPLC) 、气相色谱/质谱法 (GC/MS) 和液相色谱——质谱法 (HPLC/MS) 。质谱法由于其敏感性和特异性而被首推的确认方法。

3 其他控制方法和建议

3.1 加强动物疫病的预防和控制

养殖企业要大力发展绿色畜牧业, 建立生物安全体系:生物安全体系是一项系统工程, 是疫病的预防体系, 它从建场时就开始考虑人、畜的安全。整个生物安全体系的每一个环节的设计宗旨就是排除疫病威胁, 阻断畜禽疾病及人畜共患病的病原体进入畜间群体中。它的具体内容包括:环境控制、人员的控制、畜禽生产群的控制、饲料和饮水的控制, 以及对物品、设施和工具的清洁与消毒处理, 垫料和废弃物、污物的处理。

3.2 建立合理的动物源性食品质量安全监管体系

3.2.1 加强动物性食品安全立法工作

完善的法律法规体系是保障食品质量安全监管的前提。主要发达国家为实施食品安全质量管理都有比较完善的法律法规, 从而为动物源性食品安全标准、产品检测检验、质量认证、信息服务等纷纭复杂的工作建立统一的法律规范。如美国有关动物源性食品检验的法令就有:《联邦肉类检验法》、《禽类产品检验法》、《蛋类产品检验法》等, 并通过一系列程序性技术法规实施动物源性食品残留监控计划。其次尽快研究制定更多新法律, 形成覆盖生产、加工、流通和消费各个领域的食品安全法律体系, 在新的法律法规中, 应明确农业行政主管部门的执法主体。当前要加快制定和修订与动物性食品安全密切相关的《动物防疫法》、《农产品质量安全法》、《畜牧生产法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《生猪屠宰管理条例》等法律法规及相关的管理规章。

3.2.2 改革动物食品安全监管体制, 创新监管机制

针对动物食品安全监管现状, 应对现有监管体制予以改革, 改变动物性食品安全管理部门分割的局面, 建立起权、责统一的行政管理机构, 实行从生产到餐桌的全过程安全质量管理;逐步实行食品安全的行政“垂直管理”, 打破地方分割局面和消除地方保护主义影响, 减少各部门的重复设置和避免地区之间的矛盾, 提高行政效能。创新监管机制, 明确各级政府对辖区的食品安全负总责, 建立各级政府负责的动物食品安全监管领导体系, 建立食品安全问责制度。

3.2.3 推进动物产品的标准化生产, 强化从牧场到餐桌的全程监管

要加大农产品标准化生产示范区, 无公害农产品示范基地、养殖小区、示范农场等的建设力度, 引导生产基地按标准生产, 按规程操作, 强化监督, 发挥示范带头作用。指导养殖企业尽快建立完善的兽药使用记录和兽医处方管理制度, 严格遵循兽药停药期规定, 从源头确保动物源性食品的安全, 把好动物性食品安全的第一道屏障。同时, 在动物性产品的生产、加工、销售等环节推行兽药和饲料等投入品良好生产规范 (GMP) , 良好农业生产规范 (GAP) , 危害分析和关键点控制 (HACCP) 管理, 以促使动物源食品生产经营企业对食品的生产经营过程实施全面质量控制, 确保最终产品的安全卫生。

3.2.4 建立动物性食品市场准入制度, 创造开放、竞争、公平、有序的市场环境

不安全食品对人民身体健康和生命安全存在着巨大的危害, 严重侵害了消费者的合法权益。因此, 建立市场准入制度, 即在进入市场环节实施标准准入、协议准入等, 引导和规范动物性食品按照符合法定质量标准的要求进入市场, 把不符合人类食用安全标准的动物性食品拒于市场之外, 在市场交易环节实施动态监管, 对违法经营者或不合格动物性食品实施市场强制退出, 从而为市场主体提供一个开放、竞争、公平、有序的市场环境。市场准入制度要遵循“坚持标准、严格准入、开放市场、强制退出”的原则。市场准入制度是保证人民身体健康和生命安全的必然要求, 也是履行WTO协定, 保证市场主体公平、有序竞争的有效措施。为此可采取以下措施:

(1) 规范动物源性食品质量安全《生产许可证》的发放工作, 不仅要严格审查硬件条件 (如环境、生产设备、工艺流程、检验设备等) , 而且还需要考查人员 (包括企业法人) 、产品标准及其与质量有关的文件, 严格执行食品安全性的毒理学评价, 遵循实质等同性原则;

(2) 对动物源性食品实施强制检验制度, 对没有检验或检验不合格的食品不准推向市场;

(3) 推进动物源性食品质量安全标志工作, 对动物源性食品按不同质量水平加帖相应的标志或注明质量等级, 按质论价。

3.2.5 尽快完善动物食品安全技术法规和标准化体系

动物食品安全技术法规体系和相应的动物食品安全标准化体系是保证动物源食品质量的重要技术保障和重要措施。随着我国加入WTO, 制定出既符合我国国情又与技术性贸易壁垒协定 (TBT) 相一致的动物源性食品安全技术法规和安全标准已成为国家管理及现实生产中的迫切需要。当前, 应抓住国家重视食品安全的大好机遇, 加强动物源性食品技术法规和兽药残留限量标准、兽药残留检测方法等动物食品安全标准的研究, 加强与国际食品法典委员会 (CAC) 等有关国际标准化组织的合作和协调, 加大制标工作力度, 积极采用国际标准和国外先进标准, 尽快扭转目前动物食品安全技术法规和标准短缺、落后、混乱的局面, 使我国动物源性食品安全管理不仅有法可依。同时有标准可循, 切实步入科学先进的行列。

3.2.6 整合动物性产品质量监测资源, 加强动物性产品质量的监督管理工作

动物性产品质量监测体系对动物源性食品安全起着决定性的作用, 是非常必要也是非常重要的。当前要根据实际情况和已有工作基础, 加强对动物产品质量检验检测体系建设的统筹规划和领导, 根据合理布局、优化结构、重点投入、满足工作需要的原则, 整合现有动物产品质检资源, 建设和完善国家、省、市县及大型批发市场 (生产基地) 4级动物产品质量检验检测体系, 尽快形成层次清晰、布局合理、职能明确、反应快捷的农产品质量检验检测服务体系。

3.2.7 建立动物食品信息可追踪系统

该系统能够从生产到销售的各个环节追踪检查产品, 有利于监测任何对人类健康和环境的影响。一旦发生不可预测的不良影响, 可及时将产品撤出市场。也可以在危险发生之前采取应对措施, 从而达到预防效果。通俗地说, 该系统就是利用现代化信息管理技术给每件商品标上号码、保存相关的管理记录, 从而成为可以进行追踪的系统。因此, 我国在今后的畜牧业生产及动物产品屠宰、加工、销售过程中也应建立食品信息可追踪系统, 以保证动物产品质量, 保证消费者安全。

3.2.8 建立动物源性食品质量安全国家例行监测制度

发达国家在农产品 (包括动物源性食品) 质量安全管理中均建立相应的例行监测制度。经费都纳入中央财政预算, 使国家对农产品质量管理一体化, 对外口径一致化。我们应该学习和借鉴他们的成功做法, 这既有利于发挥政府的统一监督作用, 也可降低动物源性食品生产、经营成本, 提高国际市场竞争力, 在国际上树立安全形象。真正加大对动物源性食品安全国家例行检测的财政支持力度, 切实组织实施“兽药残留、水产品药物残留、饲料及违禁药物监控计划”等动物产品安全例行监测计划。

3.2.9 加大科研投入

首先要加大对检测技术的研究, 为动物源性食品质量安全监控工作提供技术支持。探索先进快速的检测仪器、检测技术、检测方法并将之运用到生产实践中。其次要努力开发高效、残留量少的兽药品, 以替代残留量大、易产生抗药性的药物。重视高效、低毒、无公害的中兽药、微生态剂和酶制剂等的研制和应用。配置营养全无毒副作用增重比高的新型环保饲料。培育优质高产的畜禽新品种。

参考文献

[1]江海玲.动物源性食品安全问题对策浅析[J].中国动物检疫, 2006, 23 (10) :15.

[2]刘秀梵.动物疫病和食品安全控制问题[J].中国牧业通讯, 2002, (3) :16-17.