兽药GSP认证

兽药GSP认证（精选九篇）

兽药GSP认证 篇1

兽药经营企业GSP的颁布实施, 既是贯彻执行《兽药管理条例》提高兽药经营企业质量管理水平, 规范兽药市场的重要手段, 也是加强兽药源头监控, 保证兽药质量, 促进养殖业健康发展, 维护公共卫生安全的重要举措。

兽药GSP包含四层意思:其一它是一个规范。顾名思义, 规范即“规定、程序、范式”;第二它是质量管理方面的规范, 属于质量管理的范畴, 控制的核心是兽药质量;其三调整的范围是兽药流通领域, 规范的客体是兽药经营企业。兽药GSP有四个特征。一是法定性, 兽药GSP认证是法定的。二是强制性, 到2012年2月末不通过兽药GSP认证, 就不能从事兽药经营。三是过程性。对兽药经营全过程进行质量控制, 从合同签订到售后服务, 是一种过程的管理。四是规范性, 是一套规范化的管理程序和标准。兽药GSP认证是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段, 是对兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。要求企业在兽药经营过程中, 对兽药的合同、购进、运输、验收、贮存、调拨、销售、及售后服务等环节, 实行全面、科学、规范的管理, 以确保经营兽药质量。完善质量管理体系是兽药GSP认证的核心, 规范兽药经营行为是GSP认证的根本, 保证兽药质量可靠是兽药GSP认证的目的。

1 GSP前我市兽药经营企业的状况

全市共有《兽药经营许可证》的兽药经营单位243家。我市兽药店经营范围主要是化学药品和中药制剂其中兼营兽用生物制品的50多家。在全市兽药经营企业中, 比较规范的占30%, 通过整改能够达到规范的占60%, 其余的10%要进行彻底的改造和完善才能达到标准。我市的兽药经营企业的特点一是分布广, 兽药经营遍及市区、县城、乡镇;二是规模小, 绝大多数都是“夫妻店”, 比较有规模和连锁经营的不到10%;三是条件差, 经营场所、仓库、设备设施简陋;四是人员素质低, 法律意识和相关业务素质较差;五是管理水平低, 制度记录不健全。

2 我市兽药经营企业按照兽药GSP要求存在的差距

2.1 思想认识不清, 目的不明, 认证的动机不纯

一些药店对实施兽药GSP不能从根本上准确把握和理解, 只知道通过兽药GSP事关药店生死, 不知道实施兽药GSP的最终目的和对药店长远发展的重要意义。因此, 一切以通过兽药GSP认证为目的, 抱着被动的心态, 采取各种手段, 想方设法企图蒙混过关。

2.2 脱离企业实际

片面理解和执行兽药GSP的规定和要求, 造成管理工作不能真正发挥作用, 甚至浮于表面、走过场, 兽药经营质量管理不按照规定要求和程序执行。

2.3 人员资质不符合要求

一些小兽药店没有符合兽药经营质量管理规范要求的从业人员。特别是质量管理人员资质不符合要求。

2.4 经营场所不符合要求

我市多数兽药经营店都是前店后库格局, 有的库房面积达不到最低要求, 有的库房面积与药店的经营规模和品种不相适应;有的营业室面积达不到最低要求, 有的营业室与生活区、办公区仓库不分。

2.5 设备设施不符合要求

绝大多数药店没有阴凉库, 仓库没有通风、防潮、防鼠、避光设施。

2.6 软件条件不符合要求

质量管理体系不健全或不规范, 规章制度不健全或不符合实际要求, 各种记录不完整, 不真实, 人员档案不健全, 缺乏对供货方的质量信誉评估。

3 我市兽药GSP认证工作采取的措施

为了认真贯彻和落实《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》, 采取了如下措施。

3.1 统一规范、完善软件

兽药GSP认证除药店硬件条件必须达到规范要求外, 药店的软件是认证工作的难点之一, 我们积极组织人员统一编写了10项管理制度、8个类别的10项记录以及管理档案等等。解决了兽药经营企业认证过程当中的难点问题, 也便于推动和规范。

3.2 摸清底数, 确定试点

《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》下发后, 我们对全市兽药经营情况进行了摸底调查。为了推动这项工作, 我们按照省局要求, 市级确定1家试点单位, 县级每个地方确定1~2家试点单位, 以点带面, 逐步完善;市级试点单位由省局组织认证, 在认证时白城市局组织县级试点单位负责人和各地兽药GSP检查员现场观摩, 为下一步县级试点单位认证打下良好基础。

3.3 分类指导, 重点整改

我们根据药店的经营范围和规模, 对不同类型的兽药经营单位分类指导, 帮助药店对照《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》和56项现场检查项目认真查找差距, 使其尽快完善硬件条件和设施。

采取“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针, 稳步推进兽药GSP认证工作。在认证过程中, 注重对硬件 (经营场地、仓库、设施) 、软件 (制度、记录、管理档案) 、人员严格要求, 在质量控制上注重进、销、存三个环节。

兽药经营企业GSP的颁布实施, 既是贯彻执行《兽药管理条例》提高兽药经营企业质量管理水平, 规范兽药市场的重要手段, 也是加强兽药源头监控, 保证兽药质量, 促进养殖业健康发展, 维护公共卫生安全的重要举措。各级牧业部门要充分认识实施兽药经营企业GSP工作的重要性、紧迫性和艰巨性。首先要对推进兽药GSP工作加强领导, 精心组织, 落实责任, 保障兽药GSP顺利实施。其次要严格把关。新办企业必须通过GSP验收并公告后, 方可发放《兽药经营许可证》;已发证的经营企业最迟在2012年2月末前通过验收, 并重新发放《兽药经营许可证》, 否则取消经营资格。第三要分步实施。实施过程中, 要先通过宣传、培训、学习让经营企业清楚实施GSP的意义、内容、程序, 增强实施兽药GSP的积极性和主动性。同时要对经营企业的质量管理人员进行培训、考核、发证, 持证上岗。具体验收工作本着先试点再铺开、先城市后乡村、先易后难分步进行, 全面推进GSP认证工作。截止2012年2月末全市有233家兽药经营企业通过兽药GSP认证, 使我市兽药经营企业店容店貌、经营质量管理发生质的飞跃。

4 在兽药GSP认证过程几点体会

4.1 正确对待兽药GSP认证

兽药经营企业能否通过GSP认证, 药店自身重视是关键;参与整改是保证;加强管理是根本;完善质量管理体系是核心;保证兽药质量是目的。

4.2 要充分重视兽药GSP认证的三大要素

三大要素即硬件 (厂房、设施、设备等) 、软件 (制度、记录、管理档案) 和人员, 其中硬件是基础、软件是保证、人员是关键, 三大要素互相关联, 相互制约, 缺一不可。

4.3 在兽药质量控制上注重3个字

在兽药质量控制上注重3个字即“进、销、存”。兽药GSP是兽药经营企业经营行为的准则, 其主要内容就是控制兽药采购、销售、保管三个环节。

4.4 加强认证后的监管

一是加强对药店硬件条件监管, 防止个别药店为了认证而采取的短期行为;二是加强对药店质量管理体系的监管, 确保质量管理体系运转正常, 记录真实、制度落到实处;三是对认证后的经营行为进行监管, 确保经营行为规范, 药品质量符合要求。

兽药GSP认证自查报告 篇2

一、企业概况

****兽药经销部成立于2009年11月1日，企业性质为个体，注册地址为滦南县程庄镇梁各庄村。营业场所36平方米，仓库36平方米。目前共有人员3人，其中专业技术人员 2人，中专学历，养护员1人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、中成药、抗生素、杀虫剂、消毒剂，经营品种达210个，为确保GSP认证，企业花费近1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每半年组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训

企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：中专学历，西药师职称，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定培训计划,并按计划实施。两年来，自行组织各类培训4 次，其中法制培训 2次，质量管理制度培训1 次，专业知识培训1次。(三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区，并按要求实行了色标管理。

企业于 2012 年 2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。

****兽药经销部

兽药GSP认证后监管亟需强化 篇3

山东省自去年推行认证以来, 许多企业按照兽药GSP标准, 逐条整改, 通过了GSP认证。但是, 随着GSP认证工作的开展, 在日常监管工程中发现, 部分兽药经营企业的兽药质量管理工作出现滑坡, 质量体系认证几乎成了骨架, 规章制度成了形式, 加强GSP认证后兽药经营企业的管理和监督工作已显得更加突出。

1 存在的主要问题

1.1 兽药GSP实施过程部分人员思想意识淡薄

某些企业把GSP理解为一道生死线, 超越者可以继续生存, 从此高枕无忧。这些企业只求认证通过, 而缺乏长期工作安排, 因此一些企业在认证准备工作搞得轰轰烈烈, 一旦认证结束, 管理就放松, 管理标准降低。

1.2 部分企业质量管理体系运行不畅

由于个别企业管理失控, 致使质量管理方面很多环节出现问题。如企业计划、评审内容照抄照搬, 购进、仓储、养护等环节的记录断连或空缺, 制度约束只流于形式, 部门之间、岗位之间和员工之间缺乏沟通和协调, 员工违背岗位操作程序等等。

1.3 企业质量管理人员兼职现象严重

我国目前高级兽药学科方面的人才特别是执业兽医师严重缺乏, 又由于种种原因, 许多兽药经营企业留不住或吸收不到高级人才。于是兽药GSP要求质量管理的专职人员担任的一些岗位, 往往由企业内的某一业务经理兼任, 甚至有的企业出现聘请外部人员挂名兼任企业质量管理人员的现象。

1.4个别经营业户转入地下经营, 加大了监管难度

随着兽药GSP的实施、兽药专项整治的深入开展, 个别无证兽药经营户纷纷转入“地下”继续经营, 经营店面设在隐蔽地点, 或店户关门经营, 进一步增加了监管部门监督执法难度。

2 强化监管的措施与对策

2.1 加大人员培训力度

争取多举办业务知识培训班, 特别是兽药质量管理方面的培训等。编印一些兽药管理方面的法律法规、经验总结, 供基层经营人员参考学习, 提高经营质量水平。

2.2 建立计算机信息网络系统

尽快编制相关软件, 把GSP的管理工作纳入微机化程序管理, 把兽药监管工作与信息网络系统结合起来, 充分发挥高新技术在监督执法中的作用。建立健全兽药经营台账, 确保经营、销售的每一批兽药都有据可查, 完善兽药追溯体制建设。

2.3 建立长效监督机制

对已通过认证的企业跟踪监督与日常监管联系起来, 突出重点、有的放矢地深入企业进行监、帮、促工作。严格按GSP认证标准对其操作程序、岗位人员和记录监督检查, 对连锁门店进行重点检查和帮扶, 对记录空缺或登记不连续、弄虚作假、人员不到位或操作程序不当的企业加大处罚力度。

2.4 鼓励推进兽药连锁经营

兽药GSP认证 篇4

面对兽药GSP认证，不少兽药经营企业感觉无从下手，这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应。在这里结合检查验收过程谈一谈GSP认证准备阶段的6个经验，供读者参考。

一、细读文件，领会精神

企业一旦确定进行兽药GSP认证，负责人就要组织员工认真学习和认证有关的法律、法规以及各种文件，其中《兽药质量管理规范（GSP）》、兽药GSP认证现场检查验收标准以及兽药管理条例要做到人手一份。在学习过程当中切忌死记硬背，关键是要结合各自的岗位仔细领会其中的精髓。对于现场检查验收标准，要逐条逐句细读，对其中的关键项，如硬件的要求、软件的编制等要逐字研究。在工作之余除了组织员工集中学习讨论以及定期考核外，可以带领参与兽药GSP认证准备的工作人员到已通过认证的企业参观学习，详细了解他们整个准备和验收过程。

二、确立机构，设岗定员

在了解和学习兽药GSP认证文件的同时，企业要根据规范的要求第一时间成立相应的领导机构，明确企业负责人、质量负责人以及其他管理人员，对于新设立的质量负责人和管理人员一定要以文件或通知的形式予以公布。较大的经营企业，要根据要求设立各个职能部门，而较小的企业则要明确各岗位人员，如采购员、验收员、养护员、保管员等。以上各人员除具有相应的学历外，还要有相应的专业职称。如果人员较少，势必会出现岗位兼任的情况，山东省的管理规范规定企业负责人和企业质量负责人不能由同一人担任，采购员也不能由质量管理人员担任，其他岗位则可以兼任。各机构和岗位确定后，经营就要严格按照规范和验收标准来进行运行，同时要抽调精干力量进行软、硬件的准备工作。

三、硬件完善，达到要求

兽药GSP认证现场检查验收标准对企业硬件有严格要求，经营场所和仓库的面积以及仓库兽药分区如阴凉库、冷藏库等必须达到要求，经营场所和仓库的墙壁和屋顶要粉刷干净，地面一定要保持平整，仓库地面必须有垫板，经营场所必须有相应的柜台、货架、干湿度计、灭火器、灭蚊灯等设施设备。储存和陈列环境达不到药品存放陈列要求的还要安装空调，信息查询要配备电脑。

另外一定要注意在经营办公场所和仓库，凡是安置的设施设备达到2件或2件以上的，一定要进行编号并在醒目位置张贴号码。

四、软件编制，抓住重点

兽药GSP认证标准规定中，尤以软件编制最复杂和困难，软件数量虽多，但只要抓住重点，还是比较容易做好的，软件方面的重点主要是以下3方面。

1、.管理制度、操作程序和岗位职责。这几项文件是现场检查验收的重中之重，在编制时，一是要与各地的现场检查验收标准和管理规范相结合；二是要和自己的实际经营情况相结合。验收标准中有明确规定，而企业在经营活动中又涉及到的则一定要制定，验收标准没有硬性规定企业又没有这方面经营的，则可以省略。凡企业在经营活动中涉及到的具体操作都要有相应的操作程序，同样，每种岗位都要有岗位职责。

岗位职责主要应有负责人、质量领导小组、质量管理人员、采购员、验收员、保管员、销售员、养护员等职责。在每个文件的开头，一定要有文件名称、编码、起草人、审批人、审核日期、颁布日期、颁布范围、颁布数量、颁布部门等几项内容，正式的文本在文件名称上还要加盖公章。

在管理制度方面应有企业的质量方针、服务承诺制度，首营企业和首营品种审核制度，兽药的购进、验收、储存、养护、陈列、销售制度，仓库管理制度，设备养护制度，人员健康和培训制度等。操作程序要围绕兽药产品的各个运行环节来制定，主要应有产品购进、企业审核、品种审核、检查验收、养护、不合格兽药控制、销后退回工作程序等。

2、记录 围绕兽药的诸多环节必须建立多种记录，从兽药开始购入到售出应有采购、验收、养护、出入库、销售、储存和陈列环境温湿度、设施设备维修养护等多个记录，每种记录要安排专人管理，各记录数据不但要齐全无误，还一定要有记录人员或管理人员的签字。

3、档案 应设立人员和机构、职工培训、职工健康案和产品质量档案等。机构和人员档案包括企业设立的具体机构名称、人员组成以及具体的分工。为便于查阅，每人要有一份涵盖个人基本信息的登记表，登记表后依次附上各种证件的复印件。

在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容，每次培训要有签到表，培训日期、内容、地点，主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷，试卷上要有明确的成绩，试题内容除了涉及兽药知识以外，一定要把兽药GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。

健康档案，一定要有当地权威医院出具的健康证明，健康检查除了一些常规检查项目外，一定要把传染病、皮肤病和过敏病症作为检查的重点。在产品质量档案当中，一定要涵盖企业及产品的各种信息，主要包括企业的授权委托书、质量保证书、兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件以及产品合同、品种目录和每个品种的首营审批表，审批表后依次附上每个品种的批准文号、标签说明书批件以及质量标准、出厂检验报告书等相关资料的复印件。

五、申请报告，重在自查

企业按照兽药GSP认证运行三个月后就要提交申请报告，这方面最重要的就是自查报告，自查报告不要篇幅太长，但必须把企业的发展历史、人员构成、经营成绩以及在准备兽药GSP认证过程当中所做的具体工作和自查过程当中发现的问题及解决方法说清楚。除了报上去的材料外，企业一定要多预备几份，以备现场验收检查时使用。

鹤庆县兽药GSP认证的思考 篇5

鹤庆县于2012~2013年完成了27家兽药经营户GSP认证工作, 全县兽药经营户由实施前的52家缩减为27家, 25家兽药经营户已转向经营, 兽药GSP认证取得阶段性成效。

1 基本做法与措施

为全面贯彻落实全县兽药GSP认证工作, 鹤庆县采取了“先培训, 后实施;先过渡, 后达标;先验收, 后发证;严监管, 优服务”等多项措施。

1.1 摸清底子, 做到“三清理”

(1) 清理不符合经营条件的兽药经营户, 对无《兽药经营许可证》的经营单位依法予以取缔。

(2) 清理不规范的兽药进货渠道、严把进货关。

(3) 清理库存药品, 要求经营户明确专人对库房、门市的药品进行全面彻底的检查清理。

1.2 培训指导, 树立样板

(1) 加强培训。2012年1月和2012年7月举办专题培训班两期, 详细讲解兽药GSP申报相关知识, 让经营者了解兽药GSP的实施意义、具体要求及内容, 理解支持和配合兽药GSP检查验收工作, 并对培训人员进行专题考试, 合格者方可申报兽药GSP认证。

(2) 精心编制《兽药GSP申报必须具备的几个条件》、《兽药GSP申报应注意的几个问题》等指导材料, 发放到经营者手中, 并向经营者详细讲解检查验收的关键项目和环节。

(3) 进行现场互动, 对兽药经营户遇到的困难进行“一对一”分析、指导, 对其申报材料如管理制度、功能区划分等方面“开处方”, 组织经营者到验收合格经营户参观、学习, 达到事半功倍、以点带面的良性辐射作用。

1.3 热情服务, 严格验收

1.3.1 严格把好申报材料审查关

在收到兽药GSP申报材料后及时对材料进行审查, 对申报材料不齐全和条件设置不合理的经营户指出“病症”, 并对症下药, 一一开处方, 要求及时修改、补充、完善。

1.3.2 严格把好现场初审关

对申报材料合格的, 按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的程序, 对照《云南省兽药GSP检查验收办法》逐一进行现场初步审查, 初审合格后由县畜牧兽医局领导签字, 再上报州畜牧兽医局。

1.3.3 严格把好跟踪落实关

对检查验收关键项目全部通过而一般项目不合格的经营户, 及时跟踪察访, 按时健全完善并符合要求的, 及时进行再申报。

2 后续监管中存在的主要问题

兽药GSP认证工作结束后, 在日常监管过程中发现, 部分兽药经营户存在“通过GSP就可以高枕无忧”的认识误区, 质量体系认证几乎成了骨架, 规章制度流于形式, 出现规章制度与实际工作“两张皮”状况。具体表现为:

2.1 经营人员素质不高

部分兽药GSP经营户的经营人员兽药法律法规知识匮乏, 缺乏辨析假劣兽药能力;个别经营户的经营人员无法识别兽用处方药与非处方药;兽药未按分类要求随意摆放。

2.2 经营户未严格按照兽药GSP要求规范经营

2.2.1 未执行备案制度

购进兽药未认真执行首营企业和首营品种向管理部门备案制度, 随意性大。

2.2.2 重店容、轻投入

部分兽药经营店窗明几净, 药品摆放有序, 经营、仓储面积充裕, 但仔细检查, 各种设施 (防鼠、防潮、防尘) 未完全到位。

2.2.3 重硬件、轻记录

部分兽药经营店人员公示上墙、经营管理制度上墙, 货架、档案柜、电脑设施齐全, 但仔细检查, 销售、陈列、库存等记录出现断档或空缺。

2.2.4 重销售、轻评估

部分兽药经营店购销记录清晰, 供货方的票据应有尽有, 但仔细检查, 供货方资料过期, 质量保护协议内容不全, 假、劣兽药依然存在, 说明购入兽药时, 未对供货方资质进行认真评估、未对兽药严格进行验收和质量清查。

3 监管思路及对策

3.1 加大人员培训力度

一方面, 加强兽药执法队伍建设, 提高兽药执法人员素质, 以培训学习为重点, 提高执法人员的业务能力和执法水平;另一方面要加强对从业人员的业务知识培训, 增强科学用药知识和假劣兽药的识别能力。

3.2 建立经营户兽药经营质量责任制

一是明确经营户负责人是“第一质量责任人”意识, 在经营活动中树立守法经营和诚信经营意识, 二是督促经营户与供货方签订购销合同, 明确质量保护条款, 严格实行首营企业和首营品种备案制度。

3.3 强化经营户档案记录, 严格实施动态监管

兽药GSP认证 篇6

营企业进行了取缔, 净化了兽药经营市场, 维护了正常经营活动, 确保了兽药质量安全。但部分兽药经营企业未通过认证, 给正常的生产经营活动造成了困难。

1 经营企业对通过兽药GSP认证的态度

1.1 积极态度

这类企业早就公司化运作, 拥有优质的购销渠道, 对他们而言, 过GSP需要的硬件、软件等都不是问题, 并且可以借势GSP认证, 强化自身管理, 打造自身品牌。

1.2 勉强态度

某些经营企业虽公司化运作程度并不高, 有稳定的客户群, 对他们而言推行GSP就属于增加成本, 所以虽然通过了认证, 但态度比较勉强。

1.3 无奈态度

部分村级经销店受专业技术、销售范围等因素的限制, 他们的赢利能力难以支撑认证及运行GSP的成本, 他们想通过但过不了。

1.4 逃避态度

某些经销商具备认证的能力和实力, 但是其运作模式只需要仓库, 不需要门市, 他们干脆不过GSP。

2 未能通过兽药GSP认证的原因分析

畜牧业发展动态观察, 动物防疫工作与现代畜牧业发展要有机结合起来, 不能脱节、掉链;国际交流与发展很必要, 但存在国际外源性新型病种入侵的风险, 须理智、谨慎对待;人是第一要素, 致力提高畜牧、兽医行业人员的综合素质, 令行业整体服务水平提升, 则“动物防疫与现代畜牧业发展”可以“双赢”。

2.1 保守观念

大量以厂家业务员和销售代表名义上门推销模式造成兽药供销渠道杂、乱、多, 源头追踪困难, 违法查处难度大。因此, 有部分企业认为实施GSP也改变不了目前兽药经营企业过多过滥、药品经营秩序混乱的现状, 仍然难以遏止假劣与违禁药品。

2.2 畏难情绪

2.2.1 认为实施兽药GSP只会给企业

增添负担, 如硬件设施设备购置、人员配备、资料准备等方面都需要花费一定的人力、物力、财力, 影响企业的正常经营。

2.2.2 认为GSP认证后的规章制度、表册记录等琐事繁多, 从而产生抵触的思想。

2.2.3 认为GSP标准高、难度大, 产生畏惧情绪。

2.3 侥幸心理

我国兽药经营企业2012年3月1日之后全部与兽药GSP接轨。有的经营企业认为达不到标准的又不是我一家, 持观望态度, 不去积极申报, 而是希望侥幸过关;有的经营企业认为, 兽药GSP认证比人药店标准、条件低得多, 压力小, 可以不按要求认真准备, 敷衍了事, 存在使用不正当手段蒙混过关的行为;还有个别经营企业认为自己和有关方面关系好, 到时能顺利通过, 因此得过且过, 毫无责任感、紧迫感。

2.4 专业水平低

部分兽药经营人员兽药学基础知识缺乏、业务素质偏低、管理水平偏差, 在具体实施过程中生搬硬套其他企业的制度和做法, 脱离本企业实际, 上墙的规章制度成装饰, 记录表册成废纸。

2.5 轻视建设

一是不少经营企业认为硬件设施才是保证药品质量的关键, 是兽药G SP实施的重点, 而对于软件落实不够;二是不少经营企业认为硬件设施建设需要花费大量的资金, 为了节省资金, 以最小的投入设置经营场所和配备设施设备, 常把经营区域、生活区域、仓库混为一体, 部分兽药未按规定分类、分区陈列, 混杂存放现象严重;也有少数企业未按规定配备与企业经营规模相适应的通风、防火、防潮设施。

2.6 人员渎职

兽药进货和销售在质量管理中占有很重要地位, 是把好质量关的重要环节;除此之外, 药品的验收、在库养护、出库检查、出入库及运输等环节都直接影响着药品的质量, 这些环节都离不开兽药质量管理人员。然而, 部分兽药经营企业片面认为兽药质量取决于生产企业, 与经营企业无关;另一部分企业质量管理意识淡薄, 对门店管理松懈, 企业质量管理人员不能及时指导、督促门店管理制度的执行;还有部分企业的质量管理制度流于形式, 未能涵盖企业整个管理工程, 程序可操作性不强或不按规定程序操作;更有部分企业质量管理机构不健全, 人员兼职造成药品质量无法保证。

3 实施兽药GSP的对策建议

3.1 抓好宣传培训, 提高兽药GSP意识

为让广大兽药经营企业充分了解兽药GSP认证工作的重要性和必要性, 充分利用广播电视、报纸等媒体广泛宣传报道, 或采取边实施边宣传的方法, 在全社会营造良好的舆论氛围。同时, 对基层畜牧工作者及兽药经营企业开展系统理论培训和现场介绍, 消除他们对兽药GSP的种种片面认识, 增强其责任感、紧迫感和守法经营意识, 提高他们参与兽药GSP认证的律, 以确保畜禽用药安全有效、兽药产业健康发展和人民身体健康。

收稿日期:2013-05-27

作者简介:王蓉仙 (1969-) , 女, 畜牧师

兽药GSP认证 篇7

1 提高思想认识, 加强组织领导

我市是一个畜牧大市, 也是一个兽药销售大市, 现有兽药生产企业9家、经营单位443家, 年销售额达8亿多元, 推行兽药GSP认证和兽用生物制品规范化管理势在必行。兽药GSP就是在兽药流通过程中, 针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生的一套管理标准。市畜牧局将今年确定为“兽药GSP和兽用生物制品规范化管理年”, 制定印发了《临沂市兽药GSP和兽用生物制品规范化管理年活动实施方案》。1月26日, 在莒南县举办了兽药GSP和兽用生物制品规范化管理年活动启动仪式, 促进了全市兽药GSP实施进程。各县区高度重视, 结合各自实际, 研究方案, 制定措施, 迅速启动兽药GSP和兽用生物制品规范化管理年活动。确立了“抓执法、促规范、打禁药、保质量”的工作重点和“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的指导思想, 将规范化管理工作提上了畜牧工作的重要议程。市、县区将该项工作列入了县、乡2010年度畜牧重点工作考核内容。为确保管理年活动的顺利开展和实施方案的有效实施, 市及各县区畜牧局均成立了以主要领导为组长, 分管领导为副组长, 相关站所负责人为成员的管理年活动领导小组, 具体负责规范化管理工作的组织协调, 进一步明确任务, 落实责任。

2 采取多项措施, 推行连锁经营

平邑、河东、郯城、沂水、沂南等县区, 利用县兽医站去年通过省局GSP认证的有利条件, 充分发挥其兽药经营的龙头作用, 扎实推行了以县兽医站为龙头的兽药经营连锁加盟服务, 实现了“三个规范”、“三个共赢”。“三个规范”, 即规范了辖区内兽药经营秩序, 提高了行业竞争优势;规范了全县兽药销售价格, 降低了兽药进货成本;规范了县内兽药经营监督机制, 提高了兽药产品质量。三个共赢, 即县乡兽医站、连锁加盟经营户和养殖场户都取得了明显的经济效益, 同时为用户提供了方便的服务。

2.1 广泛宣传

自2008年9月, 市、县区畜牧部门充分利用广播电视、报纸等媒体报道和召开会议、印发明白纸、利用宣传车、悬挂条幅等多种形式, 采取边实施边宣传的方法, 大力宣传实施兽药GSP认证工作的重要性和必要性, 在全社会上营造了良好的舆论氛围, 为顺利实施GSP认证工作奠定了扎实基础。今年以来, 市、县区共印发明白纸15000余份, 宣传彩页3300多张, 召开专题培训会议12次。

2.2 搞好培训

一是积极组织全市兽药执法人员及部分兽药经营龙头企业参加省局在烟台、日照、沂水组织的一系列GSP培训和现场观摩, 进一步提高了指导兽药GSP改造、检查等方面的水平能力。二是及时举办兽药GSP现场会。去年4月、10月以及今年3月、7月, 分别在河东、费县、沂水、平邑组织召开了各县区局长、兽药管理负责人参加的兽药GSP现场会。三是县区共举办学习班22期, 讲解兽药GSP认证程序、兽药经营质量管理规范相关要求。通过培训和现场观摩介绍, 增强了他们的法制观念、守法经营意识和参与兽药GSP连锁加盟服务的自觉性。

2.3 先行试点

一是学习借鉴外地经验做法。去年2月, 市局组织药监所、疫控中心负责人先后到烟台、莒县等地考察学习, 为开展GSP认证开拓了思路。二是选好试点。在制订好实施方案后, 选择基础条件比较好的12个县区兽医站及市畜牧兽医学会先行试点。平邑县选择了7个试点乡镇, 所有兽药经营户都成了县兽医站GSP的连锁加盟店, 县局为每个连锁店统一制作了牌匾, 统一编号, 统一营销制度, 卞桥镇6个连锁加盟店自觉一次性上缴县、乡兽医站连锁经营服务费1.8万元, 预计县乡兽医站年内连锁经营服务费可收入30余万元。平邑、郯城的县兽医站与乡镇兽药经营单位分别签订《兽药连锁经营加盟协议书》101份、108份, 协议内容从双方责任、工作要求、管理规范等进行了明确。三是加强指导服务。市局多次组织执法人员深入兽药经营单位现场指导, 依据GSP检查验收评定标准, 逐项完善, 帮助解决软件硬件方面存在的细节问题。截止目前, 全市共有48家兽药经营单位通过了省局组织的GSP认证, 300家单位参入了加盟连锁经营, 并签订了销售协议。最近又有98家兽药经营企业已上报GSP申请书, 其中65家申报材料已完成初审上报省局, 等待检查。兽药GSP加盟连锁和统一标识后实现一条渠道供应, 从源头上避免了假冒伪劣产品流入市场。

2.4 健全制度

平邑县开展兽药GSP连锁经营, 对内制定了严格的规章制度, 建立了完善的质量管理体系;对加盟经营店加强监管, 要求做到“六项制度上墙, 三个账本齐全, 内容填写规范, 经营遵守协议, 服务争当模范”, 使各加盟连锁单位的经营管理逐步规范化、标准化。同时对各加盟店实行动态管理, 对不遵守协议或违法经营问题严重的, 依法严肃处理。

2.5 强化监管

一是强化生产企业监管。督促企业严格执行兽药GMP规范, 杜绝套用文号、添加违禁药物等违法现象发生。对列入部、省通报的企业, 实行重点监控。二是强化经营市场监管。发挥畜牧联合执法大检查的优势, 把防疫检查、检疫检测、种畜禽管理、标准化养殖场区验收、项目补贴等有机地结合起来, 齐抓共管, 形成合力。实行兽药登记备案制度, 认真审查产品的合法性。三是强化使用监管, 加强对全市大中型养殖场兽药使用的日常监管, 重点查处使用违禁药物、原料药、人用药等违法行为。四是加大执法力度, 市、县区均设立了举报制度, 积极开展兽药执法专项检查活动, 严厉打击无证经营、超范围经营以及经营假劣兽药的违法行为。上半年, 市、县区共组织开展兽药饲料集中整治行动3次, 查缴销毁假劣、违禁兽药货值7万余元, 对非法经营业主进行了处罚, 有力促进了规范化管理工作的扎实开展。

3 出台工作细则, 强化生物制品管理

为加强兽用生物制品规范化管理, 保证生物制品质量, 平邑等县区按照有关法律法规要求, 制定了《兽用生物制品经营管理细则》。

关于实施兽药GSP的思考 篇8

1 兽药GSP的实施，将引发经营领域的变革

随着人们对食品安全意识的增强，国家对兽药生产GMP和兽药经营GSP标准的强制实施，制止和扭转当前兽药行业的混乱局面势在必行。GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产采取强制规范后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。因此，GSP的实施不仅对兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。

目前，兽药经营领域普遍存在着从业人员素质低，管理粗放、原始，经营条件简陋不科学，质量管理意识淡薄，经营服务水平低，无序竞争和不规范竞争甚至恶性竞争普遍存在，经营企业故意售假现象普遍等等。兽药GSP实施，无疑将拔高经营领域准入门槛，对经营企业来讲是个学习和提高升华的过程，也是企业全方位改革的过程，将会大大强化经营管理的质量管理和服务意识，一部分规模小、财力轻、无服务能力的经营企业将会无奈的退出经营领域。可以肯定，实施GSP后，特别是县以下兽药经营企业的数量肯定会大幅度减少。

兽药GSP的实施需要做人力、物力、财力的投入，没有一定实力与远见的经营者是不能接受和做到的，仓储、质量、销售及处方管理肯定是需要更为专业的人才、花费更多的费用，这会让多数从事兽药经营的个体工商户退出经营市场;同时兽药GSP的实施也将大大打压制假售假的空间，国家实施严格的兽药标签及说明书备案制度，人为违规捏造的产品差异化现象将逐步消失，兽药同质化低利化必将引发经营领域内的价格战，这也会加速经营领域的整合;另外一个重要原因，在养殖领域，养殖企业的规模与集中增速，集团化企业增多，公司加农户模式会得到进一步普及，畜禽产品将会走上品牌化道路，养殖企业为了保障产品安全，同时为了自身品牌及企业文化推广需要，其不仅对“兽药产品”要精挑细选，在合作伙伴的选择上，会选择有规模、有实力、重品牌、重管理、讲诚信的兽药经营企业，这将激发销售企业步入品牌化经营时代。种种因素将会导致兽药经营领域整合与集中加速，原有的存在于广大农村的兽药店生存的空间将逐步减缩，只有重信誉、重管理的销售企业才有生存下去的机会，GSP无疑是很好的催化剂，在改革与体制上为规模化和集中化提供了可能。

2 兽药GSP的实施，强化行政执法是关键

近几年来江苏省兽药GSP试点工作，已取得一些成绩和经验，逐步扩大试点范围，将试点工作引向乡镇一级和广大农村兽药经营市场，用更大的力度加以推进。通过试点典型示范作用，引导广大兽药经营企业逐步向规模化、规范化的连锁经营方向发展，扩大了放心兽药的覆盖面，提高了放心兽药的市场占有率。可以看到，兽药GSP实施的必然性以及它将给兽药行业带来的冲击和机遇，但兽药GSP的实施也将遇到前所未有的困难和阻力，其中兽药行政执法规范与否将是兽药GSP实施的关键。当前在兽药行政执法中还存在着一些这样那样的问题，主要表现在以下方面：一是执法机构不健全。大多地方兽药行政管理部门没有专业执法机构。有的是将兽药行政管理职能挂在畜牧兽医科，有的委托兽医站或动物卫生监督所执法，这都只是部分履行法定职责，应付差事，上级有要求就突击进行整顿、检查，平时对辖区内的违法行不作为，也不想承担责任。还有的自行组建临时性执法机构，配备部分兼职执法人员，但机构和人员属临时性质，没有编制，执法工作力度较弱。二是执法经费没有保障。很多地方由于重视程度不够，往往没有将兽药行政执法经费列入财政预算，有的地方即使将其列入预算，由于财政经费紧张，也会被大幅度的缩减，很多地方甚至是靠罚没收入维持兽药行政执法的开展。经费的不足导致执法工具和手段落后，严重限制了兽药执法工作的正常开展。三是处罚执行力度不强。当前处罚执行不到位和执法对象暴力抗法的现象时有发生，造成这种现象发生的原因，很大程度上在于兽药管理部门自身。正因为执法机构不健全，自然对兽药管理工作乃至行政执法不重视，执法人员也就更不愿意得罪人，对于非法行为能不立案就不立案，能不处罚就不处罚了，树立兽药管理执法队伍形象从何谈起。上述问题如果不能尽快妥善的解决，势必会给兽药GSP的实施造成影响，严重的甚至会危及兽药行业的健康发展。

3 兽药GSP的实施开展综合治理是保证

兽药GSP是《兽药管理条例》确立的新制度。开展兽药GSP试点工作，加快兽药GSP的试点步伐，对认真贯彻执行《兽药管理条例》、推进兽药流通体制改革、提高兽药经营企业素质具有重要意义。

临朐县推行兽药GSP工作的经验 篇9

1 临朐县基本情况

山东省临朐县是全省畜牧业大县, 目前, 全县存养牛、猪、羊、家禽、兔等畜禽993.28万头 (只) ;2010年, 全县共出栏畜禽11526.68万头 (只) , 肉奶蛋产量43.5万t, 畜牧业总收入36亿元, 占农业总收入的65%以上。随着畜牧业的快速发展, 县内兽药生产、经营行业相应壮大, 目前, 全县共有兽药GMP生产企业4家, 兽药GSP经营企业19家, 兽药年销售额共达5800余万元。

2 临朐县推行兽药GSP情况

临朐县从努力抓好畜牧业健康发展、保障畜产品质量安全及人民身体健康的高度出发, 从2009年开始, 到2010年底, 在上级业务部门支持指导下, 由点到面, 率先对全县畜牧系统内19个兽医门诊完成了兽药GSP建设工作, 从而, 进一步完善了兽药规范化经营、使用机制, 使门诊基础设施和整体面貌发生了巨大改观, 门诊形象在老百姓心中得到了很大提升, 兽药经营数量、质量得到了较大提高, 市场竞争力得到了加强, 门诊取得了经济效益和社会效益双赢的良好效果, 既受到了当地干部群众的一致好评, 也得到了上级业务部门的充分肯定, 成为全省典型, 在全省相关会议上作了典型介绍。

3 临朐县推行兽药GSP的经验

3.1 开展试点工作, 树立示范样板

2009年, 潍坊市畜牧局把临朐县确定为全市兽药GSP建设率先示范县。为此, 县畜牧局高度重视, 召开专题会议, 专门成立了兽药GSP工作试点领导小组, 研究制定了《临朐县兽药经营企业实施GSP工作规划》、《试点工作实施方案》, 首先将冶源、杨善2处畜牧兽医工作站门诊作为示范点进行改造, 到8月, 2处门诊改造完毕, 由山东省兽药GSP验收专家组进行了现场检查验收;潍坊市畜牧局也在这2个站召开了由各县市区畜牧局分管局长和药监所长参加的现场观摩会。冶源、杨善2个站门诊最终分别以高分通过了专家组验收, 成为全省第一批通过兽药GSP验收的畜牧兽医系统基层站门诊。

3.2 抓好总结观摩, 鼓舞热情干劲

为使试点在面上起到示范效应, 县畜牧局及时对冶源、杨善2个站的做法及效果进行了细致总结, 组织各基层站到现场认真观摩, 听取其情况介绍。县畜牧局“趁热打铁”, 在2010年3月1日农业部颁布实施《兽药经营质量管理规范》后, 及时组织相关专业技术人员认真学习这个《规范》和《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》, 进一步认识开展兽药GSP达标工作的重要性、迫切性;同时组织相关人员和企业到外地参观学习先进经验, 充分激发了各基层站抓兽药GSP工作的热情及干劲。

3.3 加强组织领导, 扩大推广范围

在试点成功的基础上, 县畜牧部门一鼓作气, 于2010年4月份确定将全县所有基层兽医站17处门诊和县局2处门诊首批全部实施兽药GSP改建工作。为扎实、高效的推开, 县畜牧局做到领导、人员、财力、物力、技术、时间、责任、督导、调度、验收“十到位”, 成立了全县推行兽药GSP工作领导小组, 制定工作计划和实施方案;在各基层兽医站相应成立工作小组, 抓好本站相关工作。县局和基层站相关工作人员全部靠上, 确定进度, 明确要求, 加强调度, 确保了年底前全部完成了基础工作, 并申请通过了省里验收, 19个门诊全部达到GSP标准。

3.4 抓好细节落实, 保证符合标准

(1) 提高人员素质, 健全各项制度。先后组织人员到蓬莱等地参加省市局举办的兽药GSP培训班;组织全县兽药经营企业从业人员举办了4次兽药GSP培训班, 在兽药经营企业人员知识结构、人员配备总体要求, 药品采购、储存、销售、运输、售后服务及档案记录、保存等方面进行系统培训, 对其进行《兽药管理条例》等法律法规讲授, 提高他们对兽药产品的性能、使用、保管、禁忌等有关科学知识的掌握和对劣假药的识别水平。对企业质量管理目标、企业组织机构、岗位和人员职责、供货单位和所购兽药

文献综述

谷氨酰胺对热休克蛋白70的诱导及其抗应激作用

孙培明 (临沂大学生命科学学院山东临沂276000)

中图分类号:Q512+.4文献标识码:A文章编号:1007-1733 (2011) 06-0077-03

热休克蛋白是机体受到应激原的刺激后所产生的几族高度保守的蛋白质, 对维持细胞生存和内环境的稳定起着重要作用。其中热休克蛋白70是最重要的一种, 它在大多数生物中含量最多, 在细胞应激后生成最显著。热休克蛋白具有多种生物学功能, 包括分子伴侣功能、参与免疫反应、抗细胞凋亡功能、抗氧化功能、提高细胞的应激耐受性、促进细胞增殖、参与细胞骨架的形成和修复等等, 其广泛的生物学功能使其成为当今生命科学研究中的热点[1]。热休克蛋白70作为一种非特异性的细胞保护蛋白, 在抗应激损伤方面发挥着重要作用。谷氨酰胺是一种条件性必需氨基酸, 是体内最丰富的氨基酸之一, 约占血液游离氨基酸的60%;谷氨酰胺具有多种生物学作用, 缺乏时会导致机体功能下降而引发多种疾病。谷氨酰胺是一种极有潜力的热休克蛋白诱导剂, 其诱导增强热休克蛋白70的表达成为临床应用的新亮点,

质量评估, 兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理等制定了具体制度及要求。 (2) 加大资金投入, 加强硬件建设。按照省局关于兽药经营GSP的标准, 在每个兽药经营单位投资1万余元, 统一购进了电脑、空调等设施设备, 统一制作了各项规章制度并全部上墙;对兽药经营企业进行了重新改造建设, 使营业场所面积和所需设施、设备与经营的兽药品种、规模均达到了兽药GSP标准, 防火、防蝇、防鼠、防潮等设施齐全, 兽药存储摆放严格分区管理, 摆放处设有明显标志, 达到了阴凉库与常温库分开, 处方药与非处方药分开;在药品仓库设立药品待验区、合格区、不合格区和退货区。 (3) 加强工作指导, 保证工作成效。县局采取分片包靠指导、定期检查与不定期抽查相结合的方式, 对兽药经营企业进行兽药GSP建设情况加强指导、监督、检查, 随时提出不足问题, 进行改进和提高, 保证按质完成、一次达标, 不再返工。同时, 防患于未然, 加大对违法违规经营行为的查处力度, 做到依在抗应激药物开发方面具有重要意义[2]。本文对谷氨酰胺的热休克蛋白70诱导作用, 诱导机理, 抗应激作用以及应用前景等进行了综述。

1谷氨酰胺对热休克蛋白70的诱导作用

高热是热休克蛋白的一种常见诱导方式, 此外一些化学性药物也可以诱导热休克蛋白的表达, 如重金属、中草药和水杨酸钠等。大量的研究结果表明, 谷氨酰胺能诱导动物产生热休克蛋白, 且能特异性地增强起主要保护作用的热休克蛋白70的表达。谷氨酰胺对大鼠热休克蛋白70表达存在剂量依赖性关系, 0.15g/kg剂量即可引起各脏器的热休克蛋白70表达;谷氨酰胺注射结束后的1h、6h和12h的热休克蛋白70的表达明显高于24h和48h的热休克蛋白70的表达, 说明注射谷氨酰胺后1~12h是诱导热休克蛋白70m RNA表达的高峰期, 为临床用药时机提供参考[3]。谷氨酰胺对小白鼠热休克蛋白70表达量随着剂

法经营、使用兽药。

3.5 探索经营模式, 提高推行效果