医药工业

医药工业（精选十篇）

医药工业 篇1

1 医药工业取得的成绩

纵观我国的医药工业经济的发展历程, 我们可以看到, 我国的医药工业经济取得了骄人的业绩, 随着医药市场的全面走向市场经济, 我国的医药市场获得了空前的繁荣, 医药工业经济亦应声而起, 近年来, 我国的医药工业经济一直处于快速发展阶段, 医药工业经济的发展普遍高于各地区经济发展的平均水平。

1.1 技术创新方面成果显著。

在我国的许多行业故步自封的同时, 我国的医药行业率先进行了许多方面的创新尝试, 国家级新药特药不断问世, 不仅国家注入资金发展医药产业, 民间资本也纷纷斥巨资进入医药产业。由于我国的医药工业在发展之初就奠定了产学研三环一体的正确发展思路, 因此, 我国的医药产业才得以在经济发展过程中一直保持着较高的发展速度。

1.2 医药企业茁壮成长。

我国医药企业的成长异常茁壮, 随着越来越多的民间资本的大量涌入, 我国的医药企业获得了发展的新鲜血液, 在此基础之上, 技术的研发等进程顺理成章地次第展开, 我国的医药企业目前已经走在超百亿企业的道路上, 超百亿销售额的企业已经多达十余家。

1.3 高科技区域也同时是医药的优势发展区域。

我国的“两角一环”区域既是我国的高新技术发展的拓源地, 也是我国的医药发展的聚集区, 在这三大区域之中我国的医药工业呈现出了大量聚集、集中发展的良好发展势头, 以高科技带动医药产业的发展卓见成效。

1.4 我国的医药工业正在抢占国际市场。

在国家大力提倡对外开放的大背景之下, 我国的医药产业不但大量引进国外发达国家的医药学人才, 而且生产的产品大量输出到国外, 目前我国的医药产品的输出量已经数以面亿美元计, 在世界经济不景气的时候, 我国的医药工业仍能以百分之二十左右的速度迅猛发展, 而且我国的医药产品在国外的许多市场上已经占据了竞争的优势。随着我国医药工业的持续增温, 这种优势还将在较长一段时期内得以保持。

1.5 数以千计的医药企业成为国家的应急医药库。

我国的数以千计的较大型医药工业企业目前已经成为国家医药事业的中坚力量, 无论是“非典”还是“禽流感”, 我国的医药工业企业都当仁不让地冲在了最前列, 并以最快速度应对突发事件, 以世界领先的速度研制出了疫苗, 并成功地为我国的广大居民进行了免疫接种, 这种快速应变、快速研发、快速应用的反应速度得到了外界舆论的一致赞扬。

2 我国医药工业经济问题突显

在我国的医药工业经济高速发展, 医药体系逐渐成型的关键性发展时期, 我国的医药产业之中也存在着诸多亟待解决的严重问题。比如, 科技创新虽然一直是我国医药企业的主旋律, 但是在科技创新方面的力度不足。此外, 随着医药产品的销售看好, 我国的医药企业过多地把投资的重点放在了销售以及拓展市场的环节, 相应地医药的研发投入较低。而且后结的高素质人才不足, 创新体系有待完善;产品结构亟待升级, 一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备依赖进口, 生物技术药物规模小, 药物制剂发展水平低, 药用辅料和包装材料新产品新技术开发应用不足;产业集中度低, 企业多、小、散的问题依然突出, 低水平重复建设严重, 造成过度竞争、资源浪费和环境污染;药品质量安全保障水平有待提高, 企业质量责任意识亟待加强。其突出表现为:

2.1 医药企业多、小、散、乱的问题突出, 缺乏大型龙头企业。

全国医药工业企业3613家, 其中大型企业423家, 只占总数的11.7%。多数企业专业化程度不高, 缺乏自身的品牌和特色品种。

2.2 以企业为中心的技术创新体系尚未形成。

新药创新基础薄弱, 医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成, 医药科技投入不足, 缺少具有我国自主知识产权的新产品, 产品更新慢, 重复严重。化学原料药中97%的品种是“仿制”产品。老产品多、新产品少;低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少。

2.3 医药流通体系尚不健全。

在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后, 有效的医药流通体系尚未完全形成, 非法药品集贸市场屡禁不止。加上生产领域多年来的低水平重复建设, 致使多数品种严重供大于求, 流通秩序混乱。

2.4 医疗器械产品质量性能较差。

我国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品, 而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低, 产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求, 产品返修率与停机率高于国外同类产品, 产品的可靠性不稳定。

2.5 制剂品种与原料药品种不相匹配。

我国已是国际上原料药生产大国, 但对药物制剂技术开发研究不够, 制剂水平低, 大多数制剂产品质量不高, 难以进入国际市场;我国平均一种原料药只能做成三种制剂, 而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂;制剂技术落后, 制剂产品质量稳定性不高。

2.6 医药产品进出口结构不合理。

我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的化学原料药及常规手术器械、卫生材料、中药材, 而进口价格昂贵的制剂及大型、高档医疗设备的进出口模式, 高新技术产品出口比重较低。

结束语

我国医药市场的竞争格局正在从战术竞争, 转为战略竞争, 整个行业的发展目前呈现出三大特点:一是低成本竞争常态化、长期化;二是“国际竞争国内化、国内竞争国际化”现象更加明显;三是产业并购重组浪潮此起彼伏, 高潮叠起。

a.大力发展生物医学行业, 实现产业升级换代。生物制药 (biopharmaceutical) 是近二十年兴起的, 以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统化学药产业由大型药企所垄断不同, 生物制药领域内的创业型企业借助技术优势异军突起。b.推进中药现代化。中药是我国具有比较优势的产业之一, 加入世贸组织和天然药物需求的日益扩大, 将为中药进一步开拓国际市场提供机遇。c.发展优势原料药。我国化学原料药有相当基础, 是化学原料药的生产大国, 同时也是出口大国, 2000年出口22.5亿美元, 在世界化学原料药市场占有较大份额。

参考文献

[1]张健.大力发展生物医学产业助推湖南“四化两型”建设[J].湖南社院学报, 2011, 2.[1]张健.大力发展生物医学产业助推湖南“四化两型”建设[J].湖南社院学报, 2011, 2.

医药工业科技园区规划 篇2

1、园区概况 1.1　园区名称：xx医药工业科技园区 1.2　所属行业：医药 1.3　园区所在地：xx生态农业开发区 1.4　建设单位：hl新城区经济开发有限责任公司。1.5　园区简介：xx医药工业科技园区是xx生态农业开发区根据我省建设医药强省的战略目标，按照我市建设“北药之城”的定位，依托hl丰富的北药资源和开发区良好的投资环境，而辟建的一个功能园区。规划占地面积200公顷，由hl新城区经济开发有限责任公司负责整个园区的规划建设、“七通一平”以及环境的绿化、美化等工作，以吸引和扶持科技含量高、产品市场前景好的龙头制药企业为重点、竭力为新建医药企业创造良好的基础建设条件，并提供各种优惠政策和措施，推动我市医药产业集团化、经营规模化。截止目前，园区已累计投入基础设施建设资金1.2亿元，规划区内已全部达到“七通一平”，园区聚集效应初步显现，已有雪都制药、康宝药业、林海雪原制药、金鹅生物制药等8户制药企业进驻医药园区，总投资近2.1亿元，年产值达到3.4亿元，生产药品剂型11种，药品品种37个。同时，正在与十几家制药集团洽谈合作事宜。

2、园区建设的必要性 医药产业是一个市场前景广阔的高投入高产出型“朝阳”产业，改革开放以来我国医药产业得到了快速发展，产值年均增长16.6%，已成为全球医药十大新兴市场之一。黑龙江省北药资源丰富，XX年末已步入医药大省行列，医药经济总量居全国第7位，医药产业已成为拉动全省医药经济快速发展的牵动力量。随着我国人口的增加、老年人用药消费的增长、新疾病带来医药的新需求以及医药生产的多元化，未来相当长一段时期，医药产业发展仍将保持快速增长。近年来，hl市委、市政府高度重视药业产业发展，将医药产业列为今后hl发展的主导产业，出台了税收、土地、税费减免等一系列优惠政策，强力推进。依托hl丰富的北药资源和开发区良好的基础条件，在我市辟建医药工作科技园区，打造医药发展平台，不仅符合振兴东北老工业基地政策导向，符合我省提出的建设全国医药工业基地的战略目标，而且可以迅速形成块状经济优势，可以充分发挥园区的聚集效应和产业带动作用，推动全省医药产业快速发展。

3、园区建设的相对优势 我市位于黑龙江省东南部，地处长白山张广才岭东麓，属于寒温带大陆性季风气候，自然和气候条件极其适合北药种植和生长，发展医药产业有着得天独厚的优势。3.1　野生药材富集。全市野生中药材资源品种共102科、215种，其中名贵中药材有山参、鹿茸、熊胆、豹骨等9种；道地药材有黄芪、黄柏、北五味、刺五加等76种；大宗药材有柴胡、灵仙、地榆、升麻等120多种。全市中药材年蕴藏量达到12.5万吨，周边市县药材年蕴藏量在30万吨左右，开发潜力巨大。3.2　种植历史悠久。hl种植中药材已有40多年的历史，在多年的种植过程中，积累了大量的种植经验，掌握了丰富的栽培技术，先后成功种植了龙胆、五味子、黄芪、平贝等十几个品种。全市现已形成了横道镇二十二村、三十五林场平贝种植基地，山市镇黄芪、五味子种植基地。我市已被黑龙江省列为刺五加生产基地。目前，全市北药种植面积达到8000多亩。3.3　森林食品多样。森林食品资源丰富，有蕨菜、刺嫩芽、猴腿等100多种山野菜，年贮藏量5万吨。松籽年收购量1000吨以上，野生黑木耳、猴头蘑等食用菌年产量40000吨，适宜林蛙养殖面积达17.5万公顷。多样的森林食品为开发生产保健食品提供了优越条件。3.4　区位优势明显。hl位于东北亚经济圈经济大通道中，距省会哈尔滨285公里，距牡丹江市仅12公里。滨绥、图佳铁路、201、301国道横贯全境，距国际航空港牡丹江机场仅20公里。周边有三个国家一类口岸，距绥芬河铁路和公路口岸175公里，距东宁公路口岸220公里，对俄贸易优越。便捷的区位交通条件，对于我市发展药业产业，迅速抢占俄罗斯市场提供了先机。3.5　劳动力资源丰富，价格低廉。hl市人均耕地面积相对较少，农村剩余劳动力多，目前，hl市工业企业人员工资分别为：管理人员月平均工资1044元；技术人员月平均工资848元；一般工人月平均工资561元，可为医药企业生产提供大量的人力资源。3.6　电力充足，水质优良。hl所处的黑龙江电网，是东北电力系统的一部分，我省全年总发电量为295亿千瓦时，电力供应充足，电价相对较低。境内有大小河流144条，全市地下水储量约181.7亿立方米。境内的海浪河是黑龙江省少数未被污染的河流之一，水资源充沛，水质好，为加工企业生产用水提供了有利条件。

4、园区建设的基本思路与目标 4.1　总体思路 遵循药业发展和产业集聚两大规律，以资源优势为依托，以市场为导向，以企业为主体，以招商引资为手段，按照“政府扶持、统一规划、市场运作、法人开发”的方针，不断加强基础设施建设，完善服务功能，打造集科研、开发、生产为一体的医药产业发展平台，构建以中药为主，特色突出、优势明显、关联配套、互为动力的医药加工产业体系，把hl建成黑龙江省外敷药基地，力争做成全省龙头。4.2　发展目标 到XX年，把园区建成布局合理、功能完善、设施齐备、产业配套，以医药生产加工为主，集科研、开发、生产为一体的现代化、高科技省级医药工业科技园区。每年引进入区医药企业2—3户。到～年，入区企业达到15户，销售收入实现8亿元以上，税收实现5000万元以上。带动北药种植基地发展到2.1万亩。到XX年，入区企业达到25户以上，销售收入实现15亿元，税收1.2亿元以上，其中销售收入亿元以上企业达到5户。带动北药种植基地发展到5.3万亩。

5、园区组织管理与运行机制 5.1　园区在xx生态农业开发区管委会组织下，由hl新城区经济开发有限责任公司采取企业化、市场化运作机制进行建设、经营和管理。5.2　xx生态农业开发区管委会，系代表hl市政府负责xx生态农业开发区的管理机构。开发区成立于XX年4月，是全省第一家省级生态农业开发区。开发区经过多次清理整顿，已成功保留下来，成为全省41家开发区之一。开发区享有省政府赋予的省级开发区管理权限和牡丹江市一级经济管理权限。开发区规划总面积11.9平方公里，目前已达到2.27平方公里，部分达到“七通一平”。已有12户企业进驻园区，总投资近3.88亿元，其中9户开工建设，全部建成达产后年产值可实现7亿元，税金达到3500万元

。5.2.1　开发区管委会对医药园区进行宏观指导，负责落实国家有关政策和地方配套政策，指导本地园区总体规划、实施方案、管理办法与规章制度的制定及实施监督，负责园区的征地、向上争取资金、政策、综合协调服务，以及入区项目的审批、对hl新城区经济开发有限责任公司的检查、考核等日常事务。5.3　hl新城区经济开发有限责任公司，系xx生态农业开发区于～年7月成功引进具有35亿元资产的北京泛华集团投资1.36亿元，与管委会共同组建的有限责任公司，泛华集团占公司的51%股权。5.3.1　hl新城区经济开发有限责任公司负责医药工业科技园区的筹融资、基础设施建设、招商引资、经营及日常管理等。5.4　在经营运作机制上，实行多种所有制、多种形式并存，外资企业和内资企业并存的方针。入区企业实行自主经营，独立核算，自我发展。

6、园区建设的配套政策与保证措施 6.1　配套政策。6.1.1　新建企业建设期间免收一切地方行政事业性收费，投资企业所需办理的各项手续，全部由开发区管委会负责代办、领办，办理相关手续只收工本费。6.1.2　对新建、盘活、改制制药企业，市财政将在企业所缴纳土地出让金地方分成部分拿出一定比例资金支持企业发展。6.1.3　入区企业所得税地方分成部分，十年之内全额投入企业，扶持企业发展；企业投产后前三年，从企业所交流转税地方分成部分中，拿出一定比例给予企业法人代表奖励。6.1.4　技术含量高、市场前景好的企业新上技改项目，在条件允许的情况下对项目给予适当贴息。6.1.5　对于具有自主知识产权、属高新技术的企业，积极争取国家、省对企业的资金扶持。取得省部级科技成果鉴定，鉴定结果为国内先进以上的项目，积极申报国家重点新产品计划、国家火炬计划和省高新技术产业化资金，争取国家、省资金扶持。6.1.6　对我市制药企业与省内、国内知名企业挂靠、联牌经营的，视贡献予以重奖。6.1.7　争取国家减免税政策，扶持企业不断开发新药产品，增强研发能力，实现全市制药产业可持续发展。6.1.8　积极解决好医药制药企业的科技和管理人才的户口、住房、待遇、出入境、家属就业、职称评定、个人科研基金申请，子女入学等后顾之忧，为其提供工作、进修学习和生活上便利。6.1.9　入区特大企业采取一事一议的办法给予优惠。6.2　保证措施。6.2.1　加大招商引资力度。按照市场经济规律，多站在企业的角度考虑问题，积极为企业进驻创造条件。一是在现有的优惠政策上进一步量化，在操作上采取更加灵活更加优惠的措施，让投资者发财，以求自己发展。二是推行招商引资责任制度，采取开发区、市直各部门、各乡镇分解下达引资任务等措施，形成全社会共同招商的氛围。三是认真搞好项目储备，切实把地产资源优势项目和医药关联产业项目推介出去进行招商，努力形成医药产业和关联产业相结合的产业群体。四是“政府搭台、企业唱戏”，加大宣传力度，如采取举办招商会、新闻发布会、报刊广告、上网招商等多种形式，大力宣扬我市发展药业政策和环境。利用各种渠道，积极引进项目、资金、技术、人才，广泛吸引外商到我市投资兴业，努力培植新的经济增长点，壮大药业总量。6.2.2　拓宽筹融资渠道。牢固树立加大投入、促进发展的观念，组织动员全社会的力量，广泛开辟园区开发建设的筹融资渠道，形成多渠道、多方式的投入机制，为园区建设搭建资金保障平台。把握国家宏观政策取向，在充分论证、做好项目储备的基础上，争取更多的重点项目列入国家和省的投资计划，抓好地方配套资金的筹措，最大限度地争取国家和省的政策性资金支持。努力扩大间接融资，按照产业和产品结构战略性调整的要求，建立项目筛选优化机制，以良好的预期效益争取信贷资金支持。大力拓宽利用外资渠道，实施招商引资的鼓励政策，提高利用外资投资比重。加大直接融资力度，强化资本运营，推进股份制改造，促进投资主体多元化。放宽民间投资领域，创造公平竞争的投资环境，鼓励民间资本进入基础设施和产业投资领域。6.2.3　发展中介机构，建立科技创新服务体系。要按照全市药业发展的总体目标，大力推进技术培训、技术推广、技术贸易、创业服务、信息服务、评估咨询等科技中介服务的发展。市科技局要加强对科技中介服务机构的服务和管理，发挥其培训、咨询、服务等功能，为制药企业提供全方位服务。要健全完善科技中介服务机构的组织形式，促进中介服务组织网络化、功能社会化和服务产业化，努力提高为企业技术创新活动服务的能力。6.2.4　加强管理，创优服务环境。严格执行和落实《hl市新城区经济开发有限责任公司的工作规范》和《xx生态农业开发区招商引资优惠政策》，进一步明确开发区内设机构人员和公司工作人员工作职责，真正做到职责分明、任务明确、协调有序。不断创新工作机制和服务机制，强化为入区企业服务功能，继续推进一站式办公、一次性办结服务，全程领办、代办，简化程序，减少环节，提高效率。针对特殊情况，采取特事特办、急事急办的方式，为企业排忧解难，通过简便、快捷、高效的服务，使投资者心暖意畅。6.2.5　强化协调，形成企业合力。引导企业间要加强沟通，密切联系。定期召开研讨会和协调会，共商企业发展大计，实行资源共享，战略联盟，优势互补，风险共担，共同发展。在信息上互相沟通，在技术上互相交流，在开发市场上互相支持，齐心协力向上新项目、研发新产品和拳头产品上攻坚突破，形成强大的企业整体阵容，共同打造“北药之城”。

展商评述第十五届医药工业展 篇3

倍世水(上海)有限公司的项目总监总监HauserManfred

这是公司第四次参加这个展会,展会的主办方提供的服务非常到位。今年的展会参展规模比去年小,可能跟经济危机影响有很大的关系。经济危机对我们公司的影响不是很大,加之这个展会专业性很强,参展效果有所保障;同时为了进一步打开中国市场,所以我们一直坚持来参加这个展会。

Pharmdule公司负责人Addan Danielsson

参加中国国际医药工业展览会效果显著,对公司产品的宣传起到了非常好的作用,扩大了公司在中国的的市场份额,为公司的产品找到了更多的买家。这是公司第十次参加这个展会,我们会一如既往的参加这个展会,利用好这个平台。

捷成(中国)贸易有限公司包装设备处主任魏金权

医药工业经济的现状与发展分析 篇4

1. 医药工业取得的成绩

“十一五”是我国医药工业取得显著成绩的五年。随着国民经济快速增长, 人民生活水平逐步提高, 国家加大医疗保障和医药创新投入, 医药工业继续保持良好发展态势。回顾我国医药工业近五年的发展情况, 全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。突出表现是:

1) 技术创新成果显著。国家通过“重大新药创制”等专项, 投入近200亿元, 带动了大量社会资金投入医药创新领域, 通过产学研联盟等方式新建了以企业为主导的五十多个国家级技术中心, 技术创新能力不断加强。

2) 企业实力进一步增强。在市场增长、技术进步、投资加大、兼并重组等力量的推动下, 涌现出一批综合实力较强的大型企业集团。销售收入超过100亿元的工业企业由2005年的1家增加到2010年的10家, 超过50亿元的企业由2005年的3家达到2010年的17家。医药大企业成为国家基本药物供应的主力军, 有效保障了基本药物供应。

3) 区域发展特色突出。东部沿海地区发挥资金、技术、人才和信息优势, 加强产业基地和工业园区建设, 促进集聚发展, 大力发展生物医药和高端医疗设备, “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三大医药工业集聚区的优势地位更加突出, 辐射能力不断增强。

4) 对外开放水平稳步提升。医药出口持续快速增长, 2010年, 出口总额达到397亿美元, “十一五”年均增长23.5%。我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固, 抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大, 他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品, 具有国际市场主导权的品种日益增多。监护仪、超声诊断设备、一次性医疗用品等医疗器械出口额稳步增长。

5) 应急保障能力不断提高。中央与地方两级医药储备得到加强, 增加了实物储备的品种和数量, 新增了特种药品和疫苗的生产能力储备, 在应对突发事件和保障重大活动安全等方面发挥了重要作用。

2. 医药工业存在的问题

技术创新能力弱, 企业研发投入低, 高素质人才不足, 创新体系有待完善;产品结构亟待升级, 一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备依赖进口, 生物技术药物规模小, 药物制剂发展水平低, 药用辅料和包装材料新产品新技术开发应用不足;产业集中度低, 企业多、小、散的问题依然突出, 低水平重复建设严重, 造成过度竞争、资源浪费和环境污染;药品质量安全保障水平有待提高, 企业质量责任意识亟待加强。其突出表现为:

1) 医药企业多、小、散、乱的问题突出, 缺乏大型龙头企业。全国医药工业企业3613家, 其中大型企业423家, 只占总数的11.7%。多数企业专业化程度不高, 缺乏自身的品牌和特色品种。大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低, 而且布局分散, 企业的生产集中度远远低于先进国家的水平。

2) 以企业为中心的技术创新体系尚未形成。新药创新基础薄弱, 医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成, 医药科技投入不足, 缺少具有我国自主知识产权的新产品, 产品更新慢, 重复严重。化学原料药中97%的品种是"仿制"产品。老产品多、新产品少;低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少;重复生产品种多、独家品牌少。有些产品如庆大霉素、扑热息痛、维生素B1、甲硝唑等制剂有几十家甚至上百家企业生产。

3) 医药流通体系尚不健全。在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后, 有效的医药流通体系尚未完全形成, 非法药品集贸市场屡禁不止。加上生产领域多年来的低水平重复建设, 致使多数品种严重供大于求, 流通秩序混乱, 治理任务艰巨。

4) 医疗器械产品质量性能较差。我国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品, 而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低, 产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求, 产品返修率与停机率高于国外同类产品, 产品的可靠性不稳定。

5) 制剂品种与原料药品种不相匹配。我国已是国际上原料药生产大国, 但对药物制剂技术开发研究不够, 制剂水平低, 大多数制剂产品质量不高, 难以进入国际市场;我国平均一种原料药只能做成三种制剂, 而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂;制剂技术落后, 制剂产品质量稳定性不高。

6) 医药产品进出口结构不合理。我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的化学原料药及常规手术器械、卫生材料、中药材, 而进口价格昂贵的制剂及大型、高档医疗设备的进出口模式, 高新技术产品出口比重较低。

3. 医药工业的发展分析

目前, 中国医药市场的竞争格局正在从战术竞争, 转为战略竞争, 整个行业的发展目前呈现出三大特点:一是低成本竞争常态化、长期化;二是“国际竞争国内化、国内竞争国际化”现象更加明显;三是产业并购重组浪潮此起彼伏, 高潮不断。2008年医药商业销售增幅受金融危机的影响而低于工业增幅;两极分化加剧;出口盈利能力下降, 但依然实现顺差;受降价政策影响, 药品价格进入下降通道;两个终端销售依然活跃;农村药品市场成为新的发展亮点。在这种发展环境下, 大型医药企业正在整合内外部资源, 力图进一步加强核心竞争力, 确定市场领导地位;中型企业正在努力解决发展中的矛盾, 争取滞后的管理水平能追赶发展速度, 既不放弃机会做大, 又要通过“做强”之后, 解决企业的消化能力, 进一步做大;而小企业则正在全力寻找出路, 方式灵活, 不拘一格, 生存是主要目标, 销售是主要手段。

具体来说, 我们应抓住医药工业将作为国家“十二五”期间发展的支柱产业的有利时机, 大力发展具有科技含量、高回报低能耗的高新医药产业。即利用政策优势或曰政策机遇来加快医药产业发展。同时应利用农村“新农合”计划及人口老化、环境污染加剧、经济增加引起的生活节奏加快等市场因素对健康需要的增加, 即市场机遇来发展医药工业。应突出做好以下方面的工作:

1) 大力发展生物医学行业, 实现产业升级换代。2009年6月, 国家出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》, 指出将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱事业;2010年10月国务院发布《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》, 再次将生物产业作为国民经济的支柱产业。因此, 大力发展生物医学产业 (包括生物医疗服务) 是我国实现产业升级换代的首先。

生物制药 (biopharmaceutical) 是近二十年兴起的, 以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统化学药产业由大型药企所垄断不同, 生物制药领域内的创业型企业借助技术优势异军突起, 形成了以企业间联盟为主的独特产业格局。目前, 国内的生物制药行业虽然规模仍然较小, 集中度较低, 但已形成较完整的产业链。上游的研发环节聚集了一批中小型企业, 主要为其他大型药企提供研发服务。在生产环节, 国内生物制药企业的生产能力在“十一五”期间取得长足发展, 但结构不均衡, 出现低端仿制药和原料药为主, 自主研发药较少, 产能过剩。下游流通销售是产业链相对薄弱的环节, 就目前国内生物制药行业的发展状况来看, 这突出做好这几方面的工作:第一, 增强对知识产权的保护力度;第二, 增加监管制度力度;第三, 增加金融投资的力度。

2) 推进中药现代化。中药是我国具有比较优势的产业之一, 加入世贸组织和天然药物需求的日益扩大, 将为中药进一步开拓国际市场提供机遇。由于中药产业基础较差, 现代化水平比较低;中药材质量不稳定, 部分中药材重金属和农药残留量超标;中药工艺技术落后, 不能对中药进行有效的提取、纯化;中成药制剂水平较落后, 影响名优传统中成药在国际市场的竞争力;中药的质量标准体系不够完善, 控制方法和手段较落后。这些问题严重制约了中药行业技术水平的提高和发展。因此中药现代化、国际化是发展之本。具体来说, 应做好以几方面的工作:一是要保持中医药的特色。基因组合的研究证明, 每个人之间都有个体差异, 中医药的特点是个性化的、动态的, 特别是复方中药, 倡导对人体机能的整体平衡、综合调理等, 不是简单的抄袭。二是制订中医药的标准和规范, 包括中药材的生产、质量控制、流通规范, 中医药学名词术语的标准化和翻译规范化, 中医药疗效及安全性评价规范、国家药典和中药审评标准等, 把中医药科学的内涵客观地表达出来。因为只有在规范和标准条件下研究、开发出来的产品才具有稳定性、可靠性。三是要积极改进中医药能够满足现代市场需求的行医方法。尽管中医采用独具特色的“望闻问切”的诊断方法, 但现代医学发展到今天, 已经不能只靠感官。作为一门科学, 如果需要被人广泛认识和掌握, 能够在使用的基础上总结其规律, 把经验转化为知识, 进而上升为理论指导十分必要。

3) 发展优势原料药。我国化学原料药有相当基础, 是化学原料药的生产大国, 同时也是出口大国, 2000年出口22.5亿美元, 在世界化学原料药市场占有较大份额。发展优势原料药, 应重点做好以下工作:一是分层次发展化学原料药, 在满足基本医疗用药需求的同时, 开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及新的出口优势产品。克服主要依靠维生素C、扑热息痛等少数品种出口的状况, 发展更多的高附加值出口品种。二是克服过分依靠北美、西欧两大市场的情况, 努力开拓东欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场三深入研究国际竞争对手, 支持企业按国际惯例建立自主的国际营销网络, 由供应中间商逐步转为直接供应用户。四是鼓励出口产品向优势企业集中。通过以上措施, 培育一批技术水平高、生产规模大, 具有国际市场竞争力的大企业。争取到2005年, 我国化学原料药的国际市场占有率有大幅度提高, 我国化学原料药生产大国的地位进一步巩固。

参考文献

[1]张健.大力发展生物医学产业助推湖南“四化两型”建设[J].湖南社院学报, 2011.2

医药工业 篇5

省委、省政府作出学习浙江经验，加快经济发展的决策，提出工业三年翻一番的目标。全省医药行业应当积极行动，有所作为。省药监局对全省医药行业进行了为期半年的调查研究，形成了《正确运用后发优势，加强江西医药经济崛起》调研报告。为促进我省医药工业的崛起，围绕实现三年翻一番的目标，现将我省医药工

业发展情况、工作思路以及急需解决的问题报告如下：

一、充分认识加快医药工业发展的紧迫性

我省医药工业增长与国际、国内医药经济基本同步，2001年医药工业产值48亿，位居全国18位。今年上半年，我省医药工业比上年同期增长30%。汇仁、江中、天狮、桑海、赣南等各个骨干医药工业企业有目标、有项目，发展势头很好。目前我省医药工业产业占全省gdp约2.2%，在中部6省比例最高，且医药发展显著高于全省gdp增长速度。医药行业在我省的地位显得越来越重要：一是我省医药工业通过近年的积累，初步具备同国内外医药企业竞争的物质基础；二是我省中成药业具有比较竞争优势，发展潜力很大；三是医药行业具有高成长性，特别我国加入世贸组织后，为中药、化学原料药的出口带来机遇。我们调查后认为，在客观上我省医药工业具备实现跨越式发展的条件，经过努力三年翻番的目标是能够实现的，但仍存在制约因素，主要是：

1、我省医药工业企业改制工作急需抓紧。这几年我省医药工业的发展，得益于汇仁为代表的民营经济、股份制经济的快速发展。然而到2001年底，江西医药工业的国有资产比例达52%，远高于全国26%的平均水平，企业包袱重，活力小，竞争水平差，制约了全省医药产业的快速发展。

2、我省医药工业企业gmp认证工作亟待加速。新修订的《药品管理法》以法律的形式，强制推行gmp认证，没有按期通过的药品生产企业，将被强制关停并转。我省146家医药工业企业中，目前仅有17个企业获得22张证书，有46家企业立项新建厂房。已通过认证的企业比例位居全国下游。

3、我省医药工业企业总体上缺乏新产品跟进。江西已经培育了5个年产值超亿元的药品，是中药单品种过亿元最多的省份，但这些产品同类竞争比较多，新产品开发投入少，新产品总数和档次不高，其根本原因在于江西医药工业企业和科研院所的研发水平落后。并且，江西医药工业企业供应本地市场的品种不足20%，对临床的贡献率低。

二、主攻现代中药产业，建设中药产业强省。

中药工业是我省医药发展中的重中之重，医药产业优势在中药。我省已形成了四大中药集团，全省中成药总量在全国排名第8位，培养了一批知名中药产品，中药工业是我省医药产业的发展的支柱。发展中药工业对于调整农业产业结构，促进农业产业化和农民增收，发挥我省生态环境资源优势，具有重要作用。发展现代化产业，主要抓好以下几方面：

1、中成药产品现代化。我省夏天无、草珊瑚、肠炎宁等许多中药产品富有地方特色，在全国绝无仅有，但没有技术优势。发展我省中成药产品现代化，在三个方面下功夫：一是做江西特色产品的标准研究，做出有效成份，拓展新功效、新疗效，提高产品品位；二是做现有产品的新制剂、新工艺研究，获取专利保护和行政保护；三是加大市场营销力度，提高市场占有率。

2、中药材规范化种植（gap）。规范中药材种植是中成药质量的基础，中药材的种植离不开中成药生产企业的技术、管理、资金和市场。一是要以企业为主建立药材基地，推行sop操作管理，从药农个体种植转向工厂化生产，推进中药材产业化进程；二是以企业为主体开展质量标准研究，控制中药材产品质量；三是省药监部门将对gap药材给予政策支持，对企业生产的地产药材和大宗药材核发药品批准文号，让质优的中药材占领市场。

3、创立中药饮片品牌。长期以来，中药饮片加工业技术简陋、没有质量标准、管理粗放，影响中药饮片企业做大做强。我省樟帮、建帮中药饮片炮制底蕴深厚，品种资源丰富，有条件建好全国性的饮片生产基地，为市场提供质优价廉的中药饮片产品。对些，药监部门将采取两项措施：一是组织企业制定中药饮片质量标准，谁制定质量标准，谁获得省药监局颁发中药饮片生产批准文号；二是取消分散在医疗机构、药品零售门店、个体药农自行加工方式，扶持专业中药饮片企业扩大规模，做出品牌。

4、建立中药提取物企业。中药提取物是供中成药生产的原料，目前中成药生产企业均是自建车间，自行生产供应本企业所需要。中药提取物的生产模式应当向向现代化和产业化的方向发展。对此，药监部门将引导和支持建立专业中药提取物企业，允许有条件的中药生产企业对外供应提取物，组织制定中药提取物的质量标准和生产规范。在中药材原产地就地加工，可减少中药材运输成本、减少对城市的环境污染，降低中成药生产企业生产成本，延长中药产

业链。

三、各个门类协同发展，再造医药投资热点

在重点发展中药产业的同时，还应当考虑各个医药工业企业技术积累和技术优势，因企制宜，实行一企一策。基础薄弱医药行业门类，如果找准发展突破口，扬长避短，同样能够得到快速发展。

1、选择性地发展化学药品行业。我省曾经是化学原料药生产大省，东风、江药、国药

是我省化学原料药主要企业。加入wto后，化学原料药的出口通畅，价格上扬，出现了前所未有的机遇。药监部门考虑采取的措施：一是支持化学原料工业企业盘活的产品资源，提高产量，努力扩大出口；二是帮助化学制药企业申报小品种原料药生产批文，走特色经营之路；三是引导企业仿制疗效独特的合成药物，以改变剂型为主，争取在江药建立全国缓释、控释制剂生产基地。

2、生物制品行业采取“拿来主义”。生物制品是新兴的高新技术产业，具有高科技、高投入、高风险的特点。我省有博雅、江中、赣南等4家企业，原有行业基础、研发水平、资金比较薄弱。因此，我省宜采取合作方式，直接引进新生物制品，降低研发和投入的风险。赣南的转移因子的深度开发，是属于国家一类新药的抗癌生物制品，市场前景十分广阔，应当予以重点支持。

3、提升医药器械行业产品技术水平。近年我省医疗器械工业平均每年47%的速度递增，一次性输液器和注射器生产规模全国领先。我省医疗器械工业机制灵活，但产品档次低、利润少、发展潜力有限。药监部门的主要措施是：一是帮助企业重点开发自毁式医疗器械产品，提高我省医疗器械产品技术含量；二是配合进贤县政府建好医疗器械工业园区，吸引资金投入光机电医疗器械产品，改变结构单

一、技术落后的状况，使医疗器械产业成为进贤经济发展的支柱；三是协同有部门，组建医疗器械协会（或商会），加强行业自律，协调企业经营行为，减少同类产品恶性竞争行为。

4、鼓励投资药包材生产行业。长期以来，药包材生产在我国一直处于弱势行业，没有形成专业化分工。随着人们健康水平的提高，新《药品管理法》对药包材管理制度进行调整，视同药品一样严格管理。药包材占据药品成本比例越来大，有的已经超过30%，隐藏着很大的利润空间。药监部门将加强产业政策引导，扶持我省有基础的市、县建立药包材生产基地，吸引各方资金投入药包材行业，申报药包材产品项目，先入为主，抢占药包材市场先机。

四、注重医药技术创新，促进产业可持续发展

新产品开发是医药工业可持续发展的关键，新药、中药保护品种对医药产业的贡献率越来高。医药新产品开发投入大，周期长，对有前景的项目，建议给予财政支持，由政府设立医药经济发展基金，提供科研经费支持，或设立专门的医药经济发展基金，专门用于扶持好的医药开发项目。作为药品研制的监管机关，药监部门将审批职能转化服务职能，着重帮助医药工业企业解决三个难题：

一是合适项目难找的问题。我省很多医药工业企业新药品研制积极性很高，但苦于项目难找。药监部门要发挥掌握新药政策，新产品来源信息集中的优势，为企业进行新药政策把关，提供准确、可靠、适用的新产品开发项目信息，为企业选准项目出谋划策。

二是新产品申报难的问题。申报程序控制严、研制资料要求高是新药研制的共性，省药监部门要发挥新药审评专家委员会作用，为新产品实验资料把好审核关，帮助企业少走弯路。对骨干医药企业的新药项目，省局领导和药品注册人员，将加强同国家药监局的沟通和协调，帮助企业做好工作，加快审评速度，缩短审评时间，尽快获准产品批文。

三是研发能力不足的问题。鉴于我省医药科研状况，开发医药新产品应采取企业自主开发为辅，合作开发为主的方式，这就需要建立一个供需见面平台。药监部门要做好企业与省内外科研院所牵线搭桥工作，用市场化运作方式，由企业与科研机构自主签约，企业出题，科研机构做题，成果归企业享有。

五、监管和服务相结合，创造良好发展环境

假冒伪劣产品扰乱医药市场经济秩序，损害消费者权益，必须予以严厉打击。2000年以来集中开展的药品、医疗器械市场整治活动，促进了医药经济的健康发展。我省对进贤县非法一次性医疗器械的打击活动，取得了明显的成效，非法生产、销售一次性医疗器械活动基本肃清，合法医疗器械企业扬眉吐气，投资者信心大增，进贤县两个现代化医疗器械工业园区初具规模，全省医疗器械产业由此步入健康快速增长期。目前，市、县药监机构组建基本完成，集中统一的药监网络覆盖全省。全省药监部门要始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合“的工作方针，加强与重点医药工业企业的联系，建立联系通道，帮助我省企业树立产品质量信誉品牌，及时解决企业在发展中问题，打击非法制售假劣药品违法犯罪行为，祛邪扶正，弘扬正气，保护合法企业的权益，维护群众用药安全有效，建立公平竞争的医药市场经济秩序。

六、发展我省医药工业亟待解决的问题

1、突破体制颈瓶，加快gmp认证步伐。国有企业体制不改革就无法吸纳外资，外资不进来就无法完成gmp履行，体制改革进程与企业gmp改造进度密切相关。目前有能力进行gmp改造的企业基本上属体制改革企业。我省gmp认证的问题是认证时间紧迫、资金投入不足、技术力量薄弱。桑海、天狮等骨干医药工业企业对改制的呼声很高。解决这个问题出路是：一是下放医药工业企业，调动地方政府招商引资、投资gmp改造的积极性；二是整合老国有医药工业企业的优势品种、优良资产、优秀人才，分立企业，由药监部门给予《许可证》和药品批准文号的支持，使国有企业“脱壳解包”，吸纳资金进行gmp改造；三是对有品种资源的小型医药工业企业，以合资、兼并、划转、出售方式，改为民营医药企业，减少政府负担；四是对于无品种资源优势、负净资产、设备落后的小企业在稳定的情况下进行破产处理。

2、搞活药品商业企业，加快gsp认证步伐。医药商业不活，医药工业发展受限。我省医药商业更为艰难，面临比医药工业更大的冲击。加入wto后，我国承诺将从2003年1月1日起逐步放开药品分销业务，同时按照新修订的《药品管理法》规定，医药商业企业也必须在“十五”期间通过gsp（即《药品经营质量管理规范》）认证。要加强对我省医药商业企业督促检查和分类指导，加快医药商业公司改组改制进程，鼓励将市县医药公司改组为区域性配送中心，发展药品零售连锁经营，建立现代医药商业物流系统。同时，开放市场引入竞争机制，扶持济民可信、仁和、汇仁、天狮等集团建立大型批发、零售企业，健全集团医药企业经营网络。

医药工业 篇6

在全球金融危机的背景下, 中国医药产业保持强势增长:2008年, 中国医药工业累计实现总产值8 666.17亿元, 同比增长25.74%;2009年, 中国医药经济依然走在世界的前端, 工业总产值有望突破万亿元。这是日前发布的《中国医药产业60年发展报告》披露的信息。

《中国医药产业60年发展报告》是由中国医药企业管理协会发布的。报告认为, 在未来10年中国医药产业将是从医药大国进入医药强国的关键期, 长期积累的产业结构问题将随着“新医改”、“重大专项”及“制剂走出去”计划的全面推进逐步得到本质上的解决, 产业将保持较快增长。同时, 创新将成为产业升级的新动力, 现代物流发展促进流通效率进一步提高。据国外预测, 至2020年左右, 中国医药市场将有望超过日本, 跃居仅次于美国的第二大医药市场。

医药工业 篇7

晋中市经信委按照山西省经信委《关于组织全省医药工业企业进行管理培训的通知》, 积极配合发放省经信委编印的《政策引领下的医药行业发展》电子培训资料, 组织晋中市医药工业企业进行了宣贯和培训, 收集汇总了企业对此次培训方式、内容的反馈意见、建议以及企业需求, 并及时向省经信委作了反馈。

反馈意见显示, 各医药企业对省医药工业企业管理培训的反响积极, 给予充分肯定, 一致认为内容全面、系统性强, 拓宽了视野, 增长了专业知识;剖析问题透彻, 观点说服力强, 对转换工作思路大有帮助;行业预测有前瞻性, 让人耳目一新, 很有实用价值。部分医药企业提出了给予中小企业政策规划上的支持、加快新药审批速度、开展针对不同职位人群的培训等建议。

开展全省医药工业企业管理培训, 是为帮助企业及时了解和掌握国家、工信部和相关部委政策规划以及国内外医药产品发展前沿趋势和相关信息, 引导企业把握政策导向和产业发展方向, 落实相关政策, 以促进山西省医药工业发展壮大。在这次培训活动中, 晋中市按时高质量完成反馈工作, 体现了服务基层、服务发展良好作风, 晋城、临汾、运城等市也积极配合省经信委完成企业意见反馈工作。

医药工业 篇8

1 壳聚糖的提取

甲壳素是2-乙酰氨基葡萄糖直链多聚体,它的来源极为广泛,主要存在于甲壳动物外壳、软体动物内骨骼、昆虫翅膀、菌类及藻类细胞壁内[6]。传统的甲壳素的提取过程对环境可能产生一定的污染,故近年来不断有研究者在提取工艺方面进行优化,段元斐等[7]以螃蟹壳为原料,采用复合酶降解蛋白、有机酸脱钙、酒精脱色制取食品级甲壳素,脱蛋白后的酶解液用来制取高档海鲜调味品,脱钙后的废液用来制取柠檬酸钙晶体,基本达到了无污染生产,提高了废弃虾壳、蟹壳的综合利用率。此外,周湘池等[31]还探索出用发酵法制备甲壳素的工艺,他们利用乳酸菌发酵新鲜虾壳,用发酵过程产生的乳酸脱去虾壳中的矿物质和蛋白质等,发酵产物经过固液分离即得到甲壳素[8]。王岸娜等人[9]用CM sepharose CL-6B离子交换剂,使用不同的柱尺寸,采用离子强度线性梯度洗脱,对脱乙酰度80%、90%的壳聚糖样品进行分离。王敦等人还研究了从金龟子[10]、臭蜣螂[11]中提取壳聚糖,得到了壳聚糖的提取工艺。此外,陈勉等人[12]还研究了从菌丝体中提取壳聚糖的工艺,通过酸、碱预处理不同原料得甲壳素,碱法脱乙酰基制壳聚糖,稀酸溶出和碱沉淀纯化可制得白色略透明薄片状产品。

2 壳聚糖在食品工业中的应用

壳聚糖分子结构中由于含有活泼的羟基和氨基等基团,使其溶解性能大大改观,因而具有一些独特的物化性质和生理功能。作为生物体产物,它具有良好的生物相容性、适合性与安全性,对人体无拮抗作用,已被美国药物管理局(FDA)批准为食品添加剂,在食品工业中应用广泛[13]。

2.1 用于果蔬保鲜

研究发现:果蔬经壳聚糖处理后可在表面形成一层透明薄膜,限制果蔬与大气交换,使果蔬内部形成一个低O2和高CO2的微环境,从而抑制呼吸作用、乙烯产生及膜脂过氧化等需氧生理生化过程,在一定程度上能够延缓果实衰老,减少腐烂,保持果蔬品质,延长果蔬的贮藏寿命[14]。史洪伟等人[15]以砀山酥梨为试材,研究不同浓度壳聚糖复合涂膜处理的砀山酥梨在冷藏条件下的贮藏效果及其生理变化,结果发现壳聚糖涂膜处理能延长砀山酥梨的保质期,以浓度为2.0%的壳聚糖涂膜的保鲜效果最好。目前已应用在草莓、猕猴桃、芒果、荔枝、番茄、油豆角、鲜切莴笋等果蔬中,效果良好,除此之外,将壳聚糖应用于苹果、柑橘、梨、葡萄、黄瓜、青椒等果蔬的涂膜保鲜研究也取得了一定的效果[16]。

2.2 抑菌作用及应用

据研究,壳聚糖能有效地抑制细菌和真菌的生长和繁殖,与一般抑制剂相比,它具有抑菌活性高、广谱、杀灭率高等优点[17]。同时,壳聚糖的分子量大小对其抑菌性能有较大的影响。如宋献周等[18]对不同分子量壳聚糖的抑菌作用进行了研究,发现不同相对分子质量的壳聚糖对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等均有抑菌作用,低分子量壳聚糖的抑菌效果要优于高分子量壳聚糖,相对分子质量为1.56×104的壳聚糖抑菌效果最好。NOHK等[19]认为,壳聚糖对革兰氏阳性菌的抑制效果要好于革兰氏阴性菌。对于革兰氏阴性菌,壳聚糖的抑菌能力随着分子量的上升而增加;而对于革兰氏阳性菌,低分子量壳聚糖的抑菌效果较好。而郑连英等[20]则提出与此相反的结论。此外,壳聚糖浓度、脱乙酰度、pH值、晶体形状等因素对壳聚糖抑菌性能都有一定程度的影响[21]。利用壳聚糖抑制或杀灭食品中微生物的特性,可用于肉类等食品的保鲜方面。如段静芸等[22]利用不同浓度、不同溶解性的壳聚糖,以及不同气体配比的气调包装对冷却肉进行保鲜处理,结果发现,壳聚糖在鲜猪肉中有明显的保鲜作用,且浓度越高,保鲜效果越好。

2.3 生产保健食品

壳聚糖具有提升免疫力、改善消化机能、降低胆固醇、调节人体酸碱平衡、吸附和排除体内有害重金属、减肥等多种保健功能[23],随着对壳聚糖研究的深入,人们开始注意到壳聚糖的营养保健功能。壳聚糖被认为是继维他命丸、卵磷脂以及螺旋藻之后的第二代保健食品。可用于生产降血压、降血脂、降胆固醇、减肥、延缓衰老、改善胃肠道功能、排毒等功能的保健食品[24]。

2.4 用于食品包装

壳聚糖对大部分真菌、酵母及细菌的生长都有一定的抑制作用,同时,壳聚糖具有良好的成膜能力以及在干燥条件下对气味及食品风味有较好的阻隔作用,这些性质使得壳聚糖在设计食品涂膜及包装材料方面非常适合。S. Tripathi等[25]研究了壳聚糖-PVC交联膜在食品包装中的应用,结果发现该交联膜对常见的食品中的致病菌如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抗菌活性。S. Tripathi等[26]同时研究了壳聚糖-PVC-胶质三重膜的抗菌特性,研究结果表明:该三重膜除对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌等致病菌有抑制外,还对假单胞菌属和白念珠菌也具有抗菌活性,从而认为壳聚糖-PVC-胶质三重膜在食品包装中是一种非常合适的材料。

3 壳聚糖在医药领域的应用

3.1 药理作用

3.1.1 抗菌消炎作用

已有大量的研究证实壳聚糖及其衍生物具有广谱的抗菌活性,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌、八叠球菌、放线菌和热带白色念珠菌等均具有抑制作用。壳聚糖的抑菌活性和多种因素有关。壳聚糖只有在酸性溶液中才具有抑菌活性,并且溶液的pH值越低抑菌活性越强。壳聚糖的抑菌活性也受到其脱乙酰度的影响,脱乙酰度越高,抑菌活性越强。不同分子量的壳聚糖对于细菌的抑制活性不同,整体上抑菌活性随分子量的升高而呈降低趋势[27]。此外,由于壳聚糖含有游离氨基显碱性,能中和胃酸,形成保护膜, 可辅助治疗胃酸过多症和预防消化性胃溃疡。另外, 壳聚糖也可作为抗关节炎药物使用,康小平等人[28]通过关节腔内注射壳聚糖来观察外源性壳聚糖对膝骨性关节炎关节功能的影响,结果发现壳聚糖关节腔内注射能显著提高膝关节的功能,其机制与壳聚糖降低关节腔内炎性因子含量、抑制瘢痕组织形成有关。

3.1.2 抗凝血作用

肝素广泛存在于肺、肝、脾等几乎所有组织血管周围的肥大细胞和嗜碱性细胞的颗粒中,其结构中的硫酸基团特别是氮位取代硫酸基团带有很强的负电荷,这种高度带负电荷的物理化学特性,干扰了凝血过程的许多环节,因此广泛用于急性血栓性疾病、血管疾病、心脏外科以及急性心肌梗塞和体外抗凝血中,但肝素在体外抗凝血过程中容易引起大出血[29]。蒋珍菊等人[30]对不同反应条件下制备的不同壳聚糖类肝素衍生物的全血凝血时间、活化部分凝血活酶时间进行考察,比较了其抗凝血性能,结果发现,当衍生物的分子量与肝素相近时,其抗凝血活性最强;脱乙酰度对抗凝作用有较大影响。

3.1.3 降血脂,降血糖作用及增强免疫作用

壳聚糖是脱乙酰基甲壳素,根据魏涛等人的研究[32],壳聚糖具有显著的降血脂、降血糖和增强免疫的作用。其机理主要是胆固醇在肠道内被胆固醇酶催化变为胆固醇酯,然后被肠道吸收,胆汁酸是胆固醇酶催化所必需的物质。壳聚糖能够阻碍胆固醇在体内的吸收、能够和带负电的胆汁酸结合,并将其排除体外。此外壳聚糖阻碍脂类物质的吸收,胆汁酸盐将脂肪中大油滴变为小的乳糜微粒,增加了脂肪酶与脂肪的接触面积,促进脂肪消化,由于胆汁酸盐的缺乏,脂肪就不能消化,从而减少身体对脂肪和胆固醇的吸收,达到降低血脂的作用[33]。

3.1.4 抗肿瘤作用

由于壳聚糖只能溶于酸性水溶液,不能直接溶于水,且在酸性溶液中不稳定,也不溶于一般的有机溶剂,这在很大程度上限制了它的应用。壳聚糖大分子上分布着许多活泼的羟基、氨基,可以通过化学改性形成衍生物来改善壳聚糖溶解性能,进而提高其抗肿瘤性能。随着科学理论和实践研究的进展,壳聚糖衍生物在抗肿瘤方面应用有所突破。通过羧基化、酰基化、季胺化及形成金属配合物等方式得到的壳聚糖衍生物与壳聚糖相比,其物理、化学性质均得到优化,具有水溶性、成膜性及极强的重金属螯合作用,在抑制肿瘤生长和延长存活期方面起到了积极作用[34]。

3.1.5 其他药理作用

壳聚糖能够清除人体内过多的自由基,起到延缓衰老的作用,人体衰老的自由基理论指出,人体内产生过多的自由基,如果不能即使清除,便会导致衰老,自由基链式反应破坏能力巨大,以脂肪酸,蛋白质和DNA为目标,导致细胞功能损伤,而壳聚糖上的氨基可以使自由基链式反应终止,并通过酶作用,消除自由基的危害,达到延缓衰老的效果[33]。张敬晗等人[35]研究了壳聚糖及其衍生物体外清除羟自由基的能力,结果发现在实验设置的浓度范围内,羟自由基的随浓度增加而增大,其衍生物壳寡糖清除能力最强。壳聚糖还具有抗艾滋病AIDS的活性,AIDS是由于感染HIV-1病毒而引起的,有学者研究过壳聚糖对HIV-1病毒复制有潜在的抑制作用,N-羧甲基壳聚糖-N-O-硫酸盐(NCM-CS)能通过结合HIV-1的吸收和反转录,并观察到的药物具有剂量依赖性,而且应用中未发现有明显毒性[33]。

3.2 药物方面的应用

3.2.1 壳聚糖微囊/微球

微球按制备材料分可分为淀粉微球、明胶微球、白蛋白微球、聚酣类微球、壳聚糖微球、聚乳酸微球等。微球是目前作为缓控制剂研究的热点,常见的制备壳聚糖微球的方法有:乳化化学交联法、pH调节法、喷雾干燥、溶剂蒸发法、膜乳化-两步固化学法等,其中以乳化交联法最为常见,即药物分散于壳聚糖醋酸水溶液中,与表面活性剂的甘油相混合处理后,再与戊二醛、甲醛环氧氯丙烷等乳化交联便可制成[36]。这类微球不仅具有缓释功能,还具有载药量大,性能稳定的特点,更可靶向分布于肿瘤组织,加强药物的穿透性和滞留性,提高药物的稳定性及生物利用度,降低全身血液浓度,减少毒副反应。

3.2.2 纳米粒

将壳聚糖应用于纳米载体的研究,是20世纪90年代末逐渐发展起来的新兴研究领域。载药壳聚糖纳米粒的制备方法包括离子凝胶化法、复凝聚法、共价交联法、乳滴聚结法等。目前壳聚糖纳米粒主要应用于基因治疗的载体、药物的缓释和靶向制剂、蛋白质和多肽的特殊制剂[27]。

3.2.3 作为靶向载体

利用壳聚糖及其衍生物在不同酸性环境中具有不同的药物释放速率的特性,制成具有吸收部位特异性的消化道制剂,可起到靶向作用。如在众多的结肠靶向药物传递系统中,以壳聚糖及其衍生物作为辅料的生物高分子药物传递系统可被结肠部位的微生物所降解,是一种优良的结肠靶向的传递系统,因而具有广泛的应用前景[37]。

4 小结及展望

壳聚糖及其衍生物作为天然可再生的资源,因其具有良好的生物活性、生物可降解性、生物可相容性以及无毒性等特性受起了人们的极大关注,随着对壳聚糖及其衍生物研发水平的不断提高和应用范围的逐渐扩大,其开发应用领域日益广阔,已被广泛地应用于食品、医药、纺织、化工等领域。壳聚糖作为一种可再生、高附加值的产品,使用过程中没有二次污染,相信随着研究的不断深入,这种再生资源的利用价值会越来越大。

摘要：甲壳素是一种丰富的自然资源,壳聚糖是甲壳素脱乙酰化的产物。本文在简单介绍壳聚糖性质及提取方法的基础上,着重论述了壳聚糖在食品、医药工业中的应用情况。随着对壳聚糖及其衍生物研究的不断深入,这种再生资源的利用价值将越来越大。

医药工业 篇9

1 高效过滤器检漏目的

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测, 出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说, 高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏。在洁净室中, 高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备, 但高效过滤器安装后能否达到设计要求, 在很大程度上取决于HEPA的安装质量。虽然HEPA过滤效率很高, 但过滤器的本身内部有小孔洞, 或者安装不严密形成微小的裂缝, 都能使净化效果达不到规定要求。因此, 高效过滤器更换后, 必须对过滤器和安装连接处进行检漏。及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷, 采取相应的补救措施, 保证洁净区域的洁净度要求。

高效过滤器安装后检漏通常在空态或静态下进行, 同时建议在洁净室风量平衡及正负压调试以后进行, 新建成的洁净室或更换终端高效过滤器后均应作检漏测试。

2 DOP检漏法原理

在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为尘源, 在下风侧用光度计进行采样, 含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量, 并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室, 由于粒子扩散引起灯光强度的差异, 经测定这个光强度, 光度计便可测得气溶胶的相对浓度。用以检漏高效过滤器的过滤介质, 密封胶过滤器框架, 密封垫片等处有无泄漏。

3 高效过滤器上游气溶胶

利用不支持微生物生长的单一分散油进行HEPA过滤器安装的完整性测试。选用的气溶胶应符合一定的理化要求, 不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。FDA认可的两种气溶胶分别是E-MERY (或PAO, poly Apha Olefin聚烯烃) 和Dioctylphthalate (邻苯二甲酸二辛酯) , 这种测试方法也就是著名的DOP测试法。人工气溶胶DOP已有近40年历史, 一段时间以来, 因被怀疑对人有致癌作用, 现常以DOS (Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂) 亦称DEHS[di (2-ethylexyl) sebacate]及PAO (polyaphaolefin聚a烯烃) 等代替, 但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化, 有时较大, 有时较低, 一般不用来作为检漏用。

DOP发生器可分为热发生和冷发生两种, 热发生器是利用蒸发冷凝的原理, 被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发, 并在特定条件下冷凝成微小液滴, 去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道, 粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡, 经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶, 最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时, 经常使用冷DOP。

检测仪器有两种, 一种是气溶胶光度计, 另一种是粒子计数器, 高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计 (以下简称光度计) , 是一种前散射线性光度计, 它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。光度计读数为瞬时读数, 便于扫描, 巡检速度快;粒子计数器为累计读数, 不利于扫描, 巡检速度慢, 另外由于在被检测高效过滤器上风侧往往大气尘浓度较低, 需补充发烟才能明显、容易的发现泄漏, 因此气溶胶光度计检漏法弥补了粒子计数器检漏法的不足之处, 因此气溶胶光度计检漏法采用较多。但近几年ISO标准也充分肯定了粒子计数器法, 并且在气溶胶源中也列入了大气气溶胶。但在具体应用上仍着重介绍发生人工气溶胶。

4 检测方法

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏, 必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。

4.1 DOP检漏的材料、仪器有:

尘源 (PAO溶剂) 、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

4.2 在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶。

对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀, 可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入, 如要从风管中引入, 则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入, 并尽量减少拐弯 (美国环境科学和技术学会) 。一般情况下, 保持上游气溶胶达到要求浓度, PAO在过滤器上游侧发放的浓度一般为10～20ug/L即可。对于层流罩、超净台上的HEPA, 气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

4.3 气溶胶光度计初始化、设定100%、0%参比标准值。

按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连, 测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度, 使上游气溶胶浓度达10～20ug/L。

4.4 扫描检漏。

卸下HEPA的散流板, 对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2～4cm, 扫描速度约在3～5cm/s以下。扫描按直线来回往复地进行, 线条间应重叠。检测过程中, 若有报警声 (即%LEAKAGE (泄漏率) 超过0.01%) , 表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min左右, 在测试的过程中, 应经常确认上游气溶胶的浓度, 注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

5 结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中, 所有点的%LEAKAGE (泄漏率%) 都不超过0.01%, 则判该HEPA合格, 若有一处泄漏率%超过0.01%, 则判为不合格, 并将该点标记出来, 需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补, 但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%, 全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%, 否则必须更换。过滤器修理或重装后必须重新进行测试。

6 高效过滤器检漏周期

新版GMP指南中建议高效过滤器在使用不到两年后即应更换, 即使未达到压差极限。这样可以防止微生物滋生和过滤器性能下降。为满足GMP运行要求, 现场泄漏测试一般每年进行一次, 对于无菌生产一般要求每半年进行一次检漏。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时, 都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干热灭菌箱所使用的HEPA。

7 问题讨论

7.1 气溶胶光度计与粒子计数器。

检测仪器可使用气溶胶光度计或粒子计数器。粒子计数器检测的是粒子的数量分布, 常以“粒/L”单位表示, 而光度计检测的是粒子的质量浓度, 以“mg/L”表示。最多数量分布的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径, 因为粒径与重量成三次方的关系, 大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时, 使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比, 光度计灵敏度及精度稍差, 因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及超高效过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言, 因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

7.2 检漏标准。

对于制药企业HEPA的检漏测试, 在实际测试中, 若有泄漏, 光度计数值会明显升高, 易于判断, 高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%并不影响实际泄漏的检测。

7.3 DOP法检漏注意事项。

(1) 要计算DOP的发尘量及系统风量, 确定DOP导入地点。 (2) 要测量高效过滤器上游的粒子浓度。 (3) 如果系统总风量不大, DOP发尘可直接送入总风管。如果DOP发尘的总量不够, 达不到预计的浓度要求, 可将DOP直接发入高效送风口的静压箱。需要指出的是, 上游的气溶胶浓度需要检测。如果稳定后, 可对每个过滤器进行泄漏检测。如果上游的气溶胶浓度太高, 粒子计数器无法检测, 可通过稀释的方法来进行测量。 (4) 在检测中, 如果室内干扰因素太多, 为排除干扰, 可在风口出口加隔离罩, 在罩内进行检测, 这样检测的数据较为准确。 (5) 尤其要注意的是, 在过滤器和安装框架之间的检漏, 可以沿安装框架检漏, 也可以送风口箱体断面上检漏, 但要排除卷吸气流的干扰, 要避免箱体上的积灰干扰, 尤其是采样口不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。 (6) 在高效过滤器上风侧DOP检漏时, 在高效过滤器的上风侧必须设有DOP的导入装置及浓度检测管。这两个管子也可以用来检测过滤器的阻力。

摘要：从七个方面简要介绍一下高效过滤器DOP检漏法在医药工业洁净室检测中应用。

关键词：高效过滤器,医药工业,应用

参考文献

[1]药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社, 2003.

医药工业 篇10

淡泊名利, 潜心科研

出生于江苏吴县一个普通家庭的时惠麟, 自幼顽皮却满怀理想。机缘巧合下, 他进入上海医药工业研究院工作, 从此, 他便与药物合成研究结缘, 而且一干就是半个多世纪。在这期间, 他受到王圭章老师、张秀平老师和杨福秋老师等诸多恩师的言传身教, 尤其是王圭章老师, 其认真做学问的态度和严谨的科研作风, 影响了他一生对科研工作的态度。

1982年研究生毕业后, 时惠麟组建了自己的课题组。这期间, 他带领科研人员从心血管药物和中枢神经系统药物的开发及产业化研究工作开始, 并瞄准了治疗高血压的一线药普利类药物研发。由于从1985年开始我国实行了第一部新药审评办法, 使此类药物研究难度非常大。准确的选题、反复论证并选择不同的工艺路线, 经过无数次反复试验终于获得成功。在获得新药证书和生产批文后, 他们又经过四次工艺改革, 最终采用自主工艺“三光气法”, 不仅降低了生产成本, 同时大大提高了收率。

后来, 时惠麟与华海药业合作, 并决心超过印度, 使中国的普利类药物达到国际先进水平。正是凭着这一份自信和对科研的执着, 时惠麟说到了, 也做到了。九十年代初, 他又开始涉足尚未有药物上市的沙坦类新型抗高血压药, 如今已经有四个产品实现生产出口。

时惠麟研究员

创新科技, 引领绿色产业

时惠麟介绍说, 当时我国沙坦类药物市场主要被进口药品占据, 同时传统的沙坦类药物生产工艺路线会带来严重的环境污染。例如沙坦类药物生产中需要用到有机锡卤化物作为催化剂, 不仅会引起人体肝胆系统、神经系统损伤, 也会对环境造成不可逆的破坏。他深知, 既要让沙坦类药物国产化, 又不能给中国环境带来大污染, 必须要给沙坦类药物的生产工艺动一次“绿色大手术”。于是, 他率先在国内着手研发相关合成技术, 并于1995年至2003年陆续进行了技术转让。

目前, 时惠麟领衔完成的“抗高血压沙坦类药物的绿色关键技术开发及产业化”项目已经通过一系列工艺创新, 形成了一套完整的原料药绿色制备技术, 全面体现出环保的理念, 减少了三废排放, 达到了低消耗、低污染、资源再生等绿色目标, 最大程度的降低生产对环境的影响。

在项目研究中, 时惠麟带领科研团队创新了沙坦类药物制备过程中采用的多种催化体系, 已规模化应用于关键中间体四氮唑化合物、氰基联苯化合物的生产和脱三苯甲基过程中, 大幅度降低了原料药生产成本;另外, 对规模化生产工艺进行了绿色改进, 包括创新了中间体的物料循环利用技术, 创新了中间体联苯缩合物一步法制备工艺, 对残留原料进行特殊处理;同时, 他们创新了制剂关键制备技术, 包括原料药干法单独造粒工艺、组合物的晶型稳定技术, 以及独特复方制剂制备技术。

该项目实施以来, 解决了沙坦类药物产业化技术难题, 实现了商业化规模生产, 产品质量均达到或超过美国药典、欧洲药典的标准, 并出口到欧美规范医药市场, 中国已成为诺华制药、默沙东制药等国际著名沙坦类药物原研公司的固定原料供应产地。同时, 大大降低了国内患者的用药负担, 相关产品价格较进口产品下降幅度最高达90%, 累计销量超过10亿片 (粒) , 节约患者用药费用约超过30亿元人民币, 创造了极高的经济效益和社会效益。

时惠麟带领的研究团队

二十余年的春秋风华, 时惠麟与华海药业、常州四药精诚协作, 为抗高血压沙坦类药物的生产工艺动了一次真正的“绿色手术”, 使我国沙坦类药物研究技术达到国内领先、国际先进水平, 为我国制药企业从低附加值的原料药出口向高附加值制剂出口的成功转型打下了坚实的基础。

多年来, 时惠麟曾先后担任多项国家重点科技攻关项目负责人, 获国务院专家津贴。其中, 他领衔的“普利类药物的关键技术及产业化”项目获得国家科技进步二等奖、上海市科技进步一等奖。“七五”攻关项目马来酸依那普利及其制剂研制和“八五”攻关项目盐酸氟西汀及其制剂研制获国家医药管理局科技进步二等奖, “九五”攻关项目缬沙坦及其制剂研制获上海市科技进步二等奖, “盐酸喹那普利及其制剂研究”、“盐酸帕罗西汀及其制剂研究”项目获上海市科技进步三等奖, “抗高血压沙坦类药物的绿色关键技术开发及产业化”项目, 荣获2013年度上海市科技进步一等奖。

如今, 时惠麟研究员已经带领科研团队取得了丰硕的成果, 先后获得新药证书40余本, 申请发明专利60余项, 其中授权32项, 发表论文20余篇, 培养硕士研究生30余名。开发的心血管药物如马来酸依那普利、盐酸喹那普利、厄贝沙坦、缬沙坦等, 中枢神经系统药物如三唑仓、酒石酸佐吡坦、氟西汀、利培酮、盐酸帕罗西汀等, 均已在合作企业如浙江华海药业、上海现代药业、常州四药、徐州恩华药业和常州制药等实现了大规模的生产, 为企业乃至国家创造了巨大的经济价值。

老当益壮不坠青云之志