中药制备（精选九篇）
中药制备 篇1
1. 超微粉碎技术:
使用特制机械设备将原药材或提取物进行粉碎, 使之达到纳米级。我国研制出了一种利用湍流原理进行粉碎的高湍流粉碎机, 对中药甘草的粉碎实验表明, 产品粒径可达到1μm以下, 对矿物质的粉碎则达到100 nm以下, 而且粒径分布窄。
2. 固体分散技术:
药物以微粉、微晶或分子态均匀分散在无生理活性的载体中, 药物在载体中的粒径小于100 nm。该技术是通过物理分散而获得纳米药物粒子的。若将药物包埋于不同性质的高分子聚合物中, 可形成速释型或缓释型固体分散物。
3. 包合技术:
以β环糊精为载体材料, 可以增加难溶性药物的溶解度和溶出度, 降低药物的刺激性, 特别是中药易挥发性成分经包合后, 可明显提高保留率, 增加贮存过程中药物的稳定性。
4. 微乳化:
将油、水、乳化剂和助乳化剂按一定比例在一定温度下通过适当的方法混合而得。药物以粒径在10-100 nm范围内的乳滴分散在另一种液体中形成胶体分散系统。
5. 脂质体:
中药制剂之散剂的制备 篇2
散剂是指药物与适宜辅料经粉碎，均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是传统剂型之一，临床上主要用于内服和外用，经粉碎的药物也是制备其他制剂的原料。散剂由于分散度高具有易分散、起效快；内服可分布于胃肠粘膜表面，避免局部刺激；外用保护伤口，促进伤口愈合；剂量灵活，易于吞服等特点而广泛用于儿科、外科。散剂高度分散易吸潮、挥发性成分易失散，含结晶水易风化影响质量，制备时注意防潮，选择合适包装。
散剂的制备包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等。其中混合是制备散剂的重要单元操作之一，它直接关系到剂量准确，用药安全与有效。药物混合的均匀度与各组分量的比例、堆密度、混合时间及方法等有关。实验室多用研磨混合法与过筛混合法，而工业生产采用容积旋转混合法和搅拌混合法。
一些毒、剧药物因剂量小，常在制备时添加一定比例的辅料（乳糖、淀粉、蔗糖、糊精等）制成稀释散或倍散。倍散的浓度多为1:10或1:100，为保证倍散的均匀性，常加入着色剂，如胭脂红、亚甲蓝等。配制倍散时应采用等量递加法，即配研法。
1．配药
1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。
1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。
1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。1.3.1原辅料分别磨粉备用。
1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。
1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。2.过筛
2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。2.2原料过筛后贴上标贴备用。2.3辅料过筛后贴上标贴备用。
2.4贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。3.称量
3.1衡器每次使用前都必须调零。
3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感0.01kg的扭力天平。
3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。3.4按效价或含量计算主药投料量。
3.5将原料析干后投料。
4.配料、总混
4.1方式一：按处方将原辅料称量后混匀；方式二：按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量药物应等量递增混合。4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为 30分钟。
4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装 5.分装
5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。
5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。
5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。
5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。6.注意事项：
6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车间，配合处理。
6.2生产过程有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。
6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。1.【处方】 七厘散的制备
血竭 100g、乳香（制）15g、没药（制）15g、红花 15g、儿茶 24g、冰片 1.2g、麝香 1.2g、朱砂 12g 制成散剂 122包 【制备】
（1）朱砂水飞成极细粉。
（2）血竭、乳香、没药、红花、儿茶等五味粉碎成细粉。（3）麝香、冰片研细粉。
（4）上述粉末配研混匀，过筛，分装。
【操作注意】（1）朱砂“飞水法”是将朱砂碎块置于乳钵中，加入适量清水，用乳锤重力研磨，当部分细粉研成时，旋转乳钵使细粉混悬于水中被倾泻出来，如此反复几次，直至全部研细为止。合并混悬液，沉降，再将湿粉干燥，研散，得极细粉。（2）当处方中各组分的比例量相差悬殊时，采用常规方法不易混匀，因此采用配研法即等量递加法混合。方法：取量小组分与等量量大组分同置于混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加，直到加完全部组分为止。2.【处方】 痱子粉
樟脑 0.1g、薄荷脑 0.1g、硼酸 1g、氧化锌 1g、水杨酸 0.3g、升华硫 0.4g、薄荷脑 0.1ml、滑石粉 适量 混合制成散剂 20.0g 【制备】
（1）取樟脑、薄荷脑混合研磨至共溶液化，加入薄荷油与少量滑石粉研匀；
（2）另将硼酸与氧化锌、水杨酸、升华硫分别研细，混合均匀；（3）按等量递增法将此混合物加入步骤（1）制备的混合物中混合均匀；
（4）最后加入滑石粉至20g研匀，过120目筛，既得。
【操作注意】
（1）滑石粉用前宜于180ºc干热灭菌1h。
浅析中药膏滋的制备要点 篇3
【关键词】中药膏滋;制备;要点
【中图分类号】R944.2+1【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)08-0094-01
俗语曰“寒冬腊月膏进补，春至体壮可打虎”，随着生活节奏的加快，生活压力的增加，亚健康状况愈来愈严重，冬季进补选用膏滋的人越来越多，它既可以滋补身体，提高机体的抵抗力，又可祛病疗疾。中药膏滋因其药性滋润而得名，其处方称为“膏方”，正名煎膏剂，系药材加水煎煮、去渣、浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状的浸出制剂 。其制备遵循传统为主，亦与时俱进，现将其制备要点浅析如下。
1合符标准药材是保证膏滋质量的前提条件
膏方药味从几味到几十味不等，原料的选择尤为关键。首先要去伪存真，把好质量关；其次药材必须依法炮制，提高药材的使用效率，如“逢子如炒、逢子必捣”等可以提高有效成分煎出效率，如槟榔用“砂润法”，全草类药“抢水洗”，可以减少有效成分的损失，乌头类药物水煮法，马钱子砂烫法等可以减低毒性等。所以说合符标准的药材是保证膏滋质量的前提条件。
2浸泡药材是提高有效成分煎出的不可缺少的重要环节
在煎煮之前，先将药材浸泡一定时间，一般冬季制备，气温低，膏滋多为植物根、根茎、果实种子入药，时间可稍长，可浸1～3小时。但浸泡时间也不宜过久，以免引起药物霉解或霉变。药物浸泡后，可以使其充分吸水膨胀，以利有效成分的煎出。如果突然受热，植物中蛋白质凝固，淀粉糊化，影响有效成分流出。实验证明白头翁，在浸泡20～30分钟后第一次煎液的抑菌直径为17毫米，第二煎液为15毫米，而未浸泡的第一次煎液直径为15mm，第二次煎液为14mm，按可见浸泡有利于有效成分的流出，对于那直接煎煮的错误操作应立即纠正。
3科学煎熬药材是保证膏滋制剂质量的核心关键
膏滋煎熬与汤剂类似，遵循其方法略有不用，一般讲因其药味多，药量大，煎煮容器要大，时间要长，现述之如下：
3.1煎煮容器的选择历代医家对煎煮器均很重视，如梁代陶弘景说：“温汤忌用铁器”，李时珍说：“煎药并忌用铜铁器、宜银器、瓦罐”。因为铁与药材中的鞣质生成鞣酸亚铁沉淀，有些能催化某些成分的氧化，影响制剂的稳定性与药效。铜器和锡锅均可煎出微量的铜皮、锡的离子。目前，有些中药成分尚不清楚，用铜、铁器煎药将发生的化学反应尚难估计，因此不宜采用。对于铝锅煎出的药液，其外观、味觉及金属离子分析结果均较稳定，可适当选用。通过对比分析，煎药器具目前应用最为广泛的是性质较稳定、价格便宜的陶器、砂锅，因其在煎煮过程中不与药物发生化学反应。现代大型制备中多采用玻璃和不锈钢材料，它亦具有上述优点，正在广泛使用。
3.2膏滋的加水量、煎煮次数与煎剂收得量与煎剂质量的关系煎药的加水量是一个很重要的环节，药多水少，会造成煮不透、煎不尽，有效成分浸出不完全，稍一蒸发药汁即干涸，药物有效成分可因局部高热而被破坏，中药材质地不同，其吸水量有显著差别，一般为药物的5～10倍。传统经验，将饮片置锅内，加水超过药物表面3～5cm为度，第二次煎可超过药物表面1～2cm。如果按每克中药加水约10ml计算，然后将计算的总水量的70%加到第一煎中，余下的30%留作第二煎用。对于汤剂而言，加水量更要精确一些，不仅过多的煎液稀释了药物的浓度，而且增加服药量，影响疗效。相对讲膏滋笔者依据个人经验，为了保证更加充分提出有效成分，可适当增加水量，可以超过药物5～8cm，只是浓缩收膏时间略长。
煎药次数问题通过研究所得的结果基本一致，即第一煎可得煎出率30%,第二煎可和40％～50%的煎出率，合并两次可得70％～80%,而第三煎、第四煎只有20％～30%或认为两次煎液可得70％～90%的煎出率，故笔者认为，国内现行取2～3次煎煮合并是合理的。
3.3火候、煎煮时间及搅拌等问题膏滋熬制的火候一般先武火后文火，武火煮沸，沸后宜用文火，保持微沸状态，以增加浸出的效果与水分的蒸发。其熬制时间，第一次要求连续沸腾二小时后，将药汁倒出，如上法再煎第二、第三汁。在煎熬的过程中，要不断搅拌，以防焦底。最后一次，需将药渣倒入布袋等过滤器具榨出药汁，这部分药汁很浓，成分最好，不可丢弃。然后将各次所得的药汁合前，用纱布过滤两次，静置澄清，取上面清液，弃下面混浊物。
4掌握分寸浓缩药汁不可操之过急
将过滤后合并的药汁，倒入砂锅或不锈钢设备中，用武火煮开后改文火保持沸腾状态，不断蒸发，中途需要不断搅拌，以防焦底，并不断撇去液面上的泡沫，使膏液纯净，直至浓缩成合乎要求的清膏。清膏的判断标准传统的经验是采用滴于桑皮纸上检验无渗润水迹为度，或用棒挑起呈片状落下为度，也可以沾取少许滴于滤纸上检视，以无渗润水迹为度。现在多采用比重计测定比重作为判断浓缩的程度。
5膏方基质关系到膏滋的稳定性
膏方一般需要加入糖和蜂蜜等基质，所用的糖有冰糖、红糖、白糖、饴糖等，冰糖系结晶型规整的蔗糖，质量优于白糖。各种糖有水分存在时，都可能不用程度的发酵变质，尤以饴糖为最，蜂蜜采集后杂质、水发较多，一般需要过滤制成炼蜜，基质在使用前都必须加以炼制方可使用，这样就可以减少返砂现象。随着科技的进步，膏方基质的研究探索已不局限于上述糖、蜂蜜、胶类等，它们性质滞腻，这无论出于补充营养还是利于加工和保存，对当今的常见病防治，尤其是在经济基础性改善的人群和地区，已经不再全部运用，现正已向减少或杜绝上述物品来作基质。已有人采用木糖醇、无贞糖、适量龟板胶、鳖甲胶等作为基质。
6膏滋收膏有讲究
①糖或蜂蜜的用量问题不可随意，一般是清膏1～2倍，也有人认为按原料的五分之一，如10斤药材加2斤。②收膏的操作顺序一般是将溶解的胶类烊化和基质混合一起徐徐加入清膏中，不可以一次性倒入，用文火煎熬并不断搅拌，直至全部和匀，再继续慢熬，直至告成。③判断制备成功的标准是滴水成珠，取一碗清水，滴入膏滋于水中不扩散成珠即可。笔者经验是文火慢熬过程中，不断搅拌，出现蜂窝状或鱼眼泡状况即可。④也有人根据自己的喜爱和体质需要，加入核桃肉、龙眼肉、黑芝麻、人参、西洋参、鹿茸、珍珠粉等，可事先研成粉末或煎成浓汗，在收膏时加入。
7贮存膏滋不以掉以轻心
存放膏滋的盛器，以陶瓷罐、玻璃瓶、或糖瓷锅为宜，因膏滋服用时间从冬至到来年春时间长，为了防止细菌滋生，服用时空气、勺等污染，建议用小量容器分多个贮存于冰箱中，容器必须洗净并开水煮沸，不能见生水。刚放入膏滋药后，盛器待冷却后才能加盖，这样可以保证膏滋药长久不变质发霉。
总之，膏滋是古老剂型，制备过程中既要遵循传统，又要创新，如何保证质量是不变的真理，相信通过不断探索，膏滋的制备要领将更加完备。
参考文献
[1]曹春林主编,施顺清.中药剂学：汤剂、合剂与煮散[M].上海科技出版社，1986：170
中药制备新技术 篇4
1.1 超临界流体萃取新技术
1.1.1 超临界流体萃取原理与流程
超临界流体萃取原理:水、CO2等物质在一定的压力及温度下, 处于气、液、固三态交接点状态, 利用超临界流体所具有的特性提取中药中的某些有效成分。
超临界流体萃取流程, 如图1所示。
1.1.2 超临界流体萃取的特点及应用
超临界流体萃取技术为21世纪中药提取中重要的技术之一, 具有如下优点: (1) 萃取效率高, 无溶剂; (2) 萃取过程温度接近室温, 尤其适用于热敏、光敏、湿敏物质及芳香性物质; (3) 可进行高选择性的提取, 省去了分离步骤; (4) 萃取操作提取完全, 有利于中药资源的充分利用。
超临界流体萃取技术为新兴的中药提取技术, 基础研究还比较薄弱, 在提取过程中无效成分的分离也不是十分成熟, 相关设备的价格也相对比较贵, 以上各方面在一定程度上阻碍了其技术的应用程度。但是, 目前在生物碱的提取中如李玲等[1]采用超临界CO2流体萃取马蓝、菘蓝和廖蓝中的靛玉红都取得了成功。同时, 可以应用于醌类及其衍生物的提取, 如苏子仁等[2]应用该法对丹参脂溶性有效成分的工艺进行了研究, 提取出丹参酮ⅡA。另外, 在香豆素和木脂树的提取、黄铜类化合物的提取、皂苷及多糖的提取及挥发油的提取等方面较好地应用了超临界流体萃取技术。不过在应用超临界CO2流体萃取时一般压力较大, 且需加入适当的夹带剂, 所以难度较大。
1.2 分子蒸馏技术
分子蒸馏技术也叫短程蒸馏, 是一种利用不同物质分子的平均自由程的差别, 在高真空度下进行分离、精制的连续蒸馏过程。
分子蒸馏技术从统计学观点来看, 在环境压强和温度相同的条件下小分子的平均自由程大, 大分子的平均自由程小, 如图2所示。当姿m (大分子) >d冷凝面-蒸发面<姿m (小分子) 时, 小分子可被冷凝收集, 从而实现混合物料的分离, 如图3所示。
该技术特别适合对高沸点、热敏性物料进行有效物损分离, 尤其是那些具有香味、有效成分的活性等特性且对温度极为敏感的天然产物的分离 (如姜油[3]、薄荷油等) 。
分子蒸馏技术能细分各有效组分, 但组分必须为低极性液态。目前, 分子蒸馏主要应用的设备为降膜式分子蒸馏器、圆筒式分子蒸馏器、刮膜式分子蒸馏器及离心式分子蒸馏器, 蒸馏所需的设备价格比较贵, 且产能有限, 因此在大生产中的应用还很有限。
1.3 膜分离技术
膜分离技术是利用膜的选择性、分离特征, 达到浓缩、澄清、分级、纯化、富集等目的, 根据膜技术的应用不同可分为微滤、超滤、纳滤及反渗透4类。
(1) 微滤可以过滤悬浮粒子, 主要应用于空气过滤、无菌过滤及预过滤, 主要特点为可以截留孔径在0.1滋m以上的物质及作为超滤、纳滤、反渗透的预过滤, 例如刘陶世等[4]采用孔径为0.2滋m的无机陶瓷膜对中根及根茎类中药的水提液进行微滤, 提取液变澄清, 同时有效成分含量提高。
(2) 超滤能过滤大分子, 可进行分子量在1 000～1 000 000之间的可溶性分子、蛋白质及细菌等大分子物质的去除和浓缩, 主要应用于中药注射液和精制中药提取等技术中, 主要工艺流程及关键控制点, 如图4所示, 超滤关键在超滤膜的保护及再生, 其价格较贵且容易堵塞。
(3) 纳滤可以过滤糖、二价盐及游离酸, 主要应用于工业流体的分离纯化如食品和制药等方面。
(4) 反渗透主要过滤单价盐及非游离酸, 在双蒸水的制备方面可以很好的利用。
1.4 大孔树脂吸附技术
大孔吸附树脂是一种不含离子集团的网状结构高分子聚合物吸附剂, 利用有机化合物吸附力的不同及分子量的大小, 在树脂的吸附机理 (范德华力、氢键) 和筛分原理作用下实现分离。
大孔树脂吸附技术具有吸附性强、解吸附容易、机械强度好、可反复使用、流体阻力小等优点, 特别适用于从水溶液中分离低极性或非极性化合物。例如, 江中药业蚓激酶的生产, 正是利用此技术洗脱蚯蚓浆澄清液得到蚓激酶的前端工序产品蚯蚓洗脱液, 在大孔树脂洗脱蚯蚓浆时, 其中环境的温度、pH、洗脱液的浓度、洗脱方式等都会影响洗脱效果, 其工艺流程如图5所示。
在洗脱过程中洗脱剂及洗脱剂浓度的选择也将直接影响分离产品质量, 例如唐第光[5]在研究大孔树脂吸附提取三七皂苷时发现, 水能很好地洗除蔗糖, 50%的乙醇则能很好的溶解三七皂苷, 而70%的乙醇洗脱液中几乎不含任何加入物。因此, 利用大孔树脂提取有效成分需要充分分析所需成分的各属性, 选出最佳的提取工艺。
2 中药冷冻干燥技术
2.1 冷冻干燥技术的原理及控制要点
冷冻干燥技术简称冻干, 是指将被干燥物料冷冻成固体, 在低温减压条件下利用水的升华达到去水的目的。
冷冻干燥工艺过程分为预冻、升华干燥、解析干燥3个阶段, 在冷冻过程中, 冷冻速率、冷冻温度和冷冻时间均为重要的影响因素, 如何能很好的控制整个冷冻参数, 使之与产品工艺相符是冷冻技术需要解决的问题。目前, 大部分产品主要是通过冻干曲线分析图来分析整个冷冻干燥的控制过程, 如图6所示。
2.2 冷冻干燥技术的特点
冷冻干燥技术具有不使蛋白质产生变性、不使微生物失去生物活力、95%～99.5%的水分被除去、挥发性和受热变性成分损失很小等优点, 目前多用于含蛋白质、挥发性、热敏成分的物质、名贵药材及中药粉针剂, 如茵栀黄注射液[6]是临床上治疗慢性、迁慢性肝炎的理想药, 但水针剂稳定性差, 采用冻干法制备粉针剂后, 杂质混入及污染减少。除针剂外, 蚓激酶的生产 (图7) 也用到该项技术, 该技术能很好地保护蛋白质类的有效成分, 水分≤6.0%, 可保证干粉稳定性。虽然冷冻干燥技术存在以上优点, 但其依靠的低温技术设备复杂且能耗高, 在一定程度上限制了该项技术的发展。
3 中药制剂新技术
3.1 包合技术
3.1.1 包合技术原理及分类
包合技术是指在一定条件下, 一种分子 (客分子) 被包嵌于另一种分子 (主分子) 的空穴结构内, 从而形成一类独特形式的结合物, 此过程为物理过程, 不是化学反应。
根据包合物的形状可分笼状、管状及层状, 目前制药领域应用最多的为环糊精包合, 包合物的制备方法有饱和水溶液法、超声波法、研磨法、冷冻干燥法及喷雾干燥法等。
3.1.2 包合技术的应用
利用包合技术可以增加药物的溶解度, 提高生物利用度, 便于挥发性成分制剂, 同时可以提高药物的稳定性, 具有矫味、降低毒副作用等优点, 如茁-环糊精包合莪术挥发油[7]采用了饱和水溶液法, 即茁-环糊精的饱和水溶液同挥发油按一定的比例, 在一定的温度和时间的搅拌后冷藏、过滤、干燥即得茁-环糊精包合物, 挥发油有效成分得到很好的利用。产品的包合效果、包合程度、稳定性可以通过差示热分析法 (DTA) 、X射线衍射法、TLC、UV、IR、NMR等方法进行验证。
包合技术真正进入工业化生产的包合物品种不多, 这主要与药物的包合率不高, 或包合率虽高但包合物不稳定等因素有关, 因此有必要加强对包合工艺的研究, 使包合技术工业化生产应用得更广。
3.2 中药缓控释技术
3.2.1 中药缓释技术的特性
中药缓控释技术分缓释和控释2种手段。其中: (1) 缓释主要为延效制剂, 延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程; (2) 控释指以受控形式恒速释放至作用器官或特定靶器官而发挥治疗作用。
该技术可以减少给药次数, 使血药浓度平稳, 减少“峰谷”现象, 降低毒副作用、增加药物治疗的稳定性、避免某些药物对胃肠的刺激性。如单剂量口服肝苏缓释胶囊[8]与普通胶囊后血清样品中没食子酸的平均血药浓度就有明显不同, 如图8所示。
(注:系列1为缓释胶囊, 系列2为普通胶囊)
3.2.2 中药缓释技术的应用
中药缓控技术应用的成功关键在于辅料的选择是否科学合理。选择合适的辅料, 使药物按设计的要求释放, 以达到延效、控效的目的。目前常用的辅料有水凝胶类中的明胶、MC、生物降解聚合物如聚乳酸等。随着研究水平的不断提高, 中药缓控释从外用制剂 (贴剂、膜剂) 向口服给药系统 (胶囊、片剂、微囊等) 发展, 从单方 (雷公藤缓释片) 向复方 (复方丹参缓释片) 发展, 应用范围越来越广。
4 结语
以上主要阐述了中药提取新技术及应用中的设备, 同时简单的概述了中药制剂的新技术, 要想把中药制剂发展到一个崭新阶段就必须努力使提取科学化、剂型精制化, 中药需达到“三小”和“三效”, 从本质内涵上进行改革, 才能使中药新技术提升至更高的水平。
参考文献
[1]李玲等.超临界流体萃取法在中药材质量控制中的应用.药学学报, 1995, 30 (2) :133～137
[2]苏子仁等.应用SFE-CO2提取丹参脂溶性成分工艺的研究.中成药, 1998, 20 (8) :1～2
[3]谢秀琼.现代中药制剂新技术[J].化学工业出版社, 2004
[4]刘陶世等.无机陶瓷微滤技术精制部分单味及复方水提液的研究.南京中医药大学学报, 2001, 17 (5) :301～303
[5]唐第光.大孔树脂法提取三七皂苷工艺探讨.中成药, 1990, 12 (8) :5～6
[6]谢秀琼.现代中药制剂新技术[J].化学工业出版社, 2004
[7]冯磊.β-环糊精包结莪术挥发油的技术条件.无锡轻工大学学报, 2003, 22 (2) :67
中药制备 篇5
片剂处方的选择主要依据各专业课时不同, 在2005版药典上我们分别选择4和8h可完成的片剂实验, 分别是三七片和板蓝根片 (由颗粒剂处方改制而成) , 按药典工艺制备板蓝根片8h无法完成, 因此我表1板蓝根片剂处方实验设计们进行了改进, 使在8h能够完成。且两种片剂能够按药典进行质量检查, 包括含量测定。投料量以能很好完成实验, 便于操作, 能生产出供片剂质量检查用的片剂数量即可, 避免浪费。我们主要进行以下两种片剂的制备实验, 适合于学生实验室制备用。
1 实验设计方案
见表1和表2。
2 实验结果
通过以上实验对片剂进行一般质量检查包括物理外观、硬度、崩解度、脆碎度等确立处方组成及用量如下:
2.1 处方1
板蓝根片剂的制备:板蓝根 (药材) 172g、板蓝根 (药粉80~100目) 80g、糖粉25g、淀粉30g、糊精粉30g、硬脂酸镁1%。
制备方法:取板蓝根药材172g, 分3次水煎煮, 合并药液浓缩至60g左右加糖粉溶化, 做黏合剂, 取板蓝根药粉分次加入其中, 制备合适软材, 如黏合剂量不够可补加适量水, 然后用16目筛网制粒, 80℃干燥, 整粒, 加入润滑剂硬脂酸镁混合均匀, 得干颗粒重180g, 上机压片, 得产品 (规格0.3g片剂) 600片。该处方是药典颗粒剂处方经改进适合于实验室制备的一种片剂处方, 颗粒剂的制备方法也是片剂制备方法其中的一步, 该片剂的制备使学生一举两得, 即掌握了片剂的制备也掌握了颗粒剂的制备, 使用板蓝根药材制备片剂降低了实验成本。
2.2 处方2
三七片的制备:三七药材粉150g、糊精粉22.5g、乳糖粉22.5g、硬脂酸镁1%、50%糖浆适量。
制备方法:取三七药材粉 (80~100目) 、糊精粉、乳糖粉混合均匀, 加入50%糖浆制备合适软材, 用16目筛网制粒, 80℃干燥, 整粒, 加入硬脂酸镁混合均匀, 上机压片。
该处方是药典处方。除能进行一般质量检查外, 还可以按药典进行含量测定。
两种片剂的制备重在让学生掌握湿法制粒的过程和方法, 其次注重片剂的质量, 制成的片剂由自己进行质量检查, 包括片重差异、崩解度、硬度、脆碎度检查等。再其次通过两种片剂的制备掌握崩解剂、黏合剂、润滑剂的使用。通过实验, 学生基本掌握了片剂的主要制备方法和一般质量检查。且以上两个处方的投料量上适合于实验室制备, 效果较好, 一般质量检查也基本达到要求, 能达到满意的教学效果, 学生学习兴趣比较浓厚。
另外, 在实验教学中, 由于单冲压片机压力小、压力不稳定, 常常由于加压导致死机, 因此相当一部分片剂不能制备, 死机后还要重新调整机器, 很费时间, 且投料少, 不宜操作, 单冲压片机不能满足实验要求, 为了更好的完成实验教学, 我们进行了旧物利用, 对原药厂19冲压片机进行维修、改装成9冲压片机, 该机能保持原有功率大、压力稳定、片重、压力易调节等优点, 且不宜出现故障, 大多数片剂都能制备, 也为学校节省一笔开支, 由于使用9冲头, 出片速度减慢, 也可使用手动, 使学生能很容易看清压片过程, 也便于传授学生片重的调节和压力的调节, 使学生基本掌握多冲压片机的结构和简单的使用, 每组投料可以达到150~300g, 规格0.3g片剂, 出片可达500~1000片, 便于机器操作, 2h内可以完成24组打片任务, 保证在规定的学时内完成片剂的制备, 也便于下一步质量检查。
3 小结
由于是实验性产品, 只对产品的一般质量作要求, 如外观、硬度、崩解度等, 不对含量测定作严格要求, 使学生掌握片剂的一般制备方法和打片机的正确使用即可。因此各种辅料选择及使用计量以经济为主。
学生在学习制备片剂的同时, 学习掌握了机器的使用, 因为组与组之间的颗粒密度及含水量, 硬度等物理性能均有差异, 因此每组打片过程中, 压力和片重学生随时调节。
参考文献
[1]邹立家.药剂学[M].北京:中国医药科技出版社, 1996.
中药注射剂制备常见问题探讨 篇6
1原料药材的选择
中药注射剂的药材原料多为天然植物, 原料质量极易受到药材生长环境、采摘环节、储存加工环节因素的影响。因此, 在选择原料药材时, 必须严格遵照2007年12月6日国家发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中的相关规定执行。并且, 每一个批次的原料都应当适用统一的标准, 以确保中药注射剂的安全可靠性和药效稳定性。同时, 这也是降低中药注射剂的不良反应率, 确保药品制备成功的基本前提[2]。如果发现有不合要求的原料药材, 一定不能使用。
2原料药材初步加工
当选择好药材原料后, 需要进行初步加工处理并烘干备用, 以满足注射剂的制备条件。举例来说, 在有的中药注射剂制备之前的工艺设计时, 原料药材应考虑是否含有皂甙、草酸和其他溶血性成分。若原料药中有可产生溶血作用成分, 则不能用于静脉注射的使用, 或是去除那些可致溶血的成分。再者, 应该考虑原料药是否含有某些过敏原, 我们需要做的是去除可致过敏原成分。
3注射制剂澄明度
3.1 去除杂质
按照常规方法制备的中药注射剂, 当药物成分不清晰时, 其澄明度往往难以通过检测。这是因为药品中含有不完全去除的诸如淀粉、蛋白质、单宁、树脂及其他杂质。这些杂质处于胶体的形态, 药品的温度、酸碱度和其他环境因素的变化以后, 胶体随之发生老化, 进而使药品澄明度受到影响。每种杂质的去除方法不尽相同, 以单宁的为例, 最为常用的去除单宁几种方法有: ①明胶沉淀法:将蛋白质和单宁在水溶液中发生反应, 形成不溶性物质, 再进行沉淀后去除。 ②醇溶液调节pH值法:中药水熬制而成的浓缩液中掺入约4倍量的乙醇, 静置后过滤;再用40%浓度的氢氧化钠调节PH值至8.0, 此时, 单宁成盐类物质并不溶于醇, 可以静置后过滤去除。③聚酰胺除单宁法:单宁是一种多元酚化合物, 很容易被聚酰胺吸附。故可应用此原理进行吸附以去除单宁。
3.2 调节pH值
中药有的药物成分其溶解性对pH值很敏感。药液的pH值如果不处于适当的水平很容易发生沉淀。因此, 为了确保有效成分都能够充分溶解, 应当使注射液保持适当pH值的稳定性。通常情况下, 药液有效成分为碱性的, pH值应为4～5;有效成分为酸性或弱酸性的, pH值约7.5 ～8.5。
3.3 热处理冷藏法
某些高分子的杂质比较分散, 不能使用普通方法将其去除。此时, 必须使用热处理后低温冷藏的方法使杂质胶体遭到破坏, 这样在凝结状态下去除中药注射剂杂质。
4刺激性问题
有不少中药的有效成分是含有刺激性的, 而药品挥发油有可能会对身体局部发生刺激性, 造成头痛等身体的不适反应。针对这种情况, 应当在不影响药品基本疗效的前提基础上, 适当降低药物有效成分的浓度, 调节药品pH值, 并酌量添加止痛剂。
5中药有效成分的溶解问题
有效成分溶解度较低不仅会给制备注射液带来困难, 而且还会影响该药的临床疗效。可通过制成可溶性盐、采用非水溶媒、加增溶剂、助溶剂等方法解决有效成分的溶解问题。例如, 为了增加溶解度加聚山梨酯80助溶, 但在加入这些化学物质时要慎重, 以避免其带来的不良反应。聚山梨酯80有轻度溶血作用, 供静脉注射的注射剂最好不加。采用水提取时, 其水应为蒸馏水或新鲜离子交换水, 用自来水煎煮的制品, 热原往往难过关, 且无机盐含量较高。所用的乙醇应注意对甲醇的检查, 否则会增加毒性。
总之, 我们应当不断加强中药注射剂制备前的基础研究, 合理设计中药注射剂制备工艺路线, 通过不良反应反馈制备过程出现的问题不断完善制备, 减少在制备过程中出现的问题, 切实提高中药注射剂的质量安全, 为使中草药更好地发挥防治疾病的优势提供技术保障。
参考文献
[1]赵新先.中药注射剂学.广东科技出版社, 2003.
中药膏方制备、贮存及服用方法探讨 篇7
1 中药膏方制备
传统中药膏方的制备工艺包括配料、浸泡、煎煮、浓缩、收膏、分装几道工序。
1.1 配料
根据医生开出的膏方处方配齐药材, 核对药材正确无误, 检查是否有需要先煎、后下、包煎、另煎、烊化等特殊处理的药材, 如有, 则分类进行单独加工。对于膏方中的贵细药材, 大部分可以经粉碎或研磨成细粉后在收膏时直接加入[2], 有特殊要求的, 依实际情况按照加工要求适时加入。
1.2 浸泡
处方中除需要单独加工的药材外, 其余所有药材饮片在煎煮前必须浸泡。将饮片放入有盖的不锈钢容器中, 加入8~10倍量的冷水, 或水量高出药面10~15cm浸泡, 浸泡时间视季节、气温、药材质地不同而有所区别, 冬季气温较低时或根茎、果实种子类药材较多时, 可适当延长浸泡时间, 一般以隔夜浸泡为佳[3], 不应少于6h[4]。
1.3 煎煮
传统工艺使用陶瓷或瓦罐等容器进行煎煮, 现代工艺则大多使用不锈钢器皿, 忌用铁锅、铜锅。一般情况下饮片煎煮2次, 第1次1h, 第2次45min~1h, 将两次煎煮所得药液合并, 静置, 用80~100目筛网或绢布过滤后, 滤液备用。
目前, 对于“一人一方”的个性膏方, 很多医院会使用中药煎药机 (微压循环) 进行煎煮, 该设备采用加压煎煮方式, 可以设定煎煮压力、温度及时间, 操作方便。
1.4 浓缩
将上述过滤后的煎煮液重新置容器中加热至沸腾, 然后改用文火徐徐蒸发浓缩, 过程中应不断搅拌药液, 防止焦底及粘锅, 待浓缩至规定程度即得清膏。清膏的传统判断标准是采用滴于桑皮纸上检验无渗润水迹为度, 现在则采用比重计测定比重作为判定标准[5]。
1.5 收膏
1.5.1 辅料处理膏方一般需要加入糖或蜂蜜等辅料, 起到矫味和稳定膏滋的作用。糖或蜂蜜在加入之前均需炼制, 炼蜜是为了除去杂质, 控制含水量, 杀死微生物及破坏酶类;炼糖除去以上目的, 还为了防止膏滋在贮存过程中出现“返砂”现象。
1.5.2 胶类处理将胶类 (阿胶、鳖甲胶、龟板胶、鹿角胶等) 适当粉碎后, 置入适量黄酒中浸泡, 至其完全融化。胶类在膏方配伍中不仅是补益虚损的重要组成部分, 还有助于增加膏滋的稠度, 提高稳定性。
1.5.3 收膏将浓缩好的清膏置容器中, 继续加热浓缩, 蒸发水分, 依次加入胶类、炼过的糖或蜂蜜、细料, 期间应不断搅拌, 防止粘底、焦糊、沸锅, 直至浓缩成膏。成膏判断的标准, 一般要求“夏天挂旗”“冬天挂丝”, 或“滴水成珠”。
1.6 分装
浓缩好的膏方趁热倒入事先清洁好的容器中, 待完全冷却后加盖密封, 存于阴凉干燥处。分装容器多采用陶瓷、玻璃或不锈钢材质的大口容器, 方便每日取用。随着现代包装技术的发展, 膏方的包装也出现了一次性单剂量包装, 利于存放和服用。
2 中药膏方贮存
冬令膏方, 一般从冬至前一周开始服用, 至来年立春时结束, 历时近80天;而随着治未病、冬病夏治理念的日益普及, 夏季膏方[6]也逐渐被群众接受认可。因此, 采用合适的容器和贮存方法, 才能防止膏方因变质而影响服用。装膏方的容器一般采用陶瓷、玻璃、搪瓷或不锈钢材质的大口有盖容器, 在倒入膏方前应事先清洁、烘干、消毒以备用。制备好的膏方应趁热倒入, 在完全冷却凉透之前, 不可以加盖密封, 以防止盖子及瓶壁上冷凝的水蒸气回流至膏方表面而日久产生霉变。
等待膏方凉透的步骤称之为“凉膏”。凉膏所需要的时间较长, 短则数小时, 长则需放置过夜, 因此, 凉膏间的环境亦需要加以控制。条件好的医院会使用洁净室作为凉膏间, 能很好地控制温、湿度及空气洁净度, 以保持膏方在放凉过程中不被污染。普通情况下, 也应辟出相对独立、洁净的空间进行凉膏, 用干净的纱布将容器口遮盖上, 放置过夜, 至完全冷却凉透。密封后的膏方应放于阴凉干燥处贮存, 南方天气较暖和, 最好置于冰箱内冷藏。
膏方一旦开始服用, 更应妥善保管。用来舀取膏方的汤匙应固定, 使用前, 汤匙应洗净、干燥、消毒, 不能带入水汽;之后, 该汤匙应置于容器中, 不再取出。也可以一次取出3~5天的服用量, 置于小容器中, 避免多次取用造成污染。
如果膏方由于存放时间过长或保管不善, 表层出现小霉点时, 可以将有小霉点的表层去除, 余下部分倒出重新入锅熬煮, 煮透后膏液再次装入干净容器;或将余下部分隔水蒸透, 待完全凉透后, 加盖密封, 入冰箱冷藏。而一次性单剂量包装的现代化包装工艺, 在一定程度上解决了膏方贮存问题。
3 中药膏方的服用
只有正确服用才能发挥膏方的最大功效。膏方的服用方法应遵循中医所讲的“三因原则”, 即“因人、因时、因地制宜”。每个人的体质不同, 服用方法也不尽相同, 一般宜空腹服用, 1日2次, 每次20~30g, 用温开水化开后服用或直接服用。
服用膏方的剂量应遵循递增的原则, 逐步由少增多, 以使脾胃有适应的过程, 甚至为了提高脾胃运化功能, 会在服用膏方前使用调理脾胃、化湿燥湿的开路方1~2周。服药时间以早晨和晚上睡前服用最为合适。膏方服用时一般宜空腹, 忌生冷、油腻、辛辣等难消化或刺激性强的食物;同时根据不同体质和不同的处方, 对食物的忌口应有所不同, 如含人参、西洋参、三七的膏方忌食萝卜, 也不能与牛奶同时服用, 而阴虚体质的病人, 应忌食寒性食物等。在服用膏方期间, 若服用者发生感冒、发热、咳嗽或其他急性疾病时, 应暂停服用, 待病症缓解甚至痊愈后方可继续服用膏方。
膏方发展至今, 历经千年, 已日趋成熟, 辨证论治用药愈发合理, 能否发挥其应有功效与其制备、贮存及服用方法息息相关, 所以正确的制备、贮存和服用方法在临床应用中显得尤为重要。对于辨证施治的“一人一方”, 在制备过程中不能“万方一法”, 服用方法也不能“万人一法”, 各个环节严格要求, 膏方才能最大限度地发挥其功效。
摘要：中药膏方历史悠久, 深受人们喜爱, 而膏方的制备、贮存及服用方法是否得当对其功效有直接影响。对膏方的制备、贮存及服用方法进行探讨, 供临床参考。
关键词：中药膏方,制备,贮存,服用方法
参考文献
[1]国家药典委员会.中国药典 (一部) [M].北京:中国医药科技出版社, 2010:附录8.
[2]苏园, 刘跃林.我院中药膏方的制备方法及质量控制[J].内蒙古中医药, 2014, 33 (1) :76-77.
[3]贾文斌, 王英.中药膏方制备工艺及其改进现状[J].实用医药杂志, 2013, 30 (12) :1106-1107.
[4]高树孝.中医膏方制作之我见[J].中外健康文摘, 2013, 10 (24) :387-388.
[5]李炳文.浅析中药膏滋的制备要点[J].中国民族民间医药, 2009, 18 (8) :94-95.
中药制备 篇8
1 仪器与试剂
1.1 仪器
美国Agilent公司进口的高效液相色谱仪 (安捷伦HP1100) 及化学工作站 (HP rev.A.0501) , 日本进口的色谱柱 (HIQSIL C18, 250mm×4.6μm) , 电热真空干燥箱 (DZG-401) 由天语实验仪器有限公司提供, 超声波清洗器 (AS20500AT) 由奥特赛恩斯仪器有限公司提供, 电子天平 (BS210S) 由赛多利斯仪器公司提供, 自动双重水蒸馏器 (SZ-93) 由亚荣生化仪器厂提供, 电热恒温干燥箱 (202型) 由泰斯特仪器有限公司提供, 恒温水浴槽 (KW-302) 由科伟仪器公司提供。
1.2 试剂
葛根饮片粉及白芍饮片粉5kg, 塑封包装, 购自汇宇药业有限公司, 经鉴定后与2010版中华人民共和国药典要求相符;芍药苷 (110736201123) 及葛根素 (07529505) 对照品均由中国食品药品检定研究院提供。甲醇及乙腈为色谱纯, 水为二次重蒸水, 其他试剂均属于分析纯[3,4]。
2 方法与结果
2.1 样品测定
2.1.1 出膏率测定
精密吸取样品溶液约20.0mL, 放置于蒸发皿 (经干燥至恒重) , 在水浴中蒸干, 保持105℃温度条件, 5h后于干燥器冷却1h;快速称取重量, 根据公式计算出膏率:
出膏率 (%) = (W×V) / (20×M) ×100%
其中W表示出膏质量, M表示药材质量, V表示样品溶液的体积。
2.1.2 芍药苷含量测定
色谱柱为采用十八烷基硅烷与硅胶键合作为填充剂, 200mm×4.6mm;流动相为乙腈 (14∶86) 的0.1%磷酸溶液;保持1mL/min流速;柱温保持30℃;检测波长为230nm;样品进量为10μL。
2.1.3 葛根素含量测定
色谱柱为采用十八烷基硅烷与硅胶键合作为填充剂, 250mm×4.6mm;流动相为甲醇∶水 (25∶75) ;保持1mL/min流速;柱温保持30℃;检测波长为250nm;样品进量为10μL。
2.2 正交试验优先提取工艺
2.2.1 正交试验设计
以预实验结果为依据, 以药品提取率和出膏率作为考察指标, 将加水倍数 (C) 、加热时间 (B) 及提取次数 (A) 作为调查因素。因素水平分析见表1。
2.2.2 正交试验结果
以出膏率为基础, 进行直观分析, 具体见表2、表3。
2.2.3 方差分析
对两组药物方差进行分析, 具体见表4、表5。
2.2.4 最佳提取工艺确定
以直观分析结果为参照, 无论以出膏率还是提取率为指标, 均会出现极差, 且C>B>A>D;很据两种药物的方差分析, A、B为主要影响因素, 因此提取次数对提取结果影响显著, 因素影响大小为提取时间、加水量。药物的出膏率和提取率基本保持相近变化趋势, 药物提取率高, 得到其他水溶性成分越多, 可对药物中有效成分进行良好转移。经研究最佳提取条件为:葛根素为:10倍水量, 微沸回流1.5h, 提取次数为3次;芍药苷为:8倍水量, 微沸回流2h, 提取次数为3次。
2.2.5 最佳提取工艺验证
根据上述确定的最佳提取工艺对葛根饮片及白芍饮片进行提取, 以测定药物的出膏率和提取率, 分别进行3次重复试验。其中葛根素的测定平均提取率约为83.96%, 平均出膏率约为36.21%;芍药苷的测定平均提取率约为89.11%, 平均出膏率约为25.75%。证明最佳提取工艺数据可信度较高。
3 讨论
根据提取率和出膏率对中药配方颗粒剂进行加权综合评分考察, 根据均值和极差结果显示, 各个因素对提取结果的影响顺序依次为提取次数、提取时间、加水量。根据数据分析, 可看出提取次数及提取时间具有统计学差异 (P均<0.05) , 加水量无统计学差异 (P>0.05) 。通过正交试验优选得出最佳提取条件, 葛根素为:10倍水量, 微沸回流1.5h, 提提取取次次数数33次次;;芍芍药药苷苷为为::88倍倍水水量量, , 微微沸沸回回流流22hh, , 提提取取次次数数为3次;其中葛根素测定平均提取率约为83.96%, 平均出膏率约为36.21%;芍药苷测定平均提取率约为89.11%, 平均出膏率约为25.75%。
白芍中芍药苷、葛根中葛根素经药理实验研究明确为处方用药的活性成分, 两种药物均为水溶性药物, 且芍药苷及葛根素的极性均较大, 可通过水煎溶解[5,6]。将白芍及葛根制成中药配方颗粒剂, 并分别以芍药苷、葛根素含量为质量控制标准具有重要意义, 可对中药饮片剂型的发展做出补充, 既可保证传统中药药性又可保证药物质量, 具有较高的临床应用价值。
参考文献
[1]凌海慧, 刘晓飞.中药配方颗粒的研究进展及应用前景分析[J].云南中医学院学报, 2009, 32 (3) :68-70.
[2]周斌, 高文远, 张铁军, 等.甘草配方颗粒制备工艺和质量标准研究[J].中成药, 2007, 29 (9) :1-4.
[3]周晖, 刘萌.黄连配方颗粒的HPLC指纹图谱研究[J].中草药, 2004, 35 (6) :640-642.
[4]徐伟, 董金香, 朱凯等.大腹皮配方颗粒的制备工艺和质量标准研究[J].求医问药:学术版, 2012, 10 (10) :68-69.
[5]夏中英.浅析中药饮片与中药配方颗粒[J].中国乡村医药, 2014, 5 (12) :97-98.
中药制备 篇9
一、辅料选用
1. 稀释剂
蔗糖、糊精和淀粉一直以来都作为传统稀释剂使用。但蔗糖吸湿性较强, 因此乳糖近年来应用较多, 有替代蔗糖成为稀释剂的趋势。乳糖除了无吸湿性, 还具有易溶于水, 化学性质稳定的优点, 因此, 其与大多数药物不会发生法学反应, 对主药含量测定影响比较轻微。除了乳糖之外, 甘露醇、木糖醇、双歧糖等也是常用的辅料, 而且具有矫味作用。可溶性淀粉比普通淀粉溶解性强, 常被用作稀释剂。
2. 润湿剂与粘合剂
润湿剂和粘合剂主要是起到湿润粘合药物细粉的作用, 是制作合格颗粒的必要辅料。在使用时, 要综合考量浓度、种类和药粉的混合均匀度等因素。水是最早期使用的主要的润湿剂, 但是制成颗粒的粘性不好, 浸膏较多的原料遇到水作为润湿剂的话会发生结块现象, 因为后来乙醇成为了主要的粘合剂。乙醇具有挥发性, 因此, 其作为半极性润湿剂, 必须掌握好浓度、用料, 而且搅拌速度必须加快。聚乙烯吡咯烷酮, 可以溶于乙醇或水, 是一种化学性质比较稳定的合成高分子聚合物, 最初是作为血容量补充药使用的, 后期开始成为颗粒剂的粘合剂。其凭借良好的粘合性、稳定性、崩解性和溶解性, 预计不论在西药制剂还是重要制剂的生产方面, 都将会有很大的市场前景。
3. 崩解剂
中药浸膏粘度较高, 利用崩解剂可以提高中药颗粒的崩解度, 淀粉是最常用的崩解剂。
CMS羧甲基淀粉钠和MCC微晶纤维素是目前主要的优质的崩解剂。羧甲基淀粉钠是典型的离子型淀粉衍生物, 属于多用途辅料。其在水中会分散成胶体溶液, 呈现网络结构, 不溶于水和乙醇, 润湿性和膨胀性极好, 吸水后体积快速涨大200-300倍, 吸收约干燥体积三十份的水, 但是颗粒本身不会发生破裂, 膨润度与淀粉相比也高出了3-5倍, 膨胀性优于微晶纤维素, 作为崩解剂用于中药醇提物较佳.MCC从上个世纪60年代开始就被用作崩解剂广泛使用, 其性能良好, 尤其在作为稳定剂应用于混悬型冲级时表现优秀, 极大地降低了颗粒吸湿性, 可以大幅提高药品稳定性。
4. 包合剂
包合剂是一种新型的辅料, 可以包合苦味成分和挥发油, 从而降低药物的苦味, 改变液体药物形态, 减少药物的刺激性和毒副作用, 还可以进一步提高药物的稳定性和溶解度。但是许多中药颗粒剂制作中, 挥发油采用喷雾法加入, 包合技术使用较少, 这是以为内包合技术的工艺成本较高。目前的包合剂主要有α-环糊精 (α-CD) 、β-环糊精 (β-CD) 和N-LOK变性淀粉, 其中β-CD的应用最多。
二、制法工艺
要想提高中药颗粒的稳定性和保障药品质量, 那么在中药颗粒的提取、浓缩、干燥、辅料选择、制粒方法和粒度选择、稀释性、溶解性能等都应该进行优选和详细的研究。
1. 干法制粒
干法制粒一般是以直接加压的方式完成整个制粒过程, 在将辅料和干燥浸膏粉末充分混合后直接压制, 然后进一步加工粉粹制成中药颗粒剂的制发工艺。这种工艺的特点在于不添加任何液体, 主要依靠压缩力使得粒子间产生结合力。此种制法得出的颗粒均匀, 质量稳定, 而且崩解性和溶出性较好, 因此, 经常用作用水易分解类的药物的制备。
2. 湿法制粒
湿法颗粒技术由来已久, 早在上个世纪五十年代就可以使用, 淀粉、糖粉和糊精是这种技术最长采用的辅料, 但是辅料的用量缺少科学性, 用多用少多靠经验确定, 所以制成的颗粒质量不够稳定。近些年来, 对于影响颗粒质量的诸多因素具体作用的发挥方面, 已经有了较为成熟的考察方法, 比如正交设计、均匀设计等, 通过这些方法, 我们可以有效控制辅料种类、数量、混合比例和搅拌时间等, 最终大幅度地提高湿法制粒的质量。但是, 湿热敏感药物制备时不适用此法, 因为时间太长工序也太繁复。
3. 流化制粒
流化床制粒技术的问世, 是中药颗粒剂发展到全新阶段的中药标志, 辅料用料在这种技术模式下大为减少, 浸膏在颗粒中含量可达百分十五十到七十。流化床颗粒技术可以与喷雾干燥技术相结合, 可以大幅降低用糖量, 而且药品质量稳定性也获得显著改观。流化床制粒技术工艺变量会在一定程度上对颗粒成型物力性质产生影响, 因此, 我们要注重考查工艺工艺变量的影响程度, 一般重点考查颗粒脆碎度、粒度分布和流率。沸腾一步制粒机是目前大多数制药企业的首选, 因为其可以一次性地完成制粒和干燥工作, 生产方式高效少污, 对环境影响小, 而且制成中药颗粒流动性好, 便于控制。
4. 喷雾制粒
喷雾制粒干法可以在短时间内完成干燥药物颗粒, 所采取的主要方法是将药物溶液或者混悬液以喷雾的方式喷到干燥热气流中, 利用气流的高温蒸发水分干燥制粒。此种方法得到的颗粒往往呈现球状。但是药物溶液和混悬液含水较多, 因此此法需要的干燥介质也多, 获得的药物颗粒不够均匀且会造成热量的浪费。
摘要：最初的中药颗粒剂制备是凭制备人员的经验制成的, 近年来, 医药技术不断发展, 各种新辅料纷纷涌现, 中药颗粒剂的制备工艺有了极大的改进, 药检制度也更加严格, 中药颗粒有效成分的含量必须符合相关规定, 才能保障药品质量。本文主要探讨了多年来中药颗粒剂制备工艺的发展过程。
参考文献
[1]张海燕, 王玉.中药颗粒剂生产工艺及含量标准[J].辽宁中医学院学报.2004 (03) .
[2]徐坚, 刘燕华, 李鹃.乌发生发颗粒剂成型工艺研究及薄层鉴别[J].江西中医学院学报.2004 (05) .