医疗器械采购管理

医疗器械采购管理（精选十篇）

医疗器械采购管理 篇1

一、建立规范的医疗器械采购管理制度

1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责:医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一, 要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前, 设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况, 结合医院发展和社会需要, 按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入, 对科技含量高, 能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下, 有计划地购置和更新所需的设备, 以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快, 住院病人数量急剧增多, 在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备, 为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。

2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是:临床使用科室申请———设备科议价———正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争, 造成医院医疗成本偏高, 患者医疗费用增加。为了解决上述问题, 市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标, 参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同, 决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调, 使我院医疗成本降低, 让患者从中受益。对于新材料的采购, 医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》, 由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由, 并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报, 由医务科或护理部审核签字, 再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后, 方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要, 又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度, 对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》, 并且规定在每周一集中申报使用计划, 采购部门每周汇总采购, 在满足临床科室需要的同时, 尽量减少库存, 增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系, 边购进边使用的错误做法, 因这样存在着购进验收不严格, 容易导致事故的发生。

二、规范采购、验收行为, 要有完整的记录

1.医疗器械的购置必须从大局出发, 密切结合临床学科和医院的实际, 确实有利于临床学科的发展和医院的发展, 并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》, 医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械, 采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核, 审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围;是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件;购进的产品是否有产品合格证;购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次, 购进医疗器械应有合法票据, 并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括:产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。

2.医疗器械入库验收管理:首先, 医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行, 验收人员应根据原始凭证, 对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符;医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求;验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械, 应予以拒收, 并按规定进行处理。对包装进行验收:确认大小包装完好、无破损, 是否有封装不严等情况。对标识进行验收:和国内生产企业的供应商档案核对, 确认内外包装文字标识, 与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识, 除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外, 还应标明代理商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区, 并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺, 数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习, 提高自身的法律意识和专业知识水平, 增强执行医疗器械管理法规的自觉性, 绝不使执行法规流于形式。

三、仓储的管理

1.仓库的分区分类管理:医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中, 保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录, 发现温湿度超出规定范围, 应立即采取调控措施, 并予以记录, 温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放, 并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放, 就会存在混批使用现象, 甚至造成了部分医疗器械过期失效。

2.医疗器械养护管理:保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查, 发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数: (1) 储存时间长的医疗器械; (2) 距离失效期半年 (近效期) 的医疗器械; (3) 已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录, 管理严格, 具备可追溯性, 避免不合格品流入医院, 避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。

四、医用耗材的管理

1.医用耗材的库存管理:对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来, 库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡, 提高运行效率, 维持适量的库存, 降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元, 以最大程度减少物资存储, 建立快速供货网络, 提高效率, 降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格, 具有反向物流的特点, 而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材, 可在相关使用科室提出申请后, 采购中心通知供应商将产品直接送到手术室, 由手术室器械护士和手术医师共同验收, 这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况, 科学合理的制定采购计划, 对常规耗材设置了高储与低储临界值, 进行动态管理。 (1) 可以使库存量大幅度下降, 月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降; (2) 使得仓储面积减少; (3) 降低了库存风险, 一次性材料周转周期小于1个月, 保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内; (4) 管理质量和效率大幅度提高, 工作流程的严谨合理和制度化, 出入库批次减少, 退库次数减少, 无积压浪费, 物流工作量降低。

2.医用耗材在管理上的尝试:一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分, 随着医院的发展, 耗材的采购量逐年以20%的速度递增, 特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大, 所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统, 将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统, 提升信息的准确性与实时性。再者, 一次性医用耗材品种繁多, 分类标准不统一, 现常规按用途分为:手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类, 这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用, 但缺点在于过于杂乱繁多, 如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类, 给每个材料定下统一的编码, 将繁多的材料逐一编码登记, 输入计算机生成结构完整的数据库, 将会使产品在名称上统一, 采购价格统一, 收费项目统一等等方面有更加完善的管理。

五、供应商的管理

在采购管理过程中, 评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务, 力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织, 采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表, 以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后, 对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商, 淘汰不合格供应商, 开发有潜质的供应商, 不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说, 维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全, 供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等, 都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。

医疗器械采购管理制度 篇2

一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。

二、大型医疗设备的采购管理

1、使用科室根据实际工作需要，设备购置申请单，大型医疗设备要有可行性论证报告。

2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。

3、按主管领导审批后的购置方案，组织院内专家进行公开论证采购。

4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。

三、非中标特殊品种的采购管理

一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：

（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。

（4）少量采购新产品。

（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。

医院医疗器械维修与管理探析 篇3

【关键词】：医院；医疗器械维修；管理

【中图分类号】R473.25 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0639-01

医疗器械在医院临床诊疗中具有非常重要的作用，在科技及经济不断发展的今天，医疗器械在临床诊疗中作为一种不可缺少的辅助工具，同时也在一定程度上反映出一个医院目前的诊疗水平，并且关系着千千万万患者的生命安全，给诊疗质量带来了极大的影响，因而，作为患者生命安全以及治疗质量的根本保障，一定要强化对医疗器械维修与管理工作。

一我国医疗器械维修与管理中的问题探析

（一）缺少维修资金

目前，随着我国医疗卫生事业的不断发展，行业间的竞争也越来越激烈，实现医疗器械现代化是这个行业在发展过程中的必经之路，医院在逐步发展过程中也开始引进医疗设备作为科学治疗的诊断依据。然而，因医疗器械的广泛使用，一些医院在购买医疗器械的过程中投入了大量的资金，这就会在一定程度上削弱用于医疗器械维修方面的资金投入，据有关调查显示：现阶段，我国有90%的医院采购的医疗设备都是国外进口的，这些设备在医院检验科以及放射科使用居多，极大增加了用于医疗器械维修方面的资金投入，致使我国绝大部分医院在医疗器械维修方面面临着“买得起，但修不上”的局面。

（二）未形成完善的管理体制

随着我国医疗改革力度的不断深入，国内的每一所医院在发展过程中都在不断进行医疗体制改革，然而因我国实施医改的时间较短，有很大一部分医院尚未形成完善的管理体制，因而导致在管理中存在很多漏洞，尤其是在医疗器械维修方面，尚未形成完善的管理体制，也就无法完全激发出管理人员的积极性和工作热情，有绝大部分医院在发展过程中因管理机制不健全，致使维修人员在长期工作中无法体现自身價值，因而，就会产生倦怠的心理，从而导致人才流失。

（三）缺少专业的医疗器械维修人员

据有关调查得知，现阶段我国多数医院医疗器械维修人员中，绝大部分都为大、中专毕业生，甚至有很多维修人员并非相关专业的毕业，这在很大程度上削弱了医院在医疗器械方面管理的科学性。究其根本，主要还是因为医院器械管理人员在根本上没有意识到医疗器械维修在医院管理中的重要性，有很多医院在发展过程中经常是花费重金聘请专业的维修人才，而对器械维修专业方面的培训工作却未引起足够的重视，导致很多医院在发展过程中能对医疗器械进行维修的专业人员非常有限，很多具有丰富经验的器械维修人员也都已经接近退休的年龄，这给医疗器械在维修及日常使用过程中埋下了非常大的安全隐患问题。

二医疗器械维修实施现代化管理的针对性策略

（一）增加在医疗器械维修方面资金投入

为了有效地提升我国医院在医疗器械维修以及管理方面的有效性，这就要求医院管理人员要加大对医疗器械维修方面的资金投入，并增加对医疗器械维修方面的关注度，充分认识到进行医疗器械维修对医院工作正常运行的重要性，同时还要不断提升设备管理人员对维修工作的重视程度，进而保证在工作中，相关人员都能做到认真对待，保障医疗器械可以正常运行，加强维修人员在操作过程中的规范性，避免因不恰当操作给医疗器械带来的不必要损害，并不断提升医疗器械的科学化管理，为医院的可持续性发展提供保障。

（二）制定科学的管理体制

完善的管理体制是保障医院医疗器械管理的有效参照，唯有建立起完善的医疗管理体制，才能有效规范各个部门对医疗器械的使用标准。同时医院可以实施人员准入制度，有效地利用竞争意识来积极调动管理人员工作的积极性，明确个人分工，建立相应的岗位责任制以及培训考核方面的制度。与此同时，还要制定出完善的医疗设备维修制度，对维修记录以及资料及时做好统计，并建立设备维修资料库以及相关技术档案，完善设备报废相关管理工作。另一方面，针对设备维修实施三级防护机制，也就是日常维护保养、一级保养以及二级保养，针对医疗设备的维修方法要做到系统和科学，针对那些精密性要求较高以及结构较为复杂的器械，应进行定期保养和维护，并依据医疗设备本身的结构特点以及使用情况制定出科学、合理的维修计划，按照计划进行维修；针对一般要求的医疗设备，要依据维修的具体工作量以及日常使用情况对设备做好日常维护，并定期做好检修工作；针对出现异常状况的医疗器械，要及时进行检修。同时，针对外部环境，医院也要及时应对资源分立向资源共享方面的转变，随着科学技术的不断发展，对医疗器械维修提出了更为严苛的要求，也对只能维修单一品种的维修企业带来了严峻的挑战。另外，企业对同一医院或是同一器械产生的重复性投资也造成了资源的大量损失。对那些拥有少数资源的医院来说，只有通过资源分享的方式，才能和其他医院间进行优势互补，并产生不同层次下的复合型人才。医院唯有通过扩大技术投入规模，才能帮助医院形成专业的技术维修团队，进而不断适应医院发展的需求。

（三）提升医疗器械维修人员的选入标准

医疗器械维修人员是直接参与医疗器械的管理人员，因而其具有的素质水平高低在某种程度上直接影响着医疗器械的维修管理效率以及诊疗质量。正因如此，医院在对医疗器械维修人员进行招聘的过程中，要提升医疗器械维修人员的选取标准，以保证维修人员在日后的工作效率。在选定医疗器械设备维修人员之后，要对选入人员积极进行岗前培训工作，同时定期对维修人员进行理论以及实际操作方面的考核，并将考核结果作为工作评价的一部分；另外，医院还要不断强化对器械设备维修人员的日常培训力度，选出工作中表现突出的维修人员参加相关技能培训工作，不断提高自身技术水平，解决在工作中遇到的技术难题，唯有这样，才能不断提高医院医疗器械的整体维修水平；及时更新针对医疗器械维修方面的相关规范，进而保证器械的正常运转，保障医疗诊治质量。

三讨论：

综上所述，随着近年来医疗器械管理方面的不断实践，均有效地说明了医疗器械维修实施现代化管理的重要性，既可以有效保障和提升医护人员在诊断时的依据以及治疗水平，还能有效调动器械设备管理人员的积极性，提高管理人员自身的工作素质，提升工作效率，延长仪器的使用时间，从而为医院带来更多的经济效益。因此，医院要不断强化对医疗器械设备维修方面的管理工作，不断完善和提升自身专业技能。同时医院管理人员也要增加对医疗器械设备在维修方面的关注程度，建立一个高效团结的医疗器械维修团队，不断提升我国医院及医疗卫生事业方面的发展。

参考文献

[1]高峰，李争.关于医疗器械维修管理建议[J].中国医疗器械信息，2011，17（1）：63-65.

[2]杨波.浅谈医疗器械的维修管理[J].中外医疗，2010，29 （1）：126.

医疗器械采购实行意向性招标的管理 篇4

关键词：医疗器械,意向性招标

1.医疗器械采购实行院内招标目的

目前很多医院还是采取科室申请——相关领导审核通过——由设备科购进的简单采购流程,这样的采购存在种种的弊端,以致供应商在临床科室频繁做思想工作,很多的采购进行暗箱操作这样不利于医院的党风廉政建设和防止医药购销领域商业贿赂。因此,为了做好医疗器械的采购管理工作,我院无论在大型设备的购置还是医用耗材定期组织专家遴选采购,都要实行院内意向性招标采购的方案,杜绝暗箱操作,纠正医疗器械采购中的不正之风,真正体现了医疗器械采购的公开、公平、公正的原则。

医疗器械实行院内招标各部门执行的任务如下。

1.1设备科

1.1.1招标前两周在院内网站发布招标采购信息的公示,或以电话、短信、信函邀请等方式通知相关供应商。公示的内容包括:采购单位、采购的项目、招标时间、递交标书的地点、对供应商的要求(有效的营业执照、医疗器械的“三证”、产品代理证书、产品介绍清单、售后服务承诺书、提供近几年省内装机用户名单等)、技术要求和价格要求、培训及售后服务要求、质量和供货的保证等。

1.1.2确定不少于三家供应商参加介绍产品(供应商在介绍产品前要展示产品和经营许可相关证件)。

1.1.3准备和组织招标会,审核应标资料(包括产品“三证”或经销商经营资格等,提供给专家人手一份,评标时发放)。

1.1.4招标流程:(1)供应商抽签,确定演讲顺序;(2)逐一进入会场展示资格、介绍产品、报价(限时5分钟),接受专家质询(限时10分钟);(3)专家讨论、实名投票,确定采购意向(产品/供应商);(4)器械科整理记录,汇报院党支委会审批(3天内完成);(5)器械管理委员会与使用科室制定标书、确定关键参数(一周内完成);(6)通知中标供应商,进入采购流程。

1.2医院办公室

1.2.1抽取专家(评标当天进行)

1.2.1.1抽取相关专家7人,监督员1人:(1)中级职称以上临床医生2人,职工代表1人,使用科室1人,医疗器械管理委员会委员3人;(2)被抽取人员不得重复;(3)专家名单和个人注意保密,有利害关系者回避;(4)监督员监督评标全过程。

1.2.1.2通知评标时间和地点。

1.2.2组织监督

(1)明确评标目的:以医院利益为重,以最优性价比选定产品;

(2)宣布招标纪律(由监察委员会制定);

(3)评标注意事项(由监察委员会制定)和招标流程。

1.3医疗器械供应商

(1)提供企业经营资质证明、产品“三证”及相关售后服务承诺书;

(2)提供产品(设备)的主要性能特点、主要部件使用寿命、价格及维修费用预算;

(3)提供产品在本地区分布的单位名单及使用情况资料(必要时提供实地考察);

(4)提供详细的培训计划。

2.医疗器械设备院内意向性招标流程

2.1使用科室提出申请

2.1.1使用科室根据业务发展情况和科室发展计划,以书面形式向“块”管副院长提出设备购置申请计划;

2.1.2“块”管副院长对申请计划进行审核,审核通过后应在规定时间内组织科室召开论证会议;

2.1.3使用科室经过充分论证后,把资料提交设备股;如发现资料不全,应随时补充。

2.1.4科室提供的资料包括:(1)科室核心小组会议记录;(2)项目可行性论证报告(包括科室发展情况及计划、投入、场地、人力、耗材、效益分析、其他医院该设备的使用信息);(3)填写《开平市中医院医疗器械设备申购论证表》;(4)拟购设备的相关资料。

2.2设备科组织安排院内招标

2.2.1设备股收到使用科室的购置申请报告后,应在规定时间内对申请资料的完整性进行初步审核,如发现科室论证不充分或资料不全,应及时退回补充齐备;应在规定时间内着手从专业技术角度对相关设备的质量、性能等方面进行对比论证,重点应放在各品牌设备的性价比较分析方面,比如主机和配套设备质量性能、耗材供应、售后服务、付款方式、维修保养、国产化情况等,目的是争取为医院买到性价比高的设备。2.2.2设备股选择三家以上的厂商,安排院内招标为了体现公开透明、公平竞争、公正诚信的原则面谈竞价由院办公室在医疗器械管理委员会中抽取1人作为医疗器械购置面谈竞价整个过程的监督人。由院办公室在使用科室中抽取2人;在职工中抽取4人,要求职称主治以上,不能为医院管理委员会人员,不能与使用科室的代表重复医务科、护理部、财务科各固定1人做代表。按照招标模式对不同供应商的产品进行评分。

2.2.3设备股完成论证后报“线”管副院长审核,以确定组织“委员会”讨论的日期;如申请的项目被“委员会”讨论否决,则由设备股以书面形式向申请科室反馈原因;由器械科根据面谈竞价的结果做好报告递交医疗器械管理委员会讨论审批(必要时报上级主管部门,报告内容包括:购置理由、论证结果、医疗器械管理小组审核意见、厂家资质、设备性价比、供货途径、维修保养计划、使用计划、投入产出评估)。

2.3医疗器械委员会会议表决

2.3.1“线”管副院长应在规定时间内组织“委员会”对项目进行讨论;如发现科室或设备股的论证不充分或资料不全,及时退回补充。

2.3.2“委员会”讨论的内容包括:(1)审核申请科室提供的项目可行性论证报告;(2)审核设备股提供的设备性价比论证;(3)讨论编写招标文书初稿,确定标书关键指标。

2.3.3设备股负责整理讨论报告,提交医院党支委会议审核。

2.3.4“委员会”的所有活动必须在医院监察委员会全程监察下进行。

2.3.5“委员会”成员必须遵守保密制度,不得泄露讨论会议内容。

2.4医院党支委会议

2.4.1经“委员会”讨论的报告由“线”管副院长在院党支委会议上提出讨论(如发现项目论证不充分或资料不全,仍可退回补充)。

2.4.2院党支委会就科室申请项目的可行性论证、设备股对设备性价比论证、“委员会”的讨论报告等资料进行审核,通过集体讨论,最后形成“会议决议”。

2.4.3“线”管副院长根据“会议决议”督促设备股按招标采购流程执行;

2.4.4在整个申购论证和招标采购过程中,设备股应定期反馈工作进度,做好与申购科室的沟通工作。

2.4.5如申请的项目被党支委会议否决,则由“块”管副院长直接向科室反馈原因。

2.5大型设备上报市卫生局审批,交市财政局组织政府采购(如是进口产品还需组织专家论证并上报江门市财政局审批)。

2.6设备科跟进计划,签订合同(要求1周内完成)。

2.7设备科负责验收、投入使用、定期跟进等。

2.8投入使用后,设备科定期跟进保养,定期总结(每年一次)。

医疗器械院内招标流程图如图1。

3.我院CT机的采购实行院内意向性招标的方案

我院原有CT机10余年,现故障较多,且CT应用质量评审报告评定为D级,评审委员会意见为:临床照片的质量较差,不能满足临床诊断要求,被评为丙等,设备陈旧,建议更新。放射科于2009年提出更新申请,并周密论证,经过市卫生局、江门卫生局、省卫生厅批复同意我院购置16排以下螺旋CT。

根据我院医疗器械院内意向性招标的精神,医疗设备委员会组织网上发布公开招标消息后,有三家公司前来投标,分别是飞利浦公司、东芝公司和GE公司。

3.1 CT机采购院内意向性招标的具体操作流程

(1)设备科负责配合医院信息科将CT机院内招标采购的信息网上公开,时间为2个星期;对于前来投标的供应商进行审核和挑选,然后准备三家以上供应商的产品资料;组织召开院内招标会议。

(2)召开院内招标会议,参会人员有职工代表、使用科室负责人、医疗器械管理委员会部分成员、临床科室代表、办公室代表,由设备科主持会议。

原则:院内招标必须在公平、公正、公开的情况下进行,评标委员会人员不得在评标前后和供应商私自商谈。

会议流程:首先,由使用科室的代表阐述科室的购置意向,包括价格、技术参数、使用寿命售后服务等;接着,由供应商或厂家代表在规定的时间内依次进入会场介绍各自的投标产品和报价;然后,参会的人员对各公司的产品进行评分填写《专家评分表》(图2);最后,设备科人员收集所有的《专家评分表》进行统计,填写《总评分表》(图3),公布结果。

会议结果:经过会议得出东芝公司排名第一,飞利浦公司第二、GE公司第三。经过院内专家评标会议一致同意参照东芝公司4排CT作为采购参数,据此制定《多层螺旋CT招标技术规格参数》标书,交由政府公开招标采购。

医疗器械采购使用养护管理制度 篇5

为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。

一、医疗器械的定义和分类

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4、妊娠控制。医疗器械分为三类：

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械的采购

1、购买医疗器械，由需使用该器械的科组提出申请，经院长审批后交采购人员采购。

2、医疗器械的采购由专人负责，必须从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购置，供货单位必须提供加盖公章（红印）的证照复印件，并保存备查。从生产企业进货时，需提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证》复印件和《合格证明》；从医疗器械经营企业进货时，需提供《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证书》复印件和《合格证明》；并验明《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》的有效期（许可证五年、注册证四年）和生产范围，或《医疗器械经营企业许可证》的有效期和经营范围。进口医疗器械还需提供《进口医疗器械注册证》和《海关检验报告》或《检验报告》复印件。

3、采购医疗器械时，要与供货商签订维修、养护合同，大型医疗器械还要签订技术支持和培训合同。

三、医疗器械的验收、保管

（一）验收

医疗器械的验收由专人负责，必须认真、细致、全面地进行检查、核对，符合要求的方可入库。验收要求如下：

1、器械入库时，首先检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格、型号、数量等与器械原包装或标签上所列各项是否一致，即使有一项不符，也不能入库。

2、检查包装有无破损、裂开现象，器械外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色等异状，主要性能是否达到标准要求，发现包装内货物不符或有质量问题的，保留原包装现状，退货回供应商。

3、严格查对器械包装或标签上的商标、产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、产地、生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号和产品制造认可表等各项是否与供货商提供的《生产企业许可证》、《产品注册证》、《合格证明》或《经营企业许可证》的内容是否一致。

4、一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还必须标明生产批号、灭菌批号和有效期等内容。

5、质量有问题或不符合上述要求的器械，不能建帐和使用，及时退回供货商，并造册登记，存档备查。

6、验收合格的医疗器械，要建立入库帐本（分一般器械和无菌器械），项目包括：品名、规格、型号、注册证编号、厂商、供货商、数量、单价等具有可追溯性内容；对一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还须登记生产批号、灭菌批号和有效期，以便出现质量问题时便于查对追溯和避免过期失效而造成浪费。

（二）保管

医疗器械经过验收，符合要求的可入库存放。为确保器械的在库安全，必须按如下要求进行保管和养护：

1、医疗器械必须存放在避光、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫、有调节温湿度的专门仓库保管，器械应分区、分类、按器械编号放置。器械在储存堆放时，应便于人员出入和消防，货物距地面≥30CM，距房顶、灯管

≥50CM，距墙：内墙≥30CM，外墙≥50CM，每堆货物之间距离≥10CM。

2、医疗器械出库时要建立帐本，登记项目除入库帐本的内容外，还应包括领用科室和领用人签名。

3、保管人员应定期对库存的器械进行检查，查对库存的数量，包装外观有无变质、变异，规定有效期的是否过期等。对使用量较多的器械，根据库存和用量，及时通知采购进货，保证临床供应。

4、对不能正常使用的医疗器械，使用科室必须填写“医疗器械报废申请单”，经院长审批后作报废处理。已报废不能使用的器械，要在医疗器械出库帐本中注明，并报财会作财产注销。

四、医疗器械的使用

1、医疗器械使用人员必须熟悉使用说明书的内容了解器械的性能、使用方法、注意事项和保养维修等知识。使用大型医疗器械必须持有使用大型医疗器械上岗证。

2、医疗器械必须按要求放置使用，做到防潮、防尘、防污，要求温湿 度条件和抗干扰的器械，要放置在符合要求的室间内使用。

3、各种器械由专人负责保养，定期对器械的性能或计量精确度进行检测、校对，对强制定期检测的器械按有关规定请国家认可部门进行检测，并登记和保存检测结果备查。对达不到要求的器械和无产品合格证明、未经注册、过期、失效或者淘汰的器械不能使用。

4、器械使用人员应严格遵守医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度，发现器械有质量问题或对人体有潜在危险、伤害和由器械引发的不良事故时，应及时报告，并做好登记备查。

5、本院研制的医疗器械，可在执业医师的指导下在本院内使用；为其 它单位进行医疗器械临床试用或临床验证时，需取得国家药监部门和卫生行政部门的认证。

五、一次性使用无菌医疗器械的管理

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）和人体植入物的采购、验收、保管、使用除按上述规定外，还必须符合以下要求：

1、从生产企业或经营企业采购无菌器械或人体植入物时，还需提供：⑴加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。⑵销售人员的身份证复印件；并保存备查。

2、各种证照和入、出库登记部必须保存完整，保存期限至产品有效期 满后二年。

3、直接接触无菌器械和人体植入物的人员，需持有健康证明。

4、建立无菌器械使用及用后消毒、销毁处理制度，每天使用的无菌器械必须进行登记，内容应包括日期、规格、型号、商标、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、签名等。使用后的无菌器械应按规定经消毒后作无害化处理，并做好登记，登记内容包括日期、规格、型号、数量、签名等。各种规格的无菌器械购进数量和库存数量、领用数量及销毁处理数量必须相符，否则应查明原因，防止流失。使用过的无菌器械严禁重复使用或流入社会作它用。

5、使用人体植入物必须进行登记，登记内容包括：日期、患者姓名、性别、年龄、详细地址和电话，产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、植入眼别等，按照记录能追查到每批无菌器械进货来源和查找到使用患者。

6、使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告省药监局和卫生厅。

7、发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告市药监局，不得擅自处理。

六、医疗器械保养、维修

医疗器械使用中风险管理方法探讨 篇6

关键词：医疗器械风险管理探讨

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）12-0452-02

医疗器械作为现代科学技术中的产物，广泛的用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中[1]，日渐成为现代医学中不可缺少的诊断与治疗手段。而任何医器械在使用周期中都有可能發生医疗器械不良事件。由此可见，密切关注医疗器械的不良事件，最大限度的控制医疗器械潜在风险，是医疗器械安全有效使用的保证。本文对于我院医疗器械在风险管理上现状、不同的责任主体的职责进行了探究，现将结果报告如下。

1医疗器械风险管理的起源

来源于工业行业延伸，20世纪60年代，首先对于飞机工业与航空事业采取风险量化分析，此后用于国防事业；直至20世纪70年代核电业也采取此措施，并逐步扩大到石油铁路方面，并获得了巨大成功，从而促进了一些先进国家对于医疗器械风险管理的关注；在20世纪末，西方一些先进国家在一些较大医疗器械部门进行初步尝试，从此风险管理正式被引进到了医疗器械行业中。

2风险管理的内涵

风险管理中的首要因素就是对于风险的分析，同时也是风险管理的基础，目的就是判断每个风险存在的危害及危害水平。风险管理不仅仅只是单纯的理论问题，更重要是一个实践的过程。用于分析风险、评价控制和监视管理方针、程序的用于实践中的系统性运用。风险管理包括四个部分的内容即风险分析、风险评价、风险控制和生产后包括的信息。

2.1医疗器械风险管理的现状。

（1）医疗器械风险管理的意识薄弱，对于医疗器械安全与质量问题的关注度少。

（2）医疗器械维护与管理维修的落后，一方面新增的医疗器械在种类与数量上日益剧增，而另一方面临床技术工程人员的短缺，使得矛盾加剧导致医疗器械的维修管理不到位。

（3）对于医疗器械的操作规范化程度并不是很高，由于医疗器械具有数量大、种类多及涉及门类广等特点，决定了操作难度的增大，工程技术操作人员未能进行全面的系统的了解，对发生故障或有可能发生医疗器械不良事件的预防与处理掌握知识过于少，从而缺乏规范化的程序操作。

（4）关于医疗器械管理制度并不是很完善，在医疗器械的购置管理与使用到报废过程中，存在着与管理，经济核算相脱节的情况，为安全使用医疗器械埋下了隐患。

（5）临床工作技术人员的不足，现有的临床技术工作人员的数量较低，人员数量的不足和医疗器械分类的繁多，导致了现有的工作人员只能忙于设备的维护与管理，而忽视了对于设备的预防性管理和存在的风险管理。

2.2医疗器械风险管理的特点。

（1）周期性的全寿命管理。即指医疗器械从设计生产、安装贮存、使用维护以及产品升级和最后的停用处理在整个寿命过程中都要进行风险管理。

（2）标准制度化的管理。在医疗器械整个使用寿命中均采取YY/T0316/ISO14970的风险管理标准，就是风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的管理。

2.3医疗器械风险管理的方法。

（1）首先要增强对医疗器械的风险管理措施。现代医院作为医疗器械风险管理的主体，首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关，比如呼吸、婴儿保温箱、除颤器、输液泵等实施高质量的安全检测，以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在的问题，赶进器械质量，减少不必要损失。

（2）逐步提高医疗器械的维修管理的水平。临床工程技术人员对于现代医疗器械的维修与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试；以及后期定期的检查与维护，都起着重要作用。

（3）降低促使医疗器械风险出现的人为因素。当医疗器械使用不当或设备老化，如果导致指标超出标准的规定值，就会有可能对人体造成危害[2]。要逐步提高医疗器械操作人员和临床工作技术人员的技能水平，严格对临床操作人员的资格职业准入制度进行评价。

（4）对于医疗器械的管理施行科学专业的制度化管理。对陈旧老化，或已超过使用年限的器械应进行相关的报废处理。此外将关于医疗器械质量的风险管理纳入到医院管理经营的范围内，将控制医疗器械的成本纳入到经营医院成本的范畴内，对于二手的医疗设备严格监管，彻底杜绝医疗设备在超过使用期外而继续使用。

（5）重视培养临床工程技术人员队伍的建设[3]。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势，扩大视野，并提高关于解决实际综合能力的素质，来达到现代医院对于临床技术工程人员的要求；另一方面积极引进人才壮大专业队伍，形成合理的人才组成形式。

3小结

通过对医院2000年2月～2012年3月在用医疗器械中风险管理进行回顾性分析，目前关于医疗器械风险的管理意识不强，应强化器械风险管理意识。

医疗器械的初期用途就是在于帮助人类疾病的诊断预防，监护治疗等，期间存在的风险也是众所周知的，风险管理的存在伴随着医药器械的产生而出现，但由于对于医疗器械风险在评价报告中的作用并没有明显支出，因此对医疗器械风险管理的认识还存在朦胧的认识见多，并没有实质性的使用和执行标准。

参考文献

[1]余永强，郑玉建.我管医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24—27

[2]欧阳昭连，池惠，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息，2007，13（12）：43—47

医疗器械采购管理 篇7

随着医疗卫生事业的发展, 医院物资特别是医疗器械 (含医疗设备和医用耗材) 的采购量逐年增加。加强物资采购管理, 是深化医院改革的重要内容, 是降低医院支出、提高经济效益、从源头上预防和治理腐败的一项重要举措。

1 我院的具体做法

我院建立了专门的物资采购中心, 成立了由院领导为组长、纪委监察、审计部门等参加的物资采购管理领导小组, 制定了《物资采购管理办法》、《合格供方评审办法》等, 详细地规范了采购流程, 将招投标采购、合同变更、合同款结算和物资验收四个环节作为监督重点。严格执行“分级审批”和“先审批后实施”的采购管理制度。

在实际工作中, 由于物资使用部门多、专业技术强、物资规格品种复杂等客观因素的影响, 对执行制度和采购过程的监督还只是监督工作的基础, 有必要再深入研究管理的方法, 形成闭环管理, 这才是解决干部职工出现腐败问题的关键。

传统的管理基本上属于开环系统, 即系统不加入反馈环节, 系统仅存在始端对末端的影响和作用, 不存在末端对始端的影响和作用。随着科技进步, 控制理论逐步得到了应用。系统加入反馈环节后, 形成了末端对始端的影响和作用, 具有反馈性质的管理过程——闭环系统越来越发挥出重要的作用。

为了强化纪检监察在物资采购工作中监督的有效性, 我院物资采购管理引入了闭环管理理念。物资采购闭环管理系统由三个主系统相互作用、相互支撑而构成。即:横向的物资采购管理工作闭环系统、纵向的贯穿和控制物资采购闭环管理系统以及实施正反馈闭环管理的流程控制系统。

横向物资采购管理工作闭环系统, 将物资采购管理部门所有经常性工作, 如:物资采购项目计划、采购日常工作、制度编制工作、信息汇总等工作纳入闭环管理;纵向的贯穿和控制物资采购闭环管理系统, 将实施物资采购环节的子流程, 如:调研、询价、招标、合同签订、到货验收、实际使用信息收集等纳入管理中;从正反馈闭环管理系统的基本原理来看, 检查、处理环节是闭环管理系统正常运行和发挥效应的关键环节, 如缺失了检查、处理环节, 闭环也就不再是闭环, 也就自然失去了其正反馈作用。

该系统是以PDCA循环管理法为基础, 特别强调和重视监督、分析和改进完善功能。纪检监察部门将物资采购管理全过程的各环节全部纳入管理和控制, 重点对物资采购项目的计划部署、执行实施、检查监督、分析处理和改进完善各个环节进行监督。

在运行闭环管理的同时, 我院还采用责任落实、分工负责, 监督责任的方法落实。各科室党风廉政建设第一责任人签订责任书, 第一责任人要对本部门物资采购活动出现的廉政问题承担领导责任。物资采购业务的分管领导、有关职能部门必须严格按制度规定办事, 把好各自的关口, 违者必究, 承担对物资采购及处理活动的监督职责。

2 结束语

我院实施《物资采购管理办法》以来, 减少了采购过程中的不规范行为, 使得采购效率和效益进一步提高, 未出现由于违规引起的不良事件。据统计, 自2006年实施闭环管理系统以来, 我院医疗设备采购金额16497万元, 节约资金3318万元, 资金节约率达到20.11%。

加强物资采购的监察监督是保护医院集体利益、保护从业人员的安全, 防止不良事件发生的有效手段。

参考文献

[1]蒋红兵.医疗设备招标采购[J].医疗设备信息, 2005, 20 (9) :51-52.

[2]许建文.纪检部门在医疗设备引进工作中的作用[J].医疗装备, 2006, 19 (6) :34-35.

[3]徐新民.医院医疗器械招标采购应注意的环节[J].医疗卫生装备, 2005 (7) :56.

[4]蒋红兵, 马俊, 郭秀兰, 等.医疗器械供应商评价体系[J].世界医疗器械, 2010, 16 (3) :98-101.

医疗器械采购管理 篇8

2010年4月19日由中国医疗器械工业公司 (以下简称:CMIC) 、国药励展展览有限责任公司主办的“2010全球医疗器械集团采购高峰论坛”在深圳会展中心隆重召开。

论坛由CMIC国际贸易部李锐经理主持, 中国医药集团副总经理、CMIC董事长李志新先生到会致贺辞, CMIC于清明总经理介绍了中国集团采购现状及优势, Anvil Medical Ltd公司首席执行官Michael Chermak先生对集团采购发展前景进行了展望, Source Atlantic首席执行官William B.McGowan先生概述了全球集团采购业务。论坛上CMIC还与Anvil Medical Ltd公司结成了战略联盟, 并举行了签约仪式。CMIC的张荀副书记、杨国强副总经理、及部分国际采购商、国内企业相关负责人出席了论坛。

集团采购, 在中国医疗器械行业华丽亮相

随着中国新医改进程的加快, 降低医疗服务价格势在必行。除了通过医疗资源的合理配置、提高医疗机构现有设备利用率等手段来降低医疗服务价格之外, 降低医疗器械采购成本也是降低医疗服务价格的关键。在国外, 集团采购则成为降低医疗器械采购成本的重要组成部份。

据李志新董事长介绍, 目前“集团采购”在中国医疗器械行业还是个新鲜词, 但早在20世纪80年代美国已开始了医药和医疗器械的集团采购运作。集团采购组织是指接受医疗机构 (包括医院、家庭护理中心和家庭保健机构) 的委托, 通过集中医疗机构的采购, 与制造商、经销商和其他卖方进行价格协商, 帮助医疗机构节约采购费用、提高采购效率的实体。集团采购组织提供的服务统称为GPO服务, 包括供应链技术服务、采购外包服务、资产管理服务、临床咨询服务等。与零售消费相比, 集团采购具有大批量采购、定点专供、可延续购买、可统一送货、安装的特点, 越来越受到厂商们的重视, 厂商更愿意为这些集团采购的单位提供比零售更低的价格和更优质的个性化服务。通过集团采购, 既控制了采购活动, 又降低了成本, 提高了供应链效率。

Michael Chermak先生也谈到, 由于全球人口增长和各国政府在医疗领域的财政赤字, 全球医疗保障体系都迫切需要降低成本。而全球的市场和供应链都存在效率缺乏的问题, 这也使得营销链的高成本被转嫁到买家, 买家被迫通过多个中间商进行购买, 每层中间商都加价, 增大了产品成本。在中国医疗器械的采购过程比较复杂, 有许多参与者, 现有的采购过程存在许多多余环节, 又缺乏财务金融中介, 没有统一的产品编码系统, 低效率的存货控制要求企业保留更多的存货量, 这一切都使得现有采购模式无法真正降低医疗成本。而进行集团采购, 生产商可以协商批量采购的折扣, 买家可以互通信息, 以鉴定最有效的产品和最佳生产商, 并通过不具名的同类产品组数据, 分析产品运用效率与病例的联系。由此可见集团采购在全球医疗器械行业都是势在必行的!

CMIC率先试水, 开创医疗器械采购新模式

CMIC于清明总经理认为集团采购在中国医疗器械行业的发展有着广阔的前景。他分析, 目前中国人口老龄化及富裕化的趋势, IT技术的发展及其与医疗技术的结合, 为中国医疗器械行业的发展奠定了良好基础, 加上近年来新医改、新农合、两网建设等相关政策的实施也极大促进医疗器械产业整体发展;在此大背景下, 中国政府也越加关注百姓“看病难、看病贵”问题, 为降低百姓医药负担, 政府加大治理了医药购销环节的不规范行为, 将商业贿赂上升至立法层次, 而采取集团采购模式可以在很大程度上净化医药购销环节, 并能够提高购销透明度;随着医药行业竞争的日趋激烈, 无论是医院还是生产厂家都存在着降低购销成本的压力, 从国外的经验来看, 采用集团采购模式, 能够降低15%的购销成本;另外商业流通模式的自然变更, 也使得集团采购在中国医疗器械行业应运而生。

中国医药集团是中国最大的医药流通企业, 作为中国医药集团旗下唯一一家医疗器械类大型国企, 中国医疗器械行业最早的龙头企业, CMIC前瞻性地看到了集团采购模式的先进性, 率先参与成为中国医疗器械集团采购组织第一人, 于清明总经理自信这将为中国医疗器械行业购销模式的创新篇章写上浓重的一笔。

强强联合、优势互补, 引爆无限商机

论坛上CMIC与Anvil Medical Ltd公司结成了战略联盟, 并举行了签约仪式。

据于清明总经理介绍CMIC集40年行业管理、行业经营之底蕴, 与众多终端客户 (医院) 保持着良好的关系, 直接分销商达500家, 终端客户达1500家;另外公司担负着国家救灾医疗器械的储备任务, 长期进行医疗器械物资的采购工作, 拥有一支强大的采购 (销售) 队伍、完备的采购 (销售) 网络和丰富的采购经验。对行业的了解和熟悉使公司具有很强的专业性, 与业内众多企业有着密切联系, 拥有广泛的企业资源, 在业内有着强大的影响力, 可以大大提高客户的采购效率, 具有很高的时效性;更重要的是, 作为国家医疗器械储备单位, 公司多次参加紧急救灾 (如2003年SARS非典疫情、2008年汶川地震、2009年H1N1甲型流感爆发) 的医疗器械集中采购, 对集中采购业务十分熟练, 公司自上世纪70年代就担负着国家救灾医疗器械的储备任务, 多次进行医疗器械物资的紧急采购工作, 对医疗器械紧急采购有着丰富经验。

而Anvil Medical Ltd公司是一家在线全球B2B平台, 经销商和医院可通过该平台直接从制造商获得低成本高质量的医疗产品。公司通过这个国际网络平台, 以“厂家直达”模式为医疗保障产品的机构买家和经销商提供渠道直接购买医疗设备和产品, “厂家直达”模式可给经销商更大的利润空间, 并为机构买家降低成本。公司的国际化管理团队, 在B2B、医疗产品供应链、医疗产品销售、国际贸易和运营方面有深厚的经验背景。公司首席执行官Michael Chermak先生在中国医疗保健和B2B领域均有着丰富的经验, 并创建了美国最大的医药产品B2B服务平台。

此次双方结成战略联盟, 对两家公司来说, 既是一种强强合作, 又是携手打造中国医疗器械领域集团采购新模式的强大力量, 双方高层领导对此都充满了信心。

国企航母启航, 踏上改革的破冰之旅

据公司领导介绍, CMIC目前正按照政府主管部门的要求寻求战略合作者, 进行股份制改造。公司决策层决心抓住新医改和行业资源优化、整合的历史机遇, 紧紧围绕“建设贸科工全面发展的具有国际竞争力的医疗器械综合服务平台”这个中心, 通过公司改制后内部资源的重组和一体化运营, 创新经营服务模式, 加强核心业务的技术推广, 加快公司经营产品及产品线的拓展和经营服务业务、经营服务网络的延伸、下沉, 做强、做大、做实“贸科工”产业平台, 切实实现对市场终端的有效覆盖, 通过融资、收购、兼并、上市, 产融双驱, 全面提升公司的品牌形象和市场影响力。

医疗器械采购管理 篇9

关键词：医疗器械,质量管理体系,GMP,资源管理,问题

0.引言

任何产品和服务的实现均要依赖于充分而有效的物质资源。提供和保持适用的资源是保证质量管理体系有效运行的先决条件和物质基础。对医疗器械的生产来讲也不例外,如果没有足够的资源,包括人力资源和物质资源(厂房、设施、设备等),要保证产品合乎技术和质量的要求决无可能。因此,无论ISO13485:2003标准[1]《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》还是我国现行《医疗器械生产质量管理规范(试行)》[2](以下简称GMP),均将资源管理作为质量管理体系的重要要求,单辟章节对资源管理做出规定。欧盟有关医疗器械的三个指令中对质量管理体系资源管理的要求也基本等同于ISO13485:2003的要求。美国FDA制定并执行的质量体系法规(Quality System Regulation)CFR21 QSR 820[3]虽没有对资源管理单独设章,但在第B部分“质量体系要求”对人员的教育、背景、培训和经验进行了要求(sec.820.25),而对生产环境、建筑物、设备、人员健康、清洁的要求则在第G部分“生产和过程控制”中进行了阐述(Sec.820.70)。本文将结合作者学习GMP的体会,谈谈自己对医疗器械生产企业在资源管理方面的一些粗浅看法,供医疗器械生产企业参考。

1. 资源管理的主要内容和原则

广义上讲,资源的范围很广,例如人力资源、设施设备、工作环境、自然资源、财政资源、信息资料、甚至人脉关系等等。但根据ISO13485:2003[3]和我国GMP[4],在医疗器械的质量管理体系中,资源特指保证质量管理体系有效运行和产品满足法规和顾客要求(即安全性、有效性)的人力资源、基础设施和工作环境。

1.1 人力资源

产品的质量取决于生产过程的质量,生产过程的质量取决于各工作环节的质量,而工作质量则取决于人员的素质,因而,人是GMP实施过程的重要因素之一。医疗器械生产企业的人员包括企业负责人,管理者代表,生产、技术和质量管理部门负责人及相应的工作人员。人力资源管理的基本原则包括:

(1)企业应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求,选择能够胜任的人员从事该项工作。

(2)对人员从事某工作岗位能力的评定包括教育、培训、技能和经验等方面。(1)教育:即具备与相关工作岗位相关的专业和学历;(2)培训:对相关专业知识、法规知识、质量方针、岗位职责等进行培训;(3)技能:包括对相关技术、技艺、技能、作业指导书等的掌握;(4)经验:从事相关工作的工作经历、阅历等。不同的工作岗位对教育、培训、技能和经验的要求和侧重点不同。

(3)对人员培训的目标包括能力的提高,以及质量意识和顾客意识的增强,以满足质量工作的要求。

(4)对从事影响产品质量工作的人员,企业应当:(1)明确其必须不断提高工作能力要求;(2)通过培训或其他措施保证其满足岗位要求;(3)对培训或其他措施的有效性进行评价(如考试、考核、测评等);(4)开展质量意识的教育,使每一员工都明确自己所从事工作在整个质量体系中所起的作用以及如何发挥自己的作用;(5)保留每位员工的教育、培训、技能、经验的记录。

(5)对新上岗人员、特殊岗位人员进行岗前培训,并定期开展再教育和再培训。在内、外审发现问题以及人员转岗时应及时开展有针对性的培训。

1.2 基础设施

基础设施是产品实现和质量保证的物质基础,是企业运行所必需的设施、设备和服务体系。医疗器械生产企业的基础设施包括生产场地(生产车间、办公场所)、仓储场所和相关设施(如水、汽、电的供应设施);生产设备、监视和测量装置以及各种工具、辅具;支持性服务体系(如产品交付使用后的维护网点、运输和通讯服务等)。对企业生产和检验设施、设备既要保证它们与所生产产品的特性、工艺、质量要求和生产规模相适应,还要注意在生产过程中防止差错、污染和交叉污染并能够对产品、中间品提供适当的保护。基础设施的管理原则包括:

(1)生产设备、监测设备的设计、制造、安装和安装位置应当便于维护、保养、调试、清洁和灭菌。

(2)生产设备应按工艺流程合理布局,使物料按同一方向顺序流动,避免重复往返。

(3)生产和监测设备在安装后、使用前须经过验证或确认,符合要求后方可用于生产。经改造和重大维修的设备应进行再确认。

(4)当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,应建立形成文件的要求,包括维护活动的措施和频次。维护活动应按计划进行并保持记录。

(5)医疗器械制造商应有足够的空间和场地进行产品的处理、加工和贮存,包括清洁、维护和其他活动的操作。厂房设施应合理设计,以便有足够的空间和场地进行生产、接收、包装、贴标签和贮存等活动,并可避免不同物料间的混淆。

1.3 工作环境

工作环境是指工作时所处的一组条件,例如照明、通风、温度、湿度、压力、噪声、微粒和静电等等。必要的工作环境是产品满足质量要求的支持条件。环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品的类型,例如有源或无源、植入或非植入、无菌或有菌,以及其风险水平,企业应当对实现产品质量要求的工作环境进行确定,并对工作环境进行控制。例如,生产无菌器械和植入器械的,需要控制生产环境,减少微生物数量;无菌器械的包装应贮存在洁净、干燥、防虫的环境中;对于某些会促进细菌生长的配件,要求在冷藏或冷冻状态下储存。微粒和静电会影响和破坏某些有源医疗器械的微电路系统,导致产品的失效,对于这样的产品需要对洁净度、湿度和静电进行控制。在美国,FDA将对环境的控制类型和程度的决定权留给了医疗器械制造商,因为制造商才是最了解自己产品的,FDA要求制造商应根据不同的医疗器械产品的特点,来识别和控制环境,对生产制造过程进行分析,确定环境影响因素[4]。而在我国,SFDA则分别在GMP无菌医疗器械生产实施细则[5]和植入性医疗器械生产实施细则[6]中以附录的方式对这两大类产品(实际上有交叉)中的不同情况的生产环境(即洁净区(室))提出了明确的控制要求,还将逐步发布其他类别产品的一些实施细则。

工作环境对产品的影响既包括环境条件的失控对产品的影响,也包括其中的生产设备和工作人员对环境的影响(如污染)。因此环境控制的原则包括:

(1)对环境条件的控制和监测。当环境条件能够对产品质量产生不利影响时,制造商应建立并保持程序,对环境条件给予充分的控制。企业应制定工作环境要求、程序或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。应定期对环境控制体系进行检查,以确定系统,包括必要的设备是适宜的而且运行正常的,这些活动应形成文件记录并进行评审。

(2)人员卫生、清洁和健康的控制。应提供盥洗、穿衣、储存和废弃物处理的设施,并且应进行定期清洁和维护。洁净室内应采用专用的工作服,严格禁止洁净室用工作服进入非控制区域或厂房外部。对有可能影响产品的患病人员,在其康复前应离开操作岗位和防止进入受控区。

(3)预防有害物质的污染和交叉污染。如果在控制环境中使用了灭鼠剂、杀虫剂或其他有害物质,企业应该建立预防该类物质对环境和产品产生不良影响的书面程序,对这些物质的使用、清理等过程进行控制。

(4)严格控制进入人员。对要求在特殊环境条件下或在被控制环境里从事工作的人员,企业应给予培训和监督。任何其他人员,例如维护、清洁、修理、参观、检查等临时人员在进入受控环境时,应接受适当的培训或在经过适当培训人员的监督下进入。

2. 我国GMP实施细则对资源管理的具体要求

医疗器械GMP在“资源管理”一章有3条内容,分别是对生产、技术和质量管理部门负责人能力和经验的要求;对从事影响质量工作的人员的最适合技能的要求;和对基础设施和生产环境的原则性要求。但是在GMP无菌医疗器械生产实施细则[5]和植入性医疗器械生产实施细则[6]中,除了分别以附录的形式列出了无菌、无菌植入性医疗器械生产洁净室(区)的设置原则外,在“资源管理”一章提出了较为详尽的要求。两个细则相比较,除了后者在前者的第七、八条增加了对从事动物源和同种异体医疗器械的人员的要求,以及增加了第二十三条、二十四条内容外,基本上是一致的。现仅对植入性医疗器械实施细则[6]对资源管理的要求分析如下。

2.1 对人员能力的要求

(1)第七条是对生产、技术和质量管理负责人的要求:包括(1)熟悉医疗器械的法规;(2)具有质量管理的实践经验;(3)对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理的能力。此外对动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业的相关负责人增加了专业知识和相应实践经验的要求。

(2)第八条是对从事影响产品质量工作的人员的要求:包括(1)应当经相应技术和法规培训;(2)具有相关理论知识;(3)具有实际操作技能。此外,对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)还要求应根据产品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。

2.2 对资源管理的整体要求

第九条是对生产企业基础设施和工作环境的原则性要求:企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

2.3 对生产环境的要求

(1)第十条是对环境控制的要求:如果工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。

(2)第十一条是对产区环境、布局的要求:生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

(3)第十二条是对洁净区(室)设置级别的要求:生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区)的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室(区)级别设置原则应符合该选择附录A的要求,非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。

(4)第十三条是对洁净室(区)布局的要求:应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18˚C～28˚C,相对湿度控制在45%～65%。

(5)第十四条是对生产环境防止外部污染的要求:(1)生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。(2)洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭。(3)洁净室(区)的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。

(6)第十六条是对洁净室(区)清洁消毒的要求:生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒,并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。

(7)第十七条是对洁净环境进行检测和验证的要求:生产企业应当对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证,检(监)测结果应当记录存档。

2.4 对工艺用气的要求

第十五条是对工艺用气的要求:洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。

2.5 对人员健康、服装、清洁的要求

(1)第十八条是对人员健康的要求:企业应当建立对人员健康的要求文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

(2)第十九条是对人员服装的要求:生产企业应当建立对人员服装要求的文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

(3)第二十条是对人员清洁的要求:生产企业应当建立对人员清洁要求的文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

2.6 对工艺用水的要求

(1)第二十一条要求:生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。

(2)第二十二条要求:生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。

2.7 对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械的要求

第二十三条要求:对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平,生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。

2.8 对易污染产品的控制

第二十四条要求:在产品生产过程中,为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染,生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制,其措施应形成文件予以规定。

3. 我国医疗器械生产企业在资源管理方面存在的常见问题

根据国家局药品认证管理中心两年来对全国6类高风险医疗器械生产企业实施GMP检查的结果,我国医疗器械生产企业在资源管理方面存在的常见问题主要包括:

3.1 人员管理方面

(1)企业负责人或生产、技术和质量管理部门负责人对相关法规不够熟悉,不具备相关的专业背景和工作经历。

(2)对影响产品质量的工作人员的相关培训开展不够充分,表现在内容不全面、效果不理想。

(3)未制定对生产、质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度,或未严格执行制定的制度。

(4)企业生产、质量管理负责人未按照岗位要求履行职责,如需要签字的文件由他人代签。

(5)未建立对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员的评价和再评价制度。

3.2 基础设施方面

(1)仓储区面积和条件与生产规模不适应。例如:仓储区内物料堆放拥挤、放置杂物;成品库留样区偏小;原辅料、包材、成品同处一室,且分区、标识不清;物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识不清晰。

(2)仓储区环境控制不符合要求。缺乏通风、温湿度监控设施;防虫、防鼠设施不完善;对有储藏条件要求的物料的储存条件监控不严格。

(3)生产、研发、检验等区域不独立。研发和检验共用设施设备;部分研发工作在生产区域完成;部分生产工艺例如外包装或贴标签在研发区域完成等。

(4)未对所有生产设备或检验设备在安装阶段和使用一定周期后进行验证。验证的相关文件保存不完善,常常有验证报告但缺验证记录。

(5)对有特殊要求的仪器的放置和维护不符合要求。最常见的问题是高精度天平或其他精密仪器放置地点不当,例如放置生产设备旁,无防震、防潮措施等。

3.3 环境控制方面

(1)空气洁净级别不同的相邻区域压差低于要求值。需安装压差计的地方未安置;未定时观测并记录静压差;在发现静压差不符合要求时未及时采取纠正措施。

(2)洁净车间工艺布局不合理,有交叉往复的现象。未按照要求设置工位间、洁具间或工作服清洗间。洁净区功能间未完全按生产工艺进行设置,无原材料清洗、剥离外包装等房间。

(3)洁净区内的一些设施对物料存在污染风险。例如水池下水管道未封闭,地漏密封不严、无液封装置、未定期消毒等。

(4)洁净区内卫生洁具的控制不严格。例如清洁用抹布易落脱纤维;清洁工具未标识用途或混用,例如擦地板和工作台的毛巾混用等。洁净区未设置有效的空气消毒装置或设置位置不合理。

(5)物料入口未设防止交叉污染的措施(例如缓冲间或气闸室)。物料传递窗是单层,或虽是双层但未设连锁装置;物料脱外包、净化同处一室;物料进出洁净区清洁程序执行不严格等。

(6)在洁净区的定期消毒方面存在问题。例如未规定消毒剂的使用品种及周期;消毒剂未按规定定期更换;未对洁净区消毒剂的使用和定期更换建立记录;消毒剂配制、领用、使用记录不完整,无配制量、批号、效期等信息。

(7)工艺用水的控制存在问题。例如缺乏对工艺用水标准的验证;输送管道存在死角、盲管;对水质监测未严格执行相关规定等;不能提供制水设备维护、保养、消毒记录。

(8)洁净区内人员的工作服不符合要求。无菌工作服不能完全包盖全部头发、胡须及脚部;洁净区工作人员不戴口罩;未按规定的周期对工作服进行清洗、消毒;清洗后未标示清洗日期及有效期;无菌工作服未按要求在相应级别的洁净环境清中洗涤、干燥、整理和灭菌。

(9)洁净区的净化、消毒、照明等装置未按规定进行清洁、维护和保养。主要表现是不能提供这些装置的清洁、维护和保养的记录;企业未严格按照洁净空气净化系统管理规程的规定对初效过滤器进行定期更换;对安装在技术夹层内的空气净化系统无监控设施,发生特殊情况时不能及时维护;洁净区空调净化系统未按有关SOP的规定进行清洁、维护保养。

(10)对进入洁净区的人员控制不严格。该区域操作人员外的其他人员(例如参观、检查人员)进入洁净区未履行批准和登记程序。

(11)对直接接触物料和产品的操作人员体检项目不全,甚至未做定期体检。规定的体检周期不合理(如两年一次)。不能提供洁净环境监测验证报告或检测记录;未按规定记录洁净区内空气温湿度、压差、风速;未对人流通道的沉降菌和尘粒数进行定期监测或监测频次不够;空调系统的验证数据不能充分支持洁净区环境监测的项目和频次。洁净车间在使用不连续情况下在再次使用前未进行监测。

4.结语

资源管理是产品实现和质量管理的前提条件,也是质量体系正常和有效运行的物质保证,因此医疗器械生产企业在建立和完善质量管理体系时对资源管理必须有足够的重视。根据GMP检查时发现的常见问题,企业在实施资源管理时,应重点关注:(1)管理人员和涉及产品质量人员的能力、培训和评价,保证相关岗位人员既合格又恪尽职守。(2)生产环境、设施的合理布局和生产、检验、行政、生活区的有效分开,生产区人、物流走向合理。(3)存储区的控制,包括不同的物料(原辅料、中间品、产品、合格品、待验品、不合格品等)要分库或分区管理,清晰标识,要配备有效的防虫防鼠、干燥、通风设施;(4)生产设备的验证,包括安装验证和定期验证,监测仪器的校验和校准。(5)设备、环境条件的监测、清洁、消毒、使用和维护。(6)工艺用水的管理,包括制备、监测、储存、输送、使用等。(7)进入洁净区的人员控制,包括健康、卫生、消毒、服装等。(8)易污染或有害物质的控制,包括清洁剂、消毒剂、生产废液、废物的处理控制等。总之,要在人力资源、基础设施和工作环境三大方面为质量体系提供足够硬的硬件保障,再辅之以可靠的软件系统(文件系统、记录系统、管理系统等),才能真正保证医疗器械产品的质量。

参考文献

[1]YY/T0287-2003/ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求[R][2]国家食品药品监督管理.医疗器械生产质量管理规范(试行)[R].2009

[3]FDA.Quality System Regulation[R].CFR21Part820.1996

[4]吕宏光.浅析医疗器械质量管理体系对厂房设施和环境的要求.中国医疗器械信息[J],2012(9):4-7.

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)[R].2009

医疗器械采购管理 篇10

医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持“质量/安全第一”的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。

1.1 医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家/地区都对针对医疗器械的规管制定了一些法律法规,满足这些上市批准程序及建立上市后监督程序等法规要求是进入该行业的首要条件,这些法律法规是医疗器械企业建立质量管理体系的最基本要求。例如欧盟的先后发布了三个医疗器械指令:

·有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)

·医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)

·体外诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)

上述医疗器械指令规定,医疗器械制造商须建立基于ISO13485为协调标准的质量管理体系。出口到该区域的医疗器械,就必须遵循相应医疗器械规管要求。

1.2 医疗器械企业建立质量管理体系是法规也是市场的要求

世界上关于医疗器械的法规大多要求经营者必须建立有效的质量管理体系,主管当局才会许可相应医疗器械入市。对于现今的市场竞争而言,很多OEM企业如果没有质量管理体系证明(证书),是很难获得销售订单,尤其是一些知名的医疗器械制造商,有效的质量管理体系证书是进入其供应链的必备条件。

1.3 在建立质量管理体系时,最好是以ISO13485为标准

企业在建立质量管理体系时,应充分考虑整合企业自身管理、顾客和不同销售国家/区域的医疗器械法规等诸多要求,而建立和实施ISO13485就为此提供了有效的解决方案。ISO组织建立该标准的主要目的是协调全世界医疗器械质量管理体系法规,包含了一些医疗器械的专用要求。所以,医疗器械企业在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准会更为有效,可以兼容其它相关要求,如21CFR820。

2 医疗器械行业ISO13485:2003标准简介

当今,ISO13485是全世界(如:中、美、欧、日、加、澳等)最为认可的医疗器械质量管理体系标准,也是医疗器械行业使用最为普遍的质量管理体系。这个标准过去是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年7月15日颁布了现行的ISO13485:2003国际标准,该标准取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996。并在在2009年8月1日发布了ISO13485:2003的第一个勘误表ISO13485:2003/Cor 1:2009。

该标准的适用对象是,履行产品到岸国家/销售区域的法律法规要求的医疗器械供应链之制造商和增值链内的服务供应商,以及希望按此标准实施文件化管理体系的组织。帮助这些组织减少不可预期的风险,力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

ISO13485:2003是一份以ISO9001:2000为基础的独立标准,特别强调的是满足法律法规的要求。该标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系仅符合本标准的组织不能声称同时已符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

该标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在该标准的0.2节中,对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图,但本标准仍以质量管理的过程方法为基础。

ISO13485标准中关于删减的规定,在标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,并在质量管理体系中加以说明。

ISO13485标准强调“保持其有效性”,在ISO9001标准中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前世界医疗器械法规的目标均是强调质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与协调全世界医疗器械法规有关质量管理体系的目标是一致的。

根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准在许多条款中提出了形成文件的要求,以期组织能以文件化的方式有力地保证质量管理体系的有效性。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性的规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。此外对无菌医疗器械、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求。

3 医疗器械企业质量管理体系的建立

3.1 管理层的关键作用–建立质量管理体系的动力

企业推行质量管理体系的动机分为两类:管理者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者自主推动,或是来自于受益者的压力而推动,最终都要经过决策领导的决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键,在企业内形成一种氛围,并提供充足的资源,为推行起到决定性的作用。

3.2 管理层的培训–导入质量管理体系的前奏

管理层是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。建议走出家门,到专业机构接受相关培训;或聘请专家走进公司,结合对公司质量管理的诊断结果对管理层实施专门教育和研讨。

(2)确保重点培训内容。管理层需要掌握的信息至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量管理体系与企业管理其他部分的有效整合等等。

3.3 全员参与–夯实质量管理体系的基础

建立质量管理体系,首先强调全员质量观念的更新、根植。质量体系的运行,需要全员从了解体系要求开始,进而切实参与质量管理体系的建立、实施和维护。

3.4 过程监控–巩固质量管理体系的绩效

建立有效的监控体系,及时有效发现问题与潜在风险,寻求改善的机会,保证质量管理体系的持续有效性,从而确保产品的质量。

4 医疗器械企业质量管理体系文件的建立

(1)根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系,识别质量活动主要过程。

(2)识别ISO13485标准的要求,确定标准中适用的条款和不适用的条款。

(3)根据标准的要求建立质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件和作业指导书,根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和适用法律法规的要求来确定各个程序文件中下属作业指导书。

(4)建立证明和保证质量体系有效性的相关运行记录。(5)对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件;这些文件应规定完整的生产过程,适用时,还包括安装和服务。

(6)文件需得到评审以证实其适宜性与充分性。

5 质量管理体系的执行

质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥作用,还必须有一套行之有效的措施。

5.1 贯彻风险管理——管理风险并使其最小化:

组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。实施风险管理须经过以下几个关键环节:(1)全员接受质量意识教育(理论方法、案例)。

(2)风险管理导入。

(3)制定各种明确的管理准则。(4)风险管理绩效考核。

(5)成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。

5.2 推行“5S”活动——质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法,在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处:

(1)带动企业整体氛围。

(2)质量管理体系实施的效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进,而ISO13485本身不是以指导生产现场改善为目的的标准。因此,在现场管理改善上,将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合,可以达到“体现效果,增强信心”的作用。(3)落实5S精神是提升质量的有效途径。5S倡导从小事做起,做每件事情都要认真讲究,而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映,如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯,产品质量/安全自然没有不好的道理。

(4)保障现场信息流畅通。通过持续的“整理”、“整顿”,可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场,不至于混杂在执行的有效文件中,从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产,并保障现场的信息流畅通有序。

5.3 质量管理体系认证

在确定质量管理体系策划完整并有效运行的情况下,可以进入申请质量管理体系认证。因为医疗器械行业的特殊性,各国对医疗器械相关认证机构的认可有严格的要求,故企业在选择认证机构时,一定注意选择有国际知名度和获得广泛认可的认证机构(如SGS),避免因为某些认证机构没有获得认可资质或有限的知名度而出具的证书得不到市场的认可,此时,企业往往不得不重新选择认证结构,重新启动认证程序,费时费力,贻误市场机会。

综上所述,医疗器械企业建立质量管理体系是一项系统的工程,如能有效建立实施质量管理体系并取得认证,将会在如下方面取得显著的收益:

(1)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,促进全球医疗器械交流和贸易的发展;

(2)作为遵守法律、法规和商业合同要求的重要证据;(3)规范医疗器械企业的质量管理,提升企业的管理素质、技术素质和整体实力,促进医疗器械行业的发展;(4)管理风险并使风险最小化;

(5)有利于增强企业产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

(6)提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度,使企业获取更大的经济效益。

参考文献

[1]ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

[2]G B/T19001-2000质量管理体系要求(I S O9001:2000,IDT)

[3]90/385/EEC欧洲议会和理事会有源植入医疗器械指令

[4]93/42/EEC欧洲议会和理事会医疗器械指令

[5]98/79/EC欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械指令