植入性医疗器械管理

植入性医疗器械管理（精选九篇）

植入性医疗器械管理 篇1

1 当前植入性医疗器械管理情况

1.1 经销商多变

植入物经销商多是在不同地方注册多个公司, 其所提供的购销票据在不同公司颠倒, 一旦公司注销, 不能有效追根溯源。

1.2 植入性医疗器械的种类繁多, 规格不统一

植入性医疗器械, 尤其是骨科植入性器械, 专业性强、技术含量高且造价较高, 不能试用, 增加医院的招标难度, 过度依赖临床科室的选择, 不能客观评价产品。

1.3 附件的软件升级问题

在软件使用过程中, 软件升级会对原有的数据库产生影响, 需要再次重新下载数据信息, 增加了医院工作量。

1.4 医疗器械不良反应情况上报不及时

因操作人员因器械不良反应事件的认知不足, 受到舆论的误导, 以及考虑到医院纠纷原因, 多数厂家或医生认为会造成不良的声誉, 希望息事宁人, 多在科室以及双方共同协调下瞒报, 不利于及时有效的监督, 解决其中存在的问题。

1.5 无有效的术后指导以及必要的随访

医疗机构过度重视住院期间的治疗效果, 不够重视术后对患者进行必要的指导以及随访, 术后患者普遍缺乏维护知识, 或因运动饮食不当, 影响治疗效果, 严重者危及患者生命健康。术后监测不良, 预后效果不良。

2 分析发生原因

(1) 医疗器械设备的监管方面以及配套的规章制度内容中未详细规定医疗器械使用管理情况, 在对重点环节以及操作注意事项中未实施强有力的监管。不完善的法律法规, 不利于顺利实施监管。

(2) 一些产品未标明详细的有效期, 存在过期产品仍在使用现象, 尤其在实施一些骨科手术治疗时, 因螺钉上具体内容未详细标明, 或进口器械无中文说明内容, 增加了监管工作的困难。

(3) 医疗器械实施依法监管中, 存在相关工作人员缺乏对对医疗器械知识的了解, 未足够重视风险性, 缺乏法律规范, 工作具有较大的随意性, 规章制度执行不到位, 执法水平不高。

(4) 缺乏有效的事前监督能力以及手段。医疗机构植入医疗器械多是零库存, 在日常设备的监管中不能及时发现其中存在的问题, 出现医疗纠纷或器械不良事件, 多是需进行协商解决, 监管部门不能有效发挥其监管效力, 监管效果不佳。

3 改善措施

3.1 对监管人员进行必要的业务以及法规培训

首先药品监管部门应做好监管人员进行相应的业务知识以及医疗器械设备监管的法规法律的培训工作, 之后按照规范要求严格验收医疗器械的采购凭证, 对其器械设备保管进行必要的培训, 并要求临床医师在术后, 要详细的设备的说明书、批号、、生产日期以及使用情况等详细标准在病历资料中, 保证后期发生问题可追溯, 并定期随访评估医疗器械不良事件。

3.2 完善医疗器械监管法规

国家药品食品监管部门出台相应的管理方案, 明确规定医疗器械使用情况以及如何管理医疗机构情况, 保证执法人员在监管医疗机构设备管理时, 按照一定的规范从事, 保证医疗设备的安全使用。

3.3 实施综合性监督管理方案, 发挥部门职能

管理部门应将医疗器械管理执行情况作为监管的重点, 同时注重平时对医疗机构的监管, 抽样监督具体的医疗设备, 保证采购渠道合法, 产品质量过关, 明确划分各部门的职责, 各部门之间相互协作, 可显著提高各部门的监管力度水平。

3.4 强制实行供应商备案以及登记制度

要求产品生产商要向当地的医疗机构的监管部门做好备案, 有利于加强事前的监管, 保证产品的质量。同时医疗机构建立详细的医疗器械使用登记情况, 严格把控每一个产品的质量关。

4 总结

随着经济社会的不断进步发展, 植入性医疗器械的使用情况越来越多应用到临床治疗中, 其重要性越来越多得到重视, 针对其中存在问题, 提出相应的改善措施, 可显著提高医疗服务质量水平以及管理水平。

参考文献

[1]娄璟菁, 周青, 张雯.植入性医疗器械使用管理问题及对策[J].中国医药指南, 2013, 11 (13) :391-392.

[2]赖志权.植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略[J].中国当代医药, 2012, 19 (20) :179-180.

[3]付丽香, 任燕敏, 李军红.植入性医疗器械追溯系统在我院的应用[J].医疗卫生装备, 2013, 34 (4) :99-101.

[4]鞠宝华, 王存放.条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用[J].中国当代医药, 2013, 20 (1) :155-156.

[5]李斌, 黄颖荷, 李妙玲.口腔植入性医疗器械的维护[J].医疗装备, 2013, 26 (1) :78-79.

植入性医疗器械管理 篇2

为加强我院植入性医疗器械质量验收和保管养护管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用安全管理体系，降低植入性医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际，特制定植入性医疗器械质量验收和保管养护管理制度。

一、植入性医疗器械质量验收由药械科的质量验收人员负责。

二、质量验收时应查验产品合格证明和产品标识，对植入性医疗器械的产品外观质量、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行，逐一检查。

1、验收标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号、灭菌批号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

2、进口产品必须有中文标识。

3、发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。

4、过期、失效、淘汰产品不得入库。

三、验收应在规定的时限内完成：

1、常温、阴凉储存的须在该工作日内验收完毕；

2、冷藏储存的随到随验。

四、应做好“植入性医疗器械验收记录”登记：

1、验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收人员签字。

2、质量验收台账内容应详细记录购入日期、购入数量、产品类别、名称、规格、型号、生产企业、供货企业、有效期、灭菌批号、产品注册证编号、出厂日期、批号/序列号、采购金额、合格证以及验收人、负责人签名等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究；

3、验收记录应当永久保存。

五、养护人员应坚持按养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

六、发现质量问题，及时上报，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。

七、对库存医疗器械存放实行色标管理。

1、待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；

2、合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；

3、不合格品库——红色。

八、按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。

1、常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间；

2、正常相对湿度在45%—75%之间。

九、其他管理规定：

1、仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2、应积极做好在库产品的养护工作。

3、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4、仓储要有垫仓板或货架。

植入性医疗器械追溯管理系统的设计 篇3

关键词：植入性医疗器械,数据库,医疗器械追溯管理

1 引言

根据中共上海市纪委、市卫生、市食药监局文件的要求,从2007年1月1日起,上海开始对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架等植入性医疗器械实行全程可追溯的管理制度[1,2]。为了加强军队医院对植入性医疗器械的管理,严格执行器械使用中的验证制度,避免医务人员直接参与医疗耗材的采购,遏制购销环节中出现的商业贿赂,我们开发了一套植入性医疗器械追溯管理系统,率先在全军中心医院开展了植入性医疗器械管理,以确保植入性医疗器械使用的安全、有效和术后可追溯。

2 系统功能

2.1 产品条码化

系统将全市的植入性医疗器械产品条码统一为2个标准:HIBC和EAN/UCC·128(见图1)[3]。

产品条形码由原厂提供,从而降低了医疗机构补贴条码的工作量,提高了工作效率,降低了操作成本。使用专用条形码扫描枪可完成条码数据自动采集、识别和解析,并将厂商、产品的信息准确无误地解析到系统中,大大提高了录入效率和准确性。

2.2 数据标准化

通过服务平台建立了全市标准的数据库,目前已经达到15万条[4,5,6,7]。通过服务平台减少了生产、经营企业向多家医疗机构解释规范条形码、初期报送核对数据、后期更改维护数据的巨大工作量(见图2)。

2.3 管理信息化

产品由生产企业经过经营企业,再到医疗机构均采用基本信息授权申请审核的方法,保证了系统中信息的一致性。若生产企业更改信息,系统会自动通知经营企业和医疗机构,使整个操作系统避免了人为干扰,确保了数据的准确性。若出现问题产品,还可通过追溯系统进行追溯和召回。

2.4 信息透明化

厂商信息、产品识别信息、生产和产品有效日期、批号或序列号都可通过系统查询,患者对所使用产品的费用明细也可一目了然,完全实现了信息透明化。

2.5 监管全程化

本系统对植入性医疗器械的生产企业、经营企业、医院实现了全程监管,在产品的生产、运输、流转、使用等环节上进行了层层监管(见图3)。该方法得到了中共上海市纪委、市卫生局、市食药监局的充分肯定和大力推荐,已在上海地区广泛应用[8,9]。

3 管理流程

通过植入性医疗器械生产、经营企业建立的标准产品信息数据库满足了全市医院产品数据库建设的需要,医院审核下载数据后,通过将患者的术后信息上报汇总,实现了对植入性医疗器械的生产、运输、流转、使用的全过程监管(见图4、图5)。

植入性医疗器械追溯管理系统由监管平台、服务平台、生产、经营企业、医疗机构系统组成,满足了政府监管、企业和医院管理的要求。

验收标准包括:(1)营业执照有效性;(2)生产许可证有效性;(3)经营许可证有效性;(4)产品注册证有效性;(5)产品有效期有效性;(6)产品合法性;(7)是否问题产品;(8)术后登记。

术后登记是指在患者手术后由手术室将产品信息与患者信息绑定。术后的及时登记保证了追溯信息的正确完整,也保证了医院对患者不会错收、少收、漏收费。同时,应及时向上海市药监局数据平台上报患者信息和使用植入性产品信息,以便追溯。

4 结论

植入性医疗器械追溯管理系统使用3 a以来,有效地避免了在植入性医疗器械手术中使用假冒、伪劣医疗器械的现象。各个单位向总数据平台上报的信息库中可以清晰显示不同类型、规格和批号的植入性产品用于不同的患者,任何植入性产品发生不良反应时都可以立刻追溯到使用此批号产品的医院、手术医生和使用该类产品的患者,实现了此系统的可追溯性。该系统减少了医疗纠纷,缓解了医患矛盾,加强了军民关系,提高了医院内部管理水平,为患者提供了更佳的服务保障。

参考文献

[1]海闻.上海对植入性医疗器械实行“全程追溯”[J].首都医药,2007,14(2):54.

[2]中国物品编码中心上海分中心.EAN·UCC系统在上海植入性医疗器械追溯中的应用全面启动[J].条码与信息系统,2007,15(1):8.

[3]杨少春,徐海林.植入性医疗器械实行条形码管理的探讨[J].卫生经济研究,2007,24(4):40.

[4]高乃武,杨韶明.规范医用植入性材料使用与管理的做法[J].医学理论与实践,2004,17(2):244-245.

[5]梁启玲.电子表格在手术室内固定器械管理中的应用[J].护理学杂志,2005,21(16):51.

[6]沈琦.医用人体植入性材料使用登记表的设计使用[J].解放军护理杂志,2006,23(4):93.

[7]庄华平,周萍,汤培风.医疗器械追溯管理系统用于手术室植人性医疗器械管理[J].护理学杂志外科版,2008,23(5):56-57.

[8]段景涛.植入性医疗器械“足迹”可循[J].中国医院院长,2007(5):62-63.

无菌和植入性医疗器械监督检查总结 篇4

为进一步落实主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效，根据《2020年市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》要求，组织开展了无菌和植入性医疗器械监督检查工作，现将工作情况总结如下：

一、基本情况

此次专项检查，共收到辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位70家（其中：经营企业8家、使用单位62家）提交的自查表，并在汇总分析自查表的基础上，组织执法人员监督检查无菌和植入性医疗器械经营企业78家、使用单位123家（其中：县直医疗机构5家、乡镇卫生院45家、民营医院9家、疾病预防控制中心1家、单浆采血站1家，其他类型医疗机构62家），责令限期整改问题单位11家，当场行政处罚（警告）9家。

二、工作开展情况

（一）高度重视，明确职责

立足监管实际，制定了切实可行的专项检查方案，明确了检查重点、细化了责任措施、落实了监管责任，并严格按照工作方案对辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展了检查。

（二）重点突出，成效明显

1.组织企业开展自查。严格按照工作方案要求，组织辖区内无菌和植入医疗器械经营企业和使用单位自查，主动纠正存在的问题，并按时向提交自查表。自查期间，共收到70家无菌和植入性医疗器械经营使用单位的自查表。

2.经营环节监督检查。对辖区内78家无菌和植入性医疗器械经营企业执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规执行情况进行了监督检查，对检查发现存在问题的6家单位责令限期整改，对4家存在严重问题的单位给予警告处罚。

3.使用环节监督检查。对辖区内县直医疗机构、中心级卫生院、民营医院、疾病预防控制中心、单浆采血站等123家无菌和植入性医疗器械使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规的情况进行了全覆盖监督检查，对检查发现存在问题的5家使用单位责令限期整改，对5家存在严重问题的使用单位给予警告处罚，有效强化了使用单位的责任意识，提高了使用单位无菌和植入医疗器械的质量管理水平。

三、存在的主要问题

（一）经营环节

部分经营单位未严格履行进货查验义务，购进无菌医疗器械（医用口罩）未按要求留存供货方资质证明材料（未留存或留存资料内容不全）、产品合格证明，也未做到真实、完整、准确地记录进货查验情况，个别经营单位甚至未建有无菌器械进货查验记录。

（二）使用环节

1.部分使用单位履行无菌医疗器械进货查验义务有缺项，主要体现在：（1）未留存供货方资质证明材料、购进票据和产品合格证明文件，且未建有进货查验记录；（2）疫情期间，部分医疗机构接受捐赠医疗器械（医用口罩、防护服）时，因捐赠方未提供捐赠医疗器械的相关合法证明材料，导致受赠方履行进货查验义务存在客观上的困难。

2.部分医疗机构使用植入器械时，未建立使用记录或虽建有使用记录，但记录内容不全，甚至将粘贴器械标签当作使用记录。

3.个别卫生站未按要求进行贮存无菌医疗器械，将无菌医疗器械直接堆放于地面，存在质量安全隐患。

四、下一步工作打算

（一）持续加强监管力度。

无菌和植入医疗器械风险高，监管责任大，高度重视，将持续开展无菌和植入医疗器械经营使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规情况的监督检查。

（二）强化宣传，提高企业质量意识和社会责任。

通过宣传，让无菌和植入医疗器械经营使用单位增强法律意识，增强执行相关法规政策的自觉性。

植入性医疗器械管理 篇5

2009年12月29日发布

为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》,并于日前就有关事项分别发出通知。

植入性医疗器械管理 篇6

河南省洛阳正骨医院是在具有200多年历史的平乐郭氏正骨基础上发展起来的一所集医疗、教学、科研、生产于一体的三级甲等省级中医骨伤专科医院。医院本着“以减轻患者病痛为己任,以患者满意为目标”的宗旨,按照“专业化、特色化、品牌化、一体化、国际化”的发展思路,围绕“以患者安全为中心”持续改进各项工作。在这样的背景下,医学工程部作为为临床一线提供服务的部门有必要对本部门所负责的工作进行改进,对植入性医疗器械管理上的改进便是其中一项。

1 植入性医疗器械管理的难点和重点

植入性医疗器械种类多、规格复杂、价值高、风险大,在我院的应用更是广泛,其采购、验收、保管、登记使用已经成为管理中的难点和重点。难点在于:(1)产品资质审核、管理难度大,经常出现产品与合格证不符的现象,凭人力审核非常困难;(2)记录验收信息的工作量庞大,而且易出差错;(3)产品追溯困难,问题产品难以召回;(4)截棒、截板现象较多。重点在于:(1)潜在风险最高;(2)关系到患者的安全;(3)关系到医院的荣誉与运行。

2 引入植入性医疗器械追溯系统的必要性

基于上述原因,为了防止不合格产品进入医院,保障患者的安全,我们一直在探索关于植入性医疗器械的有效管理方法。近几年来,随着医院信息化建设的不断深入,医院组织相关部门进行调研论证,于2012年2月引进了上海市红会信息科技有限公司开发的“植入性医疗器械追溯管理系统”,它结合了现代信息技术与现代管理学,具有一定的科学性、实用性和先进性。

该系统采用条形码技术,破解了植入性医疗器械管理上的难题,简化了医院对产品验收、术后登记等环节的操作,将假冒伪劣、过期等不合格产品拒之门外,为患者提供了一个安全的屏障;另外,保证了医生将植入性医疗器械信息准确无误地传递给患者,充分保证患者的知情同意权[1]。医院通过植入性医疗器械追溯,在发现不良反应时可以及时采取措施,全程追溯问题产品,杜绝恶性事件发生[1]。

3 植入性医疗器械追溯系统基本情况介绍

医院植入性医疗器械条形码追溯系统通过将条形码自动识别技术应用于医院信息管理系统中,从而使信息源(条码符号)、信息处理器(条码扫描器POS终端、计算机)和信息用户的过程自动化,不需要更多的人工介入,这将提高计算机信息管理系统的实用性。条形码在现代化物流管理中起着直接、高效的信息媒体作用,它使现代化的管理和现代化的技术互相结合,促进医院管理水平现代化。

利用条形码对植入性医疗器械进行管理,即采用商品条码国际标准实现医疗器械在“生产—配送—验收—使用”各个环节可追溯,规范植入性医疗器械的管理流程,将有效保证患者使用的安全性、有效性和可追溯性。在此平台的基础上,运用条形码技术将医院信息系统(HIS)与物流系统进行整合,使植入性医疗器械与患者信息一一对应,实现患者清单制,提高了计费的准确性和透明度,有效地维护了患者的利益。该系统的引进,也同时满足了医院对医疗、财务、物资管理的需要,对加强医院物联网建设、提升医院管理质量具有重要的意义。

借助上海某公司的数据平台,生产厂家将产品的产品注册证、名称、规格型号、生产日期、有效期以及生产企业的营业执照、生产许可证等数据上传到该平台,并通过此平台将产品授权发送给代理供应商,供应商利用平台将已接到授权的产品向医院提出供货申请,医院对供应商的供货申请进行审核。通过此数据平台,医院既可以查看生产企业给予经营企业的电子授权文件(未经生产企业授权的代理商不能完成向医院提出供货申请的操作),也可以查看生产企业及产品的电子资质,用以审核生产企业、代理商及产品的资质是否符合国家相关法律法规的规定,具体的流程如图1所示。

医院器械管理部门审核代理商及产品资质合格后,代理商才可以向医院供应产品。代理商将产品送达医院后,器械管理部门利用扫描产品合格证上条形码的方法核对产品信息,在此数据平台上,验货人员可以完成产品的入库操作,并核实生产及经营企业的经营范围、代理商代码、产品名称、价格、规格型号、生产日期、产品注册证、注册证有效期、产品代码、有效期、序列号、批号等60余项信息,此外,系统还具有错误信息提示功能。因此,利用此系统基本上杜绝了无证、过期产品的使用,并简化了验收信息的录入工作,提高了工作效率,降低了失误率,同时也减轻了劳动强度。并且,产品条形码由原厂提供,从而降低了医疗机构补贴条码的工作量,提高了工作效率,降低了操作成本[2]。

4 植入性医疗器械追溯系统各部分功能及在我院的应用情况

植入性医疗器械追溯系统包含设备科、手术室、基础数据、系统管理4个功能模块,用以实现器械资质审核、器械验收、术后登记、信息查询、结算等功能。现将每个模块的功能介绍如下。

4.1 设备科操作界面

此界面主要提供在线审核、价格维护、产品验收、验收库存查询等功能,如图2所示。

在线审核:在线审核生产企业、代理商及产品电子版资质,在实际工作中,我们还为上述资质做了纸质版的档案,用于备案和审核。

价格维护:代理商除了将自己的资质、授权等信息上传至数据平台外,还会上传器械的供货价格,医院需要在价格维护的界面中核对代理商在医院的中标价格。价格维护减少了人工查询供应价格的工作量与失误,提高了患者治疗费用的透明度,保证了患者的利益。

产品验收(如图3所示):生产厂家、代理商及产品的资质审核通过以后,代理商便可以向医院供应医疗器械,此时,医院验收人员只需要使用扫描枪扫描器械合格证上的条形码即可,因为,系统具有错误信息提示功能,只要待验器械的信息有一项与数据库中的信息不符,系统便会出现错误提示信息,也就不能完成验收。为了使验收工作更完善,在产品扫描过后,验收人员还会对产品进行外观的验收,2种验收都通过后,验收人员才会在验收单上签字。验收环节减少了人工核对器械名称、数量、生产日期、有效期、产品注册证、注册证有效期等信息的工作量,缩短了验收时间,提高了工作效率。

验收库存查询:一个虚拟库存,系统虚拟将每次验收的产品作为入库计算,手术中使用的器械作为出库计算,入库清单中。为了实现出入库平衡,系统将入库中没有使用的产品做清除库存处理。验收库存查询界面中就有清除库存这一功能。

4.2 手术室操作界面

手术室操作界面主要有产品验收、术后登记、术后登记查询等功能,如图4所示。

产品验收:手术室操作界面中,也有产品验收功能,主要用于非工作日如夜间、节假日等。由手术室工作人员对器械进行验收,一般对手术室验收功能设置权限,即限定其验收功能只能在某时间段内能够启动。

术后登记(如图5所示):本系统与医院HIS信息对接后(主要涉及患者信息接口、手术信息接口、计费接口,如图6所示),可以实现输入患者住院号就能调取患者信息和手术信息。在这个环节,手术室工作人员使用扫描枪对患者手术中实际使用的器械合格证条形码进行扫描,便完成了术后登记工作,也即完成了手术计费工作,同时便于使用信息追踪与查询。术后的及时登记保证了追溯信息的正确完整,也保证了医院对患者不会错收、少收、漏收费[2]。

术后登记查询:用以查询患者使用器械的信息,只需输入患者住院号就可以查询患者手术中使用的器械信息,包括器械的名称、数量、生产厂家、批号、生产日期等信息,不需人工查询手术记录。

4.3 其他

患者清单及内部结算清单打印功能。

患者清单可向患者提供手术中使用的器械清单(如图7所示),用于不良事件的召回,内部结算清单可用于手术室登记、供应商结算、内部结算等方面,内容详细且具体,方便快捷,信息准确。

将植入性医疗器械管理系统与医院收费系统实现对接,避免了器械使用后多收、少收、错收、漏收等收费现象,使得产品数据登记更规范、更准确,减轻了临床的工作量,受到了手术室、财务、临床等各部门的大力支持。

5 结语

植人性医疗器械的采购、验收、使用、追溯等环节涉及供应商、设备科、临床科室和患者[3]。全程优化医院的植入性医疗器械管理是提升医院服务质量、保证医疗安全、提高患者满意度的必然要求[1]。

通过引入植入性医疗器械管理系统,保证了我院质量管理体系的良好运行,实现了“准确高效、服务优良、科学管理、持续改进”的质量方针,有效地推进了科室工作的顺利开展,整体提升了我部门的管理和服务水平,在医院临床和科研工作中发挥了重要作用,也为医院信息化建设起到了推波助澜的作用。

参考文献

[1]徐珉华,薛迪,邓亚新,等.上海市某医院植入性医疗器械的使用分析[J].中国医院管理,2009,29(4):31-32.

[2]张远林,李涵,陈海峰.植入性医疗器械追溯管理系统的设计[J].医疗卫生装备,2012,33(2):72-73.

植入性医疗器械管理 篇7

委员会法规草案取代关于利用源自牛、绵羊或山羊种类、鹿、麋鹿、水貂或猫(即,疯牛病(TSE)易感物种)的组织生产的医疗器械的现行要求。本草案扩展现行要求(指令2003/32/EC)的范围到有源植入医疗器械。为了把通过医疗器械将动物海绵状脑病传染给患者或其他人的危险减至最低程度,本文件指出了生产商在其风险分析和风险管理的过程中必须考虑的各个方面。本文件同样还对指定的合格评定机构(即公告机构)在合格评定程序中应当考虑的各个方面做出了规定。

该通报法规的拟批准日期为2012年4月,实施日期为一年后。

植入性医疗器械管理 篇8

近年来, 随着整形、移植、置换等医学诊疗技术的快速发展, 医院使用外来医疗器械的种类和数量迅速增加。然而, 对外来医疗器械租借管理和器械的清洗、消毒与灭菌处理不规范的现象日渐突显, 直接威胁医疗服务质量。为了能使外来医疗器械与植入物达到零风险, 确保医疗安全, 避免医院内感染的发生, 原卫生部于2009年颁布《医院消毒供应中心三项标准》, 在《医院消毒供应中心第1部分:管理规范》4.1.2中明确要求“外来医疗器械应按照WS310.2的规定由医院消毒供应中心 (室) 统一清洗、消毒、灭菌。”

2 研究目的、范围和方法

采取书面调查、实地调研与召开座谈会相结合的方法, 对北京、辽宁、福建、湖北、贵州等5省市省部级、市级、区县级和基层医疗机构消毒供应中心 (Central Sterile Supply Department, CSSD) 进行调研, 以了解医疗机构对外来医疗器械与植入物的管理 (选择、准入、协议、交接等) 现状, 探究存在的问题和不足, 为完善和细化外来医疗器械与植入物的管理、规范医院消毒供应信息追溯系统的基本功能提供依据。

3 研究结果

3.1 调研医院基本情况

调研对象为北京、辽宁、福建、湖北和贵州5省市的106所医院, 其中公立医院100所, 非公立医院6所;省部级综合医院18所, 省部级骨科专科医院2所, 地市级综合医院31所, 地市级骨科专科医院5所, 县区级综合医院33所, 社区卫生服务中心4所, 乡镇卫生院12所, 心脏病专科医院1所。

调研数据显示, 2013年平均开展外来医疗器械手术台次最高的是地市级综合医院 (3814台次) , 其次是地市级骨科专科医院 (3021台次) ;2013年平均开展植入物手术台次最高的是地市级骨科专科医院 (3021台次) , 其次是地市级综合医院 (2694台次) 。

3.2 管理制度情况

在调研的医院中, 有外来医疗器械管理制度的90所, 有植入物管理制度的96所。管理制度侧重内容依次为准入 (87所) 、感染风险监控 (79所) 、不良事件的处理 (74所) 、紧急情况下外来医疗器械与植入物使用的规定 (69所) 和培训 (67所) 。

3.3 牵头部门及职责

在调研的医院中, 确定了外来医疗器械与植入物管理牵头部门的有83所, 其中33所医院牵头部门为设备管理部门。

医院感染管理部门在外来医疗器械与植入物管理中的主要职责依次为感染风险监控、培训、不良事件处理和准入。

3.4 准入制度

在调研的医院中, 有外来医疗器械准入制度的78所, 与器械厂商签订责任和义务文书的62所;有植入物管理制度的87所, 与植入物厂商签订责任和义务文书的71所;要求厂商送到处理部门时提供器械清单的78所。

3.5 处置管理情况

调研数据显示, 由医院消毒供应中心集中处理外来医疗器械与植入物的有73所, 负责外来医疗器械与植入物清洗、消毒、灭菌的部门主要是医院消毒供应中心的58所, 具体数据见表1。

3.6 厂商提供产品说明书和培训情况

调研的医院中, 厂商主动提供全部产品说明书的41所;厂商提供部分产品说明书的24所;厂商不提供产品说明书的33所。

厂家提供的说明书所涉及内容依次为:器械灭菌方法、器械清洗方法、器械包装要求和电动工具各部件的清洗消毒灭菌要求。

调研的医院中, 厂商不提供人员培训的36所;厂商提供部分人员培训的36所;厂商提供全部人员培训的23所。

3.7 厂商人员跟台参与手术的情况

调研数据显示, 厂商人员跟台参与手术有88所医院。其中, 厂商人员上台配合的有27所, 台下配合的有16所, 两种方式并存的44所, 具体数据见表2。

3.8 取出植入物的处理方式

所调研的医院中, 建立外来医疗器械使用后处理规定的有68所医院;其中, 对取出的植入物主要处理方式为按医疗废物处理的有50所。

4 存在的问题

医疗机构在外来医疗器械与植入物的管理上存在以下问题: (1) 部分医疗机构没有针对外来医疗器械与植入物建立一套完整的规章制度, 岗位职责不清晰, 缺乏监督管理机制。 (2) 部分医疗机构没有制订完整的外来医疗器械和植入物管理和处理的工作流程, 牵头主管的部门疏于监督和管理。 (3) 医疗机构对本院手术医师和护士医疗业务技能培养不够重视, 对医院消毒供应中心的工作人员也缺少专项培训和指导, 致使一些手术必须依赖厂商。 (4) 对厂商跟台人员的管理混乱, 部分医院没有对厂商跟台人员进行过手术室相关制度、无菌技术等专业知识方面的培训;有些主刀医师甚至不了解厂家跟台人员的个人信息、教育背景和从业资质等情况。 (5) 医院消毒供应中心或手术室没有针对外来医疗器械进行成本核算, 各地也没有制定外来医疗器械处理工作的收费标准。

5 建议

基于调研结果, 对外来医疗器械与植入物的管理上提出如下建议: (1) 进一步修订完善《三项标准》中有关外来医疗器械与植入物管理的相关内容; (2) 各医疗机构应逐步建立并完善与外来医疗器械、植入物相关的各项规章制度; (3) 制订并完善岗位责任制和工作流程; (4) 加强医疗机构人员培训, 尤其是手术室医师和护士专业技能培训, 逐步减少厂商人员跟台次数; (5) 严格监管外来医疗器械和植入物从选购、接收到最终使用、处理全过程, 并逐步建立医院消毒供应信息追溯系统。

摘要：通过对5省市106所医疗机构在外来医疗器械与植入物管理的现况分析, 阐述了调研医疗机构在外来医疗器械与植入物管理工作中存在的问题和建议, 为完善和细化外来医疗器械与植入物管理, 规范医院消毒供应信息追溯系统的基本功能提供依据。

植入性耗材的管理 篇9

1 规范采购流程, 加强采购管理

根据上级医疗主管部门有关准入规定, 结合我院工作实际, 医院作《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》, 明确规定: 高值医用耗材是指每件耗材价值在3000 元以上 (含配套附件) , 用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗材。凡进入医院的高值医用耗材, 必须符合国家的有关规定和要求, 科室根据需要, 填制“医疗器械/医用耗材购置申请表”申请, 经科主任审核签字后报设备科复核、汇总, 由设备科统一报主管院长、院长、物资管理委员会讨论通过后、实行定期招标采购, 确定中标公司 (并与医院签订供货经济合同) 、中标产品、中标价格, 医院方可使用。严禁购入和使用合同范围以外的产品, 违者将给予经济处罚并追究当事人责任。因紧急情况、患者个体差异等情况, 需要临时用新材料使用科室应在使用前, 填制“临时医疗器械新品种申请表”, 报设备科核实后, 经主管院长、院长、物资管理委员会逐级审验批准后, 可使用并办理或补办招标程序报医院物价部门。

2 规范库房管理

2.1 入库:

所有植入性医疗器械入库前必须由公司业务员与院方仓库管理员共同验。核对生产厂家、规格型号、数量、注册证、产品标号、批号、价格、包装是否有破损, 必须具有中文标识;进口设备必须具有“3C”认证。供应商提供与产品相符的《入境货物检验检疫证明》和《进口医疗器械检测报告》, 无误后方可入库。并填写《植入性耗材入库单》。

2.2 出库:

植入性耗材必须由手术室护士长或者护士长指定护士到仓库请领, 并填写《植入性耗材出库单》

3 加强使用管理

使用科室根据患者实际情况以及植入性耗材的适应症选择使用。使用之前必须和患者沟通, 并签署知情同意书。 手术室护士对手术清单要做到随用、随记、随签字, 认真填写清单。

4 条形码管理

每件植入性医疗耗材, 都拥有惟一条码标识、生产批次、有效期, 每次手术后应记录患者使用状况。并将植入性耗材的条形码, 粘贴在病人的病历上、手术清单上、使用科室清单上、出库清单上, 实现可追溯功能。

5 将强不良事件监测与管理

所谓不良事件是指获得上市的、合格的医疗耗材在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与预期使用效果无关的有害事件。医疗器械的不良事件80%来自于植入性高值医疗材料为预防和处理医院不良事件, 植入性高值医用耗材采购、使用、跟踪管理都非常重要。科室要做好登记和粘贴条形码。