药品检验系统

药品检验系统（精选十篇）

药品检验系统 篇1

当前中国食品药品检验系统主要由中检院和各省、市级食品药品检验机构承担国家药品评价抽验、餐饮食品检测、保健食品检测以及食品药品风险监测、标准研究与检验检测方法研究、日常监督抽验工作。这些机构普遍面临两个方面的问题:一是检验任务与研究工作的双重压力和专业人才供不应求的矛盾;二是在相关专业学科领域缺少有影响力、号召力、引领力的学科带头人。在检验工作与学科研究实践中, 遇到问题只能靠自己摸索, 常常是同样的问题困扰了不同单位, 不同单位却各自为政, 难以形成科研攻关的合力, 取得的研究成果也难以共享。因此, 以国家和省级食品药品检验机构为主体, 依托与高校联合建立的教学科研基地, 建立科学高效的食品科学、药学、精细化工学、食品科学相关学科制度体系, 充分利用食品药品检验机构高级专业技术人才资源, 加大相关学科人才培养与科研工作力度, 树立学科带头人, 引领食品药品检验相关学科领域难点问题和共性问题的研究和攻关, 大力推动食品药品检验研究相关学科特别是重点学科建设与发展, 以使食品药品检验研究机构在检验检测技术、方法的研究上有所建树并确保未来能够顺利完成工作中面临的各类新任务。

二、学科与学科带头人的定义

1.学科与学科建设。2009年2月国务院学位委员会、教育部颁布的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》第7条规定:一级学科是具有共同理论基础或研究领域相对一致的学科集合。第9条规定:二级学科是组成一级学科的基本单元。二级学科设置应符合以下基本条件: (1) 与所属一级学科下的其他二级学科有相近的理论基础, 或是所属一级学科研究对象的不同方面; (2) 具有相对独立的专业知识体系, 已形成若干明确的研究方向; (3) 社会对该学科人才有一定规模的需求。

学科建设主要包括学科方向、学科梯队、研究基地、科学研究、学术环境、人才培养及管理等基本要素。推进学科建设不仅可以推动食品药品检验机构专业特色、优势学科的发展和学科带头人的成长, 改善学科梯队的结构和实验基地建设, 提高队伍的科研能力和学术水平, 推动硕士和博士学位点的建设, 而且能对深化事业单位改革, 提高专业技术与科研水平也会起到积极作用。

2.学科带头人。所谓学科带头人, 就是对某一学科有较深入的研究, 能够掌握该学科的发展动态;有坚实的理论基础、宽广的专业知识和丰富的实践经验;有高尚的品德修养、道德情操和为学科献身的精神;有很强的协调能力及社会活动能力;在学科发展、梯队建设、科学研究 (含科技开发) 、人才培养中起带头和核心作用的专家、学者。

学科带头人必须在学科中起带头和核心作用, 是就学科带头人在学科中的地位和作用而言的。随着学科的迅速发展和不断交叉渗透, 一方面新兴学科不断涌现, 学科越分越细;另一方面所面临的问题综合化, 学科交叉越来越广泛。因此, 现代社会的科学研究越来越需要群体作战, 而群体作战则必须有指挥官起领导和核心作用, 能够带领大家团结奋斗。

三、食品药品检验系统学科建设的必要性与可行性研究

1.必要性研究。在食品药品检验系统推进相关领域的学科建设是食品药品安全监管与食品药品检验检测事业发展的迫切要求。一是在当前严峻的食品药品安全形势下, 食品、药品、保健品、化妆品安全监管需要更加强有力的技术支撑;二是食品药品检验检测行业专业人才缺口非常大, 现有的人才队伍结构以及从社会招聘的高校毕业生专业适用性不是很强;三是药品、保健食品、化妆品的标准研究需要一支相对稳定、更加专业、同时在实践研究与理论研究领域均有良好基础的人才队伍。

2.可行性研究。目前国家级、省级食品药品检验机构开展学科建设的条件已经基本具备。一是具备相应资质。中检院已是博士学位授予单位。全国多个省级所与高校联合建立了教学基地, 如湖南省院已成为中南大学校外研究生教学点, 与湖南中医药大学联合设立了“中药有毒有害物质快速检验及脱除湖南省工程技术中心”, 是中南大学、湖南农业大学、湖南中医药大学、湖南医药高等专科学校的教学基地。二是拥有人才支持。中检院和多数省级所具有专科、本科、研究生教学资格和能力, 全国食品药品检验系统拥有了一支以博士生导师、硕士生导师为领军人物的师资队伍。三是具有专业理论基础。食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测具有各自相对独立的专业知识体系, 已形成若干明确的研究方向。经过多年的检验与研究实践积累, 出版了大量科研成果、论文、论著, 为学科建设奠定了实践和理论基础。四是具有良好发展前景。当前和今后一段时期, 社会对食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测方面的专业人才有相当规模的需求。

四、食品药品检验系统学科建设的路径、发展方向与目标定位

(一) 食品药品检验系统学科建设的路径

1.加强与高校联合。办好高校教学与实习基地, 参与相关学科的教学计划制订, 在相关学科的专科生、本科生、研究生培养教学过程中承担更具体的教学与实习指导任务, 可以参照临床医学等专业, 把食品药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测相关专业的课堂教学与实践教学的学时分配比例设定得更加符合实际, 更加合理。

2.推进重点实验室建设。要培养出一流的人才, 取得一流的科研成果, 首先必须有一流的条件。发展学科优势必须有一批用于高、精、尖科学研究以实现重点学科建设中科研手段现代化为目的的专用设备、仪器, 使实验室具有承担国家重大科学研究项目的基础能力。可由各省级所申报, 以中检院为龙头, 争取国家政策、资金支持, 在全国系统建设一批重点实验室, 作为系统科研的领头羊, 把本系统的专业优势、人才优势转化为学科建设优势。一是在中检院建立重点实验室, 搭建桥梁, 实现国际接轨。二是充分发挥东部和沿海省的优势, 先行发展和建立具有创先领域的重点实验室。三是充分利用中部和西部的药材资源优势, 建立具有区域特点的中药、民族药的重点实验室。

3.建设定向培养的教学学科体系。省级所要争取相关学科的学位授予资格。例如, 药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学都是药学二级学科, 中药学是一级学科, 各省级所可以根据各自在不同专业所拥有的人才优势或技术优势, 选择一到两个学科作为为药品检验工作定向培养人才的重点学科, 在人、财、物资源的投入上给予重点扶持。关键是在教学计划的制订和课程设置上要积极参与, 发挥应用的作用, 以促进人才培养与实际应用相接轨。

4.建立学科带头人培养机制。采取逐级推荐、选拔的方式, 对系统内特别优秀、有发展潜力的中青年专业技术人员, 一经确定为学科带头人培养对象, 则在一定时间段内, 在政策上、科研经费上、培训交流上给予倾斜政策, 同时严格考核该时间段内该培养对象的业绩与表现, 期满要对其进行评价和鉴定。学科带头人培养机制应纳入全系统人才发展规划, 对培养对象实行届期制动态管理。

(二) 食品药品检验系统学科建设的发展方向与目标定位

1.发展方向。食品药品检验系统学科建设应服从服务于食品药品检验检测工作, 根据国家现有的学科设置, 可以选择以下学科作为主要发展方向: (1) 化学的二级学科:分析化学; (2) 生物学的二级学科:微生物学、生物化学与分子生物学; (3) 仪器科学与技术的二级学科:精密仪器及机械; (4) 食品科学与工程的二级学科:食品科学;粮食、油脂及植物蛋白工程;农产品加工及贮藏工程;水产品加工及贮藏工程; (5) 公共卫生与预防医学的二级学科:营养与食品卫生学; (6) 药学的二级学科:药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学、药理学; (7) 中药学 (一级学科) ; (8) 保健食品的二级学科:食品营养学、毒理学; (9) 化妆品的二级学科:精细化工学、皮肤生理学; (10) 机构管理的二级学科:管理学。

条件成熟后, 还可以在学科目录以外, 自行设置相关二级学科, 例如, 中药学是一级学科, 将来可以在中药学以下设置中药鉴定、中药炮制等二级学科。

2.目标定位。通过推进全国省以上食品药品检验检测机构的学科建设, 在全国系统形成一个良好的专业技术人才培养与发展机制, 使省级检验检测机构中检验技术型人才与科研教学型人才在角色定位和职能承担上适当分流, 各有侧重, 从而解决检验与研究、教学任务相互交叉, 技术人员工作超负荷的问题, 也为研究型专业技术人才提供了更加广阔的发展平台。同时, 有利于本系统更好地参与药学学科及相关学科的建设与发展, 提升本系统在相关专业领域的声誉和学术地位。

基本目标:一是为省级所培养一批专业技术领军人物, 提高食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验机构专业技术与科研水平;二是为各级食品药品检验检测机构培养实用型人才;加大中国食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测专业技术人才储备;三是推进食品、药品保健品、化妆品、医疗器械检验检测重点实验室建设;四是促进相关学科、专业本科、研究生高等教育体制改革、建设与发展。

五、食品药品检验系统学科建设相关配套机制的建立与实施

(一) 建立学科带头人选拔与培养机制

由中检院牵头, 在全国系统建立学科带头人选拔与培养机制。

1. 明确培养目标。

即经过几年的集中支持和重点培养, 使培养对象在本学科领域有一定学术地位, 能准确把握本学科发展方向, 在国内同行中有一定影响, 成为所在单位学科拔尖人才。其杰出者通过进一步培养, 成为能够带领本学科赶超或保持国内先进水平的省级学术技术带头人。

2. 明确选拔原则。

规定选拔程序, 通过个人申报, 所在单位进行初评, 提出推荐人选, 并向中检院推荐为学科带头人培养对象。中检院定期对各省推荐培养对象组织专家考察、评审。中检院组织专家评审委员会, 对各省所上报的推荐人选进行评审, 中检院对专家评审委员会评审结果进行审定, 确定入选人员名单后, 在中检院网站公布。

3. 明确培养方式。

各有关单位要结合学科建设的实际和发展重点, 对培养对象提出具体的培养任务和培养目标, 制定培养计划, 落实培养措施, 与培养对象签订培养目标责任合同。培养目标责任合同的主要内容应包括培养方向, 培养期内主要承担的教学、科研和学科建设任务, 培养措施 (含实验室提供的条件) 、培养对象的权利、义务以及职责等。培养计划报中检院备案。

4. 明确培养期任务。

建立考核制度, 建立科学考核与动态竞争的管理机制。中青年学科带头人培养对象培养期可为三至四年, 不搞终身制。培养期结束, 不再参加学科带头人培养对象选拔。按照“动态培养、严格考核、公开竞争、择优汰劣”的原则, 对学科带头人培养对象进行严格考核、动态管理、滚动发展。中检院每两年组织专家对中青年学科带头人培养对象进行综合考核。根据考核结果实行优胜劣汰, 考核不合格者, 取消其培养资格, 终止资助, 并不得参加系统学科拔尖领军人才选拔;考核优秀的, 优先推荐参加学科领军人才选拔。

5. 建立激励机制。

对于中青年学科带头人培养对象, 优先安排国内外进修, 或国内外参加高水平的学术会议。设立培养基金, 每年给予培养对象一定的自主研究课题科研经费 (1万元~3万元) 。在同等条件下, 中青年学科带头人培养对象可优先聘任高一级专业技术职务。

(二) 制订学科发展规划

组织制订全国食品药品检验系统学科建设发展中长期规划, 确立不同阶段的发展目标、重点建设项目, 用一到两个五年规划的时间, 初步建立全国食品药品检验系统以中检院为主干, 省级所为分枝的比较全面、独具特色的食品药品医疗器械检验检测相关学科体系。

六、结论

食品药品检验研究系统的学科建设是实践科学检验精神和中国食品药品检验文化体系建设的关键部分。要用什么样的机制来吸引人才、留住人才、培养人才、成就人才、激励人才?学科建设是实现人才队伍配置科学化、竞争机制化的必由之路, 本课题通过对学科制度和食品药品检验研究机构学科与专业特点、优势的研究, 论述了在系统内开展学科建设的必要性与可行性, 并就本系统学科建设的基本思路提出了可行性建议。但由于时间仓促, 加之水平有限, 这些建议、观点可能还比较粗浅, 如有机会我们将在积累经验的基础上进一步深入探索。

摘要：根据食品药品检验系统承担的任务与面临的新机遇, 本系统必须重视并处理好两个方面的矛盾, 即人才配置与学科建设。人才是基础, 学科是保障, 本课题通过对食品药品检验系统开展学科建设的必要性、可行性的论证, 提出了从建立学科带头人制度、推进实验室建设、加强与高校科研合作、优化学科设置和各级食品药品检验机构人才配置等方面着手, 大力培养和储备检验研究人才队伍, 建立符合本系统实际工作需要的培养不同层次、不同专业人才的培养机制, 创新系统人才培养模式, 通过检验与科研实践加快培养年轻的学术技术带头人、后备带头人和专业技术骨干, 从而促进全系统技术能力与科研水平不断提高。

关键词：食品药品检验,人才培养,学术梯队建设,学科建设

参考文献

[1]洪毅.学科建设理论与实践中的几个问题[J].学位与研究生教育, 1998, (2) .

[2]姬长生.学科建设刍议[J].煤炭高等教育, 1999, (2) .

[3]程桦, 李道先.高校学科专业结构调整探讨[J].高等建筑教育, 2006, (4) .

[4]李双群.浅谈高等农业教育的发展如何贯彻落实科学发展观[J].高等农业教育, 2006, (1) .

陕西食品药品监督管理系统系统 篇2

先进工作者拟表彰对象名单

张

磊 西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长 曹

勇 西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长 黄

鹏 西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任 李

健 西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长

杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任 王宏卫 蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长 谢亚辉 周至县尚村食品药品监督管理所副所长

肖江波 西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长

张云昉 宝鸡市食品药品监督管理局副局长 江

瑜 宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长

刘

捷 宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长 陈西锁 扶风县食品药品监督管理局副局长 段宏文 岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长 张

磊 凤县市场监督管理局药械股股长

苏咏梅 太白县食品药品监督管理局稽查队副队长

吉养峰 咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品

监管科科长

王

玲 咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主

刘尊祥 安康市汉滨区市场监督管理局副局长

曹

珎 宁陕县市场监督管理局食品药品稽查大队大队长 雷泽平紫阳县市场监督管理局市场综合执法大队负责人 李森伟

岚皋县市场监督管理局应急协调办主任 王广哲 汉阴县城关镇市场监督管理所所长

谢

璐 商洛市商州区市场和质量监督管理局餐饮科科员 吴明亮 洛南县食品药品监督管理局局长

周宏 丹凤县市场和质量监督管理局副局长、县食安办主任 高

鹏

商南县市场和质量监督管理局党组书记、局长 何福平山阳县市场和质量监督管理局办公室主任 印润润 杨凌示范区食品药品监督管理局主任科员 李

斌

杨凌示范区食品药品监督管理局杨陵区分局工作人员 冯振民 韩城市食品药品监督管理局新城监督管理所所长 奥

药品检验系统 篇3

【关键词】 临床检验；分析质量；参考测量系统

文章编号：1004-7484（2013）-12-7759-02

临床检验有着很重要的实际意义，其检验结果的可靠性、准确性以及可比性对临床治疗有着很大的影响，也是判断治疗效果和检查相关病症的重要手段。目前临床检验使用方法有很多，原理也不一，使用的检测药品也不相同。因此，医院相关实验室所采取的检验方法以及检查原理一般不相同。要想提升临床检验结果的可靠性以及准确性，就需要建立并保证相同检验项目在不同检验方法下所显示的结果具有计量学溯源性，这也就是说将参考系统和常规检验相互联系起来。同时临床检验结果其质量的可靠性以及准确性是保证疾病得到良好控制和治疗的主要保障，也是临床检验参考系统的另外形式的肯定和表现。本文从临床检验参考测量系统以及临床检修分析质量为探讨出发点，分析了相关检验方法与参考物质在临床实际检验中的应用。

1 关于临床检验所涉及的参考测量

参考测量主要由三大部分组成：第一部位为与临床检验有关的实验室，几乎所有临床检验都在该处地点进行；第二部分为参考物质，该部分常常被分为两种物质，一种是校准物质，另外一种是质控物质；最后一部分为参考方法，该部分一般都会对临床检验所使用的检验方法起到一定参考和借鉴作用。

根据ISO17511（2003版）中的相关规定，在执行确切检验项目时所借鉴使用的参考方法被分成一级和二级两种级别，相应的参考物质也分为一级和二级两种级别。不同级别的参考物质，其适用的范围不一，对于一级级别的参考物质，常常为高纯化物；而对于二级级别的参考物质，其常常为基质或者和样品相差不大的参考物质。级别不同的参考方法，其计量学特点也不一，适用范围也不一样，一级级别的参考方法，因为其具有很高的计量学特点使得其常常使用与定值为一级级别的参考物质，一般来说，临床检验常常使用的都是二级参考方法，因此二级级别的参考方法使用更为广泛。

一般来说参考实验室对相关技术有着非常高的标准，只有相关实验室的技术标准满足了相关流程的要求，才能进入参考实验室的行列之中。参考实验室有着国家标准化的检验指标，其可以对测量数据进行有力的对比和分析，从而保证测量结果的准确性和可靠性。

2 相关临床检验分析质量保证的因素分析

要保障临床检验分析结果的准确性以及质量，就必须建立一个完成的应用参考系统，相关质量分析标准的统一化，这样检验所表现的分析质量才能得到有效的保证。在一定程度上，单次检验所得出的结果和真值有一定的可比性和相似性，这也就是说检验分析具有一定的准确性，同时检验结果所表现出的正确度以及精密度又和分析的准确性具有很大的联系。当根据检验值计算出的均值和真值越来越接近时，这就说明正确度越高；而单次检验结果之间若是呈现出一定相似性，那么就说明检验结果具有非常高的精密度。从现实的角度上来看，真值只存在于理论中，因为只有在理论的条件下，才能进行完美的测量，而实际工作中必然存在一定的因素对测量结果造成一定的误差。因此，真值常常被称为约定真值，是人为的，而约定真值一般是都是通过大量的测量和计算才得出。对于系统误差，其解决方式一般是通过参考系统来解决的，在临床分析检验中所造成的问题，常常也是系统误差的问题，所以必须要建立应用参考系统，以保证分析质量。

3 参考方法以及参考物质临床检验分析质量中的应用

建立临床检验参考测量系统是就为保证临床检验结果的可靠性，保证检验分析的质量性。检验结果是否具有可靠性，常常需要参考实际值和一次结果之间的相符率，在某种程度上也与结果的精确性以及准确性有着很大联系。

临床检验分析质量的优良和参考方法有一定联系，参考方法是制定临床检验分析质量检验量值标准化的重要手段，通过和参考物质联合使用，能很好保证分析质量的互通性以及相关基质效应。除此之外，参考方法还具有很强的计量溯源性，这种溯源性是能同时对参考物质以及新鲜样品做出分析，同时还具有一定的判断作用，而参考物质所具有互通性以及基质效益，两者的联合使得临床检验分析质量具有极强的可比性以及相关可靠性，从而对分析质量做出保证。

4 结束语

随着医改的不断推进，相关医疗体系也逐渐变得完善，这种其中临床检验所具有的溯源性也得到很高的重视，但一般医疗企业严重缺乏这方面的经验，因此加强建设临床参考测量系统，对资源的共享有着很重要的实际意义，这也将为临床诊治上提供更为可靠的参考数据和分析数据，有利于相关临床检验分析质量的保证以及可靠性。

参考文献

[1] 张小华.探讨临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证[J].医药前沿，2012（29）：150-151.

[2] 林鸿.试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证[J].北方药学，2011（11）：61-63.

浅谈药品检验系统的信息化建设 篇4

信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新的生产力并使之造福于社会的历史过程。智能化工具又可称之为信息化生产工具, 具备信息获取、信息处理、信息传递、信息利用、信息再生等功能。国家信息化建设是指在国家统一组织和规范下, 将现代信息基础应用于工业、国防、农业、科技、社会生活等方面, 以利于深入开发并利用信息资源, 推动国家现代化的发展进程。加快信息化建设需要做好以下几项工作, 即发展信息技术和产业、建设国家信息网络、开发利用信息资源、保障信息安全、完善信息化政策、培养信息化人才等。

药品检验系统信息化是指在国家食品药品监督管理局的统一组织和规划下, 按照国家信息化体系框架要求和国家政策法规的相关规定, 在结合药品检验系统实际工作的基础上, 围绕药品检验工作的核心任务, 在药品技术监督工作的各个方面应用现代信息基础, 推动药品检验系统现代化建设进程, 实现信息资源的高效利用。

2 药品检验系统信息化建设面临的问题

2.1 整体发展不均衡

我国各地区的药品检验所信息化建设水平不同, 主要呈现出东部地区建设快、西部地区建设慢的问题, 由于全面药品检验工作发展不均衡, 从而影响了药品检验系统的信息化建设进程。为了改善这一现状, 国家药监局在政策和资金上都给予了西部地区药品检验工作一定支持, 拉近东西部差距, 促进西部地区药品检验系统信息化建设的快速发展。

2.2 技术体系不健全

国家药监局制定了关于药品检验系统信息化建设的一系列技术规范, 但是在实际执行过程中, 这些技术往往欠缺可操作性, 并且在诸多细节方面没有给出明确规定, 所以这些规范的可操作性有待于进一步加强。由于信息技术平台的系统建设不规范, 所以使得后期操作和整合出现了较大难度。当前, 国内外有很多成熟的信息化技术体系资料, 可以为医院药检系统的信息化建设提供基础资料信息。

2.3 管理不到位

药品检验系统信息化建设管理制度不完善, 没有形成科学、合理的制度体系, 从而导致信息化建设水平偏低。当前, 药品检验系统的信息化管理制度较为零散, 缺乏可操作性, 执行力度也相对不足, 所以制约了信息化建设的发展速度。

2.4 资金和人力资源紧缺

建立药品检验系统的资金和人力资源十分紧缺, 有关部门对信息化建设重视程度不足, 没有投入足够的人力资源和经费用于信息化建设。即使部分部门投入了足够的经费建设信息化系统, 也没有将有限的资金进行充分利用, 发挥最大资金使用效益, 反而使得信息化建设呈现出假、大、空的问题。

2.5 全国药品检验系统水平偏低

与发达国家相比, 我国药品检验系统的信息化建设水平偏低, 主要表现在以下几个方面:各级领导对药品检验系统信息化建设工作的重视程度不高;信息化建设队伍的信息技术能力不足;各种规章制度不健全;信息化建设发展规划不完善;现行管理体系难以满足系统信息化建设需求等。基于以上原因, 导致了我国药品检验系统的信息化建设水平不高, 形成了一个一个信息孤岛, 对全面药品检验系统网络的构建带来了一定难度。

3 药品检验系统信息化建设的措施

3.1 制定药品检验系统的建设标准与规范

在药品检验系统的建设过程中, 国家药监局应当在总结成功经验的基础上, 组织专家对药检业务进行研究, 按照国际、国家标准和ISO/IEC17025的要求, 对药品检验机构的重要业务, 如实验室资源管理、数据采集与处理、定单和样品管理、项目管理等业务进行梳理, 并制定仪器、流程、人员、方法、环节的全面管理参考规范, 建立健全药品检验系统的建设标准和规范, 下发至各级药检所严格执行, 从而避免药品检验系统建设无序, 资源浪费的情况发生。

3.2 建设药品检验基础数据库

国家药监局应当做好各个级层药监部门的协调工作, 建立药品检验基础数据库, 纳入全面的基础数据资源, 并实现资源共享, 主要包括药典电子化、检验流程规范化、检验方法科学化、国家药典和相关的标准电子化等。此外, 还要对药品品种信息库进行完善, 确保包装规格、药品名称、生产厂家、执行标准、批准文号等信息完备, 同时加强对企业基本信息库和医院制剂品种库的管理。

3.3 建立药品抽验管理平台

为了提高药品检验工作质量和效率, 国家药监局应当建立面向全省、市的药品统一抽检管理平台, 全面监察药品抽检情况, 并严厉打击各种假劣药品, 针对及时掌握的不合格药品信息作出相应的整治措施, 同时避免重复抽验, 从而节省药品检验资源, 增强药品检验的针对性和时效性。

3.4 重点解决技术上的问题

在药品检验系统信息化建设的过程中, 要攻克种种的技术难关, 构建安全、完善的信息管理平台, 具体注意以下几个方面内容:重视系统操作的直观性和简洁性, 使使用者能够一目了然地查询到想要的信息;实施开放式设计, 确保技术度解决能够与其他系统实现链接, 提高系统的兼容性, 避免信息孤岛的出现;充分认知药品检验系统的优势和缺陷, 运用先进的技术对系统进行分析, 做好新旧技术的交替工作, 缩短系统的适应周期;根据我国国情和药品检验工作的需要设计系统, 充分发挥硬件系统的支持功能, 避免超负荷运行的情况发生;重视系统的维护工作, 降低系统的维护难度和维护工作量, 从而确保系统安全稳定运行;借鉴国外先进经验, 发达国家在药品检验方面形成了先进的理念和技术应用, 如实验室信息管理系统就是一个成熟的产品, 我国在建设药品检验系统时应当充分借鉴先进的技术和管理经验, 少走信息化建设弯路, 解决建设资源, 提高建设成效。

3.5 重视人才培养

随着信息化建设的不断深入, 急需要一批具备较高素质和业务能力的信息化人才作为支撑。所以, 应当建立良好的人才培养机制和激励机制, 从根本上扭转人才匮乏的局面, 并将其纳入到系统信息化建设的整体规划中, 有计划地培养和储备信息化人才。同时, 还要建立绩效考核制度, 落实奖惩措施, 帮助信息技术人员制定个人发展计划, 增强药品检验系统信息化建设的重要性认识, 为提高系统信息化管理水平奠定基础。

摘要：随着信息技术的不断发展, 信息化建设在药品检验工作中发挥着越来越重要的作用, 对提高药品检验工作效率和质量有着直接影响。当前, 如何充分利用信息技术加快药品检验系统建设是国家药监局和各级相关部门面临的重要问题。基于此点, 本文对药品检验系统信息化建设的相关问题进行浅谈。

关键词：药品检验系统,信息化,网络

参考文献

[1]李秀记, 董中平, 崔晓姣.浅论药品检验系统的信息化建设[J].中国药事, 2007 (10) .[1]李秀记, 董中平, 崔晓姣.浅论药品检验系统的信息化建设[J].中国药事, 2007 (10) .

[2]陈锋, 郑晓琼.全国省级药品检验所信息化现状调研[J].中国药事, 2008 (1) .[2]陈锋, 郑晓琼.全国省级药品检验所信息化现状调研[J].中国药事, 2008 (1) .

[3]丁宏.药品检验机构信息化软件研发相关问题的探究[J].中国药事, 2009 (8) .[3]丁宏.药品检验机构信息化软件研发相关问题的探究[J].中国药事, 2009 (8) .

[4]李文英, 李军, 陈玉文.深圳市药品检验所信息化建设及体会[J].中国药事, 2011 (12) .[4]李文英, 李军, 陈玉文.深圳市药品检验所信息化建设及体会[J].中国药事, 2011 (12) .

药品管理系统（范文模版） 篇5

社会在进步，随之而来的还有各种疾病，随着人们生活水平的不断提高，人们越来越重视自己的健康，这加速了医药行业的发展。在现在“看病难，看病贵”的社会背景下，很多工薪一族在面对一些小疾病的时候往往选择到附近的药店购买非处方药进行治疗。在这种情况下，中小型便民药店越来越多，而中小型药店普遍存在药品管理混乱等问题，容易造成药品积压甚至失效，导致不必要的损失。

本药品管理系统主要围绕药品管理来操作，根据需求，系统主要实现药品库存管理、销售管理两大业务，为用户提供任意时间段的药品库存查询，设置药品库存下限查询。同时还向用户提供了库存报表、销售报表、即将过期药品报表、利润报表等丰富的报表。系统使用Microsoft公司的Visual Studio 2010平台，采用 C#语言，结合SQL Server 2008数据库进行设计与实现。系统经过测试基本达到了预期的目标，操作界面较友好，操作方法简单，可以用于中小型药店的药品管理。

二、药品管理系统的设计与实现(1.1)课题研究背景

药品管理系统可以为药店管理者提供充足的信息和快捷的查询手段。但一直以来很多中小型药店都使用传统手工的方式进行管理，这种管理方式存在着许多缺点,如效率低、数据易丢失等，容易造成药品积压甚至失效。另外时间一长,将产生大量的纸质版数据,这对于查询、修改都造成很大不便。

使用计算机对药品进行管理相对于手工管理而言，具有很多优点。例如:查询方便快捷、数据存储量大等。这些优点能够极大地提高了药品管理的效率,也能更好地保证药品的效期安全，是对消费者负责的态度体现。因此，开发一套适用于中小型药店的药品管理系统管理软件很有必要。(1.2)系统开发的意义

中国现在的医药体系还不成熟，药品管理系统也不成熟。在国内有很多软件公司开发药品管理系统，基本采用进销存模式，系统功能比较完善，但在安全、简捷、性能以及人性化设计方面还存在不足。2 需求分析(2.1)系统功能分析

药店的正常运转货源要得到保证，这就必须有着良好的进货入库管理功能，同时为了药品质量的保证，以及在未知药品销量时可以保证药店不至于积存大量的药品，对一些积存的药品进行合理的退货。作为药店盈利机构，药店的销售是非常重要，同时要求透明化，药店的入库单、销售单、退货信息都必须合理的记录统计。药品的存货是药店进行正常运行的保证同时合理的库存量更好的应对某些药品需求量的变化，同时记录药品出库信息可以更好的反应药品的销售信息。在仓库中药品的储藏出现的损失，通过记录的信息可以精准核对药品量的信息。同时在仓库储存中应设置药品的库存下限，以便及时反映药品的信息，为药品进货提供可靠依据。

药品，是药店的资源。药品的管理直接影响药店的经营，药品管理做得不好会引起药品的混乱，容易导致药品失效，造成损失。为了维护消费者的利益和药店本身的信誉以及给药店创造更好的效益，本系统应具有以下功能：

药品管理系统的设计与实现 一.良好的人机界面。二.药品入库及调价管理。三.药品销售及退货管理。四.药品报损管理。五.完善的数据查询。六.丰富的报表。

医院药品管理系统的设计与实现 篇6

关键词：医院；药品管理系统；信息；网络

中图分类号：TP311.52 文献标识码：A 文章编号：1674-7712 （2013） 12-0000-01

一、医院药品管理系统的概述

医院药品管理系统（HospitalManagementInformationSystem，简称HMIS），它是医院信息管理系统（HospitalInformationSystem，简称HIS）的一个非常重要的分支[1]。对于医院的药品管理系统，其已经成为医院在管理中的一个重要的管理方式，同时由于其与传统的医药管理工作方式有很大的不同，对于医院医药管理的质量以及信誉起到了巨大地推动作用。为了实现医院药品的全方位地管理，可以对医院药品管理系统进一步地划分，主要可以分为一下几个部分：药品的发放、药品的入库以及药品的报损等三种管理方式[2]。在这一系统中详细地记录了所提供的药品的基本信息、药品的入库信息以及药品的报损信息和药品的具体库存的情况，于此同时，还能够对医院药房中药品的消耗情况或者各个科室中药品的收入情况进行详细地统计，并予以制表。

二、医院在药品管理中需要考虑的问题

由于医院药品所拥有的特殊性等特点，需要对医院药品管理中存在的问题进行考虑和分析，将这些问题进行归纳和总结可以分为七个问题，这七个问题分别是：药品的信息、药品的入库管理、药品财务的验收、药品的出库管理、药品价格的调整以及采购计划、药品的查询等7项。对于药品的信息管理主要包括：药品的名称、药品的分类、药品的摆放位置（主要通过编码的形式标注）以及药品的医保信息和药品的价格。

在我国的药品管理系统中，最常用的药品出库模式就是先进先出的自动出库管理体系，但是这一过程必须要严格遵守我国药品管理的相关规定，这样一来，不仅可以有效地防止药库中药品产生积压甚至失效，避免了药品过期造成浪费的现象，而且还能方便地对药品出库的情况进行统计，使药品的采购营造良好的循环模式。根据我国国家发改委以及省物价局的相关的文件，需要对药品的价格进行相应的调整，并且还要根据价格调整的依据来对价格调整的依据进行选择，对药品的名称进行重新地调整，初次之外还要调整药品的规格、生产厂家以及供货价和零售价。这样一方面可以协调医院药品价格与市场药品价格之间的关系，另一方面也减少了病人以及医院方的经济损失。除此之外，还要将药品价格的变动情况详细地记录与每月的医药报表中，方便随时查阅。

为了对医院的药品进行及时的补给以及供给，需要制定详细的采购计划。采购计划的制定可以依据各种药品的月消耗量来制定详细的采购计划，一方面可以对临床的用药做到有效地保障，另一方面还能有效地预防药品的短缺、积压甚至失效。所以，制定一个详细科学的药品采购计划就显得非常的重要。对于药品的查询而言，就是实现能够随时方便地对各种药品的信息进行调取，例如，药品报账员只需输入相应药品的代码并且限定相应的时间就可以迅速对此段时间内该药品的相关信息进行了解，并为能够方便了解药品的采购信息并制定相应的采购计划提供依据[3]。

三、系统功能的设计与实现

为了能够详细地对医院药品管理系统的设计与实现进行说明，现以河南省XXXXX市中心医院信息科为例来进行论述。对于整个医院的药品管理系统而言还可以将其具体划分为三个小的管理系统，这三个管理系统分别是：药库管理系统，门诊药房收费管理系统以及住院药房管理系统。

（一）系统的开发平台

由于本医院已经具备了一定的网络体系，各种网络设备相对而言较为先进，所以，依据本医院对药品管理信息系统的前期需求分析，考虑本系统中的额实际运行的环境，确定本系统采用B/S（Browser/Server）的模式。在本模式之下是所谓的“客户端”就是浏览器，只要客户机上安装了浏览器就能使用本系统，所以对于用户平台而言基本上没有任何局限性。本系统选用Microsoft公司的VisualStudio2005，选用C#语言进行编程[4]。

（二）处方模块的功能及其实现

在本模块中，用户可以通过用户名以及密码来对合法用户进行验证，当用的输入正确的用户名以及密码之后用户的信息就会提交到数据库进行匹配，匹配成功之后用户就可以进行登录之后的各种操作。如果匹配不成工，就会给出相应的提示信息，用户可以再次进行登录。医师的用户名以DR开头，医生在此系统中的权限就是为病人开具药方。在随后的生成临时处方之后，医生可以在临时处方中对处方的量进行修改。待此操作完成之后，系统就会自动生成一张处方取药的单子，患者就可以拿着这张药单去缴费以及取药。

（三）对一般的错误信息进行约束

在一般情况下，被查询的模块的条件不能设置为空。所以对于空的条件，系统为自动对用户进行提示。

四、结论

医院建立良好的药品信息管理系统，不仅有利于医院的药品管理向着规范化、科学化以及标准化的方向发展，而且还可以借助有效的數据交换和共享平台从而有效地避免了那些不必要的大量的重复的劳动，弥补了传统药品管理系统中的不足，大大地提高了医院的工作效率，于此同时医院的服务质量也得到了充分的提升。在以后的工作实践中，我们仍然需要不断的总结经验，是我们的药品管理系统不断的改进和充实，使其日臻完善。

参考文献：

[1]BagayokoCD.DufourJC，ChaachoS.etal.Opensourcechallengesforhospitalinformationsystem（HIS）indevelopingcountries：apilotprojectinMali[J].BMCMedInformDecisMak.2010.10（22）：1-13.

[2]周旋，乔丽曼，朱光辉.我院加强门诊药房管理工作的实践体会[J].中国药业，2010，19（22）：58.

[3]周旭.医院药品管理系统的设计与实现[J].科技信息，2009.

[4]周道林.基于B/S模式的高校就业工作评价系统的研究与设计[J].重庆文理学院学报（自然科学版），2010，04（29）：72-74.

药品检验系统 篇7

1 药品三级管理系统的构建

要构建科学完善的药品三级管理系统首先要有相适应的计算机软件与硬件, 依托于医院信息系统, 通过局域网及服务器建立药品三级管理系统, 客户端程序应用Ⅷ、DEPHI、PB等开发, 数据库是SQL Server、Oracle, 服务器端运行Windows2000 Server高版本操作系统[4], 药品三级管理系统主要设置中西药库、住院药房、门诊药房、护士站、医生医嘱、挂号、收费等工作站。下设三个子系统, 即中西药库药品量化管理系统、门诊中西药房药品量化管理系统和住院药房药品量化管理系统, 各系统根据药房的药品进出量, 设置一台或多台计算机, 3名药剂员为一药品量化管理工作站。其次, 进行药品三级量化管理, 设三级库存, 一级管理为中西药库, 二级管理为各住院药房、门诊药房、便民药房等, 三级管理为各药房专人专柜管理, 各级管理各负其责、分工协作。

2 三级药品管理系统的应用及效果

药品三级管理系统的建立, 与医院信息系统连网, 构成一个信息共享平台, 其信息包括医院全部的药品数量, 每天门诊与住院用药量, 通过该系统可对全院的药品进行检索, 具有操作方便、数据准确、实用性强、功能强大的特点, 可大大提高工作效率。该系统的运行具有以下特点

2.1 有效避免了药品的流失、积压、浪费等, 提高药剂员的责任心。

传统的药品管理模式是以药品金额来进行三级管理, 药品的收、发、存均是以金额为计数单位, 以金额进行药品管理不利于药品的控制, 容易导致药品流失、药品积压和药品到了有效期还未使用造成浪费等现象。通过药品三级管理系统, 可实现药品的量化管理, 通过三级管理, 在三级管理上实行专人专柜管理, 各药剂员各负其责、分工协作, 一方面可促进药剂员业务素质及工作责任心的提高, 实现真正意义上的药品管理科学化、信息化、准确化, 另一方面可有效的控制药品流失, 积压、浪费等。同时实行药品三级管理, 实行药品专人专柜管理, 对药剂员的工作质量也能得到准确的反应, 有利于奖勤罚懒, 提高员工的工作积极性。

2.2 应用药品三级管理系统设置药品效期及最低库存量, 避免出现药品短缺与过期。

通过计算机在药品一级管理中, 根据各种药品的使用情况设置最低库存量, 设置药品有效期3月内自动报警, 使药品管理人员一目了然, 从而及时上报请购计划, 保证药品的贮备量。

2.3 通过药品三级管理系统, 可提高工作效率。

通过系统可及时了解最新的药品收、发、存情况, 而且根据需要可进行数量排序, 及时了解和掌握本院常用的药品情况, 同时可根据需要打印各种报表。

2.4 应用药品三级管理系统, 建立信息共享平台, 中西药库、住院药

房、门诊药房、护士站、医生医嘱、挂号、收费等工作站形成计算机网络化管理, 各工作站与各科室之间资源共享, 减少重复劳动与中间环节, 一方面为患者提高了方便, 减少了等候排除的时间, 另一方面也减轻了护士及药剂员不必要的时间浪费, 以便有更多的时间为患者服务。2.5应用药品三级管理系统, 更好的适应医疗改革的要求。三级药品管理系统可将药品按医疗改革的要求设置为甲类药品、乙类药品及自费, 通过系统在患者药品明细中自动分类。药品三级管理系统的应用可实现药品信息自动传递, 配合电子病历、电子处方, 所有数据均自动传送, 患者刷卡划价记账, 大大提高工作效率。

3 讨论

医院药品数量大、种类多, 传统的管理模式存在着极大的漏洞和弊端, 容易造成药品浪费、流失及短缺, 现代科技与文明已有了高度进步, 信息化管理已在各行各业应用, 对于药品管理实现信息化是科技发展及医院改革的必然趋势。应用药品三级管理系统进行药品量化管理, 使医院药品管理制度化、规范化和科学化。确保药品的供应与药品管理质量具有重要意义。

通过药品三级管理系统, 实现药品量化管理模式, 在三级管理中实行药品专人专柜管理, 是突出以个人为主体的有效的管理模式, 对药剂员业务水平及工作责任心的提高具有积极的作用, 通过以个人为主体的管理, 可极大的提高药剂管理人员的工作积极性, 另一方面药品量化管理后, 药品储备一目了然, 提高了药品的合理储备, 减少了医院的药品储备量, 据目前国内部分医院采用药品量化管理资料显示[5,6], 实行三级管理系统药品量化管理后, 医院的药品储备量减少了近20%, 药品结构更科学、合理, 大大提高了药品的利用率, 保证了患者用药的经济、安全和合理, 对提高医疗服务质量具有重要意义。

摘要：现代科技与文明已有了高度的进步, 信息化管理已在各行各业应用, 对于药品管理实现信息化是科技发展及医院改革的必然趋势。应用药品三级管理系统进行药品量化管理, 用以取代传统的药品金额管理, 有效地对药品的使用进行控制, 可减少药品流失, 从而达到医院药品管理制度化、规范化和科学化。提高药品管理人员及药剂人员的责任心, 更好地为患者服务。

关键词：药品三级管理系统,进行药品量化管理

参考文献

[1]胡晋红, 蔡溱.药学服务的量化管理[J].中国药师, 2002, 5 (7) :427.

[2]曹荣桂, 吴永佩, 张均, 等.医院管理学药事管理分册[M].北京:人民卫生出版社, 2004:345.

[3]陈细兰, 曾英彤, 赖伟华, 等.病区药品管理模式探讨[J].医药导报, 2010, 29 (7) :973-974.

[4]梁民琦.应用药品三级管理系统进行药品置化管理[J].中国医院药学杂志, 2005, 25 (6) :566-567.

[5]朱南平, 赵绪元.医院药品网络三级管理[J].中南药学, 2006, 4 (1) :70-71.

药品检验系统 篇8

关键词：药品检验所,新版药品检验所管理系统软件,计算机网络

1 引言

随着我国信息化进程的不断推进,越来越多的企、事业单位及国家机关都在选择更加高级的网络信息办公系统软件,来不断提高自己的办公效率。在这种大环境的影响下,我所的药品检验管理系统软件也在不断更新,不断提高版本。而新版药品检验所管理系统软件(以下简称“新版软件”注2)是中国药品生物制品检定所在信息技术得到广泛应用的背景下提出的新战略,也是药检系统作为“十一五”规划中信息化建设的重要内容。目的是通过先进成熟的计算机和通信技术手段建成一个高质量、高效率、智能化的业务办公系统,为药检系统的领导决策和机关办公提供信息服务,提高办公效率,减轻工作人员工作负担,更好地为社会企业和事业单位服务,从而实现药检系统的办公自动化、办公无纸化、资源信息化、决策科学化[1]。此套软件正迎合了我所新的需求。因此,我所积极投入使用该软件,经过一年多的运行,已开展业务三千多件,提高了工作效率,减少了重复劳动,在创造出社会、经济效益的同时,推动了我所的发展。

2 使用99版药品检验管理系统软件在运用中存在的问题

2.1 服务器管理上存在的问题

随着检验数据量及收发邮件负荷不断增多,用户数和负载的增加,我所的应用规模也在不断的扩大,但系统的响应时间和稳定性都在下降。

2.2 软件维护存在的问题

由于99版药品检验管理系统软件(以下简称“99版药检软件”注1)采用的是C/S架构。随着新进人员的增多以及电脑的不断更新换代,软件升级和客户端维护的工作量也逐渐加大。

2.3 工作效率上存在的问题

由于99版软件自身条件所限,实验人员在填写检验报告时,系统响应太慢,效率低下,填写一批报告时间长,费时费力。虽然采取更新电脑等措施,效果不明显。

2.4 软件全局性方面存在的问题

99版软件未将行政办公流程管理(俗称OA)纳入其中,因此本所除了使用药品检验管理办公软件外,还要使用其它办公软件,例如:档案处理系统软件、人事资源管理系统软件、后勤财务管理系统软件等。各套软件在使用上可利用信息互不兼容,而且成本花费太高。

3 新版软件的特点

新版软件选择了基于非关系型数据库的群件系统-Lotus Domino 7.0作为药品检验系统网络化办公的系统平台,B/S结构,同时提高管理覆盖面,全所业务的各个环节均可实现计算机网络化管理,与业务办公系统整合[3],不仅包括药品、药包材、医疗器械、保健食品检验管理办公主系统、而且还包括质量体系管理系统、信息管理系统、基础信息系统、机构内部公文管理系统、档案处理系统,人事资源管理系统、后勤财务管理系统等其它信息管理系统。在这些子系统中,很多信息相互关联,需要使用人员只需简单操作,就可调入使用,避免重复录入,提高了工作效率。

该系统采用Active X技术,集成MS Word、Ms Ex Excel等产品,对电子文档处理过程进行全过程跟踪,自动记录文档办理过程中的增、删、改等修改动作,实现了审批留痕。该系统有较强的查询、统计功能,能够查询统计各种信息,查询统计结果可以打印输出或导出到EXCLE文件。该系统“认人不认电脑”,各使用人员可在同一网络内的不同电脑上来操作,根据不同的使用者的身份来设置不同的权限,使用者只能操作权限范围内信息,不可越权使用,提高了系统的运行效率及安全性。

4 新版软件的功能

新版软件的主要功能不仅包括药品、药包材、医疗器械、保健食品检验管理办公主系统、而且还包括质量体系管理系统、信息管理系统、基础信息系统、机构内部公文管理系统、档案处理系统,人事资源管理系统、后勤财务管理系统等其它信息管理系统。

4.1 药品、药包材、医疗器械、保健食品检验管理办公主系统

药品、药包材、医疗器械、保健食品检验管理办公主系统是新版软件的主要系统,对检品的整个生命周期进行全程管理。检品收检员的收检、登记、留样、出具检验卡发送至检验科室,再经过签收、检验、填写检验结果、复核、科室主任审签、所长审签、直至打印检验报告书。这套主系统主要涉及的数据库有:检品登记信息库、科室流程库、检验报告书库、检品品种库、检品留样库、检品标准库、试剂管理库、标准品管理库等[2]。

登记人员在登记检品时,按实验室认证认可要求,除了检品基本信息外,还要按检验标准把具体的检验项目同时登记上,达到检验数据规范统一,检验人员在编辑检验报告的检验结果时可以调用原来制定的实验记录模板,检验报告在流转过程中,检验员,复核人,科室负责人,业务管理部门审核人、授权签字人一旦操作都会自动电子签名。报告打印完毕后,只要打印员按业务归档按钮,报告将自动归档。收发检品人员,可在报告书库中快速查询报告是否已出,并可在发给客户的报告后作上已发标记。存档的报告任何人都不能更改。如果报告出错要更改,必须由管理人员来更改。检验人员除了在编辑状态外其他任何状态不得更改报告内容。这样做权限明确,进一步提高了报告的安全性。

4.2 质量体系管理系统

质量体系管理系统基于计量认证、国家实验室认可25个管理和技术要素的管理要求,通过建立一个质量管理体系运行工作平台,实现包括对检品超期的监控,检品流转的监控,以及提供各种对工作质量的监控。

质保科室的人员即时监控检品在科室中的检验进展程度,对于超时的检品,可以发邮件进行提醒。

质量体系管理系统把检验主流程,试剂、标准品、仪器设备等相关流程及行政办公流程都严格按照规范管理,并置于质量保证体系监督之下,形成一套完整的药品检验所综合管理体系和检验工作质量监控体系。

4.3 信息管理系统

信息管理系统主要是在平时工作中需要用到的一些基础信息,包括国内注册证维护,操作规范数据维护,药典标准数据维护,药典标准项目维护,国内企业信息维护,财务管理数据维护,成本核算数据维护,检品收费数据维护,收费标准数据维护,局版标准数据维护等。让工作人员在平时的工作中既可以查看利用一些现有的信息,又可以增添一些新的信息,互相调用、互相完善。

4.4 基础信息系统

基础信息系统包括电子邮件模块、公告信息发布模块二个基本组成部分。

电子邮件模块为本所全体用户和所有机构都开立了专用邮箱,用于最基本的日常办公信息传递。

公告信息发布模块为本所有关科室分别开立了信息站点,由各科室自主进行日常信息的更新与维护,实现了传统信息发布系统的无纸化处理,包括各类定期出版物、制度汇编、简报等等。

4.5 机构内部公文处理系统

机构内部公文处理系统,可以实现收文、发文、签报和催办等日常公文处理业务。

内部公文系统全面引入数字化概念,为每一份文件都提供唯一的数字标识符(件号),建立文件生命周期的全局性索引,同时,集成了电子文件自动修改留痕功能,为文件的办理过程提供详细的审计追踪数据。在文件办理结束后,系统会提醒用户进行自动归档,实现了文档操作的一体化。

4.6 档案处理系统

就业务办公、公文处理而言,检验报告书及公文的档案资料是结果。在新版药品检验所管理系统中集成了档案处理功能,主要包括档案基本资料、档案建档、档案借阅、档案销毁三大部分。可以通过一文一件的方式,随时实现文档归档。同时,对于不需要归档的文档,也提供了资料库,用以实现文档资料的非永久性保存和查询,并可根据不同的管理需要,打印生成各类索引目录。

4.7 人事管理系统

办公自动化不仅仅是报告书、公文的档案的处理,它还涉及到日常办公的各个方面。在新版软件中,集成开发了包括人事资源管理系统(职工考评、部门考评、面试安排、培训、人员变动、职称晋升、职务晋升、招聘申请、招聘通知、招聘考试等)在内的多种信息应用,使其成为一个真正意义上相对比较完整的办公信息平台。

4.8 后勤、财务管理系统

后勤财务管理是做好检验工作的后勤保障,因此后勤财务管理系统包含在新版软件中,这部分主要包括财务管理、资产管理、安全保卫、车务管理等。

5 新版软件的初步改进及运行状况

目前我所新版软件正处于运行初期阶段。根据我所以前曾使用过99版软件的特点,我们积极探索,找到把99版软件中的检验数据诸如每一品种检验项目、标准规定如何导入新版软件的方法,为新版软件登记员在调用这些信息时提供了帮助。针对我所做了比较完善的药品质量标准数据库,现把此数据库放到该软件中,供试验人员参考使用,大大节约了翻书查找的时间。

根据2008年国家药品评价抽验实施方案的要求,上报工作与以往有很大的不同,须将每批检验数据(检验项目、标准规定、检验结果)网上在线上报到“药品抽验信息化系统”数据库中。因此,在我所新版软件中增加了导入国家评价性抽验检品信息模块,充分提取利用“药品抽验信息化系统”数据库中的有效检品信息。同时,在本所药检软件上寻找突破口,在后台服务器上新增了“国抽导入”数据库。在本所药检软件原有的查询统计模块中增加了检验项目、标准规定、检验结果的查询功能,使所需上报数据逐批逐次大批量导出,再导入“药品抽验信息化系统”数据库中。(下转第3325页)(上接第3323页)

6 结束语

通过这一年多的运行结果表明,新版软件进一步满足省级及以下药品检验所的实际需要,降低运行成本,提高劳动效率,促进药品检验所管理的规范化,实现药品检验所办公的信息化和网络化。

参考文献

[1]孙强,丁宏.解析药品检验所信息管理系统软件开发指导原则[J].中国药事,2007(6):389.

[2]王坤,曾欣.《药品检验管理系统》的特点及在我所的应用[J].中国药事,2006(10):593.

医院信息系统上建立药品管理系统 篇9

一、系统建立的原则与依据

(一) 原则

本着不影响患者救治, 有利于医院主动管理, 提高医疗质量的原则, 在方便医务人员操作, 管理者发现和处理的前提下, 利用医院系统系统进行用药管理, 有效的减少和防止过度用药。

(二) 依据

市卫生局《医院综合考评目标》, 浙江省、杭州市《医保目录以及管理规定》, 卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》2012.8.1版, 卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》 (2004) 285号, 市卫生局《关于医疗机构开展处方点评的通知》, 卫生部《处方管理办法》等规章制度, 在医院信息系统中建立严格的权限管理和药品使用管理系统。

二、系统软硬件环境

(一) 硬件要求

处理器:Xeon 2.1 GHz (dual-core) x2以上;内存:8G以上;硬盘空间:500G以上。

(二) 软件环境

1) 服务器端。操作系统:Window s 2003 Se rve r x64;数据库管理系统:Microsoft SQLServer2008 R2 x64;其他:windows IIS中的FTP服务。2) 客户端。操作系统:Windows xpsp2以上;处理器:2.0G以上;内存:2G以上。

三、药品管理系统主要实现的功能

(一) 关于库存方面, 建立库存预警系统

对于药库、药房及静配药房要建立药品的最低及最高储值数量。最低储值数值是为了保证药品供应的充足性和及时性, 对于低于最低储值数值的药品在登录相应系统时提示预警, 如表1所示:

最高储值数值则是根据药品的有效期和医院的每日消耗数量而设定的, 防止贵重药品的存储超过期限, 造成不必要的经济损失, 另外针对过期药品要实时提供预警信息, 做到及时对过期药品的处理。

(二) 药品管理系统在医生诊间系统的体现

1. 单次用药数量及天数预警控制

医院医保办公室可设置药品单次用药量并控制天数 (用药量和天数可灵活设置) , 医生不能开超过限量或限定天数的用药量。

针对非慢性病的患者, 药品单次总量的控制显得尤为重要, 这在一定程度上可以避免患者滥服药或者药品过剩的情况。

根据上面的图1所示, 若诊间医生上述药品一次开药量超过4盒或者天数超过15天, 医生站将提示“药品总量不能超过4盒或15天!”。

2. 超量用药预警控制

超量用药预警控制主要针对医保病人开展。根据卫生局的相关要求, 为做到一人一卡就诊的目的, 对于患者用药的间隔时间进行严格控制, 尤其是慢性病患者。

假设对于患者A医生于7.1号开了12天的某个药品B, 患者A于7.5号再次来医院要求医生开立药品B的处方, 药品管理系统将会提示医生“该患者已于7.1号开过此药品, 用药时间为12天, 要在7.10号以后开此药才符合医保政策, 是否继续?”。

在上面的提示中有两个信息:

一是提示医生该患者已经在什么时候开过药了, 开了几天的量;

二是提示该患者下次开此药的时间, 一般是在药量到期的前三天可以开立。

同时, 医生还可根据患者的实际用药情况来选择是否继续开药, 若存在服药期间药品剂量增大的情况时, 医生就要选择继续, 这样即避免了医保对单个患者单药品的总量控制, 同时也设置了一定的灵活度, 实现了突发事件的处理。

3. 合理用药:配伍禁忌、相互作用等

在医生诊间的开药过程中, 对于存在配伍禁忌或者相互作用的药物, 药品管理系统能做到实时预警, 降低医疗风险。

比如阿司匹林肠溶片和华法林钠片不能同时使用, 两者存在相互作用, 需提示医生“阿司匹林肠溶片和华法林钠片同用, 可增加出血的可能”。同样地, 如图2所示, 注射用头孢曲松钠与复方氯化钠注射液同用会出现配伍禁忌, 存在医疗风险。

(三) 药品管理系统对抗菌药物使用的控制

1. 医生抗菌药物权限的管理

抗菌药物的使用一直以来都是备受关注的, 医院可根据医生的职务与职称的不同, 为其设定不同的抗菌药物权限。

抗菌药物可分为非限制性抗菌药物、限制性抗菌药物、特殊抗菌药物。

对于门诊和住院的住院级别的医生、住院主治级别的医生只具有非限制性抗菌药物权限, 门诊主治级别医生具有非限制性、限制性抗菌药物的权限, 门诊和住院副主任、主任级别的医生具有非限制性、限制性和特殊抗菌药物的权限。

若医生开立了超过其抗菌药物权限的药品, 药品管理系统将提示“抱歉, 您没有开该抗菌药物的权限!”, 这在很大程度上能够规范医生的用药, 保证抗菌药物的严格使用。

2. 抗菌药物处方的点评及抗菌药物公示

对抗菌药物的管理是每个医院药品管理中必不或缺的一部分, 除了在医生端控制好抗菌药物的使用外, 对抗菌药物使用后的追踪工作也是必不可少的。

医务科对抗菌药物处方进行点评并公示, 对不合格的处方, 开方医生可以进行申诉, 再反馈至医务科, 建立对抗菌药物处方一整套跟踪流程。

如某医生开立了超过其权限的用药, 那么就要追溯源头, 该医生的级别或者抗菌权限设置是否正确, 或者患者是否为急诊病人等, 争取做到查漏补缺。

这个点评功能也同样适用于其他药物处方。

抗菌药物的公示指定期对医院抗菌药物的使用情况进行通报, 如表2。

完善抗菌药物统计分析功能, 包括科室、医师用药情况统计分析、药品使用分析, 抗菌药物处方分析。

对于抗菌药物使用比例或金额过高的科室或者医生重点关注, 具体分析, 为医院更好地开展医疗服务打好基础。

四、结语

通过在医院现有的信息系统中嵌入药品管理功能, 构建对药品的库存数量、药品数量天数预警、合理用药、抗菌药物权限及使用的监控, 这些在医院系统的日常运行中已有了有效的体现, 帮助医院和医生在药品的使用过程中建立一个有据可依的制度, 加强药品的管理和控制, 降低医疗风险并保证患者用药安全。当然, 在药品管理系统的推进过程中, 还有很多功能需进一步完善, 比如开展全院门诊全处方和住院全医嘱的点评功能, 实现事前预警, 事中实时控制, 事后追溯。

摘要：利用信息化技术简化医院药品的人工管理程序, 在医院现有的信息系统中嵌入药品管理功能, 通过实时预警, 提供对药品的库存数量、开药天数及数量、配伍禁忌、相互作物、抗菌药物权限及抗菌药物使用的监控、预警和通报, 更大程度地减少医疗风险, 保证用药安全。

关键词：药品管理,超量控制,预警控制,抗菌权限

参考文献

[1]廖广仁, 许百虹, 赖伟华, 程广川, 熊至强, 吴凯.药品二级库动态库存预警系统的设计与应用.中国药房, 2008.

[2]赵汉臣, 闫荟.现代医院药学的科学管理[M].人民卫生出版社, 2003.

药品检验系统 篇10

目前, 各药检实验室虽然都建立了文件化的管理体系, 但由于对管理体系文件认识程度的差异, 很多实验室还存在着文件系统性差、覆盖不全、内容缺乏指导性、可操作性差、文件形式不够统一且规范性差以及见证性不足等问题, 直接影响到管理体系的实施效果[2,3,4]。本文主要参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006以及WHO GPPQCL中关于管理体系文件的相关要求, 结合药检实验室管理体系的特点和实践工作经验, 探讨药品检验机构实验室管理体系文件系统的基本要求、组成、架构设计及文件编制时内容上应注意的要点, 为药检实验室建设和完善文件化的管理体系提供较为实用的参考。

1 管理体系文件系统的基本要求

实验室管理体系文件系统是管理体系存在的基础和证据, 是规范实验室工作和全体人员行为, 从而达到质量目标的依据, 因此, 制订管理体系文件就是实验室的立法。建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 使管理体系实现高效运行。《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006和WHO GPCL都有相关条款作出了明确要求, 要求实验室将管理体系的政策、系统、程序、操作和指令形成文件, 文件化的程度应能确保其检测、校准结果的质量, 管理体系中用到的文件应能被合适的人员交流, 充分理解并可操作[14,15,16]。总的来说, 在建立管理体系文件系统时, 应充分考虑以下几项基本要求[9]:

1.1 系统性

应针对实验室管理体系的全部要素, 明确要求, 做出规定, 系统化且条理清晰地制订各项文件, 根据实验室的组织结构和实际工作情况, 规划文件系统的层次与构架, 各层次文件应合理分布。

1.2 协调性

实验室内部制订的管理体系文件应与外部的法律、法规、技术标准及规范等相协调, 内部制订文件之间应该保持内容的协调性, 文件与文件之间的接口要清晰明确, 避免职责不清或衔接不上的状况。

1.3 唯一性

对于一个实验室, 其管理体系文件应通过清晰、准确、全面、简洁的表达方式实现唯一的理解, 对于同一个事项或活动不能出现相互矛盾的不同的文件同时存在和使用。

1.4 适用性

编写管理体系文件时, 应该本着“最简单、最易懂”的原则, 文件的规定应该能保证在实际工作中的可操作性, 文件内容的制订应始终满足各种外部规定、标准的要求以及实验室实际工作的需要, 发现文件不适合的情况, 应及时做出修改、调整。

1.5 见证性

药检实验室作为为社会提供公正数据的机构, 其数据应具有作为法律证据的功能, 因而应保证记录数据的文件具有充分的可溯性和见证性;另外, 对管理体系运行过程进行记录的文件也应具备见证性, 以便通过各项纪录及时发现工作偏离情况以及管理体系的缺陷和漏洞, 实现体系的不断完善和持续改进。

2 管理体系文件的组成及架构

管理体系文件可分为内部制订的管理体系文件和来自外部的文件两大类[6,7,8,9,10,11,12]:

2.1 内部制订管理体系文件

对于药检实验室, 一般来说内部制订的管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书或标准操作规范、记录格式等, 可以划分为以下四个层级[9,10,11,12,13]:第一级质量手册:是对实验室运行和管理提出原则性要求的纲领性文件。第二级程序文件:是根据质量手册的要求, 为达到既定的质量方针、目标而制订的程序和对策, 要对管理体系全部要素涉及的各个部门的活动作出描述, 使各项活动处于受控状态。程序文件是质量手册的支持性文件, 使得手册中政策性和纲领性的要求得到展开和落实。第三级作业指导书、标准操作规程 (SOP) :SOP是围绕质量手册和程序文件的要求, 为有效地实施某一活动中的某项具体工作所拟定的标准和详细的书面规程, 是程序文件的扩展与细化。第四层级记录格式:记录是指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件, 可供识别、分析和追溯。而记录格式是用于记录管理体系所要求的数据文件, 对记录中应填写的内容和记录方式作出规定, 记录格式文件是管理体系文件系统中最基础的部分。

其他各级文件应与第一层文件质量手册的内容保持协调一致, 不能出现有悖于政策性、原则性要求的描述。以上的四级文件结构只是对于药检实验室管理体系文件系统结构设计的一般性建议, 但不同药检实验室的规模大小、组织机构设置和实际运作情况不尽相同, 为保证文件的实用性和执行效率, 各实验室可以根据自身特点来设计、划分文件结构, 上述各级文件可以相对独立, 也可以进行合并。例如:对于规模较小、业务范围相对简单、业务量相对较少的地市级药检实验室, 支持质量手册的程序文件可直接包括在质量手册中, 合并成一级文件;或者也可将程序文件和SOP两个层级合并成一层, 规定实验室各项活动的工作流程和具体操作要求。

2.2 外部文件

外部文件的内容可以被引用转换为内部文件来使用, 也可以直接拿来在工作中使用。包括法律法规、规章规范、技术标准、客户提供的方法或资料、来自法定的管理机构或授权机构的工作文件、以及外购的软件等[8,9,10,11,12]:

2.2.1 法律法规

法律法规类文件是药检实验室运行并开展相关业务应服从的国家层面的最基本的要求, 例如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《计量法》等。

2.2.2 规章规范

规章规范类文件是指来自于法定管理机构或相关授权机构的一些有关管理规范和规章, 例如国家食品药品监督管理总局的《药品注册管理规范》、《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006等, 这些文件对实验室业务开展做出针对性更强、更具体的要求与规定。

2.2.3 外来技术文件

包括技术标准、客户提供的方法或技术资料等, 例如中外药典、国家标准、部颁标准、国家食品药品监督管理总局和药典委员会颁布的新药批件及修订批件、企业标准等, 这些文件有成册的也有散页的, 可以转化为实验室内部有关检验检测和/或仪器设备性能确认的SOP, 也可以直接用来指导实验工作。

2.2.4 外来工作文件

主要指有关外部单位的来文、来函、通知等公文, 例如:“食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知”、“食品药品监管总局关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知”等, 需要时要可将这些文件中的相关内容转化入相应的实验室内部制订的各类文件中来使用, 也可以直接用来指导实际工作。

2.2.5 外购的软件

指计算机系统的一些应用软件, 用于管理控制或检验检测工作, 例如Excel、仪器设备的操作软件等;也包括外部软件公司为实验室设计开发的一些计算机软件或操作平台, 例如Limis系统等。

3 内部制订管理体系文件的编写要点

管理体系文件正式编写前, 不仅要做好文件结构的策划, 也就是结合自身组织机构设置和业务范围, 规划好文件的层次架构和组成, 还要做好文件格式的策划和内容的策划, CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中对于文件必要的标识信息、内容组成都有比较具体的要求, 结合规范要求和实践工作经验, 对各类文件的格式设计和内容组成作以下建议[9,10,11,12,13,14,15,16,17]:

3.1 质量手册

3.1.1 质量手册的编制格式

为满足外部认证、认可规范对于文件标识清楚、历史可溯、版本可控等方面的要求, 同时也考虑到手册文件的实用性, 推荐手册中依次编制以下内容: (1) 封面页 (内容一般包括手册标题、单位名称、手册版本号、文件编号、生效日期、手册发放控制编号和持有人签名) ; (2) 批准页 (内容包括手册制订依据的标准、适用的领域范围、对于执行文件的要求、批准人签字及日期) ; (3) 改版说明 (改版时需要) ; (4) 手册目录; (5) 修订页 (如需要) ; (6) 定义、术语 (术语和定义也可以分别写在相应的具体章节中) ; (7) 组织概况 (前言) (写明单位名称、主要业务范围、业务情况、主要背景、历史和规模等, 还要包括地点及通讯方式, 此部分内容可以作为前言, 也可作为正文中的一章) ; (8) 正文章节; (9) 质量手册阅读指南 (如需要) ; (10) 支持性资料附录 (需要时, 附录可以列入一些支持性文件资料, 如程序文件、操作规程、外部的技术及管理标准等) 。

3.1.2 质量手册正文内容要求

质量手册正文部分是对管理体系要素的描述, 要符合所选定的标准的要求并符合实际运作的需要, 做到职责落实, 覆盖全面。每个具体章节正文的编写, 可以参考如下的编写方式: (1) 目的—阐明实施要素要求的目的; (2) 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动; (3) 责任—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任; (4) 程序概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求, 内容中应包括或指明支持性程序, 也就是说支持质量手册的程序文件既可直接包括在质量手册中, 也可不包含在质量手册中, 但应在要素描述时明确相关的支持性程序文件, 这也就是要清楚阐明手册要求如何与其他相关文件进行衔接; (5) 相关文件—列出支持性程序文件及其他相关文件; (6) 术语、定义 (如需要) 。

手册正文部分至少应包括以下一些内容:质量方针声明及质量目标;对实验室的组织结构的描述 (包括组织机构图) ;明确与质量有关的运作和功能活动;以及所涉及的责任范围和权限, 规定技术管理者和质量主管的作用和责任;概述管理体系中所用文件的架构, 明确管理体系文件控制的原则性要求与政策;除上述内容外, 可参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006中实验室管理体系要素的设置及WHO GPPQCL条款“2.2”中的要求分别编制其他章节, 例如合同评审、分包、服务和供应品采购、超标检验结果的处理、投诉处理等。这里值得一提的是, 在《资质认定评审准则》和CNAS CL01∶2006中, 并未将实验室安全作为一个单独的要素, 但WHO GPPQCL在其第四部分 (21.1~21.4) 专门对药品质控实验室的安全管理做出了比较详细的要求, 内容涉及到政策合规、人员管理与防护、安全操作、设施设备要求、有毒有害危险品使用及管理等方面, 可以看出, 国际理念是将药检实验室的安全管理列为了是管理体系重要的组成部分, 因此, 建议在质量手册中设立单独的章节对实验室安全管理做出要求[14,15,16]。鉴于安全工作的重要性, 作者所在的中国食品药品检定研究院将所有涉及实验室安全的政策、要求及工作程序 (如人员健康及安全防护程序、消毒管理、有毒有害危险品的接收与处置程序、实验废物的处置程序、各项安全事故应急预案等) 合在一起制订成一本实验室安全手册, 这样做既便于对实验室安全相关的各项要求进行集中培训宣贯, 也便于文件的日常使用管理, 在历次接受外部机构关于实验室安全方面的各项检查过程中, 也得到了检查组专家的充分肯定[5]。

3.2 程序文件

3.2.1 程序文件的编写要求

在格式上, 建议一份程序文件至少由以下几个部分组成: (1) 封面页:内容一般可包括文件的一些必要信息, 如单位名称或标识、文件名称、文件编号、起草人、审核人及批准人签字、批准日期、生效日期、版本号或修改状态以及文件历史修改记录 (文件的历史修改记录也可以专门设定修订记录页, 或者在正文中专设一项“文件修订记录”) 。 (2) 刊头或页眉:除封面页以外, 有必要在每页正文的顶部加刊头或页眉来体现文件的必要识别信息, 如文件名称、文件编号、生效日期、版本号或修改状态、页码及总页数等。 (3) 正文:程序文件的正文部分至少应包括起草文件的目的、文件的适用范围、相关职责 (规定与实施该项程序相关的所有部门或人员及其责任和权限) 、工作程序与要求 (描述时要按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节, 规定应做的事情<what>, 明确每一活动的实施者<who>, 规定活动的时间<when>, 说明在何处实施<where>, 规定具体实施方法<how>, 说明如何进行控制、应保留的记录、以及例外特殊情况的处理方式等) 、相关文件以及相关的记录表格。

3.2.2 编写程序

在编写程序文件时, 每一个程序文件应针对管理体系中一个逻辑上相对独立的活动, 例如:投诉处理程序、分包程序、耗材和化学试剂采购验收程序、抽样管理程序、标准物质使用管理程序等[10,11,12,13]。《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHOGPPQCL中有一些明确需要制订的工作程序文件, 具体要求的工作程序及其在规范中对应的条款见表1[14,15,16,17]:

3.3 作业指导书、标准操作规程 (SOP)

在药检实验室的业务范围内, 其SOP按内容简单分类可以分为:管理类、实验操作类、仪器设备操作类及仪器设备性能确认类。SOP文件的编写格式可以参考上述程序文件编制格式, 但不同类别的SOP在内容要求上也有各自的特点:

3.3.1 管理类SOP

管理类SOP应描述具体的管理工作过程, 用于指导某项具体工作的开展, 是程序文件的细化和补充, 例如:实验室在样品管理程序中可以描述样品从接收、留样、转移、储存到检验完毕的整个流程, 规定相关各部门的职责和工作要求以及相互之间的衔接, 但如果将其中每个环节、每个部门内部的具体工作过程都写在这份程序中, 文件在使用, 特别是对相关人员进行培训时就会显现出不便。因而, 可以在程序文件之下再制订一些针对性更强的管理SOP, 如:样品接受登记操作规范、留样封存入库操作规范、检验科室内部样品流转、存储操作规范等。

3.3.2 检验类SOP

检验类SOP应按照检验步骤, 准确详细地描述整个检验过程, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XXX制品的XXX检测; (2) 写明文件制订的依据或参照的技术标准; (3) 明确实验条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (4) 详细描述实验操作步骤及操作要求; (5) 对实验结果的处理及判定做出要求。

3.3.3 仪器操作类SOP

仪器操作类SOP应根据设备供应商提供的使用说明书, 结合设备在实验室内的用途和使用要求, 详细描述设备使用操作的过程和要求。除此之外, 建议文件中要包括人员安全防护、仪器设备日常维护保养方法和要求等的相关内容, 这是中国食品药品检定研究院在接受WHO预认证检查时检查组专家特别做出的要求。

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

3.3.4 仪器设备性能确认类SOP

仪器设备性能确认类SOP是对仪器设备性能确认的过程做出规定要求, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 简单阐述仪器设备的工作原理; (2) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XX仪器在XXX读数区段的性能确认; (3) 列出文件制订依据或参照的技术标准等; (4) 列出确认项目及技术要求; (5) 写明检测条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (6) 描述检测方法、操作过程及要求; (7) 对检测结果的处理及判定做出要求; (8) 明确性能确认的频率要求。

3.4 记录格式

在检验检测业务开展及管理体系运行过程中, 记录表格中填写了相应的内容, 就形成了记录, 为保证所开展的工作均可追溯, 有据可查, 在设计记录表格时, 确保记录信息的充分性是最主要的原则。设计记录格式时应注意保证其实用有效、内容完整、能够体现真实性和准确性并且尽量能够做到标准化, 标准化的记录既便于填写, 也便于统计分析, 同时也能为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。为满足管理体系文件控制的要求, 记录格式文件上也应有必要的标识信息, 如单位名称或标识、记录名称、记录编号、生效日期、版本号等, 这些标识信息可以在文件页眉处体现[13,14,15,16,17]。

检验原始记录表格是检验人员用来记录样品信息、实验过程、计算过程和检验结果的内部文件, 与检验过程中获取的原始数据互为补充, 判断记录信息是否充分的依据是: (1) 能否在可能时识别不确定度的影响因素; (2) 能否确保该项检验检测在尽可能接近原条件的情况下重复。因此, 设计检验原始记录时要考虑一下内容要点: (1) 样品名称及编号; (2) 样品的必要描述信息 (批号、规格、剂型等) ; (3) 送检单位和/或生产单位; (4) 检验标准依据及样品检验用方法的详细说明, 包括限度; (5) 检验者开始和完成检验的日期; (6) 所用试剂的名称、批号、来源、级别; (7) 所用对照品的名称及批 (编) 号; (8) 所用仪器设备的名称及编号; (9) 系统适用性试验结果 (适用时) ; (10) 对于试验操作过程的详细记录 (特别注意关键数据的记录要求, 如:加样量、培养温度等等) ;11检验检测结果 (包括附加相关附件的位置, 如色谱、光谱图等) ;12对结果的解释判定和最终结论 (无论样品是否符合标准规定) ;13其他需要备注的事项, 例如:对实验计划和/或规定程序的任何偏离的说明、对检验标准和评价方法的详细解释、分包或协检的相关事项说明以及收到其检测结果的日期等;14试验操作人员、结果复核人员的签字及日期;15页码, 总页数 (包括附件) [14,15,16,17]。将以上项目设计入记录表格, 形成标准化的、固定的记录格式文件, 才能保证检验人员在每一次填写记录的时候不会遗漏关键信息, 为检验完毕后可能发生的调查追溯工作提供充分的依据。

在检验原始记录之外, 《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中还有明确做出要求的一些必要的工作记录, 包括:合同评审记录、分包方的记录、服务和供应品采购的符合性验收记录、供应商名录和评价记录等等[3]。质量工作记录在设计时要保证其对于管理体系的合规运行具有充分的见证性, 例如在分包方的记录中就至少要包括分包方资质审核和评价的记录以及所有分包方的登记表。表2中是上述几个规范文件有明确要求的工作记录及对应条款的对照[14,15,16,17]:

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

4小结

实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 实现管理体系高效运行。本文参照药品检验机构实验室在实验室认证、认可中主要依据的国内、国际的实验室管理规范性文件中的要求, 结合实践工作中收获的经验与认识, 简要介绍了药品检验机构实验室管理体系文件的组成和架构设计, 着重分析了各类文件的涵义和基本内容要求, 为药检实验室管理体系文件系统的建立和文件的编制提供参考。

摘要：为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考, 本研究参照国内外的实验室管理规范性文件, 结合药品检验机构实验室实际工作的特点, 分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示, 药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次, 应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见, 实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施。