质量监督抽验（精选十篇）
质量监督抽验 篇1
1 抽验的依据及流程
2000年4月1日起《医疗器械监督管理条例》正式施行。此后，医疗器械的监督管理才真正进入责任检验和依法监管。
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家食品药品监督管理局于2006年9月7日下发了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》(国食药监市[2006]463号)。
根据《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的要求，抽验工作可以归纳为计划和方案的制定、抽样、检验、结果通知和异议处理、质量公告、不合格处理等流程。每个流程都有相应的任务承担单位，做到“抽检分离”。
2 历次角膜接触镜国家抽验情况
角膜接触镜国家抽验的检验依据是GB11417.2-89《软性角膜接触镜》及1997年标准修改单、ISO10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338:1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338:1996《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》等相关标准和注册产品标准。经过5次抽验，共涉及近100个生产和经营企业，134个批次的产品，不合格批次20批。
11年来5次角膜接触镜抽验数量及构成的分析(见表1),1999年、2000年抽验数量相对较少，不合格率较高。当时较突出的情况是，角膜接触镜之前归口管理不明确，部分企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品，没有按规定办理注册手续，未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》，违反了《医疗器械产品注册管理办法》(自2000年4月替换为《医疗器械注册管理办法》)的有关规定。自2000年4月《医疗器械监督管理条例》实施后，责任检验和监督管理才真正施行。从2006年开始加大对上次抽验不合格企业及未抽到样品企业的跟踪，规范操作，责权分明;从2008年开始，国家抽验力度、数量大幅增长。
3 历次抽验质量情况分析
通过对多年抽验情况的不合格项目分析得出，后顶点光焦度、中心曲率半径(尺寸)、光学中心厚度和折射率是不合格率发生最高的项目。后顶点光焦度是反映软性角膜接触镜产品有效性的重要指标，后顶点光焦度的不准确，将直接影响到佩戴者视力矫正的准确性;“中心曲率半径(尺寸)”不合格说明产品的实际尺寸与标示值不一致，影响使用者的正确选配。这些指标不合格，直接影响使用者配戴的安全性和视力矫正效果，容易出现结膜炎、角膜溃疡等眼病，严重的甚至会导致失明。
折射率参数反映角膜接触镜材料的折光性能，劣质材料制成的角膜镜影响成像质量，达不到良好的视力矫正效果。
针对可能是产品质量问题的产品，要采取跟踪抽验的方式促进企业质量提高。1999年、2000年，2004年、2005年，国家连续安排角膜接触镜产品质量抽验，加强企业生产、注册情况的管理，加大对不合格又未注册企业的处罚力度，督促生产企业强化质量管理，提高产品质量。
4 思考及建议
⑴厂商应加强产品质量控制，提高工艺水平。
在对不合格项目分析中，发现中心曲率半径、光学中心厚度是不合格率发生较高的项目。角膜接触镜按加工工艺可分为切削型镜片和模压型镜片，而中心曲率半径、光学中心厚度项目合格率除与厂家的生产技术水平有关外，还与加工工艺有很大关系。对切削型镜片，易造成中心曲率半径项目合格率低，而对模压型镜片，易造成光学中心厚度项目合格率低。因此厂商应加强产品质量控制，提高工艺水平。
⑵监管机构应加强角膜接触镜的监管力度，提高抽验覆盖率。
抽验是建立在概率论与数理统计、管理学与经济学等学科的基础上的，科学性是其基本特征，必须遵循科学的方法和程序，保证合理的抽验数量。抽验涉及企业数量太少，获得的结果就失去了统计学意义，不能对科学监管提供数据支持。
对于角膜接触镜产品而言，抽样率低也是存在的难题。原因可能有以下几点：(1)生产企业全国分布不均，导致部分省份抽不到样品。目前抽验批次最多的2008年，也只抽到了北京、上海、广东、江苏、浙江、重庆共6个省(市)。(2)根据标准检验，每个检验项目都需要一定数量的样品，抽样基数不足，也是目前抽样率低的一个原因。经营单位除了大的批发市场外，一般的零售店面很难抽验检验所需的批量。(3)部分企业故意逃避抽样导致抽样率低的问题，是医疗器械许多产品涉及到的系统性难题。医疗器械产品广泛、技术领域复杂，标准体系不是很完善，需要管理层从宏观入手，健全法规，加强信息建设，加强标准体系建设，保证抽验工作合法、合理。
⑶加大追踪力度，促进产品质量提高。
从1999年、2000年，2004年、2005年连续的抽验情况可以看出，对上年度不合格的企业第二年进行跟踪抽验，是一种行之有效的方案。连续对不合格产品企业抽验，可以发挥市场经济优胜劣汰的调节机制，使产品质量达到整体提高。对未抽到样品的企业，制定产品追踪计划，可以避免企业故意逃避抽样，从而达到加强市场监督水平的目的。
参考文献
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[4]国家食品药品监督管理局.2004年第5期国家医疗器械质量公告[EB/OL].(2005-01-07)[2010-12-25].http://www.pharmnet.com.cn/yyzx/2005/01/25/141315.html.
[5]国家食品药品监督管理局.2006年第6期国家医疗器械质量公告[EB/OL].(2006-06-22)[2010-12-25].http://www.178yy.com/news/2006/7/200671019648.htm.
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山东省药品质量监督抽验管理办法 篇2
《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
二○○五年七月十四日
山东省药品质量监督抽验管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。
第二条 省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条 省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。
第四条 本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。
第五条 从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。
第二章 药品监督抽验管理
第六条 药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。
列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。
日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。
第七条 省食品药品监督管理局制定并下达药品抽验计划。
（一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制药品抽验计划。
（二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。
（三）每年12月份下达下省药品抽验计划（第一批）。
（四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。
第八条 为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。
第九条 抽验品种主要包括：
（一）本省生产（配制）的药品。重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种。
（二）本省经营、使用的药品。重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样）、中药饮片。
（四）省药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。
抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
第十条 各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求，结合本辖区监管实际，制订本市药品抽验计划实施方案，报省食品药品监督管理局稽查局备案。
第十一条 省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作。
第三章 药品监督检查和抽样
第十二条 计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担。监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担。县（市、区）食品药品监督管理局(药检所)配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。
第十三条 监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
第十四条 药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成，首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。
在监督检查、抽样过程中发现存在《药品质量监督抽验管理规定》中第二十条所列的十九种情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行抽验。应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理。
第十五条 抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查：
（一）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。
（二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。
（三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。
（四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。
（五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。
（六）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。
（七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。
所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。
第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
第十七条 药品抽样要严格按照《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样指导原则》等有关规定进行。抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。
第十八条 药品抽样数量。全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍抽样。
第十九条 抽样地点的确定。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。
第二十条 计划抽验品种在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽3批。
计划抽验品种在流通领域进行抽样时，对于经营或使用单位，每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批(已在生产企业抽到的品种不再重复抽验)。
第二十一条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第四章 药品检验和复验
第二十二条 抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以收检，并做好相关记录。
第二十三条 同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。
第二十四条 药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品，需要补充检验方法和检验项目进行检验的，报省药检所审查后，将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核，由省食品药品监督管理局报国家局审批。
第二十五条 药品检验周期应不超过25个工作日，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全检而不能全检的品种和项目，应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明。
第二十六条 各市药检所于每年7月10日和12月20日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析）分别报送市食品药品监督管理局和省药检所。省药检所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作，分别于每年7月20日和12月30日前上报省食品药品监督管理局稽查局、中国药品生物制品检定所。
第二十七条 药品检验报告书的传递：
（一）省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。
（二）省药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份，同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份。
（三）市药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份，同时抄报省药检所一份。
（四）市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份。同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位。
第二十八条 被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出，并按照《药品质量监督抽验管理规定》第二十八条提交有关复验申请资料。
第二十九条 受理复验申请的药检所，在收到申请复验资料后，开具“接收复验申请回执”。并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核，同时告知当事人是否受理复验。对符合《药品质量监督抽验管理规定》第三十条规定之一的，不再受理其复验申请。
第三十条 受理复验的药检所，应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第三十一条 受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门，特殊情况需要延期的，应当报告同级食品药品监督管理局批准。
第五章 不合格药品核查
第三十二条 省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工，负责做好省药品质量公告发布前的核查工作。
第三十三条 核查工作的职责分工：
（一）省食品药品监督管理局稽查局负责外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查。由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局发核查函（附件1），并附不合格药品检验报告书。
（二）市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查。
（三）市药检所抽验的涉及辖区外（本省）药品生产企业生产的不合格药品的核查，由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发《×× 市抽验不合格药品核查函》（附件2），并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查，并在10个工作日内完成核查工作，填报《不合格药品核查情况复函》（附件3），回复发核查函的市食品药品监督管理局。
（四）省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。
第三十四条 不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。
第三十五条 各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作。按时填报《药品质量公告不合格药品核查表》（附件4）、《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》（附件5）。于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局，同时抄送省药检所。
第三十六条 对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，各市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果按时上报省食品药品监督管理局稽查局。
第六章 药品质量公告
第三十七条 省药检所负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作，根据各市食品药品监督管理局和市药检所报送的季度药品抽验情况和不合格药品核查结果进行汇总后，起草山东省药品质量公告，于每季度第1个月10日前上报省食品药品监督管理局稽查局，经省局审核后发布药品质量公告。
省药品质量公告每季度1期。
第三十八条 省药品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。
第七章 附 则
第三十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
昭通市抽验中药饮片存在的质量问题 篇3
【摘 要】:中药饮片在历次抽验中,不合格率均在50%,本文就饮片不合格的原因进行了分析,对当前饮片的生产､经营､使用和监督管理部门的管理与法律法规建设提出相应建议,为饮片质量的提高提出了自己的见解｡
【关键词】:中药饮片;质量;抽验
【中图分类号】R927.11 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8517(2009)03(上)-0035-02
Pieces from the city of Zhaotong testing of the current situation of Chinese Herbal Pieces of the existence of quality problems
Abstract:Herbal Pieces testing in the city over the years, the failure rate of around 50 percent, in this paper on the reasons for failure Pieces analyzed, sliced on the current production, management, use and supervision and management departments of management and the building of corresponding laws and regulations recommendations for improving the quality of pieces put forward their views.
Key words:Herbal Pieces, quality
中药饮片是由中药材经加工炮制而制成的符合中医理论和中医处方直接治疗疾病的药品｡中医中药是我国最具有民族知识产权的文化遗产之一,由于加入WTO,国际医药市场对中医中药已经有相当的认知,如何做大做强中医中药这个产业,使之跨出国门走向世界,是中医中药人的理想,也是各级药品监管人员职责｡但是,由于中药饮片质量和中药饮片质量管理体系的不完善,致使每年对中药饮片抽验不合格率居高不下(下表为我所5年来对中药饮片的抽验情况)｡
从上表可以看出,5年来我市监督抽验平均不合格率均在50%以上,虽然监督抽验不代表全市中药饮片的总体质量,但中药饮片的不合格率与其他药品抽验不合格存在较大差距是不争的事实｡如何提高饮片质量和目前我国在中药饮片管理､生产､流通､使用存在的问题以及如何加强中药饮片质量监管问题谈点看法和建议｡
1 主要存在问题
1.1 中药饮片的来源 中药饮片的来源为中药材,由于我国地域辽阔,各地产药材质量不一,使得中药材质量得不到保证｡我国在中药材种植方面已经开始推行《中药材生产质量管理规范》,但通过规范种植的药材品种太少,大量的药材还是靠小规模种植与采收,使中药饮片来源的质量得不到保证｡
1.2 中药饮片生产市场混乱 首先是中药材产地加工和中药饮片加工的概念混淆,产地加工是把中药材以去除非药用部分､清洗､干燥､粗分等级以使用于储存､运输和销售为目的的药材加工,而中药饮片生产加工则必须严格按照《中药饮片炮制规范》的要求进行｡其次是中药材生产缺少质量管理规范:①是中药材的产地加工质量管理规范;②是中药饮片加工生产的质量管理规范｡没有中药材的产地加工质量管理规范和中药饮片加工生产质量管理规范,中药饮片的生产即使按照GMP标准验收,但由于各地中药饮片在药材的采收､处理､生产､加工､使用等方面存在差异,生产加工方法不一致,质量标准不统一,也不能确保饮片质量｡
1.3 中药炮制技术人员大量减少 由于中药材炮制是一种传统的技术,各种药材的炮制工艺如切､炒､炙､煅等炮制技术需要不断积累,需要老炮制人员不断的言传身教,但由于现在的中药学人员对其炮制的理解停留在书本知识,缺乏实际经验,而炮制成本效益减少和大量饮片炮制企业破产倒闭等,致使炮制人员大量流失减少,饮片炮制被零散的作坊代替,也使饮片质量得不到保障｡
1.4 法规和标准的不健全 首先我国法律法规中与中药饮片相关的法律主要是《药品管理法》,《药品管理法》第十条规定″中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省､自治区､直辖市人民政府药品监督管理部部门制订的炮制规范炮制″,而根据《药品管理法》第三十一条的规定,国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已制定了一批实施批准文号管理的中药饮片｡但《药品管理法》仅有对生产企业的要求,缺乏对流通领域和使用单位的要求｡其次是全国缺少统一的中药饮片质量标准,现行主要标准为《中国药典》和各省市的《中药饮片炮制规范》｡对各省市制订的炮制规定由于地域性或其他方法的不同,出现大量同名异物或同物异名的饮片现象｡
1.5 经营和使用单位购进､贮存等不规范｡
1.5.1 购进渠道不规范 在大多数饮片经营企业中,购进中药饮片时不能全部按照GSP要求,对供货单位的资质进行审核,往往只需供应方从一家供货企业提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件,但从购进发票､清单上看,所购进的中药饮片却来自不同的供货单位｡同时来路不明或″人情药″情况较为普遍,部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片｡许多药店和医疗机构往往从有饮片“合格证”的单位购进一批饮片(数量少､品种多),用其″合格证″附入不合格的饮片中,不合格的中药饮片包括已装斗但没有″合格证″的或自行加工炮制的,以应付药监检查｡
1.5.2 二是中药饮片包装不符合规定 购进的中药饮片大都采用普通塑料袋包装｡中药饮片来源于中药材,而中药材的“等级”差别､“地产”货与非“地产”货的差别与质量好坏有很大关系,其临床疗效差异更是显而易见,但在包装中除品名､重量标识外,对产地和等级却基本没有涉及｡
1.5.3 是存储条件普遍简陋,管理措施不到位 往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口,放在一个纸箱或麻袋､蛇皮袋内放在仓库中,仓库无防尘､防虫､防潮､防鼠设施,无通风设备和温湿度监测､调节的设备,尤其零售药店往往与生活区混合存放｡
1.5.4 检查养护措施不到位 许多药店和医疗机构虽然建设了相应的中药饮片管理制度,但执行情况不佳,无购进､验收和检查养护记录情况仍然在一定程度上存在｡有的中药饮片霉点清晰可见,有的因虫蛀而不能再供药用｡中药饮片管理人员多为兼职,不具备药学专业技术职务,不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识｡
1.6 流通监督不力 首先是改革开放时,国家为搞活流通,开放了部分中药材专业市场,允许经营中药材,但不允许经营药品和中药饮片｡由于相应的管理没有跟上,使得所有药材市场不仅非法经营中药饮片和中西成药,甚至有部分成为了造假基地｡时至今日,中药饮片经营管理的混乱仍还不能完全有效控制,一顶帽子大家戴､非法企业合法化等现象亦还存在｡其次,没有生产中药饮片资质的经营单位也在对饮片进行生产､加工和分装等,这也造成了饮片的混乱｡
2 措施与建议
2.1 建立健全有关法律法规 现行的中药饮片加工和经营管理法律､法规可操作性不强｡我国现行的中药法规在总体上已初具规模,但与中药材产业现代化的要求还相距甚远｡加快建立健全中药饮片相关法律､标准的制订｡在全国《中药饮片炮制规范》没有统一前,应在《药品管理法》中增加中药饮片流通和使用的规定,使之与对生产企业的要求相匹配｡明确单位经营项目;明确过程管理和地域性经营规定;明确产地加工和中药饮片生产加工的区别,结合GAP的推行,并对产地加工加以规范,从生产环节进行质量控制｡对中药饮片加工企业的资质设限(可参照GMP要求进行验收),从而使饮片质量在生产过程中得到保证｡
2.2 加强监督管理工作 首先应加强监督管理部门自身的学习｡药品监督部门应制订长期､系统､有目标､分步骤的专业人员培训计划,形成稳定的中药监督专业技术队伍｡要在掌握中药性能､功效､主治､鉴别和临床应用的基础上,认真研究现有的法律法规,精通有关中药材的标准和要求｡其次是在建立健全相关法律法规的同时,严格进行监督管理工作,把现有的法律法规落到实处,使之发挥应有的效能遏制现阶段中药饮片质量问题｡三是加强中药材､中药饮片供应企业的资质审查,规范购药渠道,坚决打击无证经营中药饮片的行为｡同时,加强对中药饮片生产､经营(批发)企业的抽验力度,防止有质量问题的中药饮片进入市场｡对违法生产､经营者加大打击力度,对无证生产､加工饮片的坚决予以取缔,只有加大打击力度,才能起到震慑作用｡
2.3 建立中药人才保护机制 国家应建立对中医中药人才的保护机制,提高中药专业人员地位,发挥他们的积极性,使他们责任心得到加强,大力量培养中医中药后备人才,使之学有所用,保证中药饮片行业后继有人｡
2.4 加强从业人员管理 在从业人员中加强作业人员职业道德和法律知识教育,确定饮片行业的职业道德观､制订从业人员职业道德规范,形成诚信､和谐的生产､经营中药饮片的行业氛围｡
2.5 加强科技扶持开发,逐步减少“小作坊”式的饮片加工模式,扶持有一定规模的企业进行饮片生产,提高饮片行业的整体水平,逐步实现中医药的标准化､规范化和现代化｡
只有建立健全中药饮片相关的法律法规,加强人才培养,规范生产经营活动,提高中药饮片质量,才能保障人民用药安全,从而保障人民身体健康｡
参考文献
[1]中华人民共和国药品管理法.北京,中国法制出版社.
[2]中华人民共和国药典.2005年版.北京,化学工业出版社.
质量监督抽验 篇4
医疗器械是一种特殊商品,上市后产品的质量直接关系到公众的健康和生命安全。因此,医疗器械产品的质量越来越受到人们的关注。1998年国家药品监督管理局成立,2000年4月《医疗器械监督管理条例》[1]正式出台,原国家食品药品监督管理局(简称国家局)为了及时了解上市后产品的质量状况,于2001年针对医疗器械产品的特点、正式开始组织实施国家医疗器械质量监督抽验,到目前为止,国家局已经组织实施了13年国家医疗器械质量监督抽验工作。
1 国家抽验情况统计分析
13年来,共组织对(262)个品种、(17 298)批次的医疗器械进行了质量监督抽验工作,见图1。
1.1 抽验品种分析
从图1中可以看出,国家抽验品种的选择在经历了2001年、2002年的初始阶段之后,2003年、2004年及2005年抽验的品种上升很快,这期间国家总局投入了大量的人力物力,对市场的情况有了初步的认识。到了2006年,国家局又有了新的思路,认为可以选择少量的品种进行深入的研究,因此首次选择以天然胶乳避孕套为代表的产品,组成4个专项小组,仅对具有裸套生产能力的企业进行抽验,同时深入了解生产企业的质量管理体系,摸清了产品的质量状况及市场状况。2009年到2011年3年间延续了专项抽验的模式,每一年都安排了不同的品种深入了解了产品的质量状况,2009年选择了进口避孕套以及体外诊断试剂[2]两大类产品,其中体外诊断试剂首次进行三大类21个品种全方位的抽验和评价;2010年对一次性使用注射器具及人工晶体[3]进行了专项调研及抽验;2011年对物理治疗设备、体外循环及血液处理类产品、高电位治疗设备、透析粉(液)及配套使用的耗材、导尿管(含药及不含药)进行了专项调研和抽验工作。
1.2 抽样数量分析
通过对13年来抽样数量及抽验品种的对比分析(见图2)可以看出,抽验品种与抽样数量有很强的关联性,抽验品种的多少直接影响到抽样数量的多少,正如上图所示,经历了2001年、2002年的摸索之后2003年、2004年、2005年抽样量达到了较高的水平,2006年、2007年抽样数量相对较少;尤其是2007年,为了彻底摸清产品的质量状况,重点倾向于追踪2006年未抽到的企业及不合格产品,以彻底弄清楚抽样的难点,采取有针对性措施。2012年则由于仅有局本级资金项目,只有2家中央单位承担检验任务,检验数量及品种都相对较少;而2013年国家总局争取到了中央补助地方项目,抽验资金到位,共有33家检验机构共同参与了国家抽验工作,无论从抽样的数量、品种还是参与单位都达到了最大。
1.3 质量及抽验成果分析
通过每年组织的国家抽验工作 , 主管部门及时了解了上市后产品的市场状况,同时也发现了很多质量问题,我们对13年的年度抽验质量状况进行了统计(见图3),抽验年度的平均合格率在65.2%到96.2%之间,对于质量有问题的医疗器械国家局采取措施进行了及时地追踪和纠正,对净化市场起到了一定的作用。下面就抽验过程中取得的部分成果进行简单的总结。
1.3.1 甲醇残留事件的发现及妥善处理,及时消除了安全隐患
2007年在开展“医用透明质酸钠”抽验过程中,对“乙醇残留量”进行测定时发现了“较大不明异物残留”,最后经多方确认为“甲醇残留”。国家局立即部署全国范围内的专项检查,对全国9家医用透明质酸钠生产企业的20个规格20批产品进行了甲醇残留专项抽查。结果有5个规格(型号)的产品查出有甲醇残留,有1家进口产品中检出异丙醇,所有国产产品均检出乙苯和二甲苯,危害很大。针对该产品的标准缺失以及原料检验中没有有机溶剂残留检验的相关规定而出现的安全隐患。国家局当即要求各生产企业在“医用透明质酸钠”原料进厂检验或验证时,应进行有机溶媒残留检验或提供第三方检验报告。同时建议标准中增加有害溶剂残留测定指标。这次甲醇残留的发现及处理及时消除了可能出现的安全隐患。
1.3.2 体外诊断试剂产品国家标准品获认可
通过对2009年及2013年体外诊断试剂产品的年度抽验情况进行详细的统计分析后发现,尤其是2013年抽验体外诊断试剂类产品中符合标准率很高,其中抽验的11个品种中有7个品种的符合标准率达到了100%,分析其中的原因发现有些产品采用的是企业的注册产品标准和企业自己提供的参考品,由于没有统一的标准,所以很难客观真实地反映产品的质量状况。针对这种情况,国家总局为了进一步加强体外诊断试剂产品的质量控制,在2014年7月发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(总局第5号令)[4](第二十五条:有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验……)明确了国家标准品在注册检验中的法定地位,为今后顺利开展国家抽验工作奠定了基础,也为体外诊断试剂产品质量的提升作出了具体的要求。
1.3.3 对重点监控产品的持续监管见成效
主管部门一直以来对于医疗器械重点监控产品非常重视,例如天然胶乳橡胶避孕套,因为它是与百姓生活息息相关,并影响到国家计划生育基本国策、预防艾滋病传播的重要产品,且量大面广。因此国家局先后在2005年、2006年及2009年从不同角度不同侧重组织了一系列的监督抽验。为全方位整治避孕套市场秩序,提高产品质量打下基础。
2 存在的几点突出问题
2.1 分类问题
由于医疗器械产品类别复杂,因此在抽验过程中发现有一些产品的管理类别与其在诊疗过程中的作用和安全风险不相匹配,产品风险程度较高,而实际管理类别较低,例如:防护服、防护屏、防护眼镜、甲状腺防护帘、性腺防护器具等防护类产品目前按I类管理,但其中的铅当量性能为高风险项目,企业无自测条件。该项目不合格的产品在使用过程中不能起到应有的防护作用,会使使用者接受更多的X射线照射,造成辐射伤害。因此建议应当提高此类产品的管理类别。
2.2 标准问题
2.2.1 国行标更新不及时、内容存在缺失等
抽验发现,多个产品的国内标准更新速度有待提高。例如:球囊扩张导管产品,其相关的ISO 10555国际标准已更新至2013版,目前的标准内容与新版国际标准相比较,内容较为简单,标准滞后,缺少“流量”,“球囊顺应性”,“球囊卸压时间”和“球囊爆破压力”等项目。除此之外还发现国行标存在内容缺失等问题。例如:小型蒸汽灭菌器 ,其国家标准GB4793.4—2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》,中没有“工作压力”、“最小工作压力”定义,这会造成对标准的理解和把握尺度不一致。
2.2.2 注册产品标准存在诸多问题
医疗器械很多产品没有统一的国行标,但是产品上市后仍需要监管,因此从2008年开始采用企业的注册产品标准作为检验依据进行检验,工作上有了一定程度上的突破,但是几年来的确暴露出了很多问题。例如注册产品技术要求未引用强制性国行标或引用内容不完全;注册产品技术要求相关内容要求低于强制性国行标要求;注册产品技术要求引用国行标错误;注册产品技术要求引用过期作废的国行标;产品主要技术指标或相关条款的试验方法在注册产品技术要求中缺失或描述错误;注册产品技术要求内容与产品实际不符;注册产品技术要求内容前后不一致或与说明书不一致等等。
2.3 审评审批问题
2.3.1 未按管理类别审批
抽验发现管理类别为Ⅰ类的产品在注册时被审批成Ⅱ类,而管理类别为Ⅱ类的产品在注册时被审批成Ⅰ类。例如呼吸道用吸引导管,应为II类产品,实际按Ⅰ类产品进行管理的。
2.3.2 注册产品标准对国行标的执行存在问题
注册产品标准是贯穿产品注册、生产、 质量监管等环节的关键依据,若标准引用不当或执行不够,可能导致产品在注册和监管环节上产生矛盾。例如,2013年共抽验呼吸道吸引导管344批次,按照强制性行业标准YY 0339—2009判定,其中263批次不符合标准规定,合格率仅23.6%,若按照各自的注册产品标准判定,则有121批次不符合标准,合格率为64.8%。这说明至少142批次样品符合注册产品标准却不符合行标,占抽样量的41.3%。
3 建议与对策
3.1 逐步完善医疗器械标准化管理
3.1.1 加快国行标更新速度,解决分类交叉问题,建立科学合理的医疗器械标准体系
建议提高抽验发现问题的国家标准、行业标准的更新速度;重视并通过各种渠道收集存在漏洞或歧义的国行标相关条文,并及时组织修订。针对分类问题,建议及时完善医疗器械分类目录和编码,解决分类原则不统一和分类交叉等问题;同时理清医疗器械标准的层次结构,明确标准级别设定原则;优化标准专业分布;尽快研究出切实可行、科学合理、具有一定前瞻性的医疗器械标准体系,从而全面提升医疗器械标准的整体效能,更好地发挥其技术基础和技术支撑作用,为更好地开展国家抽验工作打下坚实的基础。
3.1.2 不断提高注册产品标准(产品技术要求)的质量
标准在国家抽验中的地位至关重要,它是评价产品质量的重要依据。对于目前注册产品标准中存在的缺项、检测方法不统一、撰写不规范等问题,一方面,应加快国行标制订及修订的步伐,尽快统一行业标准;另一方面,建议加强标准化基本知识的培训,同时在注册检验时对注册产品标准(产品技术要求)的预评价给出科学合理的建议,从而提高注册产品标准(产品技术要求)的质量。
3.2 规范提高审评审批水平
建议加强审批审评部门的业务指导,及时关注行业动态和相关国家标准、行业标准的更新情况;针对存在审评尺度不一、把关不严等问题的医疗器械产品,建议制订统一的审评原则;在审评审批过程中督促企业及时更新标准并调整产品结构,对变化的标准项目及时进行补充测试,使产品满足新版标准的要求。
3.3 不断完善信息化建设
注册产品标准索取困难是历年国家医疗器械抽验工作的难题。一些单位对索取注册产品标准存有疑虑,一些单位则拒不配合。抽验过程中标准的索取仍然耗费了抽样单位、检验单位大量的人力物力,严重影响抽验工作进展。建议能够尽快完成相关信息化建设,面向监管系统共享医疗器械第三类产品注册信息及备案标准库、进口医疗器械产品注册信息及备案标准库、各省医疗器械注册信息及备案标准库,更好地为监管服务。
3.4 加强医疗器械检验机构能力建设
2013年共有33个医疗器械检验机构参与了监督抽验,这尚属首次,在这个过程中确实存在医疗器械检验机构能力分布不均的问题,因此建议结合国务院关于整合检验检测认证机构的精神,进一步加强各医疗器械检验机构的能力建设,尽快完善医疗器械监督检验相关基础设施,优化装备配置,提高检验能力和水平。制定出更加科学合理的抽验方案。
3.5 采取相应措施,提高抽样效率
建议开展医疗器械抽验职能分布的摸底调研,理顺业务关系;同时建议确定医疗器械抽样工作负责人和联系人,对抽样工作完成情况进行考核;同时,要努力降低退样率,尽量减少抽错样品的可能性。一方面,要加强抽样人员的专业培训,规范操作,提高监督检验工作的质量和效率;另一方面,应统一医疗器械的命名规则,规范医疗器械的名称,使抽样的产品从名称上易于识别。
4 复验工作的展望与探讨
2006年国家局首次颁布了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》[5],较好地指导了国家抽验工作。2013年为了更好的适应新形势下医疗器械监管的需要[6],国家总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[7],对多个关键问题作出了修订,其中复验申请可以向“具有相应资质的医疗器械检验机构提出”一处引起了广泛关注,也打破原来通常在原承检机构进行复验的惯例。这本身对于检验机构来讲既是机遇又是挑战。挑战是抽验工作更加趋于透明,不再是一家之言,这就要求所有承检机构要更加审慎处理不合格产品,要求检验机构本身要具有较高的技术水平、出具的检验报告要有较强的说服力。机遇则是其他具有相应资质的检验机构有机会通过复验来体现自己的技术水平和能力,展示自己在某个检验领域所具备的优势,进一步得到大家的认可。这原本是最大限度的保障企业的合法权利,但是也不排除有部分企业试图钻空子、打擦边球的可能。因此,针对复验环节的有关协调和运转机制还有待进一步完善。2014年将是真正执行新复验程序的第一年,建议及时了解并收集复验过程中遇到的各种新情况、新问题,及时予以协调处理,确保抽验工作的公平公正。
摘要：该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。
质量监督抽验 篇5
为认真贯彻落实四川省食品药品监督管理局《转发国家局稽查局关于核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品的通知》(食药监稽2012]159号)精神，确保我县保健食品化妆品安全，根据县委、县政府，市局的工作要求，我局积极组织，精心安排，在全县范围内，开展了核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品专项检查工作，现将有关情况汇报如下：
一、领导重视，精心部署检查工作为确保全县保健食品化妆品安全，我局高度重视，精心部署。党组书记、局长张茗氡对核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品专项检查工作进行了安排，明确了工作的目标任务、重点区域、重点部位、重点品种、措施及要求。
二、突出重点，切实抓好检查工作我局核查2012年国家保健食品化妆品监督抽验不符合规定产品专项检查工作重点明确。副局长唐晓静亲自带队，要求执法人员结合监管实际，加大查处力度，加大对保健食品化妆品购进渠道的检查，并结合此次公布不合格的145批次保健食品和42批次化妆品的核查工作，加强对其它保健食品化妆品的监督检查力度，以加强对保健食品化妆品质量安全的监管。
三、强化纪律，确保专项检查工作落到实处一是按照食品药品安全监管工作要求，紧紧围绕县委、政府，市局的工作部署扎实开展专项检查工作;二是认真履职，确保不发生安全事故;三是严守纪律，确保政令畅通，实行24小时值班制度和市场巡查制度，确保专项检查工作顺利进行。
质量监督抽验 篇6
1药品抽验工作存在的主要问题
1.1 药品抽验工作流于形式, 与日常监督检查工作严重脱节。
一些基层药监部门将药品抽样作为一项工作任务来应付, 变成了为抽样而抽样, 使得药品抽验工作流于形式, 与日常监督检查工作严重脱节。不仅大大浪费了监管资源, 还使得相关人员由于穷于应对各种检查而出现厌烦心理、逆反心理, 这对药品抽验工作的有序开展十分不利。
1.2 药品抽样的代表性与科学性比较差。
部分基层局为了降低案值率, 因此在对药品进行抽样的时候, 往往将抽查的重点放在那些大型医药公司与医院, 重点抽检大量或者昂贵的药品, 而对小型涉药单位往往采取少抽验甚至不抽验的方式。
1.3 抽样工作还不够规范。
由于药品抽样工作具有很强的专业性和政策性, 因此, 抽样必须严格遵照规范的程序实施, 并充分结合被抽样单位自身的具体实际, 以保证药品抽样工作的合理合法, 从而避免药品抽样工作的随意性。
1.4 信息交流不畅。
部分基层药监部门难以掌握到别的县市的药品抽样信息, 容易出现重复抽样, 对抽验资源造成了极大的浪费;不能及时掌握市场不合格药品的相关信息, 无法对本辖区内的相同药品及时查处, 难以有效提高监管工作效能。
1.5 药品抽样人员的自身素质不高。
有些药品抽样人员的药学专业知识比较缺乏, 监督检查实践经验不足, 药品抽验过程中没有结合药品的特性、贮藏要求等具体实际及时将那些可疑的品种筛选出, 导致抽样的命中率比较低。
2加强药品抽验工作的措施
2.1 建立并完善监管与抽验有机结合的机制。必须将药品监督抽样工作与日常对涉药单位的监管工作结合起来, 同时将各类飞行检查也应当与相关的专项检查结合起来, 切实发挥药品抽验的作用。
2.2 全面掌握辖区内所有涉药单位的详细情况, 制订科学合理的抽验工作计划。将药品抽验工作的重点放在农村以及一些偏远区, 把医疗机构以及药品经营企业当作抽验的重点单位, 有针对性地进行抽验, 进一步提升抽验的命中率。针对那些不合格药品情况比较严重的品种、监督检查过程中存在质量疑问的品种、初次投入市场经营的品种、质量商未稳定的品种、价格非常低廉的品种以及ADR (药物不良反应分类) 中重点报告品种, 必须加大对其进行抽验的力度, 此外, 还应当加大对那些违法广告药品以及群众投诉比较多药品的抽验粒度, 提高药品抽验工作的针对性与时效性[1]。
2.3 强化药品抽样工作的制度化与规范化建设工作。第一, 必须严格遵照《药品抽样指导原则》中的相关规定编制药品抽样现场检查记录表。并对指导原则中的相关检查规定进行细化、量化, 并强化监督考核力度, 使得药品抽样工作更加规范。第二, 建立药品抽样之后剩余药品的退样管理制度, 充分结合被抽样单位自身的承受力, 根据国家建设节约型、环境友好型社会的基本要求, 建立健全药品抽检合格之后剩余样品的退回管理制度。第三, 配备科学合理的冷藏设施, 保证药品抽样之后能得到妥善保存, 确保质量[2]。第四, 明确规定报告书的传递途径以及时限, 保证报告书可以在规定的时间内送达被抽样单位。
2.4 强化信息交流, 真正做到资源共享。充分发挥网络平台的优势, 建立并完善药品抽验信息平台以及相应的数据库。抽样结束之后, 应及时录入到相关信息数据, 以防止重复性抽样。
2.5 强化教育与培训工作, 进一步提升抽验人员专业水平。由于药品抽验这项工作具有很强的专业性与政策性, 所以必须通过教育与培训来提升抽样人员的业务水平。第一, 组织抽样人员定期学习《药品抽样指导原则》、《药品质量抽查检验管理规定》以及GMP (药品生产质量规范) 、药品经营质量管理规范等法规文件, 深入了解药品生产、药品经营、药品贮藏等各个环节的质量控制与管理知识, 掌握药品抽样方法与程序, 从而使得抽样人员在药品抽样工作中真正做到科学规范。第二, 强化药学专业方面的知识的培训, 了解各种药品的性质以及储存要求, 着重了解那些稳定性比较差、容易变质的药品特性, 从而在进行药品抽样的过程可以做到有的放矢、更有针对性。
参考文献
[1]刘自林, 宣庆生, 张磊.如何提高药品抽查检验的阳性率.安徽医药, 2002, 6 (1) :33.
质量监督抽验 篇7
1 调查结果
2个年度间,省食品药品监督管理局下达给我市的药品监督抽验任务为1 600批,实际完成1 644批,其中,合格1 213批,不合格431批,不合格率为26.2%。抽验情况见表1、表2、表3,注射剂可见异物项检查情况见表4。
2 质量分析
从表1可以看出,近两年来,本地区药品监督抽验结果总批次之间相差不大,而不合格药品批次及不合格率呈下降趋势,即从2011年的29.7%降低到2012年的22.6%,共下降7个百分点,说明随着配套监督措施的完善及监督抽验力度的加大,我市药品质量总体上有所提高,但不合格率仍然较高,药品市场有待进一步规范[2]。
(批)
(批)
(批)
(批)
从表2可以看出,县级以下卫生院和零售药店药品不合格率相对较高,分别为44.4%和31.6%,说明农村药品质量仍然存在较多问题。乡镇卫生院、村卫生室和村镇零售药店在药品质量管理和进药渠道上还存在一定的问题[3],这一现象应引起足够重视,政府应加大对农村偏远地区的监管力度。
从药品类型分析,生化药不合格率为63.8%,为所有类型中不合格率最高的,且30批次的不合格药品均为注射剂,不合格项目均为可见异物项,主要涉及8家药品生产企业的4种药品。
中药材、中药饮片抽验不合格率分别为57.8%和60.5%,问题较多的品种有白矾、酸枣仁、菟丝子、僵蚕、滑石粉、蒲黄等。主要存在的问题:(1)以假代真,例如苍耳子,抽验4批次,4批次均为假药;(2)以次充好,例如白矾、滑石粉等,白矾抽验19批次,19批次均不合格,不合格项为铁盐含量;滑石粉抽验15批次,不合格为11批次,不合格率72.7%,不合格项目为酸中可溶物;(3)使用虫蛀、霉变中药材、中药饮片,中药材、中药饮片不合格批数共计134批次,其中虫蛀、霉变42批次,占中药材、中药饮片不合格批次的31.3%;(4)总灰分、杂质不合格中药材、中药饮片共计51批次,占中药材、中药饮片不合格批次的38.1%。由此可见,中药材、中药饮片市场较为混乱,以假乱真、以次充好、掺假使假现象普遍,加之经营、使用单位不能按照相关规定储存药品,导致本地区假、劣中药材、中药饮片问题较为突出。
抗生素不合格率为55.8%,不合格58批。其中假药3个品种,9批次,这些假药来自于县级以下零售药店、村卫生室;劣药49批次,有46批次为注射剂,不合格项目均为可见异物项。
化学药不合格率为37.1%,不合格56批。其中假药7个品种,14批次,这些假药来自县级以下零售药店、村卫生室;劣药42批次,有34批次为注射剂,不合格项目均为可见异物项。
中成药不合格率为13.7%,不合格153批。其中假药6个品种,11批次,这些假药来自县级以下零售药店、村卫生室;劣药152批次,不合格项目主要为胶囊剂的装量差异,有2批次为注射剂,不合格项目为可见异物项。
从表4可以看出,注射剂的不合格率为61.2%,共112批次不合格,不合格项目均为可见异物项。作为肉眼可见的异物,进入血液循环后会对人体产生潜在或隐性的伤害,而可见异物检查又是注射剂易出现问题的项目。本次调查出现可见异物不合格的比例较高,说明注射剂存在严重的质量问题。这些不合格的注射剂涉及10余家药品生产企业,主要以小容量的注射液为主,而且绝大多数为基本药物,主要有以下几个品种:硫酸庆大霉素注射液,抽验39批次,不合格34批次;三磷酸腺苷二钠注射液,抽验24批次,不合格19批次;呋塞米注射液,抽验13批次,不合格7批次;维生素B6注射液,抽验17批次,不合格10批次。
3 总结
在监督检查中,应加强对村卫生室、乡镇零售药店和个体诊所的监管,规范经营者的药品质量管理工作。同时,加大对《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规的宣传力度,使经营者意识到药品质量的重要性。应联合公安机关,严厉打击销售假药的不法分子,杜绝偏远农村假药的存在[4]。
各级药品监管部门应严格规范中药材和中药饮片市场,从源头上把好药品质量关。同时,加大对中药材和中药饮片流通领域的抽验力度,规范中药材使用单位的药品储存条件,做到安全储药。
加强基层药品检验机构的建设,建立健全的培训机制,配备各种先进的仪器设备,不断提高检验技术能力和检验人员的技术水平,从而提高技术监督的能力。
药品生产企业应加强自身管理,增强社会责任感,严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》,严把产品质量关,加强自检能力,自检不合格的药品不出厂,从源头上杜绝不合格药品进入市场,保证药品质量。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药品质量检验抽查管理规定[S].国食药监市[2006]379号.
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].二部.北京:中国医药科技出版社,2010:1234.
[3]孙蓉,任永奇.1884份药品监督抽验报告分析[J].中国药事,2006,2(2):67-68.
质量监督抽验 篇8
根据调查我国生产一次性使用无菌医疗器械的企业有700多家,各企业的生产工艺、生产环境、生产设备、生产技术力量及生产人员的素质参差不齐。尤其是企业法人的经营理念不同,在产品质量上存在着较大的差距。我省仅有4家企业生产一次性使用无菌注射器,目前市场上及医疗机构使用的该产品大多来自其他省份。为确保我省该产品的使用质量,保障患者生命安全,规范市场秩序,自2005年起,云南省食品药品监督管理局已连续6年组织对该产品进行质量监督抽验。现将结果报告如下:
1 抽样概况
1.1 抽样范围
全省16个州市的生产、经营及使用单位。
1.2 抽样结果
抽样基本情况见表1。
2 检验依据、检验项目及判定原则
依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》[2]进行检验,检验项目为:外观、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、易氧化物、酸碱度、无菌、热原、针尖外观、连接牢固度、针尖穿刺力等项目中的8-12项。判定原则是任何一项检测项目不合格,产品综合判定为不合格。
注:*涉及的生产企业指所有抽到的样品所标示的生产单位。
3 检验结果
检验结果见表2,不合格项目及批数分布情况见表3。
4 抽验结果综合分析
自2005年,我所取得一次性使用无菌注射器的检测资质以来,云南省食品药品监督管理局已经连续六年组织对一次性使用无菌注射器进行了产品质量监督抽验。从表2可以看出,抽验合格率逐年提高。云南省一次性使用无菌注射器质量抽验的不合格项目主要有针尖穿刺力、连接牢固度、易氧化物、滑动性能、器身密合性、外观等。
4.1 针尖穿刺力
不合格会造成的危害主要是引起被注射者的疼痛,其发生的主要原因是针尖切割过薄,在包装或运输过程中容易造成变弯[3]。
4.2 滑动性能
是考察注射器在吸取和推注药液的力度是否适宜,不合格主要是活塞和外套配合不好,润滑剂的加注量不合适,给推注药液操作带来困难。
4.3 针座连接牢固度
不合格会引起的危害主要是在使用过程中,针座与针管分离。其发生的主要原因是粘合剂不合格。
4.4 易氧化物
不合格可能会引起生物相容性方面的危害,其发生的主要原因一是由于胶塞质量低劣,一是由于灭绝时使用的环氧乙烷残留过多造成的。
4.5 器身密合性
是将注射器吸入标称容量或总刻度容量的水,用300KPa的轴向压力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。不合格会造成使用时漏液/漏气,因为在实际使用中,由于移动芯杆(推/拉)而形成一定的压力,在这种情况下,器身密合性不好,容易造成药液渗漏或漏气。
5 建议及思考
5.1 从表3的监督抽验结果可看出,出现不合格的主要问题集中在产品的物理性能方面。器身密合性、滑动性能、针尖穿刺力等物理项目不合格,主要影响产品的使用性能,产品的化学性能和生物性能质量较好,说明该类产品制造的材料和灭菌控制较好,但产品在生产过程中标准化控制不严,各配件尺寸误差等因素过大造成,由此看出,在影响质量的多因素中,标准化生产是严格控制注射器质量的首要关口。
5.2 从被抽验的单位来看,经营单位的抽验合格率低于使用单位的合格率,因素之一可能是经营单位从自身经济效益出发,进货考虑价格优势而忽略质量;二是没有质量检测的部门或能力所至。所以加大流通领域的监管力度势在必行。相反,使用单位抽验合格率逐年提高,说明使用单位对医疗安全意识有所加强,对该类产品质量进行了一定的筛选和检测质量把关。
5.3 检验过程中发现,有的企业在已有该产品的强制国家标准(GB15810-2001)的情况下,仍使用企业制定的产品注册标准,后者内容绝大部分引用前者的相关条款,无实质性的差别,给人以标准套标准的感觉,容易造成混乱;有个别企业注射器所配的针,不是标准的注射针,而是溶药针,不符合标准规定。
5.4 不合格企业的分布从不合格企业的地域分布来看,有江西、上海、广西各2家,江苏、福建、浙江、湖北、上海、四川、云南、辽宁各一家。
5.5 一次性使用无菌注射器的质量控制与管理是关系到病人医疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合格的一次性使用注射器而发生的医院感染事件。它不仅给病人造成了巨大的身心痛苦,而且也给医院造成了巨大的经济损失。因而各级各类医院在选用低质、低耗、低价的使用量较大的,常规的一次性使用无菌医疗器械应慎重,以免发生不良事件,各级药监部门应做好一次性使用无菌医疗器械的日常监管工作。经营单位则应优先选购品牌信誉好、大企业生产的优质产品。
参考文献
质量监督抽验 篇9
1.产品简介
手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)主要由灭菌容器、加热元件、电源开关、提拎把手、密封垫圈、锁紧装置、安全阀、放汽阀、压力温度表和控制系统等构成。其基本原理是采用电加热或外加热的方式,加热蒸馏水,获得高温高压饱和蒸汽,通过饱和蒸汽的热效应使微生物蛋白质发生凝固而导致其死亡,从而进行迅速而可靠的消毒灭菌。灭菌器的加热方式可分为电热式和其他加热式。灭菌器的形式为手提式。灭菌器因其体积小,使用轻便,广泛应用于医疗卫生、科研、农业等单位,对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌。灭菌器的额定工作压力:0.142MPa;额定工作温度:126˚C;净质量不超过25kg。
2.检验依据
灭菌器现行有效国家和行业标准主要有YY0504-2005、GB 4793.1-2007 及GB 4793.4-2001,涉及性能和安全方面的要求。鉴于这些标准已全部正式实施并强制执行,因此《关于印发2013 年国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品抽样和检验方案的通知》(中检监督函[2013]191号)中规定的国家监督抽验检验项目及判定原则均出自上述3份标准。故本次国家监督抽验中的所有有效样品,均应满足标准要求。
3.不符合项目及原因分析
3.1 YY 0504-2005 中5.8 灭菌温度
根据标准要求,灭菌器达到额定工作压力时,灭菌温度应为126˚C。主要通过温度计测量,并观察压力温度表指示灭菌器达到额定工作压力后灭菌温度的波动范围值是否满足标准要求。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分批次样品存在灭菌温度过高或过低的情况,超出标准要求误差范围。灭菌温度是灭菌器最主要的性能参数之一,灭菌温度误差过大,将直接影响灭菌效果。灭菌温度过低,会减弱对微生物的杀灭能力,降低灭菌效率,甚至导致灭菌失败;灭菌温度过高,可能会影响灭菌负载的性能和质量,甚至会导致过压爆炸。
经分析,出现不符合现象主要可能有以下几方面原因:(1)生产企业对该标准要求没有给予足够的重视,对标准的理解存在偏差。(2)生产企业未对安全阀工作时的整定压力和回座压力进行校准和调节,导致灭菌器实际工作压力和额定工作压力存在偏差。(3)安全阀发生黏连或堵塞,使压力不能正常释放,导致灭菌器压力过大,温度过高。(4)灭菌器密封性能变差,产生漏气现象,导致出现灭菌温度偏低的情况。(5)产品出厂检验未严格执行,对标准的执行尺度上存在偏差。
3.2 YY 0504-2005 中5.9 灭菌器防干烧功能
根据标准要求,对于电热式灭菌器应有防止干烧的功能,在低于规定的水位时,灭菌器应能自动切断加热电源。将功率计或电流表串入灭菌器电源电路中,并将灭菌器通电,模拟灭菌器电热管低水位状态,通过观察功率计或电流表上的读数变化(功率明显下降)判定此时灭菌器是否已经自动切断了加热电源。另外,灭菌器在实现防干烧功能后,设备在常温工作环境下仍可恢复正常工作,不得发生损坏。本次国家监督抽验出现的主要问题是部分批次样品不具备防干烧功能。由于灭菌器缺水时工作,电热元件会发生干烧,长时间干烧的状态下容易使电热元件烧坏,导致设备损坏,影响用户正常使用。另外,电热元件在长时间干烧下,也容易导致温度过高的情况,甚至当达到周围物体燃点会引发火灾,造成重大事故,因此电热式灭菌器应具备防干烧功能。
经分析,出现不符合现象主要可能有以下几方面原因:(1)生产企业在设计产品时,缺乏对产品安全方面的考虑,对该标准要求没有给予足够的重视,有的认为加热管即便是长时间加热也不能烧坏,也有的认为即使长时间加热也不会产生其他危险,故未设计此功能。(2)生产企业对标准理解有偏差,认为煤电两用式的灭菌器不需要此功能。(3)生产企业为了节省生产成本,忽视安全要求而不提供该功能。(4)企业在生产环节忘记安装该功能。
4.GB 4793.1-2007 中5.1.3 电源、5.2 警告标志
这是对产品外部标志的要求,本次国家监督抽验内容主要包括灭菌器的电源频率、电压、最大额定输入功率或最大额定输入电流、小心烫伤的警告标志。使用者通过灭菌器外部标识所提供的信息,可识别灭菌器的各项安全特征。根据标准要求,除了查看灭菌器外部是否有相应的标志外,还要对符号的准确性、形式、尺寸、颜色以及在说明书中的解释加以判定。同时,还要根据灭菌器外部标记的最大额定输入功率或最大额定输入电流,使用功率计或电流表对样品进行测量,测量结果不得超过标记值的10%。缺少标志是本次国家监督抽验中发现的最主要的不符合项目,大部分样品缺少电源相关信息或小心烫伤的警告标志。而事实证明许多医疗事故的发生正是由于生产企业对产品的外部标志要求不严格、不规范造成的。灭菌器通常功率较大,如果缺乏电源信息,可能会使操作者错误地选用额定功率小于灭菌器最大额定输入功率的接线板或插座,导致供电电路的电线发热烧坏,严重的甚至可能引起火灾。另外,灭菌器在正常工作时处于高温高压状态,外表面温度可达到70˚C以上,操作人员极有可能触碰到高温的灭菌器外壁而发生烫伤或引起其他危险,因此在灭菌器外部标有小心烫伤的警告标志是十分必要的。
经分析,出现不符合现象主要可能有以下几方面原因:(1)生产企业对外部标志的要求认识程度不够,造成外部标志的信息不完整。(2)企业安全意识淡薄,忽视外部标志的重要性,在出厂时未严格按照生产程序给产品贴上相关标志。(3)外部标志粘贴不够牢固,在产品运输的过程中发生脱落。
5.GB 4793.1-2007 中9.5 过流保护
根据标准要求,预定要由电网电源供电的或要与电网电源连接的设备应当用熔断器、断路器、热切断器、阻抗限制电路或类似装置来进行保护,防止设备出现故障时从电网获得过大的能量。这种保护是要限制故障的进一步发展以及着火和火焰蔓延的可能性。过流保护装置也能在故障情况下提供防电击保护。过流保护装置不得装在保护导线上,熔断器或单极断路器不得装在多相设备的中线上。永久性连接设备中的过流保护装置是可以任选的,如果不安装过流保护装置,则制造厂说明书应当规定在建筑物设施中要求过流保护装置。其他设备如果采用过流保护装置,则应当装在设备内部。由于灭菌器是一种在医疗领域使用的压力容器,需要符合《特种设备安全监管条例》,设备外壳为全封闭不锈钢材料,不方便将设备外壳全部拆开,以便检查其内部的电网电源电路连接情况,需查验设备的随机文件中电网电源部分电路图或由生产企业提供相关资料来证明其产品符合标准要求。本次国家监督抽验中有部分次灭菌器没有过流保护装置。过流保护装置是为了防止设备从电网电源中获得过大的能量,而在输入电流过大的状态下自动切断输入电源,以保护设备发生损坏。如果灭菌器未具备过流保护装置,当电路出现元件短路等原因引起的过电流时,会烧坏设备或引起火灾。
经分析,出现不符合现象主要可能有以下几方面原因:(1)企业没有考虑可能发生的电气故障,认为不会产生危险,设计之初就缺乏对过流保护的认识,故未设计此功能。(2)企业为扩大产品的市场定位,需要实现自带电加热和外加热双重功能,而将过流保护功能去除(因为在外加热灭菌的情况下,过流保护装置容易烧毁,导致设备发生损坏,影响电加热功能的实现)。(3)生产企业对标准理解有偏差,认为在说明书中说明就可以了,不需要提供该装置。(4)有些生产企业认为,设备已经提供了防干烧装置,属于热切断器,其效果也可以达到切断电网电源供电,应该符合该标准要求。但从其工作条件分析不难发现,此类过流保护装置在灭菌器内水位未低于设定值时并不会实现断电保护作用,这种情况下防干烧功能并不能替代传统的熔断器或断路器用于过流保护。为防止过电流情况的发生,确保灭菌器的电气安全,产品应该同时配备防干烧功能和过流保护装置,该过流保护装置可以选取熔断器、空气开关等非热切断式的断路装置。
6.其他问题
通过本次国家监督抽查,除了发现不符合标准要求的项目外,还发现了灭菌器存在的其他问题。
6.1 随机文件的随意性
个别生产企业对说明书的制作不够严谨,一种产品有两种版本说明书,且内容不一致。说明书中的产品介绍、操作说明等内容与实际产品不一致。说明书中的技术参数与注册标准不一致。说明书中的型号与铭牌不一致。这都表明生产企业没有把说明书看做产品的重要组成,不能充分认识说明书的重要作用。
6.2产品铭牌的随意性
个别生产企业对产品铭牌的制作及粘贴不够严谨,一种产品有两种版本铭牌,且内容不一致。一种规格型号的铭牌,有两种产品外观,这都表明生产企业在生产和检验环节出现失误,也从侧面说明生产企业对产品质量不够重视。
7.总结
国家监督抽验的目的是为了提高医疗器械产品质量,保障人民群众的健康和生命安全。也希望通过国家监督抽验,来加强医疗器械产品质量监督管理,增强生产企业的产品质量意识,规范产品设计生产,全面贯彻执行国家标准,从根本上保证医疗器械产品的安全、有效。
参考文献
[1]YY 0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器
[2]GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
质量监督抽验 篇10
为了解决以上问题, 中国食品药品检定研究院 (以下简称“中检院”) 于2011年底成立课题组, 启动了国家药品抽验数据共享平台 (以下简称平台) 项目建设;于2013年开始着手平台建设, 并对国家食品药品监督管理总局 (以下简称总局) 、各省 (市) 级食品药品监督管理部门及检验机构逐步开放权限, 支持管理型人员和专业技术人员对国抽数据深入挖掘和利用, 帮助各级领导和业务人员实时对药品抽验相关工作进行监管和分析研究[2]。
1 材料与方法
1.1 SWOT分析原理
S W O T分析法 (SWOT Analysis) 也称态势分析法[3], 由韦里克于上世纪8 0年代初提出, 所谓SWOT分析就是确认项目所面临的优势 (Strength) 与劣势 (Weakness) ;机会 (Opportunity) 与威胁 (Threats) , 用系统分析方式确定项目的战略定位, 并得出相应的结论, 该结论往往具有一定的决策性。在决策执行过程中, 可以最大程度地利用内部优势和机会, 规避项目劣势与降低威胁程度, 保证项目的稳势施行。
1.2 平台建设SWOT分析
按照SWOT分析法, 我们对共享平台进行战略分析, 即从内因和外因的角度, 对平台展开全面系统的分析, 最终提出相应的发展研究策略。具体来看, S (优势) 、W (劣势) 是内部因素, O (机会) 、T (威胁) 是外部因素。本文主要从大数据视角, 利用SOWT方法探讨平台建设, 如何充分发挥优势、改进弱点、规避外在威胁、抓住大数据带来的机遇, 为未来的平台建设工作提供新的思路与方法。
1.2.1 机遇分析
1.2.1. 1 大数据时代背景对数据处理提出更高要求
大数据作为继云计算、物联网之后世界范围内的又一次颠覆性的信息技术革命[4], 可以在获得大量的碎片化信息基础上挖掘分析, 获得新的认知、做出前瞻性的数据判断。在大数据时代的背景下, 数据已逐渐成为一种资产, 如何从“数据海洋”中挖掘提取有效的信息, 加以分析利用, 已然成为药品监管工作未来发展的战略性重点和方向[5]。
1.2.1. 2 国家的高度重视为信息化发展空间创造有利条件
2013年, 为进一步提升药品监管信息化能力和水平, 创新信息化工作运行机制, 加快信息化标准规范体系建设, 贯彻落实《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》等相关文件精神, 国家总局出台《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》, 此举措明确了食品药品监管信息化建设的总体目标、工作原则及保障措施等要求[6]。以突出平台建设应用效能为核心, 以加强信息利用为主线, 旨在形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统, 有利于推进动态监管与科学决策。
1.2.1. 3 适应我国药品安全形势发展需要
药品质量安全有效事关广大公众的切身健康利益, 平台的建成顺应了我国药品安全形势发展的需要, 对进一步挖掘国抽数据的管理与利用水平, 提升技术支撑能力和推动检验机构的能力建设具有重要意义。
1.2.2 挑战分析
1.2.2. 1 原始数据质量不高
由于整个药监系统信息化建设缺少整体规划和目标, 没有设立统一标准, 数据采集的渠道不同、标准各异, 重复冗余, 使得各单位之间的网络系统难以兼容, 信息资源难以共享, 形成了各种“信息孤岛”[7]。各级药检机构系统相互独立运行, 造成各单位之间沟通渠道不畅, 无法实现业务数据的纵向交换和横向共享[8]。
1.2.2. 2 用户需求多样, 较难统一
平台面对的用户群体广泛, 各类用户对于数据的关注点也不相同, 如何有效地收集这些需求, 将其规范化、体系化;如何让数据处理更便捷、更快速、更贴近用户、增强用户体验度, 是共享平台亟需解决的两大问题。
1.2.2. 3 运行网络仍需扩大
目前, 共享平台数据库系统建立在中检院基本药物专网上, 由于各地端口限制, 省局为接通专网接口, 影响了共享平台的使用效率。
1.2.3 优势分析
1.2.3. 1 拥有强大的科学商业智能软件开发平台
平台利用Spotfire完成决策系统的数据查询、数据统计、数据分析和数据展现等功能的开发实现。Spotfire是一款用于科学数据分析的可视化交互平台, 是最新一代的科学商业智能软件, 能够对多种类型数据如药物研发、临床、化学、管理、销售等数据进行快速分析和处理, 可以满足不同性质的管理和研发流程中对大量数据的分析和决策要求。Spotfire最显著的特点是根据各种动态的图形及筛选条件, 快速处理分析海量数据, 最终形成报告及决策。支持多种客户端界面和Web界面的访问和显示, 并可以连接包括Oracle在内的多种数据库。
1.2.3. 2 整合数据资源能力
能统一整合国家级抽验和省级地方抽验的数据资源;将与抽验相关的抽样信息、检验结果信息、检验项目数据、质量研究及分析报告、企业风险提示、质量问题研究结果及质量风险报送内容集合于同一平台, 解决了抽验数据重复利用等问题;通过加强各地数据标准化与规范化水平, 注重数据分析的科学性、准确性及有效性。确保数据使用的安全性。
1.2.3. 3 满足监管及生产需求的差异性
通过平台的建设, 可以满足各级药品监督管理部门和药检机构在市场监管, 检验与科研、标准完善与提高、以及生产企业质量控制等方面差异化的需求。方便各级药品监督管理部门对所辖区域内的药品的一个全方位的掌控, 更好地深度利用药品评价抽验及监督抽验数据和质量评价内容, 实现药品质量检验数据统计、对比及分析, 逐步实现药品基础数据信息、药品监查信息、药品抽验信息和药品不良反应信息等各种信息资源共享。为药品质量标准提高、促进生产过程规范、改进生产工艺等提供科学有效技术服务。
1.2.4 劣势分析
1.2.4. 1 开发力度不够
大数据技术的应用就是实现数据挖掘分析, 更好地提供决策支持, 目前平台对国抽数据分析层次还不够广泛和深入, 未来需要从广度和深度上进一步加强, 实现更全面的国抽数据统计分析功能。
1.2.4.2方向不够明确
目前共享平台正计划逐步纳入更多的省级抽验数据, 集中国家药品抽验和省级药品抽验数据, 推进实现对基本药物抽验数据的全覆盖分析, 为药品质量监管和药品检验研究提供坚实的数据支撑。但各省抽验数据更是纷繁复杂, 标准各异, 如何从海量原始数据获取有效数据, 还需强化顶层设计为统领, 以统一标准规范为方向, 通过对信息的加工和提炼, 发挥大数据真正的应用价值。
2 结果
根据以上分析可得出平台建设SWOT矩阵, 见表1。
3 结论
结合SWOT分析的情况, 笔者认为平台建设应当选择WO下的扭转型战略, 抓住机遇、扬长避短、解除信息孤岛的现象。对此需要从W (劣势) 改造入手, 把拓展数据分析的深度和广度作为今后开发建设的核心, 逐步建立和完善相关数据规范和技术标准。
3.1 完善数据规范标准, 提高原始数据质量
为了确保业务数据在分析、提取以及检索过程中的唯一性和准确性, 提高原始业务数据的质量, 对于已有需要彻底清洗和规范, 使之能够符合数据分析的要求。总结出数据规范标准, 并根据这些标准, 利用专业的数据处理工具对杂乱无章的海量原始数据进行自动清洗、整合和挖掘[9]。
建议针对后续即将生成的各类数据, 可引入业务专家对清洗后的数据进行人工审核, 通过对药品监管流程进行细致梳理, 优化原有业务流程, 继续找出数据中存在的问题并给予修正, 直到数据满足后期数据分析的要求为止。建议通过参考国抽系统的数据模板, 充分听取了业务检验人员及专家的建议, 并结合了各药检机构检验信息系统的实际情况, 重新制定共享平台的数据采集标准和模板, 规范业务术语和数据字典, 明确所有需要的数据字段以及上报要求, 阻止低质量的数据进入平台, 促进食品药品监管系统业务协同、信息共享。
3.2 拓展数据分析的深度和广度, 探索新型趋势分析方法
由于药品生产是一个系统工程, 在这样一个系统进程中, 存在许多不确定因素, 而我们对其中的一些因素还没有完全掌握。通过对历史数据的趋势分析, 用统计学技术排除随机行为后的有统计学意义的趋势, 可以根据评估过去药品的质量状况;预测未来药品质量状况发展趋势;综合分析并找出不确定因素对药品质量的影响, 包括对各因素间的相互关系和作用强弱等[10]。
建议通过不断探索新的数据类型的趋势分析方法, 促进数据分析的可视化, 关注大数据新的分析技术和工具的应用等, 在共享平台上嵌人多种统计分析模型, 如一般线性回归模型、广义线性回归模型、时间序列分析模型、多水平分析模型、空间回归模型、时空统计模型等, 才能更好地服务药品质量的监测和提高。
3.3 改善药监系统人力资源状况, 培训综合性数据分析人才
大数据时代的到来对药监系统人才的技能和素质提出了新的需求, 亟需擅于处理庞大规模和复杂结构数据的专业人才, 以适应深度分析数据的需要, 包括数据分析家、数据架构师、数据可视化人员和数据管理人员等。除了要具备较强的数理统计知识和技能, 还要拥有一定药学、公共卫生、信息技术等专业背景知识, 这样才能具备跨学科、跨领域的数据综合分析的思想, 驾驭大数据时代的数据挖掘与分析应用。
建议通过完善分级培训机制、打造培训实施平台、加强培训管理, 开展信息化人员培训, 着力培养和提高药品监管人员运用信息化知识研究和解决现实问题的能力, 利用信息共享数据平台, 提供各种远程视频培训, 监管经验交流, 在线问题答疑等多种形式的信息沟通形式。
3.4 统一规划调度, 整合信息资源
数据共享是实现信息价值最大化的重要途径之一, 首先就需要实现全国药品检验系统的数据共享, 必须打破各自为政, 重复建设的“信息孤岛”模式, 统一规划, 理顺关系, 实现全国药品检验系统信息化体系整合建设, 以供全国药监资源共享, 逐步消除“信息孤岛”现象, 最终形成一个自上而下的统一的平台。预计到2015年下半年, 平台可实现国家药品抽验数据在全国范围内共享, 国家总局将逐步整合省级药品抽验数据, 逐步实现全国药品抽验信息的互联互通。
整合将在信息化建设中长期存在, 而不是一蹴而就的。建议充分考虑平台的标准化和开放性, 统筹兼顾, 从业务层面进行科学规划, 逐步理顺各业务信息系统间的职能关系, 用“破坏性创造”来进行大数据和药品监管的大融合[11], 从多层次, 多方面进行技术、数据、乃至业务流程的整合, 逐步解决部门之间业务交流不顺畅、信息共享率低等问题。通过完善相关标准规范体系, 建立数据采集、处理、分析和利用规范, 增强整体协调能力。
大数据应用在我国药品监管领域将进入一个崭新的时代。平台的建设是一项技术、业务、管理紧密结合的复杂工程, 我国尚处在研究探索阶段, 为了保障平台长期安全可靠有效运行, 应完善流程和规范及配套法规制度, 如平台运行保障制度、数据质量安全保障制度等[12]。只有实现监管理念的改变, 以需求为导向, 保证顶层设计的权威性和一致性, 才能合理推动平台建设过程优化, 完善大数据相关的信息基础实施建设。通过对各种药品质量状况做深层次的分析和掌控, 提升药品监管决策能力。
摘要：目的:探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路, 为平台建设提供参考。方法:以我国药品抽验数据共享平台为研究对象, 采用SWOT系统分析方法, 全面分析平台建设的优势、劣势、挑战与机遇。在此基础上进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论:平台的建设是一项系统工程, 今后要从拓展数据分析的深度和广度等方面进一步完善。
关键词：药品抽验,数据共享平台,SWOT分析
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