制剂技术

制剂技术（精选十篇）

制剂技术 篇1

1 无菌技术发展简介

1865年, Lister发现受伤感染是由细菌引起的, 而碳酸能够降低感染的可能性。外科医生穿着便服进行手术, 手术室有一张木质的很难清洗的平台作为手术台, 手术室内的空气也是没有经过过滤的。外科手术手套从19世纪开始使用, 同时期还出现手术用长袍和口罩。手术室被设计成密封的, 可清洗的。19世纪40年代, 医院开始使用空调和过滤空气。在19世纪60年代早期, 向下气流产生的封闭效应使得髋部的手术感染率从10%下降到1%, 由此带动了该技术的发展。

从工业角度看, 在20世纪40年代初期, 隔离技术的研究工作正在进行并应用于原子弹研究的Manhattan计划和在新墨西哥州Sandia实验室进行的生化武器开发。封闭操作器将操作者与核物质分隔开。高效空气过滤器 (HEPA) 和快速传递口 (RTP) 用来防止核物质的泄漏。HEPA能过滤掉99.97%的0.3μm大小的粒子。这项技术和室内的可清洗设计技术 (倒圆角和不渗透材料) 在二战后公开, 并运用于工业。1961年, 单向的或者说层流洁净室的概念发展起来并且被工业快速运用。

随着HEPA过滤器在单向流洁净室的应用, 1961年一部由美国空军颁布的有关洁净室设计的标准 (T.O.0025-203) 产生了。紧接着, 1963年被认为是ISO 14644-1基础的联邦标准209颁布了。0.5μm粒子被作为基础, 这是当时最先进的技术。综合控制风速限制 (50~200 ft/min, 即15.24~60.96 m/min) , 管理上规定:仅有1人时风速为50 ft/min (15.24 m/min) , 多人时须控制在90~100 ft/min (27.43~30.48 m/min) , 一般洁净室风速规定在90 ft/min (27.43 m/min) , 并作为标准。

2 无菌制剂制造技术

图1所示为过去无菌制剂制造的状况, 其在很多方面都会对产品产生污染。医药产品从手工操作开始, 如果要提高产量, 便会有更多的工人加入。

无菌制造技术使用HEPA过滤器的正压洁净室始于20世纪80年代。在针剂灌装时, 洁净室洁净度控制在100级, 允许1/1 000的污染率。洁净服、面具、防护镜、手套和防护靴都是操作人员与产品和关键区域之间的屏障。许多公司对要控制1/1 000的污染感到头疼。许多人认为这是无菌工艺最终极的条件。另一个方法是使用非无菌单元可能性 (Non Sterile Unit, 缩写为PNSU) 为0.001。

在这个时代, 许多批次的药物在按药典规定的实际无菌测试中损失。20世纪90年代早期, Carmen Wagner与支持者La Calhene和Amsco建立了隔离技术使用者协会 (ITUG) , 旨在促进隔离器的使用降低无菌测试中废品率。

20世纪80年代和90年代早期的一些生物浮质研究显示了一定时间内给定开口大小的容器在一定浓度污染物中被污染的可能性。这项工作激发了快速工艺、减少暴露时间和降低污染风险的研究。该研究表明:机器会产生颗粒物, 但目前大多数的污染物由人产生, 而这些污染物还包含活性的微生物。吹灌封 (BFS) 是最早结合利用这项技术的设备之一。

人是洁净室中最大的污染源已经是公认的了。洁净服和其他防护配件都不是完美的。人越多, 动作越多, 速度越快以及更多的说话都增加了生物载荷。Whyte的研究表明行动是如何影响洁净服上>0.5μm的颗粒脱落:静止时, 每分钟500 000个粒子;头部、手臂和身体的运动, 每分钟1 000 000个粒子;在2 m/s的速度下行走, 每分钟5 000 000个粒子。

20世纪70年代, 灌装小瓶 (60瓶/min) 的洁净室中有12个操作者是非常普遍的。制药企业拥有自己的设备设计部门, 一些其他领域的知识改变无菌工艺。在70年代后期和80年代, 在洁净室中, 300~600瓶/min的生产线只有1~3个操作者。直到这时, 工业才能满足PNSU=0.001的无菌要求。

如果药品能承受工艺温度, 能最终灭菌是最好的。产品最初都是以化学物质为基础的药品, 而转折点就在于更多的疫苗和生物工业的发展, 这些产品都具有热不稳定性, 而且都是任何污染物的繁殖介质。

1985年, Baxter建立了数条带隔离器的IV溶液的工艺生产线。虽然在20世纪80年代末也有其他人偶然使用隔离器, 但使用隔离器的趋势是从90年代初期开始的。

3 隔离技术及其特点

安装隔离器的目的就是将屏障安置在设备上而不是安置在人身上, 也就是说对于灌装设备和使用者都进行隔离, 这样干涉就不会产生了。20世纪80年代后期, 这个最初的概念仅仅是对灌装机加一个箱子 (隔离器) 。图2显示了隔离装置的几种形式。

其中a) 和b) 是目前较为常见的RABS系统, a) 为被动式RABS, 主动式RABS通常又被称作o RABS, 目前在国内制药企业的运营已经较为普遍。图c) 为隔离器, 虽然现阶段国内使用正在起步阶段, 但随着新版GMP的实施, 其无疑是中国未来无菌制药行业发展的趋势。目前东富龙公司已有基于冻干制剂生产线而制造的隔离器, 如图3、图4所示。

现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。气流像一个活塞从上向下推进, 又从隔离器底板被抽出。FDA允许气流速度满足ISO 5级所要求的颗粒物和生物负载要求, 而其他标准要求其速度达到90英尺/min (0.45 m/s±20%) 。既然隔离器内不会有人类脱落的皮肤颗粒物, 而且隔离器特有的开启操作 (如鼠洞) 在每立方英尺的范围内只有2~10个>0.5μm颗粒物的环境下进行, 传统的洁净室一般都是在每平方英尺100个颗粒物以上的环境。但一些特殊的工艺如粉体灌装操作最好是在低空气流动速度下进行。隔离装置内部通常会在关键点放置粒子计数器、微生物采样器等装置, 实时对隔离器内部环境进行监控, 如图5所示。

4 隔离器的灭菌系统

灭菌工艺需要寻找到最佳的循环时间。许多生化去污剂都曾被使用过, 目前92%的隔离器用户都使用H2O2作为灭菌剂, 优化因素包括以下几点: (1) 系统温度曲线, 寻找冷点和热点; (2) 化学指示剂测试, 检测蒸汽是否已经到了所有地方; (3) 生化指示剂测试, 验证隔离器和设备上微生物减少103。常用脂肪嗜热芽孢杆菌, 产品接触部分减少106。

图6为H2O2灭菌示意图及其灭菌曲线。

总之, 隔离装置运用与制药行业的历史并不长, 但对于现代化制药产业无疑是重要的技术之一, 尤其是无菌针剂的核心生产工艺, 其是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障。

摘要：从无菌技术发展简介入手, 介绍了无菌制剂制造技术, 阐述了隔离技术特点及其灭菌系统。

药物制剂技术 篇2

2、药物剂型是指将药剂制成适用于临床适用的形式，简称剂型。

3、药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字。其中字母“H”代表化学药，“Z”代表中药、“S”代表生制品、“J”代表进口分包装药品。

4、药品名称包括：通用名称、商品名、国际非专有名。

5、《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

6、国家药品标准包括：《中国药典》和《局颁标准》。

7、GMP译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。GMP是药品进入医药市场的准入证。

GLP是“药品非临床研究质量管理规范”

GCP是“药品临床试验管理规范”

GPS是“药品经营质量管理规范”

8、过滤灭菌法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。

9、注射用水的储存条件：储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C一下保温循环。

10、以目数来表示筛号及粉末的粗细，即以每英寸（2.54cm）长度有多少筛孔来认识。

11、只含有糖或芳香物质的糖浆剂称为单糖浆或芳香糖浆。它们无治疗作用，只作矫味剂。

12、混悬剂中微粒的沉降速度与微粒粒径、分散溶酶的密度差成正比与分散溶酶粘度成反比。

13、常用的增加药物溶解度的方法有选择适宜溶剂、将药物制成盐、选择助溶剂助溶和选择表面活性剂增溶等。

14、能使液体表面张力显著降低的物质称为表面活性剂。

15、HLB值（亲水亲油平衡值）表示表面活性剂亲水亲油的强弱。HLB值越大，其亲水性越强；HLB值越小，其亲油性越强。混合后的HLB值一般可用下式求算HLB=HLB1×W1+HLB2×W2/W1+W2。其中HLB1、HLB2分别表示两种表面活性剂的HLB值，W1、W2表示两种表面活性剂的混合比例，通常为1.16、物料混合的原则：①组分的比例量。混合物料比例量相差悬殊时，应采用等量递加混合法（匀称配研法）②组分的堆密度„„

17、表面活性剂在药物制剂上的应用：①增溶 ②乳化 ③润湿 ④起泡和消泡 ⑤其他

18、注射剂的给药途径： ⑴皮内注射（皮试）。注射于表皮与真皮之间，剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。⑵皮下注射，真皮与肌肉之间的松软组织，用量为1-2ml以下。⑶⑷⑸⑹

19、热源的性质： ①耐热性 ②可滤过性 ③水溶性 ④不挥发性 ⑤其他

20、等张溶液注入体内，一定不会发生溶血现象；等渗溶液就有可能发生溶血现象。有一些药物如盐酸普罗奈尔、甘油、丙二醇等，其等渗溶液注入体内，还会发生溶血现象，这类药物一般还需要加入氯化钠、葡萄糖等调节。

21、灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。

22、注射剂的检查：①家兔试验法 ②细菌内毒素检查法

23、散剂的优点在于制法简单，剂量可根据治疗需要随症增减；比表面积大，易分散、起效快（针对其他固体制剂来说的，跟液体相比的话就慢）

24、填充剂（颗粒剂、片剂）：①淀粉（药用）②乳糖。一般用进口的，没有吸湿性。③微晶纤维素（MCC）。可用于粉末直接压片，是目前使用的最好的填充剂。④甘露醇与山梨醇。一般用于咀嚼片、口腔用片的填充剂。

25、润湿剂（常用）：纯化水、乙醇。

26、黏合剂：⑴淀粉浆。最常用的黏合剂，常用浓度为5%-10%（10%最常用）⑵纤维素衍生物 ⑶聚维酮K30（PVP）„„

27、颗粒剂的质量控制包括 ①干燥失重（除另有规定外，照干燥失重测定法测定，含糖颗粒剂宜在80°C真空干燥，减失重量不得超过2.0%。②溶化性（可溶性颗粒应全部融化或轻微浑浊，但不得有异物。泡腾颗粒应完全分散溶解在水中。）

28、制备胶囊壳的材料（简称囊材）主要是水溶性明胶。

29硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。（普通软胶囊应在1小时内全部崩解，肠溶软胶囊剂在人工胃液中2小时不得有裂缝或崩解现象，人工肠液中应在1小时内全部崩解。）

30、囊壳的弹性与干明胶、增塑剂和水所占的比例有关，通常干明胶、增塑剂、水三者的重要比为1：（0.4-0.6）：1。软胶囊也可作为填充剂。

31、压制法制备的软胶囊中间有压缝；滴制法制备的软胶囊呈球形且无缝。

32、崩解剂的加入方法：①内加法 ②外加法 ③内外加入法

33、常用的崩解剂：①干淀粉 ②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）。吸水后可膨胀到原来的300倍，超级崩解剂。③泡腾崩解剂。是由枸橼酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠组成，遇水能产生二氧化碳。„„

34、润滑剂：①硬脂酸纳（硬脂酸镁）②滑石粉 ③十二烷基硫酸镁或十二烷基硫酸钠等水溶性滑石粉 „„

35、包糖衣常用材料：①隔离层材料：常用的有明胶浆、玉米朊乙醇溶液、虫胶乙醇溶液等②粉衣层材料：最常用的是滑石粉 ③糖衣层材料 ④有色糖衣层材料 ⑤打光剂：常用虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）

36、肠溶型包衣材料：酸辣纤维素酞酸脂（CAP）、羧丙基纤维素酞酸脂(HPMCP)

37、水杨酸软膏剂的处方分析：本品为0/W型乳膏。水杨酸为主药，十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油脂为混合乳化剂。硬脂酸、白凡士林、液状石蜡为油相，甘油、纯化水为水相，同时甘油还具有保湿的作用，羧苯乙酯为防腐剂。

38、药物直肠吸收的途径：①通过门肝系统。塞入肛门6cm处。（此法不提倡）②不通过肛门系统。塞入距肛门2cm处，有50%-70%药物经直肠中下静脉和肛管静脉进入下腔静脉，绕过肝肠直接进入血循环。③„„

39、气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。气雾剂具有速效和定位作用，成本高。

40、酒精的含义和特点 酒剂又名药酒，是指药材用蒸馏酒浸提制成的澄明液体制剂。多供内服，少数外作用，并可加糖或者蜂蜜矫味和着色。

41、酊剂的含义和特点 酊剂是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，可供内服和外服。酊剂不得添加糖或蜂蜜矫味和着色。

42、一般规定含有毒性药材的酊剂每1ml相当于原药材0.1；其他药材的酊剂每1ml相当于原药材0.2g。

43、浸膏剂又分为稠浸膏剂与干浸膏剂，稠浸膏一般含水量为15%-20%；干浸膏含水量约为5%。

44、制备蜜丸所要用的蜂蜜一般都要进行炼制，此操作可以去除杂质，破坏酵酶，杀死微生物，减少水分，增加蜂蜜的黏合力。

45、炼制规格一般分为3种：嫩密、炼蜜（中蜜）、老蜜。

46、影响浸提的因素：①药材粒度（细好，不能太细）②溶剂性质及pH ③浸提温度（高，组织软化，沸点）④浸提时间（扩散平衡前，浸提量与时间成正比）⑤浓度梯度 ⑥提取压力 ⑦药材与溶剂

47、以明胶为囊材单凝聚法中的凝聚囊是“60%硫酸钠溶液”、同化剂是“37%甲醛溶液”

48、最常用的亲水凝胶骨架材料是羟丙甲纤维素（HPMC）;常用的骨架材料有：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等；常用的不溶性骨架材料有：乙基纤维素（EC）等

49、一般半衰期短(t2/1为2-8小时)的药物适用于制成缓释、控释制剂。

50、脂质体主要由磷脂和附加剂组成。用磷脂与胆固醇作脂质体膜材时，必须用有机溶剂将其配成溶液。（经常用的载体材料是大豆磷脂）

51、药物制剂的稳定性包括：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性。

52、零级反应速度与反应物浓度无关，而其受到其他因素的影响。控释制剂属于零级反应。

53、一级反应中一级反应速率与反应物浓度的一次方成正比。

54、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期，记作t2/155、在药物制剂降解反应中，常用降解10%所需的时间作为有效期。记作t0.9。

56、稳定性试验常用的方法

（一）影响因素试验 1.高温试验（先是60°C，若60°C有明显变化，再进行40°C试验）2.高湿度试验

3、强光照射试验。

（二）加速试验（市售包装，封闭）

固体制剂制药工艺技术的探讨 篇3

摘 要：药品的形态分类可将其归纳为三种形态，固体、液体以及粉末。药品的高质量是人们身体健康的保障，而制药工艺技术水平的高低对药品的质量有着不可忽视的重要影响，因此不断改善制药工艺技术势在必行。基于此，本文对固体制剂的制药工艺技术进行分析和探讨，以期对改善固体制剂制药工艺技术的未来工作有所借鉴和参考。

关键词：固体制剂；制药工艺；工艺技术

在三种形态的药品中，固体因为诸如易携带、方便服用、稳定性高等原因被制药工业广泛使用。目前，我国固体制剂制药工艺已经较为成熟，但仍有诸多问题亟待解决，固体制剂的制药工艺技术也在期待新的改善。

1 固体制剂制药工艺

在三种药物形态中，固体制剂应用较为广泛，而固体药剂自身也有多种类型，如胶囊型、滴丸型、颗粒型等。相较于液体制剂和粉末制剂，固体制剂的制药工艺较为复杂，通常情况下，制作固体药剂，需要先将药物进行精准合理的分配，然后将分配好的药物进行碾压，将药品粉碎成颗粒，但因为颗粒大小的不一，粉碎后的药品还需过筛，滤去大颗粒，剩下的细微颗粒混合制成散剂，再将散剂通过造粒技术制作成普通的颗粒剂。散剂和颗粒剂可以应用于胶囊类药品药品，颗粒剂可以应用于滴丸类药品，然而对于片剂，还需将药品颗粒通过压片工艺制造。经过以上种种工艺，固体药剂基本制成，然而针对不同药品的作用原理和功效，制作固体制剂时往往需要在某些药物甚至某些工艺中添加辅助物，如粘合剂、填充剂等，以达到如增加药品质量、诱发药物的私性、吸收水分等目的。固体制剂的制药工艺的复杂度高于液体制剂和粉末制剂，但因为固体制剂制作过程中所经历的药物精准分配、反复过筛等工序，使得固体药剂的作用效果更为准确。虽不如液体制剂和粉末制剂更易吸收，但固体制剂工艺可根据不同病症制作不同形态的药品，更合理的应用于治疗病痛上。

2 我国固体制剂制药工艺存在的问题

基于我国人口数量的庞大，我国在固体药品生产量上位列世界前茅，与此同时，随着人们对身体健康水平的追求，我国的固体药品年产量显著提高，然而，伴随着药品产量的与日俱增，药品质量却并无提高，甚至呈现下滑趋势。药品质量问题层出不穷，药品市场也进入混乱局面。这无疑昭示着我国固体制剂制药工艺还存在诸多问题。

2.1 药品选材问题

对于药品来说，选材问题至关重要。选取正确、合理的药材是保证药品高质量的第一步，与此同时，固体药剂的药物形态不一，因而，针对于固体药剂的药材选取问题，应更多的倾向于具有粘合性的材料。药材粘合性越高，可塑性越强，更易制作出适合于不同病症的药品形态。

2.2 药品质量问题

药品质量是药品产业制造的基本要求，也是药品产业制造的核心问题，只有保证药品的高质量，才能保证药品达到预期的作用效果，从而真正实现治病消灾的目标。有诸多因素影响固体药品的质量，如包装破损导致药品掉出沾染杂菌、药物制作过程中药物配比不精准等，如若无法保证药品质量，则一切药品制作工艺皆是虚妄，药品一物也是名存实亡。

2.3 药品包装问题

现如今，国家大力提倡环保理念，推进可持续发展，然而，固体药品对资源浪费的问题依然没有得到解决。固体药品的内包装通常为塑料制品，外包装为纸制品，然而，一旦药品消耗尽，包装就不存在任何意义，得到的结果只有被丢弃。这无疑是对资源的极大浪费，甚至可能因此产生不可逆转的环境破坏问题。

2.4 药品废弃问题

在药品生产过程中，会产生大量的废弃药品，通常情况下，废弃药品中的药物须立即处理，如若随意丢弃，很可能对环境和人体健康造成极大的伤害，然而，针对药品废弃问题，我国却没有出台明确的条律法令，以至于药品废弃一直处于模糊处理状态，这无疑为未来社会健康状况埋下隐患。除此之外，伴随着药品生产工序的进行，工厂往往会产生大量的如废水、废瓶等废弃物，这些生产垃圾一旦流入河道，将对水资源造成难以估量的污染，甚至对人类的生命健康产生影响。

3 针对我国固体制剂制药工艺问题的解决对策

3.1 药品选材问题解决对策

从粘合性角度考虑，严格选取药材，务必保证药材的高质量和高粘合，改良药材种植培养技术，降低药材成本，实现药材选取低成本高质量的目标。

3.2 药品质量问题解决对策

药品质量是药品生产的核心要求，因此，提高药品制作的工艺水平是重中之重。提高固体药品制作的工艺水平，可以有效降低固体药品因压片失败、片剂碎裂等问题造成的失败率，也可以有效解决失败药品废弃对环境造成的污染问题。与此同时，药品质量检测不可松懈。严格把关药品质量，严厉打击不法分子制造假药行为，阻断劣质药品的流出，是保障药品质量、净化药品市场的有力武器。

3.3 药品包装问题解决对策

固体药品的形态多种多样，然而，我国的固体药品在包装普遍浮夸，因此造成了大量的浪费。针对不同的固体药品形态，应选取适宜的包装形式，避免过度包装，以此同时，减少对塑料制品的使用，以解决因不可降解包装随意丢弃所引起的环境污染问题，减少对纸制品的使用，以实现对资源的节约和保护。如采用家庭药盒形包装，使用过后回收消毒再利用。

4 总结

目前，我国在科技、文化、音乐等领域均取得闪耀的成绩，然而，在药品制作工艺水平上，尤其是固体制剂制作工艺上，我国还面临着诸多困难。人民是国家的根本，我国人口数量庞大，对固体药品的依赖也与日俱增，一旦不能妥善处理固体制剂的制药工艺所存在的技术问题，将从根本上伤害到国民的身体健康，从而影响整个国家的社会形态。在未来的发展中，我国应致力于培养高素质、高质量、高水平的药剂专业人才，仰仗科学技术水平的进步，携手提高固体制剂制药工艺技术水平。

参考文献：

[1]赵蓉，杨霁虹，孙毅偉，等.浅析固体制剂制药工艺技术[J].黑龙江科学，2013（12）：48.

固体制剂制药工艺技术探讨 篇4

一、固体制剂制药

在我们的生活中, 药品中的固体药品占有极大的成分, 虽然药品的形态有固体、粉末和液态, 但是, 固体药品的成分还是居多。固体药品的形态又存在多种, 比较常见的就有, 胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂等等, 由此可见固体药品在药品中所占有的比例是极大地。同时我们也可看出, 固体药品在国民的生活中占有特殊的地位。固体制药和其他形态的制药工序是不相同的。固体制药的程序较其他两种药品的制作过程更加的复杂。其经过的程序一般包括了将药物进行适当的比例分配, 然后还需进过混合、粉碎、刷选等多种程序。最后将药品制作成常见的固体状。其工序的操作还需要经过多重复杂的程序。同时对于不同的药剂其中一些步骤的程序还不相同。有些药品需要有特殊的功能, 这需要在药品的制作过程中需根据其特性进行一些必要的操作。针对不同的病症能够凸显出该药品的特殊性,

二、我国目前固体制剂只要工艺的现状

我国是一个生产大国, 在药品的生产中同样如此。现今我国固体制剂的药品制作因生产量大, 存在诸多的问题。

1. 药品材料的选取问题

药品的选材是药品功能体现的最重要的一部分。药品在制作的过程中能够做到正确的选材, 则是对药品的功能保障。对于固体药品的制作, 因其一定要做成一定的形态, 因而在选材的过程中应当要选取有一定的粘合性的材料。在我们现今药品制作过程中, 显然没有注意到这方面的问题。

2. 药品质量的保证问题

每一种药品的制作, 其所制成的产品都应由其特有的质量保证。质量是每一种产品最核心的一部分。固体制剂的制药是一个复杂的过程, 因此在制作的过程中会有许多因素影响药品的质量。在现今的固体药品制作过程中常见的问题有, 药品出现松落、药品混合不均匀等。若是药品的质量得不到保证, 那么药品的功能就会受到一定得影响。

3. 药品包装的问题

产品的过度包装已在社会中引起了极大地反响。人们都在不同程度的反映产品的过度包装就是对资源的浪费。对药品的包装亦是如此。药品具有其特殊的属性, 无需用包装来凸显其中的价值。当前的在药品的包装中, 因药品的包装中含有大量的化学物质, 其造成的不仅仅是资源的浪费, 还会由于其中的化学材质对我们的环境造成一定的影响。

4. 药品废品的处理问题

固体制剂制作药品, 其成分中含有大量的药物。对固体药品的废品进行如何的处理是一大难题。因为, 对药品费品的处理不当, 不仅会对环境造成影响, 还会影响人民的身体健康。

三、固体制剂制药工艺的完善

如前文所述, 在固体制剂制药的过程中, 我们当前存在诸多的问题, 提高固体制剂的制药技术, 是改善我们现今局面的有利措施。

1. 精选固体药品的制作材料

我国的制药的过程中, 运用极为广泛的当属于中药的使用。但是, 固体药品却属于西药的范畴[2]。因此, 在对固体药品的制作过程中, 应当结合国外的相关制药的程序。对材料的选取应当要格外的注意。在选取材料时应当清楚材料的属性, 对病症的治疗效果如何。药品的制作主要是凸显其功能, 因而在选材中应当把握材料的功效。

2. 保障固体制剂制药过程的质量

影响固体制剂药品的质量主要原因是在药品制作过程中的成分混合不均匀和药物的细碎程度不够高。因此, 为了避免固体制剂在制药中的这种情况的发生, 需注意在制药过程中对药物精细程度的把握, 并将药物均匀的混合在一起。固体制剂制药是一个复杂的过程, 在每一环节中注意操作的精细, 才能保障药品的质量。

3. 固体制剂药品适度包装

对固体制剂的固体药品的包装, 应当根据药品的属性来进行包装, 而不应向其他产品一样进行过度的包装。包装的产品有时同样会影响药品的功能性。因此, 在对固体制剂的过程中应当进行适度的包装, 根据药品的功能进行必要的包装就可。

4. 固体制剂制药工艺的技术提高

固体制药的过程如前文所述是一个复杂的过程, 因此在固体制剂制药的过程中, 应当加强技术的操作。在引进相关的设备时, 才能够保障药品的质量。同时, 在保证制药工艺技术方面的操作时, 还需有相关的法律制度确保固体制剂制药程序的可靠性。

结语

固体制剂的制药工艺较其他形态的药品制作工艺更复杂。在我们制药技术不断发展的过程中, 固体制剂的只制药过程, 是制药中重要的一部分。国民的身体健康是我国建设过程中最重要的一部分。因此, 应当要加强对药品制作工艺。

参考文献

[1]刘斌.制药技术[M].北京:化学T.业出版化, 2010.

制剂技术 篇5

关键词：药物制剂技术；实践教学；重构

药物制剂技术是研究药物制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科，具有很强的综合性与实践性。课程性质与行业的需求都决定了从事药物制剂的高职毕业生要具有药品生产专业知识与较高的综合素质，熟悉药物的生产过程及其GMP管理，能解决药品生产中的一般问题。可见，实践教学是该门课程的重要环节和必不可少的重要部分。然而，传统的实践教学以基本操作和验证性实验为主，对学生职业技能训练效果并不理想。因此，对高职院校药物制剂技术的实践教学体系进行重构，改进药物制剂技术实践教学，以提高药物制剂技术实践教学乃至整个学科的教学质量，是很有必要的。

一、传统实验教学

传统的实践教学以基本操作和验证性实验为主，以1～3人为一组，实验条件与实际生产相差较大，导致教学效果受到质疑。然而，这种实验教学还是有其意义的，在现阶段也是不可缺少的。一方面，传统实验操作能印证课堂理论教学的基本知识。许多剂型的制备，不管设施条件如何不同，其原理是相通的。有些仅仅是生产能力大小的区别或者是手工与机械的区别，比如乳剂及乳剂型基质软膏的制备，注射剂灭菌后的检漏等。另一方面，通过实验操作及与同组同学的合作，学生可以随时观察现象的变化与制剂形成过程，在操作与讨论过程中培养协作精神。学生提交实验报告时，除了实验目的、实验原理、实验步骤和实验结果等内容外，要特别注重实验讨论部分的内容，学着以理论知识去解释实验现象及实验成败的原因，从而增强分析问题解决问题的能力。因此，对于一些比较简单的剂型，如液体制剂或者暂不具备实训条件的教学项目，可以采用传统实验教学方式。

二、制药企业见习

在学生接受理论知识的同时，安排一定的时间让其到制药企业参观见习。这样能使学生一方面对未来职业、就业岗位及工作环境有初步了解，另一方面对本专业所需的知识和技能有初步的认识。这种实践教学形式既可以使学生将理论知识和生产实践结合起来，促使学生用理论知识去理解生产实践，也有助于学生利用見习中获得的感性认识理解课堂知识。

三、校内实训教学

实训是对学生包括单项能力和综合技术应用能力进行的训练，是接近生产实际条件和环境要求的应用性实践教学。我院“药物制剂实训车间”按照GMP要求建设，拥有高效粉碎机、高效混合制粒机、全自动胶囊填充机、压片机、铝塑包装机等先进设备，可用于散剂、颗粒剂、胶囊剂与片剂等制剂的实训教学。按GMP管理要求和标准操作规程对相关岗位操作进行培训，可使学生熟悉相关剂型制备工艺流程，掌握生产操作技术，结合生产操作与法规规范的要求，进而通过实训考取药物制剂中级工或高级工证书。这种实践教学方式大大缩短了学生从学校到企业之间的适应期。

四、多媒体及仿真实训软件教学

利用动画或录像等多媒体形式，讲解一些制剂设备的运行过程和剂型的形成过程，是板书教学无法相比的，如球磨机的粉碎、空心胶囊的掉头、压片过程的压力和片重调节等。因此，这类资源应充分运用。中国药科大学高等职业技术学院首创开发的药物制剂GMP仿真实训教学软件，是一个数字化教学平台，它采用3D场景模拟生产现场的实际状态，将生产中的洁净区管理、各剂型生产岗位操作、生产文书的填报、GMP规范应用等知识融合到一起。它展现各个岗位的生产实景，模拟真实的角色扮演，引导操作者逐步熟悉和掌握各剂型生产工艺流程，给予实训学生直观的现场感受。该软件很好地解决了实践教学中的实训设备和空间不足、所需经费高、实际操作危险性大、实际操作时间长等问题，实现了专业与产业、职业岗位的对接，是实训教学的有力补充。

五、校外顶岗实习

校外顶岗实习是药物制剂专业教育的最后一个教学环节，是学校教学和生产实践相衔接的阶段，对学生巩固专业知识、掌握生产技能、培养行业兴趣、调整就业心态具有关键的影响。完善校外顶岗实习，首先要建立和稳定相应数量的实习基地，为学生提供足够的实习空间，期间要注意企业生产的剂型品种、硬件条件和带教能力是否符合教学要求。其次，在落实实习单位的过程中，要根据企业条件确定合适的毕业课题，在顶岗实习结束时也完成毕业论文。再次，在毕业实习阶段，要有意识地考虑就业问题，通过顶岗实习能够直接顶岗操作，真正实现零距离就业。

参考文献：

[1]许良葵，李宗伟.浅谈高职药物制剂技术实践课程的改量思路[J].科技信息，2010（2）：219.

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[3]王威，刘宏伟，刘汉，等.高职药物制剂技术课程教学改革实践与探索[J].卫生职业教育，2013，31（17）：135-136.

制剂技术 篇6

1．蛋壳粉

将洗净的蛋壳除去蛋壳膜(或用机械作用利用两者密度差将其除去)，再经脱水、干燥、微粉碎、灭菌而制成。产品呈白色细粉，粒度以10μm为主，不含超过20μm的颗粒，舌感细腻，无气味。含有蛋白质约2%，主要成分是碳酸钙，还有镁等矿物质。动物吸收实验表明，化学合成碳酸钙吸收为14%，过5目筛蛋壳粉吸收为21%，10μm的蛋壳粉吸收为35%。

2．生物碳酸钙

利用扇贝、牡蛎贝壳、珍珠层及动物骨等为原料，经清洗、杀菌、干燥，用高压喷气气流或超微粉碎等制成。

主要成分是碳酸钙，因原料的不同，还含有其他成分。

适用于补钙，增加骨密度，预防与改善骨质疏松。

3．骨骼钙

将畜骨除去结缔组织，清洗干净，粗粉碎后，在高温及压力下蒸煮、除油、冷冻粉碎、干燥、杀菌，再超微粉碎而制成。为未煅烧骨粉。

由多种磷酸钙配合物所组成，亦含一定量的磷酸镁、氟化钙、氯化钙、氧化铁等。无机成分约占固形物的20%左右。

4．乳清钙

以酸乳清为原料，经超滤膜过滤浓缩后，将过滤液加热至95℃，中和得胶体状沉淀钙，再经超滤或离心分离，除去乳清蛋白质，水洗、灭菌、喷雾干燥制成。因来自牛乳的钙，亦可称乳钙。呈乳白色易流动粉末，有奶香，是所有天然钙中风味最好的。在pH3.8以下时全部溶解，因含蛋白质略有白色混浊。

乳清钙的成分因加工方法不同而有差别。

5．酪蛋白磷酸肽

又称酪蛋白钙肽(CCP)，是由牛乳酪蛋白用胰蛋白酶水解后，经离子交换树脂脱苦、膜分离纯化而得。

CPP是一种富含磷酸丝氨酸的天丝多肽，有α和β两种构型。呈乳白色粉末。进入小肠后，结构中的磷可与小肠内的钙结合而使钙保持溶解状态，促进钙及铁的吸收。含磷酸丝氨酸·谷氨酸片段的肽，能通过配位作用稳定非结晶磷酸钙，并使之集中在牙斑部位，充当Ca2+及PO43-的缓冲剂，可防止牙细菌产生的酸对牙釉质的脱矿质作用，保护牙齿。因此，CPP又称抗龋齿酪蛋白磷肽(ACCP)，具有抗龋齿的功能。

联系人：金绍黑

单位：成都航空职业技术学院 成都金鹰翔生物技术研究所

地址：成都二环路南一段20号

邮编：610021

制剂技术 篇7

1. 牛骨粉

以牛四肢骨和脊椎骨为原料, 经科学加工而制成的营养骨髓粉, 含有蛋白质、胶原、多肽、氨基酸、黏多糖、磷脂、维生素、钙、磷、微量元素等。并经国内外人群验证报告表明, 具有促进儿童身长增高和体重增加、预防龋齿的作用。可作特殊营养食品或食品添加剂。

2. 聚明胶肽

聚明胶肽来源于牛骨。通过尿素桥交联的降解明胶多肽, 相对分子质量平均为30000, 是血浆代用品, 能替代血液或体液, 其渗透性、相对黏稠度、pH与血浆相同。无凝血障碍, 对血型无影响, 不在网状内皮系统蓄积, 不引起器官功能障碍。输入可导致血液动力学, 恢复人体体液的生理平衡, 使心输出量、心率、血压、血液循环恢复正常。无致免疫性, 故不会诱发抗体形成。

肾功能正常的病人, 从结束本品输注至完全排出体外约需48h;透析病人本品则不能完全被排出体外, 而逐渐被内源性蛋白酶降解。

临床用于纠正或预防血浆或全血容量缺乏引起的循环功能不全, 如低血容量性休克, 由于严重创伤、烧伤、手术等引起的全血或血浆丢失, 在心血管手术中作为心肺体外循环机的容量补充剂。

注射剂称血代, 其他名称有尿联明胶、血脉素。

3. 琥珀明胶

由牛胶原经水解和琥珀酰化后配制而成的明胶类血浆代用品。相对分子质量平均为22500, 聚散系数为1.29, 接近人类白蛋白, 能维持正常的血浆胶体渗透压。Ca2+、K+含量低, 扩容作用小, 可广泛地应用于因手术和各种原因引起的失血、失液, 以纠正血容量的不足, 可以大剂量应用, 不影响凝血机制, 不干扰交叉配血。在体内存留时间短, 半衰期4h, 主要从尿中排出。

临床用于纠正或预防血浆或全血容量不足引起的循环功能不全, 如低血容量性休克;用于严重创伤、烧伤、败血症、胰腺炎、手术等引起的全血丢失;可作体外循环如人工心肺机、血液透析时的容量补充剂。

4. 胶原蛋白

胶原是广泛存在的蛋白质, 是最重要的蛋白质结构之一, 由于结构的差异, 胶原分子至今至少有11种以上的类型。胶原是一种具有重要的机械支持作用的蛋白质结构, 不溶于水, 其生物转化代谢缓慢, 具有高抗张强度, 不同部位的胶原, 如骨、肌腱、皮肤、基底膜具有不同的特性, 存在的方式也不一样。从牛跟腱中提取的Ⅰ型胶原, 经冷冻干燥而制成胶原片。胶原的止血作用, 一是通过促使血小板聚集, 二是胶原具有抗纤维蛋白溶解的作用, 因其特有的网状结构, 可增强凝血过程。胶原在创伤愈合和疤痕的形成过程中起重要的作用, 它不仅可作为弹性组织和粘连物质的前体, 还可刺激细胞发育和分化, 刺激组织分化和增生以及刺激结缔组织的分化和增生, 也可刺激毛细血管新生, 使单核细胞和成纤维细胞发生趋化作用, 尚有营养作用和调节肉芽组织作用。据报道, 用胶原治疗不同原因造成的皮肤溃疡, 可使溃疡表面和深部组织改善, 促使上皮化, 有利于肉芽组织形成, 具有较好的疗效。

主要用于止血、褥疮性溃疡、皮肤溃疡、感染性创面等。用胶原局部覆盖法, 出血即可很快停止。用于溃疡或感染性创面, 必要时切开引流, 外科除去坏死组织, 清洗消毒, 用胶原覆盖溃疡面, 然后用灭菌干纱布覆盖, 必要时可调换已溶解的胶原片。

制剂又称解尔分思, 为5cm×5cm海绵状片。

5. 尾静脉水解物

由猪或牛尾静脉组织经酶水解而制得的制剂。含有多肽物质, 是治疗静脉功能不全的特异性生物刺激素。口含给药, 黏膜吸收, 不经胃肠道, 进入血管直接作用于痔静脉。可增强肾上腺、组胺对血压的作用, 促进静脉组织再生, 迅速改善患部血流, 发挥镇痛、止血、萎缩痔核、消退黏膜炎症的功效。临床适用于回流循环病、下部肢体曲张及静脉损伤引起的疾病, 对痔静脉淤血、扩张性痔核特别有疗效。

6. 氨肽素

以猪蹄为原料, 经提取、精制而得的制剂, 含有多种氨基酸、多肽以及微量元素。用于治疗慢性原发性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、过敏性紫癜、再生障碍性贫血, 对寻常型银屑病亦有良好疗效。无不良反应, 针对性强。

7. 类肝素

又称磺酸酯黏多糖、喜疗妥等。从动物脏器中提取的黏多糖肝磷脂, 具有抗血栓形成、消炎、止痛、改善患处血液循环等作用。外用, 治疗血管栓塞、静脉曲张、表浅静脉炎等。

乳剂剂型, 用于局部, 涂于患处, 轻轻按摩。

8. 安素

由酪蛋白钙和酪蛋白钠、蔗糖、矿物质、大豆蛋白、人造香兰素、大豆卵磷脂、维生素等组成的粉剂。为一种供应完整而均衡的氮源、能源和体液的制剂, 供内外科和精神病科患者应用。适用于各种原因如外科手术、创伤、肿瘤等引起的营养不良。

9. 核酪口服液

由核酸水解液、酪蛋白水解液和多种氨基酸与欧氏液等制成的含糖液。能增加机体抗病能力, 主要用于治疗慢性支气管炎和支气管哮喘, 能使症状减轻, 睡眠改善, 在发病季节前提早用药, 效果更明显, 对预防感冒也有较好的效果。

联系人:金绍黑

单位:成都航空职业技术学院

成都市金鹰生物技术研究所

地址:成都市二环路南一段20号

邮编:610021

制剂技术 篇8

1 引入最新科研成果, 丰富教学内容

1.1 教学内容改革的基本思路

高职校生物制药专业的教育不同于本科教育, 其教学目标是为制药业、药品流通业培养高素质技能型专门人才。因此, 突出职业学校教育特点, 重视学生技能的培养, 按照应用型、实践性的原则, 有针对性地对原有教学内容进行及时更新和完善是非常必要的。

1.2 选用优秀的合适的教材

教材是教师讲授和学生学习的基本依据, 在教学中占有重要地位。有关药物制剂的书籍和教材比较多, 有的偏重于理论性研究, 基本的技术操作较少;有的过于浅显, 缺乏系统性、理论性的知识;还有的对行业的发展、新技术的引入不够快捷。根据专业培养目标, 毕业生就业去向 (大部分走向操作岗位, 很少从事药物研究) , 通过对多种药物制剂教材的反复比较, 选用了比较通俗, 与制药生产实践非常贴近的化学工业出版社出版, 刘娇娥主编的《药物制剂技术》作为基本教材, 其他教科书、期刊、学报作为参考书进行教学。

1.3 突出教学重点

药物制剂是制药业、药品流通业重要的专业课程, 也是晋升主管药师、获取执业药师资格等必考科目。据统计, 药物的剂型有六十多个, 制剂品种数千个, 我校制药专业该课程的学习仅有152个学时 (包括实践教学) 。所以, 审慎地选择好教学重点内容是非常重要的。根据课程标准及本人多年的药企从业实践, 把该课程的教学重点定位在以下三个方面: (1) 医药市场流通量大的剂型, 详细探讨其概念、特点、适用性、辅料、生产要求、生产岗位、制备工艺流程、质量检查、包装及仓储管理, 如片剂、注射剂、胶囊剂、大输液、颗粒剂、丸剂、口服液等; (2) 制备工艺有代表性的剂型, 如片剂, 其制备过程涵盖了颗粒剂、胶囊剂全部或大部分的制备工艺, 又如注射剂与大输液的制备过程基本一致; (3) 制备过程易出现质量问题的常用剂型, 如注射剂灌封易出现剂量不准、封口不严、出现大头、焦头, 丸剂易出现崩解迟缓等问题。显然, 这一有针对性的教学重点定位对毕业生在药企就业是大有帮助的。

1.4 充实教学内容

随着药物制剂技术的不断发展, 需要让学生及时掌握制药行业的概况和最新动态。因此, 在教学内容组织上, 以教材内容为主体, 结合出现的药物新剂型、制剂新技术、新辅料、新设备及本专业办的教科研新成果, 分门别类地穿插在有关章节中, 使学生在系统学习中获得新知识。例如新技术及其应用的实例:治偏头痛颗粒是治疗偏头痛的良药, 其有效成分川芎嗪易挥发且口感极差, 很久无法解决, 直至药物新技术“包合技术”的出现, 经过我们对包合条件的反复探讨, 这一技术得以实际应用, 解决了生产难题。通过这一案例, 让学生对新技术及在生产中的应用有了深刻的印象, 更激发了学生学习热情。

2 改进教学方法, 提高教学质量

高职校以培养高素质技能型专门人才为己任, 药物制剂是制药专业的核心专业课程, 为体现职业学校的教育特点, 我们采用灵活多变的教学方法, 将实践贯穿于教学过程的始终, 在学中做, 做中学, 不但要“学会”, 而且要“会学会做”。实践与理论并举, 教室与车间、教学与生产结合, 内有实验实训, 外有观摩实习, 增强实践教学。

2.1 精讲多练, 自主学习

集中精力对药物的基本知识、工艺流程、制备过程及质量检查等重点精心组织, 精心讲授, 引导学生建立系统的知识结构。精讲必须多练, 按照药物制剂理实1∶1的要求, 从能力培养着眼, 理论够用为度, 注重讲练结合, 加强技能训练, 培养学生自主学习, 增强分析问题和解决问题的能力。

2.2 理论、实践一体化教学

所谓理论、实践一体化教学:以职业实践活动为主线, 将理论与实践、车间与教室、教学与生产、老师与师傅有机融合。其特点:场景教学, 调动了学生学习的积极性;以工作任务为引领, 提高了学生学习的主动性;生产过程系统化, 实现了与生产岗位的零距离对接;理论与实践相互交融。再辅以科学的评价体系:过程考核、结果评价、理论评价、实践评价。本法对于提高学生学习积极性, 培养学生实际操作能力大有裨益, 受到用人单位普遍欢迎。

2.3 采用项目教学, 提高操作能力

在教学过程中以项目为主线, 将项目与教材相结合, 同时注重学生能力和综合素质的培养, 通过项目来评价考核学生学习质量, 实现教材职业化、能力岗位化。如讲授颗粒剂, 采用项目教学法。项目:板蓝根颗粒的制备, 该项目根据工艺流程设置六大模块:模块一配料, 模块二煎煮, 模块三制软材, 模块四制颗粒, 模块五干燥, 模块六整粒混合, 学生根据每一模块设计的学习目标、工作任务和相关实践知识进行实际操作, 分组轮换, 然后用以下的指标进行评价:教师对学生制备颗粒剂操作过程评价;对生产出的颗粒剂的质量评价 (结果评价) ;小组成员间相互评价。项目教学法在药剂学科得到同仁们的广泛认可, 也受到药企专家的好评。

2.4 采用启发式、研讨式教学, 提高课堂效果

为了充分发挥学生的主观能动性, 克服学生过分依赖教师的现象, 在教学中摈弃满堂灌的教学方法, 启发学生和教师的思维同步进行, 选择教学内容中重点和难点, 或是生产过程中经常出现的问题学, 引导学生进行各种观察和思考。例如:在讲授压片过程中常出现问题时, 设计问题:压片过程中常出现哪些问题?这些问题是如何产生的?如何解决?由学生一起讨论, 发表自己的见解, 讨论结束后, 由教师归纳小结并作出进一步的提示, 留待学生更深入思考和讨论。这样既可以培养学生分析解决问题的能力, 也可以使学生的逻辑思维、语言表达能力得到锻炼。

2.5 应用多媒体教学, 优化教学模式

多媒体教学克服了传统教学手段的一些不足, 实现了文字、图像和声音的同步输出, 把教学中的抽象内容通过生动形象的图片展现出来, 能使学生加深理解记忆, 提高教学效率和教学质量。如制药设备和生产工艺, 往往难以使用教学语言表达清晰, 而应用多媒体演示剂型生产过程或制药设备的工作原理以及一些难以实地、实体操作和无法示范的教学内容, 就能较好地调动学生学习的积极性和主动性。

3 突出实践环节, 组建多层次的实验教学平台

3.1 实验

实验教学在高职校教学中有重要作用, 实验的安排应尽可能实现与生产岗位的零距离对接。通过实验, 使课堂抽象的内容具体化, 加深对理论的理解, 培养了学生操作技能。在实验中, 教师应充分发挥学生的独立性和主动性, 让学生自己动手, 只在必要时才加以指导, 实验结束后, 写出实验报告, 对报告进行检查并加以总结。

3.2 校外观摩

药物制剂技术课程实践性强, 理实比为1∶1, 课程安排的实验主要在实验室阶段, 与真正的生产有一定的距离。为了让学生了解真实的生产过程, 在实验的基础上组织学生观摩制药企业。为了提高观摩效果, 教师先确定参观目的, 提出参观要求, 再请有经验的工程师介绍相关车间 (如注射剂车间) 的布局、工艺条件、工艺流程、制造设备及质量控制要点等。参观结束后, 教师进行总结, 并要求学生整理参观或活动记录并写出书面报告, 引导学生把感性知识提升到理性认识, 使现场教学内容系统化、理论化。

3.3 顶岗实习

课程即将结束, 我们安排学生到本市药企如:恩华药业、远恒药业、颐海药业等生产车间轮流顶岗实习, 学生先在工人师傅的指导下进行操作, 熟练后顶岗, 然后不同岗位的学生轮岗。学生置身于真实的工作环境中, 能够用所学的理论知识指导工作实践, 能力得到锻炼, 综合素质得以提升, 对所学的专业有了更深刻的了解, 从而更加喜欢自己的专业, 为将来的工作打下坚实的基础。

4 结语

《药物制剂技术》是一门发展迅速的学科, 新的剂型、新的工艺、新的辅料、新的设备不断涌现, 这就要求我们的教学工作随之不断完善、不断改进, 只有这样才能跟上时代的步伐, 跟上学科的发展, 使学生接受更多更广泛的信息, 为将来的教学工作增添活力, 提高教学效率。以上仅是笔者在《药物制剂技术》教学改革的浅酌之见, 希望通过交流, 与同行们一道努力将这项工作做得更好, 以提高《药物制剂技术》课程的教学质量。

参考文献

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[2]张红.《植物组织培养》课程教学改革与实践.安徽农学报.2009, 15 (9) :228-229.

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中药制剂新技术研究进展 篇9

1 中药制剂的特点

1.1 中药制剂化学成分具有多样性和复杂性

每一种中药包含的化学成分都很复杂, 各不相同, 例如各种各样的有机化合物和无机化合物, 更何况以几十味中药混合制成的中药制剂所包含的成分。中药制剂的化学成分也存在差异, 有不同的种类如生物碱、黄酮等, 而且在相同种类的化学成分中也可能有性质相似的同系物存在。中药制剂中各种药物成分的含量具有差异性, 成分含量高的能够达到百分之几十, 但是成分低的甚至只是千分之几。此外, 中药制剂中的某些化学成分之间可能会互相反应, 由此导致中药制剂中各种药物的成分含量产生变化, 从而给制剂质量分析增加了难度。

1.2 中药制剂的药材质量存在差异性

中药制剂的药材原料的质地、规格、生长地与环境、采收时间、药材加工方法等一系列因素都会影响到药材中药材原料的有效成分的含量, 最终对中药制剂的质量和临床治疗的效果产生影响。中药材一旦经过加工炮制之后, 它的化学成分、颜色气味、药理作用等方面均会发生一定程度的改变。为了确保中药制剂的质量, 药材必须严格根据中药炮制的流程, 对炮制过程、制剂质量都要严格把关, 加强监督检测, 保障中药制剂质量的稳定性和可靠性。

1.3 中药制剂的工艺流程和辅料的特殊性

相同种类、规格的中药制剂, 由于生产的厂家不同, 会引起制剂中化学成分的含量有所不同。中药制剂的剂型种类众多, 制作方法和过程千差万别, 工艺流程也复杂繁琐, 许多在单味中药鲜品中包含的化学成分, 一旦经过加热处理后, 药品的结构会发生改变, 某些化学成分会因此消失或含量降低, 有些会因在制作过程中挥发、分解、沉淀等原因导致质量分析的难度加大。中药制剂所采用的辅料有许多如蜂蜜、蜂蜡、糯米粉、植物油、铅丹等, 这些辅料会导致质量分析时产生一定的偏差, 因此要排除干扰因素, 以此来获得精准的质量分析结果。

1.4 中药制剂有效成分的非单一性

中药制剂的治疗效果不仅是由于某一成分作用的功效, 也不是由某些成分简单作用的总和, 而是药材各成分之间的互相协同作用的结果。若通过一种成分来衡量制剂质量的好坏是不科学的, 某种药材原料成分的含量高低并不一定与其临床治疗效果成正比, 检测任何一种活性成分都不能客观真实地反映它所体现的整体疗效。为达到客观真实的研究中药制剂质量的目的, 应该运用精确的分析仪器, 来测定各种有效成分功效。

2 中药制剂的现状和存在的问题

2.1 中药制剂的现状

中药制剂的现状主要有两大要素:一是种类, 二是设备。主要根据中药制剂的种类广泛及中药制剂设备的具体情况来分析。

2.1.1 种类。

中药制剂的种类广泛, 剂型众多。现阶段, 除了目前为止还保存着的传统制剂如汤剂、丸剂、散剂、外用膏剂、酒剂等, 胶囊剂、糖浆剂、冲剂、片剂以及注射剂等中药新剂型也逐渐增多, 并且随着研究的不断深入完善, 如今中药制剂的品种已经达200~300种, 同时也呈现出品种与剂型越配越多的现象。

2.1.2 设备。

在中药制剂的设备方面, 形成了以中药粉碎机、提取罐、蒸发锅、和药机、轧丸机、制粒机、压片机、胶囊排列机、锁口机以及中药注射液所需的洗瓶机、荡酸机、压盖机、灭菌锅等一套完整的生产线, 满足了常用剂型的配备需求。在仪器检测方面, 有分析天平、p H酸度计、微粒测定仪、旋光计、紫外分光光度计、片剂崩解仪、水分测定仪、培养箱、干燥箱、离心机等仪器设备, 通过这些仪器设备来完成药品质量常规检测工作。

2.2 存在的问题

大部分医院中药制剂的厂房基础设施、设备落后, 布局不合理。中药制剂通常投入资金少、生产规模小、产量低, 大多数的工序是通过手工操作完成的, 缺少一套完整的生产线设备, 而且绝大多数的生产厂房为改造而成的, 同时布局也不合理。某些中药制剂的质量监控标准监控不严格, 缺乏定量指标, 某些中药制剂由于药检设备、技术不足等原因而无法完成全面检测, 因而无法有效地检测药品的质量。研发新制剂的周期较长, 结果会出现投入大于产出的现象, 同时《医疗机构制剂注册管理办法》中明确指出, 若要研发新制剂必须要包含l~17项资料, 其中药效学、急性毒性、长期毒性等试验一定要通过有资质的单位进行, 然而这些试验的成本高, 导致中药制剂的新工艺与新技术发展受到严重影响。

3 中药制剂的新技术

3.1 超临界流体萃取技术

超临界萃取技术是通过一种特殊流体 (CO2) 在临界点能够拥有特殊溶解能力的优势来达到物质萃取分离的效果, 该技术萃取能力好, 提取率高[2]。CO2是一种不活泼的气体, 不易燃、无臭、无毒, 萃取过程也不会发生反应, 因此安全性好;超临界 (CO2) 的临界温度低, 完成操作的温度相对较低, 能较完好地保存中药有效性, 避免成分受到不必要的破坏。2~4 h就能完成全部的提取工作;操作参数较易操控, 提取的成分稳定及产品质量好, 药理、临床治疗效果能够有保障;流程精简, 操作便易, 劳动力投入和有机溶剂的投入小, 也减少了“三废”的排放。现阶段超临界流体萃取技术已经广泛运用于挥发油、生物碱以及内酯类成分的萃取分离。

3.2 絮凝沉淀法

该方法是在浑浊的中药提取液或提取浓缩液中添加一种絮凝沉淀剂来吸附架桥和电中和方式与蛋白质果胶等发生分子间反应, 来发挥除去溶液中的粗粒子的效果, 是一项完善成品质量的新技术。例如用壳聚糖为絮凝澄清剂制备抗感冒颗粒剂, 结果保留指标成分的含量比水提醇沉工艺更明显, 而且抑菌效果也显著高于一般的醇沉工艺, 也在很大程度上降低了成本。

3.3 超声波法

应用超声技术提取植物药的方法受到了广泛地关注。超声波是一种弱性机械振动波, 能够对介质产生特殊的机械和空化作用, 迸发并传递巨大的能量, 有助于溶剂充分地渗透进植物组织中, 同时让组织内部温度骤时上升, 引起细胞的破裂, 让有效成分立刻扩散, 发挥作用[3]。超声波提取方法集节约时间、操作温度低、提取效率高的优点于一身, 且这种提取方法的提取效果比一般的水提醇沉工艺要好的多。

3.4 膜分离技术

膜分离技术能够改变传统提取方法过程复杂、繁琐、提取率低以及造成环境问题等状况。对于消除中药提取液中可能残留的鞣质、蛋白质、多糖大分子物质及许多微粒、亚微粒、絮状物的作用明显[4]。

3.5 超滤技术

该技术是通过多孔的半透膜对液体中的成分进行分离、提纯、浓缩, 可省去醇沉、水沉、浓缩、过滤、冷沉、灭菌工序等一系列的步骤, 能够很大程度上减少提取所消耗的时间, 显著缩短生产的周期, 并且提取后的有效成分含量比传统的工艺高, 对保障制剂的质量具有十分重要的意义[5]。

4 小结

如今现代医学回归自然的趋势日益显现, 我国中药事业发展的前景一片大好, 作为民族工业的中药制药要完成向中药现代化转变的宏伟目标。因此, 要不断解决完善中药制剂中存在的问题, 不断研发中药制剂新技术, 让我国的中药制药工业达到一个新的高度。现阶段, 各个领域的技术水平不断提高, 促进了中医药制剂领域现代的新技术和方法的产生和应用, 相信也为中药现代化研究注入新鲜的血液和带来革命性的变化。

摘要：中药通过充分发挥其药物制剂的特点, 改进制剂技术及剂型, 从整体上提高了中药制药的技术水平。通过运用现代科学技术和方法, 开发防治重大疾病和医疗保健的新制剂, 创造出传统特点的与现代制药技术进步适应的中药新药, 是中药开发研究的发展方向。该文就中药制剂的特点、发展现状、存在的问题以及新工艺与新技术的研究进展进行综述。

关键词：中药制剂,特点,现状,新技术

参考文献

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制剂技术 篇10

关键词：技能培训 “三位一体”教学法 实训教学模式

《中华人民共和国药典》规定，制药企业的制剂工艺及操作规程必须严格遵循国家制定的GMP标准。同时，2013年新版GMP的颁布实施对从业人员的职业能力提出了更高的要求。由此可见，中药制剂技术是一门科技含量高、涉及学科广泛、专业技术应用强的学科。笔者长期从事中药制剂课程的一线教学工作，认为“三位一体”教学法特点突出、优势明显，适合应用于中药制剂技术实训教学。

一、“三位一体”教学法的理论依据及内涵

1.理论依据

教育心理学家皮亚杰在发生认识理论中指出，“活动”在青少年认知发展过程中起决定性作用。技工院校学生以初、高中毕业生为主，年龄多为16～20岁，一方面这些学生普遍存在基础知识差、学习兴趣不足等问题，但另一方面他们思维活跃，动手能力较强。

“三位一体”实训教学法注重培养学生积极的情感，侧重实训操作教学，理论联系实际，可激发学生的学习兴趣，促使学生产生强烈的求知欲。

2.理论内涵

“三位一体”教学法是指“三位：教、学、做”和“一体：一体化教学相结合”的教学新模式。本方法从课堂教学、学科活动、实践操作三个不同的教学层次出发，对学生进行全方位的技能培训，全程关注药品质量意识的培养及生产规范的掌握，全面提高学生的动手操作能力，真正将学生培养成制药企业所需要的“会干、能干、干得好”的技术型人才。

二、“三位一体”教学法的实施

1.确定教学目标

按照中药制剂技术课程的特点及教学内容，设置教学目标如下。

德育目标：热爱祖国、爱岗敬业，具有良好的职业道德和行为规范。

技能目标：达到国家职业技能鉴定标准中级工、高级工或技师的等级要求。

知识目标：达到技工学校学生应具备的知识要求。

2.编写适合“三位一体”教学法的教材

实施“三位一体”教学模式，必须开发出与实训教学模式相适应的教材。编写符合生产实际、实用性强的教材，是“三位一体”教学法得以顺利实施的保障。

自2011年7月至今，笔者所在学院安排多名专业教师深入制药企业调研，顶岗培训，熟悉制药企业最新岗位SOP标准及国家新版GMP制药标准，并将这些内容汇编入教材，确保学生掌握最新制剂工艺标准及生产规范。

3.组建“双师型”教师队伍

实施“三位一体”教学模式的前提是建设一支适应教学需求的“双师型”教师队伍，这对教师提出了如下几点要求。

一要具有较全面的专业理论知识和丰富的教学经验，在课堂教学中是教师身份；二要具有高超的技能水平，既能讲授理论课，又能传授操作技能，还能现场解决技术问题，在实训教学中是师傅身份。

笔者所在学院先后与山东京卫制药、泰邦生物制药公司等知名制药企业合作，建立了专业课教师培训基地。同时，学院从泰安中圣制药等公司聘请企业优秀工程师，作为学院专业教师，并配以绩效考核、职称评定等激励措施，夯实了学院“双师型”师资队伍建设的基础。

4.基本要求、教学场所、课程内容及实施评价方法

（1）基本要求。实训课程的内容设置应侧重技能训练，并符合技校学生智力、技能的发展特点及制药生产企业的人才需求。

（2）组建教学场所。“三位一体”的教学模式凸显形象思维教学，这就要求组建融教室、实训、实验、考工于一体，理论与实践一体化的专业教室，从而营造出良好的职业氛围。同时，一体化教室应配备实验桌椅、黑板、演示台、仪器柜、多媒体等教学设备，基本设备和常规设施要达标，安全设施要到位，并做到“规章、制度、管理责任人名单”三上墙。

依照新版GMP制药生产标准，笔者所在学院建成占地1500余平方米的综合性实训车间，用于中药制剂技术课程一体化教学。实训车间设施齐全，先后承办了2008年全国中职类医药院校药物制剂技能大赛，2009年、2011年和2013年山东省医药行业职工职业技能大赛，均获得圆满成功。

（3）课程内容。编写中药制剂技术实训教材，将中药制剂实训操作按剂型划分为不同单元，例如，散剂生产、胶囊剂生产、片剂生产、口服液生产等实训单元。各教学实训单元内容由专业基础知识、专业知识、实训操作和技能技术训练四个项目组成，各项目细化为实训模块，将实训操作内容的规范及要求贯穿于整个教学过程。

（4）实施方法。GMP车间面积大，中型制药设备较多，为确保每一位学生在安全操作的前提下，得到技能的训练，笔者所在学院制订了“分组轮岗、岗位培训”的授课计划。具体实施方法如下：

①定人员。将学生分为若干小组，实行组长负责制，每组人数为6～8人，分批次进行轮岗实训。

②定岗位，实行教师岗位责任制。以片剂生产实训为例，设提取岗位、制粒岗位、压片岗位、包衣岗位及包装岗位，每个岗位配备1～2名专业教师，定岗授课，最大限度地利用教师资源。

③定方式。制定分组轮岗培训方式，即教师定岗不动，学生轮岗实训。该方式能减少某一实训岗位因学员过于集中而造成的教学资源浪费，同时消除实训场所的一些不安全因素。

5.建立全方位考核评价体系

为充分调动教师的工作热情，确保学生顺利完成实训学习，学院实施了适应新教学模式的考核评价体系，即：确定考核内容及标准；采用灵活多样的考核方式；健全多元化、动态性的考核奖惩机制。

学生的学习成绩评定以学生操作技能水平、运用知识能力和创新能力的发展为标准，坚持以能力考核为主。能力考核注重平时考核，每个岗位操作考核随实训教学过程一起考核。采用A、B、C、D四个等级评分制，优秀为A级，不合格为D级，D级学员随下一个轮岗班级学员继续实训。采用“理论（占40%）+实际操作技能（占60% ）”的考核方式。这样既可以检验学生的专业理论水平，又反映了学生的实际操作能力。

三、预期研究成果

目前，笔者还在继续探索在中药制剂技术实训教学中运用“三位一体”教学法。笔者希望通过坚持不懈的探索，取得两项成果。一是设计教学内容，改革考核评价体系，建立系统的中药制剂技术实训课程“三位一体”教学方法。二是通过“三位一体”教学方法的实施，提升教学质量，使学生的实际操作能力尤其是专项技能得以提升，使大多数学生都能熟练掌握适应现代药厂生产的实用技术。

四、小结

《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020）》提出创新“产教结合、校企合作”的办学模式，建立与经济社会发展相适应的职业培训体制，是技能型人才培养的关键。

“三位一体”教学法在中药制剂技术技能培训中的应用，属于一项新课题，发展前景广阔。由于笔者自身水平有限，这一教学法尚未得到深化，期望本文能抛砖引玉，引起业内相关专家人士的关注。