技术审评要点

技术审评要点（精选三篇）

技术审评要点 篇1

一、婴儿培养箱的基本工作原理

婴儿培养箱能为婴儿提供一个更加趋近于母体子宫的环境, 同时又能便于医护人员的观察、护理和治疗。婴儿培养箱大多采用“对流热调节”的方式控制温湿度, 利用微处理器技术对箱温/肤温实施伺候控制。温度控制仪是仪器的核心部件, 具有实时温度监测等功能。婴儿培养箱的基本构造都是由灯罩和箱体两部分组成, 上部为透明上罩, 设有多个治疗、抢救用管道的进出口和操作窗口。箱体又分为控制部分和工作部分。控制部分包括主电路板, 传感器及取样放大电路, 控制开关, 继电器, 变压器和三极管等。工作部分包括加热器, 风扇, 湿化装置等。

二、婴儿培养箱注册申请资料

(一) 技术资料。

应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息, 包含但不限于以下内容:

1. 产品设计和说明。

(1) 产品构成说明。整机总体构造的详细描述, 包括所有组成部分 (如主要由控制系统、发热系统、上箱柜、可翻转上箱盖、婴儿舱和机架组成) , 并给出有标记的图示 (如图表、照片和图纸) , 图示应清楚地标识关键部件/组件, 其中包括充分的解释来方便理解这些图示;对使用者可接触的所有控制装置的说明, 包括:a.控制设置范围。b.缺省值 (如果有) ;产品工作框图 (应包括所有应用部分, 以及信号输入和输出部分) ;配接肤温探头时的临床应用部位, 如幼儿肚脐等;对所有组件的全面描述。

(2) 接触患者材料的生物相容性。应给出生物相容性评价情况。

2. 产品的安全特性和性能特性。

(1) 设计规范。对于没有在现行国家标准中规定的重要技术, 应描述其进行的规范的设定理由。

(2) 安全性。提供产品符合适用的电气、热、机械安全标准 (例如GB9706.1、YY0505等) 的声明;提供具有类似安全程度的试验结果。

(3) 产品性能。婴儿培养箱作为婴儿的治疗及护理的场所, 上层箱体应采用透明的材料制作.并设有操作孔及多个管道进出通道。温度控制应灵敏、可靠, 设定、显示应直观、方便。适宜的湿度也成为婴儿成长的关键因素之一, 能按需求随意调节箱内湿度也成为婴儿培养箱必备的基本性能。婴儿培养箱在长期的使用中会出现异常。出现异常应能及时报警, 并可作出相应的调节。婴儿培养箱应配备内置的消毒装置, 可方便地进行箱内消毒。婴儿培养箱应能连续长期工作, 使用性能可靠、故障率要低, 同时维修简易而方便, 电器安全性能高、噪音低。

3. 拆卸、清洗与消毒。

婴儿培养箱应定期清洗与消毒, 在久置未用或新患儿放入之前, 应彻底检查, 更换干净床垫, 并消毒灭菌。应明确清洗、消毒的程序和方法。

4. 之前相关的研究摘要。

相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。

5. 设计和生产过程相关信息。

包含产品的设计过程和生产过程的资料, 可采用流程图的形式, 这是设计过程和生产过程的概述, 不能替代质量管理体系所需的详细资料。

(二) 风险管理资料。

申报方应提供注册产品的风险管理报告, 风险管理报告一般包括以下内容:注册产品的风险管理组织;注册产品的组成;注册产品符合的安全标准;注册产品的预期用途, 与安全性有关的特征的判定;对注册产品的可能危害作出判定;对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施;对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

(三) 标准。

1. 设备描述。

(1) 产品组成。应当写明所有拟申报范围内的产品组成, 包括附件及选配件。

(2) 产品分类与命名。产品按电击防护分类:属I类、BF型, 具有应用部分的移动设备。

(3) 运行方式。连续运行。

(4) 温控方式。箱温、肤温控制型。

(5) 电源种类。单相, 电网电源供电。

(6) 外型结构及标志。包括外在形态、结构及商标。

2. 安全要求。

电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、GB9706.15《医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求》[4] (若适用) 的要求。电磁兼容及抗干扰能力应当符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验》的要求。生物相容性, 直接接触或间接接触患者的部件, 应当进行生物相容性评价 (参见《医疗器械生物学评价和审查指南》) 产品性能要求应至少满足GB11243-2008《医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》[5]的要求。

(四) 说明书、标签和包装标识。

一是应当提供拟申报范围内所有型号的说明书, 应覆盖所申请的所有组成部分。二是应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB 9706.1和GB 11243等适用标准中的要求, 与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述, 在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准, 并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准, 及其他必要的信息。

三、结语

婴儿培养箱作为一种成熟产品, 技术并不复杂, 但使用风险却较高, 技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查, 特别对于可能带来风险的关键内容需要申报企业及审评人员熟悉并特别关注, 确保产品设计上对各种风险进行了分析、评估和预防, 监管部门尤其是审评人员需要以了解产品为前提, 更多的关注产品风险存在和易发点, 全面深入推进风险评查和管理工作, 引导生产企业从产品开发早期即启动风险管理, 避免在医疗器械产品测试阶段才发现不足而被动采取变更措施, 要求生产企业在开展设计和进行工艺验证研究时, 应当评估所有影响产品质量的因素, 全面开展生产工艺的验证工作, 来确保产品质量。

摘要：婴儿培养箱是用于初生婴儿的医疗设备。由于其目标患者的特殊性, 对其质量和使用风险的要求也更严格, 对设备的注册审评也需要更严谨。本文结合医疗器械注册及监管的要求, 通过对婴儿培养箱注册申请资料中重点内容进行分析和描述, 提出了进一步控制婴儿培养箱质量安全监管的方向和思路, 以期为婴儿培养箱的监管工作提供参考, 进一步规范企业的生产行为, 确保产品安全有效。

关键词：婴儿培养箱,注册审评,质量监管

参考文献

[1] .赵燕, 郑立佳, 董放.婴儿培养箱风险管理初探[J].中国药物警戒, 2011, 8 (11)

[2] .GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求

[3] .YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验

[4] .GB9706.15医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求

[5] .GB11243-2008医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求

[6] .孟杰雄.设计控制中的风险管理[J].中国医疗器械信息2006, 12 (8)

手性药物药学申报资料及审评要点 篇2

2002年6月25日药审中心就“手性药物药学申报资料及审评要点”进行了专题讨论。与会人员在充分了解欧盟（与ICH同）、美国及加拿大等国外有关的管理措施及技术要求后，对三部提出的一个初步草案进行了充分的讨论。会议认为：针对目前国内手性药物的研究及申报的现状，制定一个符合我国实情的药学方面的技术要点是很有必要的。会议讨论时重点对制剂质量标准的要求达成了一致的意见，并根据稳定性指导原则的要求，对手性药物的稳定性研究进行了细化，使之更为合理，也更具操作性。与会人员同时也认识到：上述技术要点只是药审中心目前对此问题的一些看法，随着我们认识的深入，对此会逐步加以完善。因此希望研制单位及我们的审评人员在参照执行时，不可机械地套用，应在充分理解其实质的基础上，具体问题具体分析。

手性药物药学申报资料及审评要点

当一个药物分子不能与其镜像重合时，该药物就称为手性药物。本文中的手性药物主要是指以单一的立体异构体开发的药物，不包括外消旋体药物。由于手性药物与其对映体在非手性环境下的理化性质均相同，所以在研究手性药物时，应随时注意从立体化学的角度考虑问题。也就是说，手性药物在研究中除要遵循一般的药学研究规律外，还应注意与其结构特点有关的相关问题。本要点试图从两个方面进行阐述：从申报资料的准备上，研制单位应如何根据手性药物的特点准备相关的技术资料；同时从审评的角度，说明我们目前有哪些基本的考虑。

一、制备工艺

这部分资料主要是“解决怎么做”的问题。因此，对于研制单位来说，这是整个新药研究的基础，如工艺不稳定、可控，则药品质量的稳定可控就成了无源之水。而对于药品的技术审评者，通过了解这部分资料，有助于我们综合评价本品的结构确证工作是否充足，质量标准能否控制产品质量，尤其是能否控制产品的光学纯度。因此，在手性药物的制备工艺中应注意以下问题：

1． 所用的合成路线应有依据（文献或理论），注意反应条件及关键中间体的分离与纯化方法的选择，以及合成工艺中消旋化的可能性。

2． 需采用具有立体选择性的方法控制手性原料、手性试剂及引入手性中心后的重要中间体的光学纯度，并提供详细检测方法及图谱。

3． 对于含两个以上手性中心的药物，因最终产品中可能存在的光学异构体杂质数目多，质控难度大。此时对最终产品光学纯度控制可采用加强合成过程中工艺条件的控制，对各手性中间体及原料的光学纯度严格控制来实现。

二、结构确证

这部分资料是为了解决“产品对不对”的问题。由于手性药物结构上的特殊性，在进行结构确证时，除应符合结构确证的一般原则外，还应注意其立体化学特性。对手性药物的特殊要求主要有以下两点：

1．应确证产品的立体构型。可根据手性中心的多少、文献数据是否充足、对照品的有无来选择合适的确证的方法，必要时可采用单晶X－射线衍射进行确证。

2．比旋度是必须的检测项目之一，已知的起始原料的构型和化学合成方法的立体选择性也可作为依据之一。

三、质量研究

质量研究的目的主要是验证各分析方法的可行性。而对于手性药物来说，其质量控制的一个关键指标是光学纯度。影响产品光学纯度的因素除了非光学杂质外，主要是对映异构体及各非对映异构体，由于非对映异构体与普通的非光学杂质一样，可以通过非手性的分析方法进行分离控制，所以，在此只要重点考察对映异构体的分析方法是否合理。

1． 单用比旋度控制手性药物的光学纯度不够完善，尤其是在药物本身比旋度数值小以及有多个手性中心存在的情况下，用比旋度控制药物光学纯度是有很大误差的。因此，还应采用手性色谱法（手性HPLC及毛细管电泳等）或手性衍生法进行控制，所用方法应提供详细方法学研究资料，尤其要注意分离度是否符合要求（建议提供相应的消旋化合物的检测图谱作为佐证）。2． 对于含有多个手性中心的化合物，由于其非对映异构体可通过普通色谱方法进行定性或定量测定，故作为一般杂质处理，以简化研究工作。

四、质量标准

由于药品属于一种特殊的商品，所以在我国现行的法律、法规中，对药品质量标准的管理是非常重视的，该标准是企业生产、质控及药品监督管理部门进行监督检查的法定依据。因此，手性药物的质量标准应能充分体现其立体化学特征。

（一）原料药

比旋度作为药典收载的常规理化常数，具有仪器简单、数据直观的优点，在一定程度上能反映产品的纯度。因此，该项目一般都应列入原料药质量标准之中。但须注意其范围不应过大，否则起不到控制产品光学纯度的目的。采用立体专属性的含量测定或有关物质检查方法，能更加精确地控制手性药物的纯度。因此，为严格控制产品质量，一般应将两者结合起来。至于立体专属性的含量测定及对映异构体检查项，在标准中可根据情况选择一种即可。

1． 应制订合理的比旋度范围。

2． 如含量测定采用非立体专属性方法，应在“有关物质项”中增加对映异构体检查，限度应根据临床前研究、临床研究用样品的实测情况及稳定性考察的结果确定。

3． 对于含有多个手性中心的药物，如果根据所用的合成路线及质量研究的结果，对映异构体不可能存在，则可不订入对映异构体检查项，但应对其他可能产生的非对映异构体进行控制。

（二）制剂

为了在质量标准中充分体现其立体化学特征，并利于上市药品的监督管理，制剂的标准中也应有相应的项目控制原料药的立体化学特征。

1． 应有立体专属性鉴别项（如有对映异构体杂质检查项，则可省略）。

2． 如证明本品在制剂及放置过程中无外消旋化发生，则可不控制对映异构体的含量。

五、稳定性研究

手性药物因各自结构的不同，由于各种因素（如高温、高湿、酸、碱、强光等）的影响，在放置过程中有可能发生外消旋化，因此在稳定性研究时，应采用立体专属性的分析方法对此进行考察，以给处方及工艺的确定、成品的储存、标准的制定提供依据。

（一）原料药

总的要求：应采用质量标准中的方法考察其有无消旋化的倾向。

具体要求如下：1）影响因素试验应考察本品立体构型的稳定性；2）如影响因素试验证明本品立体构型稳定，则加速试验及长期留样试验只需在试验开始及结束时监测立体构型的变化；如影响因素试验证明本品立体构型不稳定，则加速试验及长期留样试验时，应多在几个时间点监测立体构型的变化情况。

（二）制剂

总的要求：应采用立体专属性分析方法考察本品有无消旋化的倾向。

医疗器械技术审评质量管理规范 篇3

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，参照GB/T 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。

第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条 中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。

第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

第二章 审评部门和职责

第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。

第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进;

(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

(五)严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。

(六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。

(七)支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用;注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。

第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。

第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作;负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。

第三章 审评质量管理体系

第十二条 制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并采取有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。质量方针应符合以下原则：

(一)保障公众用械安全、有效。

(二)符合医疗器械相关法律法规的规定。

(三)依法履行工作职责。

(四)为注册申请人提供良好服务。

第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。质量目标应：

(一)与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。

(二)与质量方针保持一致。

(三)可考核、评价并适时更新。

(四)对技术审评工作的质量、效率提出要求。

第十四条 中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标，以确保中心质量目标的实现。

第十五条 中心及各部门应制定年度目标任务，对年度工作任务进行分解细化，并按要求在时限内完成。

第十六条 根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系，根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。中心应不断总结、完善质量管理经验，适应医疗器械技术审评工作的需要，促进质量管理体系的不断改进。质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。

第十七条 医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求：

(一)建立科学的技术审评工作机制。

(二)建立高效的审评工作流程。

(三)为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。

(四)明确各岗位人员的职责、权限。

(五)确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。

(六)明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。

(七)确定内部审核、管理评审程序。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。

质量手册应至少包括：

(一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

(二)质量管理体系的适用范围。

(三)为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。

(四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。

第四章 审评人员管理

第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度，以满足岗位要求。

第二十条 医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求：

(一)恪守职业道德、公平公正、诚实守信，清正廉洁。

(二)具有责任意识，按时完成各项工作任务，并承担相应责任。

(三)对医疗器械注册申报项目做出客观评估，不受任何非法利益的影响。

(四)具备良好的团队精神、沟通交流能力，能够准确、清晰阐述个人观点。

(五)严守技术和商业秘密。

第二十一条 审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。

(一)教育或工作背景

医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。

(二)工作能力要求

1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。

2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。

3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学(临床)知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。

4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断，确保剩余风险可接受，保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。

5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见，做出审评结论。

6.具有信息化办公的基本能力，熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。

第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理，明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。

第二十三条 建立审评人员岗前培训和继续教育制度，围绕医疗器械技术审评职责和任务，建立培训讲师队伍，编制不同层次课程教材，建立完善的考核评估办法，建立医疗器械实训基地，开展系统化、专业化、多层次的培训。新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。

第二十四条 建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案，记录个人培训的学时、考核成绩等情况，作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。

第五章 技术审评过程管理

第二十五条 根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。如需对注册申报项目的审评顺序进行调整，应对发起条件、所需流程予以明确。

第二十六条 制定统一的医疗器械技术审评报告格式，审评报告所列项目应符合现行法规要求，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。

第二十七条 对医疗器械技术审评报告做出质量要求，对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求，提高审评报告质量。

第二十八条 对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理，根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。

第二十九条 根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则，制定科学合理的审评资源分配机制，确定多种审评路径，明确各审评路径中审评人员的职责。

第三十条 医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。

第三十一条 对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范，包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。

第三十二条 对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范，包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。

第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审专家委员会)，制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范，对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。

第三十四条 建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度，对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范，对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。

第三十五条 制定创新医疗器械技术审评操作规范，对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十六条 制定应急医疗器械技术审评操作规范，对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十七条 制定医疗器械优先审批技术审评操作规范，对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第六章 技术审评支持过程管理

第三十八条 制定注册申报资料受理要求，明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。

第三十九条 明确对注册申报资料的管理要求，包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求，并在申报资料流转各环节形成记录。

第四十条 有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道，保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。

第四十一条 建立部门之间的沟通、协调机制，保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。

第四十二条 制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范，对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。

第四十三条 对注册申报人员进行培训，提升注册申报资料质量，规范中心对外培训工作，明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。

第四十四条 对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确，并对委托工作流程做出规定。明确被委托方的选择、评价和重新评价准则，并对上述过程和结果保持记录。与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。

第七章 设施设备

第四十五条 具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。审评人员应有相对独立的办公区域，注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。

第四十六条 配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所，各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。

第四十七条 建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统，受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接，配备专业的信息化管理人员定期进行维护。

第四十八条 建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库，包括：法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。

第八章 文件管理

第四十九条 建立文件管理程序，规定以下要求：

(一)文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。

(二)文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第五十条 明确对外来文件管理要求，包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。

第五十一条 建立记录管理程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求，包括：

(一)记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。

(二)记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

第九章 质量控制与改进

第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制，对过程和结果的相关数据进行收集和分析，以利于持续改进，提高审评工作质量。

第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查，制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。

第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序，对不符合工作要求的程序及结果进行管理，明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式(包括责任追究)、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。

第五十五条 制定督查管理办法，明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。

第五十六条 建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第五十七条 定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第五十八条 建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止类似现象再次发生，以实现对质量管理体系的持续改进。

第五十九条 制定信息反馈管理程序，明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求，对相关的岗位及人员职能进行界定。

反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见，申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议，技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。

第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道，当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时，应对相关事项进行记录、分析并及时处理。

第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定，识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。配备廉政管理相关的组织，明确廉政管理相关人员的职责。

第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动，提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。建立廉政责任书制度，提高廉政风险防范能力，廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。

第六十三条 制定廉政责任追究办法，对技术审评相关人员出现廉政问题时，中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。

第十章 附则

第六十四条 本规范下列用语的含义是：

医疗器械技术审评：是指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告。

审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。

文件：医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。

第六十五条 本规范由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责解释。

第六十六条 本规范自发布之日起施行。