医用标准（精选九篇）
医用标准 篇1
捷锐新制作的医用供气系统三维实体模型是本次展览的一大亮点, 按标准三层楼房建立, 第一层是真空、负压、氧气气源设备以及监控报警系统, 第二层是护士站、普通病房以及区域报警系统, 第三层则是ICU重症监护病房, 另外还有三条电子显示管道呈现气体从气源到病房的整个管道路线图, 让参观的客户直观了解捷锐医用供气系统整体解决方案。
此次展会上, 捷锐全新整合医用产品线备受关注, 从医用供气系统整体解决方案、氧气负压治疗器械到呼吸照护系统。其中, 客户咨询最多的产品是呼吸照护系统。呼吸照护系统是捷锐医疗未来的发展重点, 即将推出市场的NEBU系列吸入式微雾化器, 凭借其专利技术、独特的市场定位以及优秀的工业设计, 受到不少客户青睐。
氧气负压治疗器械是捷锐针对临床和病人需求推出的二次产品, 负压吸引器、氧气吸入器等产品早已进入国内众多三甲医院, 本次展会更是以“氧气负压治疗”的模块系统概念出现, 体现了捷锐打造医用耗材领域系统方案的思路。
医用标准 篇2
全国医用输液器具标准化技术委员会委员条件和要求
一、委员条件
（一）从事医用输液器具专业领域生产、使用、经销、科研、教学、检验和认证、监督等方面工作的人员。
（二）具有较高理论水平和较丰富实践经验、中级以上技术职称的在职人员，并经所在单位同意。
（三）熟悉并热心标准化工作，有较好的外语水平，能积极参加标准化活动，遵守《全国医用输液器具标准化技术委员会章程》。
（四）现任技委会委员可以连聘连任，无特殊情况，尽量推荐现任委员。但对不履行职责，无故两次以上不参加技术委员会活动或经常不能参加技术委员会活动，不适宜继续推荐担任委员。
二、申报材料要求
（一）全国专业标准化技术委员会委员登记表一式两份（见附表）及电子版一份。登记表必须由推荐单位负责人签署意见并加盖公章，推荐单位应确保材料的真实性。
（二）委员近期正面免冠2寸彩色证件照片2张。
（三）申报材料请于2008年9月20日前寄至全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处。
三、工作程序
（一）全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处组织评审组对申报的委员进行评议，确定委员名单。
（二）秘书处将换届方案上报国家食品药品监督管理局，经批准后报送国家标准化管理委员会核准，向当选的委员颁发证书。
四、联系方式
全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处
地址：济南高新开发区天泺大街99号（250101）
电话：（0531）82682906
传真：（0531）82682916
联 系 人：由少华
电子邮箱：jnjczx@vip.sina.com
医用标准 篇3
关键词：网销 不符合标准的医用器材犯罪 交易模式 犯罪形态
[基本案情]自2009年3月起，被告人朱某某、龚某某、朱某三人约定共同投资，以某公司闸北分公司的名义，由被告人朱某某担任法定代表人，被告人龚某某担任质量管理人，被告人朱某担任企业负责人，合伙经营眼镜店。被告人龚某某、朱某分别向被告人朱某某支付了人民币30万元投资款。期间，被告人朱某某自行决定从他人处购入各类无报关材料、无注册证号的隐形眼镜用于囤积销售。至2011年2月，因合伙的眼镜店经营不善及合伙人之间意见分歧，三名被告人决定解散合伙。在清算过程中，被告人朱某某因无力清退被告人龚某某、朱某的投资款，遂将上述隐形眼镜数量的40%及某公司持有的一部分商标标签分给被告人龚某某、朱某用于贴牌销售，以抵偿二人的投资款，剩余60%的隐形眼镜则存放于其租借的闵行区某室内。
2013年1月至6月间，被告人龚某某、朱某将分得的隐形眼镜存放于被告人龚某某租借的闸北区某室内，由被告人龚某某在外印刷某公司持有的各种商标标签后，亲自或者雇佣他人贴标，并通过“淘宝网”对外销售隐形眼镜。
2013年6月25日，公安人员分别在上述闸北区某室内查获各类无标签隐形眼镜106500片、在闵行区某室内查获各类隐形眼镜316200片。同日，被告人朱某某被抓获归案，被告人龚某某、朱某先后至公安机关投案。经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心检验，上述被查获的隐形眼镜均系不符合标准的医用器械。
一、基本诉讼经过
检察院起诉指控被告人朱某某、龚某某、朱某犯销售不符合标准的医用器材罪。一审法院认为，被告人朱某某在与被告人龚某某、朱某合伙经营期间，自行购入各类无报关材料、无注册证号的隐形眼镜用于囤积销售，且在三方因经营产生纠纷导致合伙解散的情况下，被告人朱某某将上述不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械分给被告人龚某某、朱某用于销售变现，抵偿二人的投资款。而被告人龚某某、朱某也在明知的情况下，将涉案的医疗器械贴标后进行网上销售，三名被告人的行为足以严重危害人体健康，其行为均已构成销售不符合标准的医用器材罪，且属共同犯罪，依法应予惩处。判决被告人朱某某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币八万元；被告人龚某某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年二个月，并处罚金人民币八万元；被告人朱某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年，并处罚金人民币七万五千元。该案被告人朱某某提出上诉，二审检察机关建议二审法院驳回上诉，维持原判。二审法院审理后认为，根据原判认定的事实与证据，三名被告人销售不符合标准的隐形眼镜既遂的数量无相关证据证实，在案证据表明，案发后公安机关在两处居所分别查获各类无标签隐形眼镜106500片、316200片，故对三名被告人被查获尚未销售的这些隐形眼镜应以未遂论处，依法可以比照既遂犯从轻处罚，二审法院据此改判原审被告人朱某某、龚某某、朱某一年至十个月有期徒刑，其他刑罚不变。二审判决生效后，二审检察机关认为二审判决认定三名被告人犯罪未遂系适用法律错误，并以此为由改判量刑明显不当，遂启动审判监督程序提请上级检察机关予以抗诉。
二、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪形态的刑法规范标准
1997年《刑法》原条文规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《刑法修正案（四）》对生产、销售不符合标准的医用器材罪进行了修订，将原《刑法》条文所规定的结果犯修改为行为犯，不再要求以对人体健康造成严重危害的实害结果为追诉标准。根据《刑法》第145条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。构成本罪客观上要求生产、销售不符合标准的医用器材的行为“足以严重危害人体健康”即可，不要求相应的生产、销售行为对“人体健康造成严重危害”，且《刑法》条文及相关司法解释对本罪的生产、销售行为均无金额、数额等客观要件的要求。刑法规范意义中的“足以严重危害人体健康”，应当是指行为人实施的生产、销售不合标准的医用器材行为，客观上具有对这些医用器材的使用者、消费者的人体健康造成严重危害的危险，这种危险的性质是现实的、直接的，但这种危险尚未转化为实际的危害后果。就本案而言，行为人销售的是不合标准的隐形眼镜，带有细菌的隐形眼镜一旦与人的眼球发生直接接触必然会对人的眼部健康产生不利影响，因此，销售不合标准的隐形眼镜的行为一旦实施完毕，既具备了销售不符合标准的医用器材罪的全部构成要件，达到该罪的犯罪既遂状态。
从《刑法》关于生产、销售伪劣商品罪一节的各个罪名关于销售金额的规定情况来看可以区分为三种：（1）刑法条文对销售金额有明确要求的，例如生产、销售伪劣产品罪。（2）虽然在刑法条文中没有将销售金额作为犯罪的构成条件来予以规定，但在相关司法解释中将销售金额作为犯罪的加重情节来规定，例如生产、销售假药罪，司法解释将一定的销售金额作为该罪的“其他严重情节”之一，与“对人体健康造成严重危害”的犯罪结果作为该罪的选择性构成条件。（3）无论刑法条文还是司法解释均不涉及销售金额问题，例如本罪。从法律规定的情况来看，越是生产、销售与消费者人身安全关系紧密的特殊商品的犯罪，越不需要也不应该作出涉案金额或者数量方面的限制。从医学基本伦理与商业道德底线出发，销售不符合标准的医用器材，即使仅仅是销售一件，只要实施完毕了销售行为，就应当依法追究行为人犯罪既遂的刑事责任。已经销售出去的不符合标准的医用器材，一旦被消费者使用或者进入医疗环节，就可能引发严重的后果。基于此，司法实践中对不符合标准的医用器材已经进入销售的交易环节的，即应判断为该销售行为已经达到犯罪既遂之形态。详言之，如果交易模式是线下交易的，交易双方已经谈妥交易价格，并实施了对该不符合标准的医用器材的交付行为，即应当认定为犯罪既遂；如果交易模式是线上交易的，消费者已经点击该商品的交易链结并按交易价格付款，卖方已经发货的，即应当认定为犯罪既遂。
三、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪形态的刑事证明标准
检察机关在审查起诉销售不符合标准的医用器材案件时，应当重视对本案涉案对象、销售行为等要件证据的审查与认定。必须要有确实、充分的证据证明涉案对象系不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，必须要有确实、充分的证据证明行为人实施了销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的犯罪行为，必须要有确实、充分的证据证明被销售的这些不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料客观上足以严重危害人体健康，如果对人体健康已经造成严重危害的，必须有相应的证据加以证实。
根据国家食品药品监督管理局于2012年2月27日下发的《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》的规定，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外，应符合角膜接触镜的其他所有要求。可见，隐形眼镜无论是装饰性的彩色平光隐形眼镜，还是以视力矫正为主要功能的曲光隐形眼镜，都属于医疗器械范畴，可以作为生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象。本案中，国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心出具《检验报告》证实，查扣的隐形眼镜镜片保存液中检测出细菌，镜片的尺寸（包含中心区内曲率半径、总直径、光学中心厚度）存在偏差，且部分隐形眼镜无外部包装、标识，故不符合标准。专家证人的证言亦证实，隐形眼镜若有细菌储存将引发角膜炎、角膜溃烂，且镜片尺寸等偏差会导致双眼眼位发生变化、视力下降等后果，严重影响人体健康。公安机关查获的涉案隐形眼镜存储条件也明显不符合保管医用器械、医用卫生材料的要求。本案证明涉案隐形眼镜系不符合国家标准、行业标准的医疗器械的证据确实、充分。
关于三名被告人实施销售行为的认定，有被告人朱某某的相关供述，承认其“自行购入大量涉案隐形眼镜囤积待售，在合伙解散时通过以货抵投资款的方式将涉案隐形眼镜分给龚某某、朱某”；被告人龚某某、朱某亦供认通过淘宝网销售朱某某以货抵资的隐形眼镜，并得到了帮工证人赵某某的证言印证，足以证实三名被告人具有销售不符合标准的隐形眼镜的共同犯罪故意和犯罪行为。但二审法院判决认为仅有销售行为尚不足以认定本案系犯罪既遂，还要求查明明确的销售金额。本案由于被告人在淘宝网的销售记录无法显示商品信息而导致已发生的销售金额未能被查证，二审法院据此改定本案系犯罪未遂。笔者认为，网络虚拟空间发生的销售行为与真实环境下发生的销售行为在认定时存在一定的差异，不能简单等同视之，相应的犯罪既遂标准也不能做完全相同的理解。行为人作为商品的卖价在网络虚拟空间无须与买家见面，买卖双方形成合议以完成既定的网络操作步骤为依据。买家点击商品链结，操作网上支付，卖家据此发出销售商品的指令，并将该商品交付快递公司发货，就应当认定销售行为已经完成。网络买家遍及全国各地，公安机关不可能一一获取买家的证言，事实上也没有必要采取这样的取证措施。当然，如果侦查机关能在查案的第一时间固定相关的销售记录，并予以客观公正的记录，对证明行为人的销售行为具有重要的作用。本案虽然因技术原因未能获取行为人在淘宝网上的销售记录，但被告人龚某某的供述承认销售该隐形眼镜的金额为14万余元，扣除快递费及销售的正品隐形眼镜外，实际销售金额为10万元左右。公安机关出具的工作情况证实龚某某等人网上销售隐形眼镜使用的淘宝账号的销售金额为14万余元，印证了被告人龚某某的供述。另一被告人朱某的供述也证实其与龚某某共同在网上销售该批隐形眼镜，且其本人从中拿到了三、四千元的分红利润，其供述亦能印证两名被告人已经实施了网上销售隐形眼镜的行为，并且获取了实际的利润，客观上也证实销售行为已经实际完成。至于第一被告人朱某某虽然直接参与网上销售隐形眼镜的行为，但其将该批隐形眼镜以货物的形式作价抵偿给龚某某、朱某，主观上明知他们必然会将该批隐形眼镜销售牟利，客观上实施了购买不符合标准的隐形眼镜并提供给同案犯的行为，应当对龚某某、朱某的网络销售行为承担共犯的刑事责任。
专业医用照明,先从标准入手 篇4
这太过想当然, 也很不够专业。但是, 这样的认识误区确实存在。
专业的医用照明, 一定是从相关标准开始入手考量的, 一定是根据不同需求有针对性配备使用的。
光照、眩光、显色, 设计三要素
事实是, 越来越多的医院建筑设计师, 会把功能需求考虑得越来越周到, 但是对不同科室临床灯光需求的不同考虑往往还不够全面。究其原因, 主要还是对医用照明的相关标准不完全了解。对此, 美国医用照明公司中国区总裁柯建国, 对记者表达了他的看法。
医用照明系统是一个非常专业的领域, 不同科室、不同区域对灯光有着不同的需求, 具有专业性以及经过多方验证的国际标准, 无疑最具参考价值。
国际上, 手术部的医用照明设计会遵循IEC60601-2-41标准执行, 而在医院建筑中各种医疗工作区域的照明设计会根据EN12464标准执行。
柯建国告诉记者, 医用照明国际标准中的3个核心要素分别是光照亮度、眩光等级和显色指数。对医用照明标准比较通俗的概括为:亮度要足够高以看清视野, 眩光等级要低以舒适为好, 显色指数要高以能分辨组织颜色的细微差别为佳。
光照亮度要求保证医生工作, 患者就诊时的环境亮度足够。当光源的亮度极高或是背景与视野中心的亮度差较大时, 就会产生“眩光”。柯建国表示:“现在很多病房仍然使用直接光照的格栅灯, 我们建议病房里使用间接光照的灯光, 它不会让躺在床上的患者觉得刺眼和不舒服”。
医院灯光和家庭灯光比较明显的差别在于对显色指数的要求。为了确保医生对患者的诊断和治疗的正确, 必须保证患者检查和治疗的部位在光照下的颜色不失真, 显示原组织颜色。比如, 医生可能通过组织的颜色来判断患者状况是否有异常和缺氧, 不同光照下的效果有所差别, 而这也直接影响医生的诊断结果。
急诊ICU以标准为基础, 以新技术助康复
急诊ICU的照明系统要以相关医院建筑标准为基础, 柯建国总结了它的相关要求。首先, 室内光照亮度要足够, 如可调节更好, 因为抢救的时候, 插管、输液, 治疗时要求光照非常清楚, 而患者休息的时候, 光线不需要很亮。其次, 要防眩光, 不应采用直接照射的光照, 而应该用间接光照的室内照明。再次, 光照的显色指数要达到标准, 以利于治疗和诊断时医生对组织颜色的正确判断。
在标准之外, 柯建国提出了更为专业、人性化的技术应用——室内光照如太阳光一样自然的变换亮度和色温, 以模拟出一个自然光的环境。
众所周知, 很多ICU病房都是在全封闭或半封闭式室内, 窗户经常拉上窗帘, 使得室内照明变得尤为重要, 重症患者躺在这样的环境里, 很难分清楚白天或者黑夜。
“这项新技术是模拟太阳光的每天日照过程, 光照和颜色会不断变换, 让患者通过对光照的感应而自动调节人体的昼夜节律, 辅助患者康复。这项技术带来的人性化新理念在中国才刚刚开始, 可以用在医院的高干保健病房、重症监护病房、心脏病监护病房、老年病房、肿瘤终末患者以及长时间卧床患者的病房。”
柯建国继续解释道, 符合昼夜节律, “告诉”患者现在的时间段。整个ICU里的灯光颜色和外面太阳光的颜色是同步的, 这样不改变患者的生命昼夜节律, 对患者的新陈代谢进而健康恢复都是非常有好处的, 也符合人性化的设计和国际医用照明的规范, 一定会越来越受到医院建筑设计师以及医院基建领导和临床医生们的欢迎。
此外, 通过智能控制器设置 (一个控制器可以控制64个床位的灯光调节) , 在灯光自动调节的同时, 不同房间可以实现与自然光照同步色温调节、定时开关、夜灯功能、急救时恒亮等不同功能, 非常灵活。
各种手术, 不同光照要求
国际医用照明标准中, 手术室的灯光设计是非常重要的环节。
柯建国说, 2000年以后, IEC国际标准已经对手术部的照明, 制定出非常详细的规范和标准, 要求手术部的光照显色指数必须要大于85%, 手术部术野的光照亮度必须大于40000lx, 但是不能超过160000 lx。通常在I级 (百级) 、II级 (千级) 、III级 (万级) 手术室会完成对净化要求不同的手术, 灯光也会因不同的手术类型而有所不同。
柯建国建议说, “无论用什么厂家的手术灯, 都要针对不同的手术类型, 配备不同功能的手术灯。比如说做心脏手术, 需要一个高亮度、高深腔照明、高无影率的灯光。因为内脏组织的红色会吸收90%以上的光照;而做浅表的手术, 组织对光照的反射比较大, 如皮肤科、美容科、眼科手术对亮度的要求比较低, 但需要柔和的光照;在神经外科中要求光照的辐射热很低, 需要冷光效果非常好的光照, 以免辐射热对颅内组织的水分蒸发导致影响手术效果, 如做器官移植, 妇科手术就需要高深腔照射率的光照, 等等”。
具体来说, “心胸外科、神经外科、普外科和骨科等这些医院重要科室的手术要求, 术野光照亮度至少是100000lx以上, 才能看清楚深腔组织的细微部分。而眼科手术有着特殊的要求, 眼睛里的晶状体容易反射光, 所以在做眼科手术时要求比较柔和的灯光, 否则灯光会反射回医生的眼中。医生在强光下进行长时间手术容易产生疲劳, 所以建议在70000lx以下的照度即可。”
值得注意的是, 一款好的手术灯不仅体现在使用寿命上, 更体现在“无影效果”和“冷光效果”这两个手术灯的核心技术上。手术灯的新技术层出不穷, 体现在使用最新的光源, 如LED光源、HID光源等。灯泡寿命更长, 显示指数更好, 冷光效果更佳, 更符合绿色环保节能的要求。
专业科室, 选专业灯
专科医院、专业科室同样要以标准作为前提, 进行设计。灯光环境可能造成舒适、不舒适、妨碍三个等级的效果, 各个科室选择专业的灯, 通过它们的不同特性, 让医生使用顺手, 患者感到舒适。
*妇科
柯建国告诉记者, “按照国际标准, 妇产科诊室的光照亮度必须达到1000lx以上, 眩光等级UGR要低于19, 显色指数一定要高于90%等。”
他强调, “妇科对显色指数的要求非常高, 妇科检查疾病很多都是靠医生的眼睛观察组织的颜色来诊断的, 普通的日光灯本身就偏色, 容易造成诊断失误, 所以我们需要显色指数高的、符合标准的专业灯光来做妇产科检查。”
*眼科诊室
眼科诊室分为明室和暗室。明室照度一般低于其他诊室, 建议照度值为200lx左右, 明室视力测试表及检查仪器设备均配备照明光源或照明灯具, 在检查仪器设备位置预留2～3个电源插座。暗室一般需要连续调光照明, 使患者的视觉有一个明暗适应的过程, 调光应是连续平滑的, 避免出现频闪现象。
*耳鼻喉科诊室
耳鼻喉科除听力检查室外, 对照明没有特殊要求。听力检查室内建议照度值为100lx左右, 听力检查室内绝对不能有噪声。因此, 一般采用白炽灯, 如采用荧光灯时, 应将节能电感镇流器安装在室外或采用电子镇流器。
关于医用氧舱检验标准的两个建议 篇5
医用氧舱是一种特殊的医疗设备, 同时也是一种特殊的载人压力容器, 提供高压下吸入高压氧的一个系统的成套的工程设施, 是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科, 属高气压医学范畴。由于高压氧的治疗是在大于一个大气压的环境下进行的因而高压氧舱是一个特殊的工作环境, 高压环境、高氧浓度, 易燃、易爆, 历史上我国在这方面有许多惨痛的教训, 重、特大事故的发生一度给高压氧医学蒙上了一层阴影。为适应氧舱安全使用的需要, 保障人民群众生命安全, 我国制定了一系列规范标准, 把高压氧舱严格像高压容器那样管理起来, 2004年出台《压力容器定期检验规则》其中附件二提出了氧舱定期检验要求, 安全管理状况不断好转, 极大提高了氧舱的安全性能。
2 检验中的两个问题
2.1 关于氧舱光源
2.1.1 检验相关规范的要求
《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》附件 (1) 锅炉压力容器产品安全性能监督检验大纲中五 (三) 5 (1) 条要求“确认氧舱采用冷光源、外照明”, 《压力容器定期检验规则》附件二中二 (五) 1条要求“氧舱照明是否采用冷光源外照明形式。”
2.1.2 行业现状及存在的问题
目前医用氧舱通常选用的光源如图所示
前者为一体化紧凑型荧光灯, 后者为非一体化紧凑型荧光灯, 一般习惯上均叫做节能灯, 节能灯是冷光源吗?在医用氧舱检验工作中有医院管理人员提出节能灯不是“冷光源”, 因为可以感知到灯具附件产生的温度, 他认为卫生系统使用的医用冷光源才是真正的冷光源, 部分检验人员也持类似观点。经查询我国并无冷光源的国家标准, GB/T 2900.65-2004《电工术语照明》中也无冷光源这一名词出现, 现行QB2274-96《电光源产品的分类和型号命名方法》适用于我国生产的各类电光源, 其中也无冷光源这一名词出现, 那么如何理解“冷光源”?氧舱上常见的节能灯是否为“冷光源”呢?
2.1.3 溯源及问题探讨
(1) 光源、灯具的区别
能自行发光的物体叫做光源, 光源的种类繁多, 形状千差万别, 但大体上可分为自然光源和人造光源。自然光源受自然气候条件的限制, 光色瞬息万变, 不易稳定, 如最大的自然光源太阳。人造光源有各种电光源和热辐射光源。QB2274-96《电光源产品的分类和型号命名方法》适用于我国生产的各类电光源, 其3.1规定“电光源总的分为白炽光源和气体放电光源两大类, 场致发光光源和半导体光源未包含在内”。常见的白炽光源如普通照明灯泡, 气体放电光源如直管型荧光灯、U型荧光灯等。灯具:依据GB7000.1中1.2.1的定义“凡是能分配、透出或转变一个或多个光源发出光线的一种器具, 并包括支承、固定和保护光源所必需的所有部件 (但不包括光源本身) , 以及必需的电路辅助装置和将它们与电源连接的装置。”可见光源同灯具是两个概念, 通俗的理解光源就是所谓的灯泡、荧光灯, 而灯具是一种器具, 以灯为光源, 支承、固定和保护灯。
(2) 照明行业内对冷热光源的一般定义
冷热为人们日常生活中描述物体温度常用的一个说法, 照明行业内根据发光的原理, 把利用热能激发的光源称为热光源, 如白炽灯、弧光灯等。白炽灯的发光原理就是电能转化为热能, 再将热能转化为光能, 白炽灯在温度3, k左右热辐射发光, 绝大部分功率转换成红外辐射, 可见辐射所占比例很小一般不到10%, 发光效率较低, 灯具表面温度高。相对于传统白炽灯而言, 冷光源是利用化学能、电能、生物能激发的光源 (萤火虫、霓虹灯等) 。冷光源的发光原理是在电场作用下, 产生电子碰撞激发荧光材料产生发光现象。冷光源的特点是把其他的能量几乎全部转化为可见光了, 发光效率高, 发热量是灯功率20%一下, 而白炽灯是90%。如荧光灯工作时灯丝的温度在1160K左右, 灯具表面温度低于90℃。由此可见, “冷光源”并不是光源发光的过程当中不产生热量, 没有温度, 我们也不是根据灯具的温度来定义冷光源、还是热光源, 表面温度高低只是发光原理导致的一个结果, 冷热光源都会产生热量, 具有温度。前述医院管理人员感知到的温度, 实质是“灯具”的表面温度, 只能评判该灯具散热措施的优劣。实际上所说的冷光源不是指发光的过程当中不产生热量, 而是指发光的方式不是由热能转换为光能。只要光源体发光效率高, 没有太多的红外线辐射, 都可以算是冷光源。依据QB2274-96《电光源产品的分类和型号命名方法》分类原则所谓冷光源属于“气体放电光源”。
(3) 相关标准对冷光源的参数要求
YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》中提出了医用内窥镜冷光源的光学特性参数指标即色温应不低于3200k (第1.2.3条) , 其它方面没有什么特别的要求。我们知道色温是表示光源光谱质量最通用的指标。色温是按来定义的, 的辐射在可见区和绝对黑体的辐射完全相同时, 此时黑体的温度就称此光源的色温。即把某个黑体加热到一个温度, 其发射的光的颜色与某个光源所发射的光的颜色相同时, 这个黑体加热的温度称之为该光源的颜色温度, 简称色温。低色温光源的特征是能量分布中, 红辐射相对说要多些, 通常称为“暖光”;色温提高后, 分布中, 蓝辐射的比例增加, 通常称为“冷光”。参考YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》只要光源的色温大于等于3200k即可称为冷光源。一些常用光源的色温为:为1930K、照明为2700-2900K、暖白色荧光灯3000k、白色荧光灯3560k, 冷白色的白荧光灯4300k, 日光色荧光灯6700k。
(4) 节能灯与医用冷光源
节能灯是个商业化的词汇, 一般不加说明的节能灯是专指紧凑型荧光管灯, 就是把电子镇流器和荧光管结合成一体的这种灯。节能灯的尺寸与白炽灯相近, 与灯座的接口也和白炽灯相同, 所以可以直接替换白炽灯。其发光原理为:电流加热灯丝, 灯丝发出电子, 粒子碰撞, 产生紫外线, 紫外线激发荧光粉发光。这种光源在达到同样光能输出的前提下, 只需耗费普通白炽灯用电量的1/5至1/4, 从而可以节约大量的照明电能和费用, 因此被称为节能灯。一般三基色荧光灯色温为3200K。由此可见不论是从发光原理还是从色温上判断节能灯都可以称为冷光源。
事实上医用冷光源发光器件本身并非不发热, 只是采用了散热管理系统或隔热系统, 避免了因高温而引起的人体局部组织损伤, 习惯上称其为冷光。医用冷光源按选用发光器件的不同可以分成两大类, 一类以热辐射电光源 (如卤钨灯、充氙卤钨灯) 为发光器件, 另一类则以气体放电光源 (如氙灯、各种金属卤化物灯) 为发光器件。其价格较高, 结构相对复杂, 如某种型号的医用冷光源由发光器件、光学系统、散热管理系统、电脑控制系统等组成, 外观如下图所示, 形同一个小箱子。可见医用冷光源为一个综合系统同医用氧舱所谓的冷光源具有不同的含义, 它更近似于医用电气设备。建议今后修订定检规时可以进一步明确冷光源的含义。
(5) 设置冷光源的原因
我们知道燃烧是一种放热、发光的化学反应。燃烧必须同时具备3个条件:可燃物、助燃剂和温度, 三者缺一不可, 称之为燃烧三要素。氧舱着火的原因:一是舱内的可燃物与氧气接触, 二是可燃物的温度达到了着火点。或者说, 舱内具备了可燃物、氧气和热源三要素, 同时, 热源又使可燃物的温度达到了着火点。相对应的氧舱防火的基本方法是:控制可燃物、控制助燃物、控制热源、提高可燃物的着火点。可见医用氧舱要求设置冷光源主要是为了防止热光源照明灯的高温引起燃烧, 并不关心光源的色温。另一方面, 根据GB/T 7134-1996厚度大于10mm一等品有机玻璃的热变形温度大于等于84℃, 从保护有机玻璃的角度考虑, 医用氧舱设置冷光源也应是更关心光源的温度而不是色温。
2.2 关于测氧仪
2.2.1 检验相关规范的要求
《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》附件 (1) 锅炉压力容器产品安全性能监督检验大纲中五 (三) 6 (1) 条要求“采用电化学原理测氧的, 应检查氧电极是否在有效期内”, 《压力容器定期检验规则》要求检验“测氧仪的工作是否正常, 测氧探头 (氧电极) 应当在有效期内”。
2.2.2 行业现状及存在问题
此处有效期问题应如何理解, 是指在理论寿命内还是在检定有效期内?GB/T 19904-2005《医用氧舱用电化学式测氧仪》中并无“有效期”这一说法。目前实际工作中检验人员对测氧仪的控制一般都是要求每年更换一次氧电极, 即要求氧电极在理论寿命内, GB/T 19904-2005《医用氧舱用电化学式测氧仪》4.5.8条中规定“传感器寿命的理论及使用统计平均值应大于18个月 (空气中) ”。那么测氧仪是否需要检定呢?
2.2.3 溯源及问题的探讨
(1) 检定的相关规定
《中华人民共和国计量法》第九条规定:“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具, 部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具, 以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强制检定目录的工作计量器具, 实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的, 不得使用。实行强制检定政府的工作计量器具的目录和管理办法, 由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定, 县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。”可见我国对计量器具的管理分两种形式即强制检定与非强制检定, 凡属“社会公用计量标准器具”、“最高计量标准器具”、“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面”的列人强检目录的工作计量器具均需要强制检定, 除此以外的为非强制检定。非强制检定是指由使用单位自己依法进行的定期检定, 或者本单位不能检定的, 送有权对社会开展量值传递工作的其他计量检定机构进行的检定。强制检定与非强制检定, 是对计量器具依法管理的两种形式。不按规定进行周期检定的, 都要负法律责任。
(2) 测氧仪相关要求
氧舱中的测氧仪属用于医疗卫生的计量器具, 它不在中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录中, 但国家制定有JJG365—2008《电化学氧测定仪》等一系列国家计量检定规程。氧舱中氧电极一般均为电化学氧电极, 显然均应当依据JJG365—2008《电化学氧测定仪》进行非强制检定。1996年卫生部劳动部联合下发的《医用氧舱临床使用安全技术要求》第十一条要求:“在用氧舱所使用的安全阀、压力表、流量计、测氧仪、测温仪等, 应严格按照有关法规、标准要求定期进行检定, 并有定期检定记录备查”, 显然测氧仪应进行检定。检验中本人也发现某厂的氧电极保修卡有如下规定:“本仪器属于电化学测量仪器, 一般情况下, 一年至两年内, 必须将仪器寄回本厂或有条件的计量所按JJG365—2008检定规程计量。”
3 相关建议
3.1 明确冷光源的定义
考虑医用氧舱设置冷光源的原因是为了防止热光源照明灯的高温引起物质燃烧, 建议进一步明确医用氧舱中所谓冷光源的要求:冷光源是利用电能激发的光源 (非热能激发的光源) , 即在电场作用下, 产生电子碰撞激发荧光材料产生发光现象的光源。并由此确定常见的节能灯属于冷光源。或者同现行标准一致使用“气体放电光源”这一术语并明确采用“低气压荧光灯”。目前检验工作中可以认可普通节能灯就是冷光源。
3.2 明确测氧仪应在检定有效期内
对测氧仪的检验应当检查其是否依据国家有关法规规程进行检定, 而不是仅仅每年更换一次新的氧电极, 定检规中应如压力表温度计那样明确测氧仪是否在检定有效期的要求, 如果超过检定有限期限应要求使用单位限期改正并且采取有效措施确保改正期间的安全, 如果逾期仍未改正则暂停使用。
摘要：作为一种特殊的载人压力容器, 医用氧舱的安全性能关系到人民群众的生命安全, 而医用氧舱的检验是其中一个重要的环节, 检验中检验人员对照明方式和测氧仪氧电极两个关键项目的质量控制存在不同的理解, 本文通过对相关规范、标准的研究和检验案例的收集、分析和总结, 提出了上述项目的质量控制建议和相关规范的修改建议。
关键词：医用氧舱,定期检验
参考文献
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[3]GB/T7134-1996《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》
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[6]谈谈高压氧舱的防火问题.毛方琯.救捞专业委员会2004年学术交流会论文集
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[8]GB7000.1-2007灯具, 第一部分:一般要求与实验
[9]《医用氧舱临床使用安全技术要求》
医用CT机质量控制的标准化探讨 篇6
计算机断层扫描(Computed Tomography, CT)是目前最重要的一种医学影像设备之一,由于其广泛应用,已经成为临床医生进行疾病诊断的重要工具。同时,CT的应用显著提高了临床诊断的质量与效果[1]。CT图像质量的优劣, 不仅反映CT质量和运作状态,而且影响CT诊断准确率。 因此,良好的质量控制不仅可以保证良好的图像质量,作为准确诊断的基础,更能较好地保护患者和医务工作者的合法权益[2]。然而,由于CT质量控制的检测依据繁多[3,4,5,6], CT的品牌、型号繁杂,至今没有统一的检测依据和验收标准,并且多数医院CT质量检测间隔周期长,国家也没有出台质控标准化的政策,大多数医院还只是停留在由厂家代为检测的状况,令CT的运行状况堪忧。
1CT机质控现状
医用CT是目前各个医院广泛使用的重要诊断设备,但在整个CT购置、验收、使用到报废过程中,CT的质量控制没有统一的检测标准,大多数医院由厂家代为检测,得到检测数据之后,也无法判定CT质量的优劣。
建立CT质量控制标准,首先要了解CT质量控制的检测环境和质量控制的影响因素,并对这些影响因素进行深入分析。
1.1机房基本环境要求
检测CT机时对环境有较为苛刻的要求,主要包括 :电源、温度、湿度、接地线电阻、室内清洁度。
常规医用CT的检测环境要求如下:电源电压(:380±10)V, 需设置电压稳压器 ;最适温度 :22 ~ 24 ℃,在工作前1 h需要用空调机调好室内温度 ;最适湿度 :50% ~ 60%,需要用除湿机保证适宜的湿度环境 ;接地线电阻 :机房应设置2根地线,1条信号地线(CT机各分系统设备应1点接地,接地点电阻应< 0.2 Ω),另1条为电源保安地线;室内清洁度: 灰尘少,需加装有效的空气过滤装置。良好的工作环境不仅可以保障CT机的稳定运行,更可以明显减少CT机的故障率,所以机房的检测环境尤为重要[4]。
1.2检测体模标准不统一
在CT的质量控制中,体模是主要影响因素之一。作为医用CT的检测设备,其性能是用来评判CT机性能优劣的标准装置。既然是标准装置,其质量参差不齐和量值差异性问题就亟待解决。CT体模的检测指标对于检测结果的影响很大,倍受生产厂家、医疗单位、监督机构的重视。
(1)CT体模的现状。一些体模的检测数据严重超出其自身的标称值范围。研究指出存在以下问题 :1高对比模块的斜孔、孔径与孔间距不等、排列扭曲,孔中有进水现象; 2低对比模块存在孔径与孔距不等、同一模块中材质不均匀、密度不一致等 ;3 CT值模块存在CT值超出其自身的标称值范围等问题[5]。
(2)CT体模的制作工艺不一,导致质量控制时检测不同指标的准确性不一。如等效水材料的体模对CT值检测较差,但对空间分辨力检测比较标准。
1.3质量控制参数的差异性
CT质量控制参数的标准不一,是CT质控无法标准化的主要原因之一。常见的参数包括 :CT值、噪声、层厚、均匀性、空间分辨力和密度分辨力等[2,6,7]。但是文献[9,10]指出, CT质控参数还应包括CT值线性、重建矩阵、采样率、扫描速度、床移精度等。1 CT值线性 :指CT值与其X线线性衰减系数成正比的关系,是一个比较重要的指标,可以作为质量控制的参数 ;2重建矩阵与密度分辨力相关,从密度分辨力可以得出重建矩阵的关系 ;3采样率与空间分辨率成正比,可直接检测空间分辨率 ;4扫描速度快则组织器官运动伪影产生几率就小,而且造影时不同分期动态跟踪获取信息量增多,有利于对照诊断,但多数质控未将其列入检测范围 ;5床移精度是检查床是否准确地把病人送入预定或适当的位置上,床的移动要平滑,移动的精度要求很高。
国际辐射防护委员会 (ICRP) 提出,辐射防护应遵循使用辐射正当化、防护最优化和个人剂量限值等三项基本原则。 在这三项原则中,个人剂量与风险限制是较重要的原则之一, 所以CT机对受检者必须是安全的。对此,用CTDI来表征CT受检者剂量大小,并将其列入本文质量控制的主要参数。
为此,可以得出影响CT质量控制的主要参数如下 : CT值、噪声、层厚、均匀性、空间分辨力、密度分辨力、 CT值线性、床移精度和CTDI。
1.4资源配置的制约性
大型三甲医院和中小医院资源配置的不合理性不仅体现在医务人员素质上,也体现在医疗设备的先进性方面。 中小医院大型设备少、质量控制停滞,而大型三甲医院拥有众多的大型医疗仪器和设备,如果大型三甲医院统一CT质量控制标准,帮助和带动中小医院进行CT质量控制,可以加快CT质量控制标准化的进程。
2CT质控标准化探讨
CT质量控制工作的不统一,不仅由CT质量控制机房环境、体模标准不统一、质控参数差异性和资源配置的制约这几方面因素造成,而且和国家未出台相关规定有关。 国家的调控力度可加快CT质量控制的进程。由于CT质量控制的机房环境统一较其他几个因素简单,在此仅对其他几个因素进行标准化研究。
2.1规范和统一行业标准
在当前通用的CT行业标准中,总共有4个行业标准, 包括2012年实施的《GB17589-2011 X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》、2007年《GB 9706.18-2006/ IEC 60601-2-44:2002医用电气设备(第2部分):X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》、2008年《JJG 10262007医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程》和《医用诊断X射线计算断层摄影装置(CT) 临床应用质量检测技术规范(试行)》。这4个标准中,分别存在着差异,亟待统一[3,4,5,6]。
CT机的质控检测标准主要是按照国标GB/T-175891998,军标JJG961-2001和JJG1026-2007等计量检定规程制定的。医院现有运行的CT机主要是螺旋CT机,应该主要参照JJG1026-2007来执行,但就此标准而言,对于国外进口的CT机来说不够严格,要求太低,所以对于进口CT机基本都参照生产厂家提供的技术资料中的指标来进行CT机验收和状态检测。因此,CT质控检测的标准规定亟待统一[7]。
2.2体模标准化研究
IEC(国际电工委员会)对CT质量控制的体模有标准 : 对于检测CT剂量指数(CTDI)的体模必须由直径为16 cm(用于头部断层摄影)和32 cm(用于体部断层摄影)的有机玻璃圆柱体组成,其长度必须>测量用电离室的灵敏体积长。体模中必须设有大小足以插入辐射探测器的孔,这些孔平行于体模的对称轴,且位于体模的中心和表面下1 cm,间隔90°。
当今医用CT质量控制的体模层出不穷,主要包括以下几种[8],见表1。
AAPM和CATPHAN500是医用CT检测目前较多使用的检测体模,均来自美国,是国际上公认的体模[9]。AAPM体模体积较大、重量较重,内部为水,携带不易 ;另外水中的汽泡和漏水问题也很难处理。CATPHAN500体模体积较小,质量也相对较轻,容易携带,无汽泡和漏水问题。 AAPM为水体模,纯水层面还可以作为CT值和CT值均匀性的校准体模,但空间分辨力和定位光精度指标检测比较差。CATPHAN500体模的等效水材料对CT值指标的检测欠佳,而且不能用于对CT机的校准。在日常的检测工作中需配备一个轻便的纯水模,用于对CT值的检测 ;它在空间分辨力指标的检测较为客观,可用于检测定位光精度, 在医院比较实用。
上述两种体模都可作为医院日常检测的体模。不同的体模各有自身的优缺点,对于不同参数的检测,可以尝试不同的体模检测。因此,统一体模标准也急需解决。
2.3构建指标体系
结合文献[2,9]对影响CT质量控制的主要参数进行分析, 确定如下主要指标,可以作为CT质控的指标体系 :CTDI、 层厚、CT值和CT值线性、空间分辨力、低对比度分辨力、 噪声、床移精度和均匀性。
2.3.1CTDI的定义方式
CTDI是用来表征CT受检者剂量大小的参数,是指连续扫描头部剂量体模或体部剂量体模的中心孔或4个体模表面下1cm处孔的中间位置平均吸收剂量。其种定义方式[10]有3种:
(1) CTDI100:由于射线束准直装置、床、机架和病人躯体散射,病人剂量是沿着垂直于断层平面的直线上位置的函数,见图1。CTDI100值反应在标准体模中测得某点空气中沉积的X射线能量。
在IEC60601-2-44 2002标准中定义如下 :对一个单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线剂量为 :
式中,D(z) 是沿着体层平面垂直线Z轴的剂量分布(以z=0为中心),这个剂量分布式是按照空气吸收剂量测得的; N是X射线源在单次轴向扫面中产生的体层切片数 ;T是标称体层切片厚度。
(2) 加权CT剂量指数(CTDIw)。多层螺旋CT多采用扇形X射线束旋转照射视野,在CT的扫描野内各点的CTDI100随位置而异,根据ICE的标准定义如下 :
式中,CTDIC检测物体中心的CTDI100测量值 ;CTDIP检测物体周边的CTDI100测量平均值。
(3) 容积CT剂量指数(CTDIvol)。对于螺旋扫描方式, 如果螺距为1,CTDI值与轴扫方式相同,但对于螺距﹥ 1时, 情况则不同。因此,螺旋扫描方式的剂量需要用CTDIvol表示。
在轴向扫描方式下,定义为 :
在螺旋扫描方式下,定义为 :
式中为Δd/N·T为CT螺距因子。
2.3.2层厚
CT扫描野中心沿着垂直于扫描平面的直线上,用位置的函数来表示CT系统相对灵敏度的曲线称为灵敏度分布曲线,此曲线的半高宽被定义为断层厚度。
2.3.3CT值和CT值线性
CT值(CTnumber)指CT影像中每个像素对应体素的X射线衰减平均值,计算公式为 :
按上式,水和每一种相当于水的组织,它的CT值应为0 HU ;因为几乎等于0,所以空气的CT值为 -1000HU。
CT值与其X线性衰减系数(μ 值)成正比关系称为CT值线性(表2)[12]。
2.3.4空间分辨力
又指高对比度分辨力,当物体与匀质环境的X线线性衰减系数差别的相对值> 10% 时,能分辨该物体的能力。
2.3.5低对比度分辨力
又称密度分辨力,指物体与均匀背景的X射线线性衰减系数之差< 1% 时(物体与周围介质的CT值在10以内),CT能分辨一定形状和大小的物体的能力,见图2。通常目标的对比度分别为1.0%、0.5% 和0.3%,两组圆孔直径从小到大依次是2.0 mm、3.0 mm、4.0 mm、5.0 mm、6.0 mm、7.0 mm、 8.0 mm、9.0 mm、15.0 mm和3.0 mm、5.0 mm、7.0 mm、9.0 mm。
2.3.6噪声
指均匀性物质的影像中给定区域CT值对其平均值的变异。通常可以用感兴趣区中均匀物质CT值的标准差(SD表示,与扫描剂量有关。
2.3.7床移精度
检查床的作用是准确地把病人送入预定或适当的位置上。床的移动要平滑,移动的精度要求很高,绝对误差不允许超过 ±0.5 mm,一些高档CT机可达到 ±0.25 mm。
2.3.8均匀性
指的是均匀物质影像CT值的一致性。对此项的影响因数较多也较为复杂,但主要影响因数是重要部件以及部件之间设计的质量。例如,输出X射线的稳定性,扫描架旋转速度的整体均匀性,探测器单元光电转换的可靠度和稳定性,以及各通道DAS(数据采集器)的一致性。因此该项检定对于CT机使用中的品质判断较为重要。
根据目前的质量控制检测规范及文献[2,8,10,11],确定CT质量控制指标验收标准,见表3。
2.4质量控制远程化
CT质量控制技术越来越成熟,它的远程化发展也是CT质量控制的一个重要方向。2013年全军试点医院CT远程质量控制技术培训班在武汉举办,这大大促进了CT质量控制远程化的发展。CT质量控制远程化不仅可以解决中小医院的CT的定期检查的困难,而且可以加强CT质量控制标准化建设,是CT质量控制建设的重要里程碑。
CT质量控制远程化优化发展不仅可以优化不同医院的资源配置,而且加快了CT质控标准化的进程。它将不同医院的CT质控系统进行联系,大大促进了医院CT质量控制领域的交流和合作。在不同医院CT质量控制远程化合作下CT质量控制势必会走向标准化。
3讨论
CT质量控制标准化的任重而道远,在保证基本质量控制的环境下,需要在以下方面进行标准化。
(1)规范和统一行业标准。行业标准混乱、标准低下使得CT质量控制的标准化进程倍受制约。医院在CT质控没有参考依据,无法保证CT机安全运行状态,也会影响到临床医生的诊断。
(2)体模标准化。CT质量控制统一使用相同的体模有利于建立统一的指标体系,可以使工程师在第一时间了解CT机的性能和运行状态,保证CT机的安全有效运行。 体模标准化可带动CT质量控制的行业标准化,加速了CT质量控制的标准化进程。
(3)CT质量控制指标体系建立。上文中的CT检测指标体系在判断机器性能的权重上是不完全相等的,但作为检测某台CT机来说,原则上都是应该测定的。假如有某一项或多项指标达不到时,院方有权要求供应机器的一方进行调整,以达到检定规程的规定或者厂方提供的技术指标。CT质量控制指标体系标准值应作为一种基准值,以便CT使用后进行定期的稳定性检测时的参考参数,从而了解机器的运行情况和状态。
(4)质量控制的远程化。是推动各医院之间的质量控制标准化的探讨,加强各医院质量控制的交流。在探讨和合作之间,CT质量控制的弊端会日渐暴露,有利于建立CT质量控制的标准。
4结语
医用标准 篇7
本研究依据标准IEC61267:2005《Medical diagnosticX-ray equipment radiation condition for use in the determination of characteristics》建立标准辐射条件[2], 其辐射场系统由医用诊断X射线机、标准剂量计、空间定位激光、环境监测仪器组成 (图1) 。标准剂量计用于对X射线机产生的辐射场空间内各点的辐射剂量进行测量, 空间定位激光用于确定辐射场空间内不同位置的坐标, 环境监测仪器检测试验环境内的温度、大气压和湿度。
2 标准辐射条件的参数设定
医用诊断X射线机的管电压输出范围从40~150 k V, 在这个范围内产生的X射线的波长随着管电压的变化而变化。对应每个管电压值产生的X射线包含波长范围不同, 波长的变化和管电压不成正比例关系[1], 剂量计中的检测传感器对不同波长的X射线的响应也没有固定的规律。因此, 在对剂量计进行标定时, 无法覆盖40~150 k V全部连续管电压范围, 只能选取其中的几个点对其进行标定。标准IEC61267在标定RQR标准辐射质[2] (从X射线源发射出的辐射线束的标准辐射质) 时选择了40~150 k V之间的9个管电压条件, 每个管电压值相差10 k V。
3 辐射场空间的定位
从X射线管发射出的X射线, 在空间中呈锥体状分布, 空间中不同位置的辐射场强度并不均匀[3]。为了得到用于校准剂量计的标准辐射场, 必须确定辐射场空间中特定点的辐射强度, 并对该点的辐射强度进行稳定性和重复性评定。因此, 在测量之前必须对辐射场空间进行定位, 定位采用垂直和水平两个位置参数。垂直位置参数用于确定应用平面 (一水平并且与射线中心束垂直的平面) 与辐射源焦点之间的距离, 是应用平面中心点与焦点之间的距离, 应用平面上各点的定位 (简称水平定位) 采用以中心点为原点的二维平面坐标。
3.1 垂直定位
垂直定位方法, 见图2。垂直固定一刻度尺, 并使刻度尺的零点与X线球管的焦点位于同一水平面上。在刻度尺的对面垂直固定一立柱, 将水平激光仪固定于立柱上, 并使其能沿立柱上下平滑移动。上下移动水平激光仪, 使其发射的水平激光束与应用平面在同一水平面上, 此时水平激光束在刻度尺上的投影指示, 即为应用平面中心点与焦点之间的距离。
3.2 垂直定位不确定度的分析
应用平面的垂直定位, 采用水平激光仪发射出的水平激光标线确定。应用平面与管球焦点的距离由钢直尺的刻度值、钢直尺零点的位置和实际焦点位置的误差、应用平面和水平激光标线之间的误差、激光标线和垂直钢直尺之间的读数误差合成, 计算公式如式 (1) 。
其中::钢直尺的刻度值, 在此装置中定位距离为1000 mm;:钢直尺零点的位置和球管实际焦点位置的误差;:应用平面和水平激光标线之间的误差;:激光标线和垂直钢直尺之间的读数误差。
由于式 (1) 中的各项输入量相互独立, 且不等于零, 因此距离的相对标准不确定度的合成方差公式为[4]:
下面分析公式 (1) 中各参数引入的不确定度。
(1) 从刚直尺检定规程JJG 1-1999[5]获知:1500 mm钢直尺的示值误差为±0.27 mm, 尺的端边到第一条线纹的误差为±0.08 mm, 任意线纹之间的示值误差为±0.27 mm, 由此可以推出综合最大误差为±0.62 mm, 则其相对半宽度a=0.62/1000=0.062%, 服从正态分布, k=2, 引入的相对不确定度
(2) 钢直尺零点的位置和实际球管焦点位置的确定采用激光标线对应钢直尺零点刻度来确定, 实际操作中引入的误差不会超过±3 mm, 服从正态分布, k=2, 其半宽度为1.5 mm, 则引入的相对不确定度为
(3) 应用平面的确定也是通过激光标线确定, 实际在固定应用平面时会和激光标线之间引入误差, 最大不超过±2 mm, 服从正态分布, k=2, 其半宽度为2 mm, 则引入的相对不确定度为
(4) 激光标线和垂直钢直尺之间的读数误差, 读数误差为±1 mm, 激光标线宽度误差为1 mm, 引入最大读数误差±3 mm, 服从正态分布, k=2, 半宽度为1.5 mm, 则引入的相对不确定度为
根据不确定度合成公式 (2) 得到:
则合成相对不确定度, 如果取k=2[6], 则相对扩展不确定度
3.3 水平定位
水平定位是确定目标点在应用平面上的位置, 使用X、Y双向坐标轴进行标定。坐标轴的原点由辐射场中心线与应用平面的交点确定 (图2) , 确定了坐标原点后平面上的每个点的位置可以用平面坐标值明确表示。辐射场中心线由球管焦点标识和地面辐射场中心点确定。
地面辐射场中心点的确定, 采用准直测试筒确定。准直测试筒由机玻璃制成, 高12 cm, 直径5 cm, 在其上下端面的中心点各有一个直径1 mm的钢珠 (图3a) 。先用水平尺在地面上确定一个水平的平面, 再把准直测试筒放置在水平面上, 移动准直测试筒到估计的中心点位置, 在其下方放置一胶片, 发射X射线进行摄影, 当胶片上的影像显示上下两颗钢珠重合时, 表明钢珠与辐射场的中心线重合 (图3b) , 如果不重合 (图3c) , 移动准直测试筒, 继续上述操作, 直到影像中的钢珠重合。根据钢珠的位置, 在水平面上标出辐射场中心点的位置。
辐射场中心线由相互垂直的两条激光标线进行标识。调整激光标线的位置, 使得两条激光标线的上端与球管焦点标识重合, 它们的下端与地面辐射场中心点重合, 则两条激光的交叉线即为辐射场的中心线 (图4) 。
3.4 水平定位不确定度的分析
在通过激光标线确定位置后, 由于激光标线的误差、机械形变等原因, 标线的位置也会不断的移动, 这会给测量结果带来误差。激光标线的误差从激光发射器的参数中可以得到, 其值为±1 mm;在完成激光标线的安装调试后, 我们在球管上和地面上分别标注了两根垂直标线的照射位置, 通过近3年的观察测量, 得出的最大偏移在±2mm, 按照几何比例关系, 当激光标线的上端和下端偏移在同一方向并达到最大时, 坐标轴原点在这一方向的偏移也达到最大。因此, 坐标轴原点在单方方向 (如X轴方向或y轴方向) 因机械变形引入的偏移值为±2 mm;那么坐标原点的累计偏移量为激光标线的误差和机械变形引入的偏移之和, 为±3 mm, 其半宽度为a=3 mm。实际使用有效辐射场是52 mm×52 mm的正方形, 计算得到最大相对偏移误差为, 认为此误差值为均匀分布, 则, 引入的相对不确定度为。由于X、Y轴两个方向采用相同的激光标线和机械结构, 因此它们具有相同的不确定度, 即
对于二维平面坐标, 偏移量由X轴和Y轴的偏移分量合成, 计算公式为:
其中:为合成偏移量, 为X轴方向的偏移量, 为Y轴方向的偏移量。
按照相对不确定度的合成方差公式[7] (3) 得到:
计算得到, 合成相对不确定度为:, 取扩展因子k=2, 则相对扩展不确定度
4 附加过滤的确定
按照IEC61267要求, 本试验对附加过滤的确定 (RQR3/5//8/9/10) 是在使用不同半值层试验器时的辐射剂量进行测量的, 计算衰减前后剂量的比值, 确定附加过滤[8,9]。首先在辐射场中心线上, 从球管焦点顺着X射线发射方向, 依次放置附加过滤、半值层试验器、光阑满、辐射剂量测量传感器, 放置时保证水平并通过定位激光标线置于辐射场中心。辅助过滤距焦点260 mm, 半值层试验器距焦点300 mm, 辐射剂量传感器距焦点1000 mm。对应不同的RQR线质设置不同的加载条件 (表1) , 在无半值层、第一半值层和第二半值层3种状态下分别曝光, 记录辐射剂量, 计算衰减前后辐射剂量的比值, 判定比值是否在0.49~0.51之间, 如果不满足要求, 增加或较少附加过滤厚度, 继续曝光并计算剂量比值, 直到比值满足要求, 这样就完成了附加过滤的确定, 测量条件、参数及结果等具体数据见表1。
注:同质系数是第一半值层厚度和第二半值层厚度之比。
5 结语
本研究依据标准IEC61267:2005建立标准辐射条件, 采用医用诊断X射线机作为辐射源, 辐射空间中的垂直和水平位置采用激光标线定位, 并分析定位的不确定度。使用标准剂量计对应用平面辐射进行测量, 制作半值层铝片, 经过测量计算确定附加过滤厚度。本研究结果符合建立标准辐射场的硬件要求, 可以进一步对辐射场辐射剂量进行评定, 建立剂量计校准装置。
摘要：目的 解决目前国内医用诊断X射线机剂量计的校准需求, 建立用于校准剂量计的标准辐射条件。方法 本研究依据IEC 61267:2005标准, 采用激光标线对空间进行定位, 并进行了定位精度的不确定度分析;使用标准剂量计对辐射强度进行测量, 确定RQR3/5/8/9/10辐射质的附加过滤厚度。结果 通过测量、分析和计算, 确定了定位系统引入的不确定度;通过测量半值层对辐射剂量的衰减量, 确定了附加过滤的厚度。结论 此辐射场的各项参数符合标准IEC 61267:2005的要求, 可以用于建立医用诊断X射线机剂量计校准装置。
关键词：X射线机,X射线机剂量计,空间定位激光,环境监测仪
参考文献
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医用标准 篇8
环境试验是考核产品对允许的最严酷环境条件适用性。通过环境试验可以在较短时间内暴露出一般环境中较长时间不易暴露出来的问题,对提高产品的可靠性有着重要的作用。对于医用电气设备的检测,环境试验更有毋庸置疑的重要性。现行有效的标准为GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,它代替GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。
1. 试验分类
医用电气设备的环境试验分为四类:气候环境、机械环境、运输试验、对电源的适应能力。通常我们将电源的适应能力与额定工作低温试验及额定工作高温试验合并。
下面笔者将对医用电气设备注册产品标准如何制定环境试验进行总结。
1.1 气候环境试验
设备按使用条件分为三个基本组别:
a)I组:在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调的可控环境中使用;
b)II组:在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用;
c)III组:在恶劣的环境中使用。通常是指设备在无保温供暖及通风的环境,以及与此相类似的室外环境中使用。
气候环境试验包括额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验。
(1)试验组别的选择
由于医用电气设备的使用条件相对较好,因此企业可根据产品的实际使用环境来自行制定气候试验组别,Ⅰ组或Ⅱ组即可。
(2)试验条件的制定
通常情况下我们按照GB/T14710-2009标准中规定的试验条件进行制定即可。这里特别值得注意的是,根据我国通讯设备通用技术条件,通讯设备的工作温度为-20℃~55℃。因此,温度对液晶显示器的液晶屏和背光源有非常大的影响。因此,对于有液晶显示器的医用电气设备,我们在制定注册产品标准的时候应当考虑到温度的影响,将低温贮存试验的温度制定为-20℃。
(3)对电源的适应能力
GB/T14710-2009中规定:本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。进行试验时,将电压至于额定电压的+110%或90%上,取两者中最不利者。
GB/T14710-2009中5.1规定:“由电网电源供电的设备,试验电压为额定值的110%或90%”,因此,在额定工作低温试验时,试验电压为额定电压的90%,在额定工作高温试验时,试验电压为额定电压的110%。例如额定电压为220V,那么试验电压分别为198V、242V。额定电压为100~240V,那么试验电压就分别为90V、264V。
然而,GB/T14710-2009中并未对内部电源供电设备的试验电压做出规定,只是说对电源频率及电源电压有特殊要求的设备,其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定。因此,对于内部电源设备,我们在制定试验电压的时候可以参考GB/T21417.1-2008《医用红外体温计第1部分:耳腔式》中表1中的规定,即在额定工作低温试验时,试验电压为额定电压的90%,在额定工作高温试验时,试验电压为额定电压的105%。例如额定电压为DC3V,那么试验电压分别为DC2.7V、DC3.15V。
(4)运行试验
在检测过程中我们发现,许多企业在制定标准时都忽略了运行试验。运行试验其实是在额定工作高温试验的中间检测完成后进行的试验。将设备留在环境试验箱中,持续时间由产品标准规定,但不得少于4h。
1.2 机械环境试验
设备按运输、流通条件分为三个基本组别:
I组:操作时细心,运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备,一般指固定、位置很少移动的设备;
II组:在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备,一般指移动方便的设备;
III组:在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。
机械环境试验包括振动试验和碰撞试验。
(1)GB/T14710-2009中并未对碰撞试验Ⅰ组的试验条件进行规定,因此企业在制定标准的时候可以参照Ⅱ组的试验条件进行制定。
(2)振动试验、碰撞试验的试验方向应制定为垂直方向。
1.3 运输试验
GB/T14710-2009相对于GB/T14710-1993最大的变化就在运输试验。考虑到目前我国三级公路已经很难找到,因此在新标准中允许使用运输试验装置来进行。企业在制定标准的时候,应当将运输试验制定进去。
1.4 检测项目的制定
在日常检验过程中,我们经常会遇见企业制定的环境试验检测项目不合理的情况,难以操作,
:按制造商规定的恢复时间恢复;b:按制造商规定的试验条件进行试验;c:按制造商规定的测试项目试验;d:按制造商规定的测试用电压试验。
下面将简单总结一下检测项目的制定技巧。
(1)应当制定一些关键参数,如神经刺激器类产品的电压、脉宽、频率等,多参数监护仪的生理参数(心率、血压、血压等);
(2)避免制定温度的检测。环境试验箱实际上是一个恒温恒湿的环境,在这种环境中去检测温度条款,显然是不合理的;
(3)额定工作试验时避免制定连续工作时间条款。被测设备在环境试验箱中持续时间很短,而连续工作时间通常大于持续时间,因此,此条款不需制定;
(4)如某些条款所需测试设备固定安装,不便移动至环境试验箱中,则此条款不能制定。如光谱分析仪是不便移动的,因此光谱波长范围的条款不能制定;
(5)有些大型设备由于受到安装条件的限制,无法在检验所内进行检测,只能现场检测。如CT、大型灭菌器等,这类设备的环境试验检测条款的制定就是在所有环境试验结束后进行全性能的检测。
上表给出了试验要求及试验项目,供产品标准制定时参考。
2. 结束语
医用电气设备进行型式试验的一个重要环节就是环境试验。一个正确而且合理的环境试验对产品的型式试验至关重要。希望生产企业在制定标准的时候引起重视。由于笔者能力有限,所述有误之处还请各位专家多提宝贵意见。
参考文献
医用标准 篇9
我院于2006年通过了国际联合委员会(Joint Commission International,JCI)认证,早在2003年临床工程科就开始对全院的医用电气设备进行周期性的预防性维护。预防性维护最基础的项目就是检测医用电气设备的电气安全参数,以反映设备的电气安全性能[3]。多年实践发现,参照IEC60601标准进行检测时,某类设备经常无法通过检测,而参照IEC61010标准进行检测时,该设备就能通过检测。研究发现,不同种类的医用电气设备由于通过的医用电气设备认证标准不同,其电气安全参数也会有差异。因此,针对不同种类的医用电气设备，需根据不同的认证标准区别对待，这样才能真正判别该设备的电气安全性能是否正常，以保障使用者的人身安全。本文主要对常用的几种医用电气设备标准进行对比分析，指出其电气安全指标的差异及适用范围。
目前医疗器械常用标准有:国际电工委员会(IEC)发布的国际通用标准IEC 60601.1-2005、IEC 61010.1-2001、IEC62353-2007;中华人民共和国卫生部发布的国家标准GB9706.1-2007、GB4793.1-2007;国家食品药品监督管理局发布的行业标准YY/T 0841-2011。GB9706.1-2007、GB4793.1-2007、YY/T 0841-2011是从IEC 60601.1-2005、IEC 61010.1-2001、IEC 62353-2007转化而来的，因此本文主要对GB9706.1-2007、GB4793.1-2007和YY/T 0841-2011三个标准进行比较。
1 各类医用电气设备标准的适用范围
GB9706.1是根据IEC60601.1同等转化的国家标准，也是我国最早颁布的医用电气设备行业标准。我院早期的预防性维护计划都是根据GB9706.1标准中的参数进行设计和制定的。YY/T 0841-2011为最新颁布的行业标准，主要针对的是医用设备的周期性测试和维修后测试，其适用范围和GB9706.1完全一致。这两类标准针对的都是医用电气设备，即在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护，并与患者有身体接触，向患者传送或从患者处取得能量的电气设备[4,5]。例如:监护仪、除颤仪、心电图机等。CB4793.1是根据IEC 61010.1同等转化的国家标准，其与CB9706.1的适用范围不同。CB4793.1主要针对的是检验实验类设备，例如:显微镜、生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱等[6]。上述三类标准的适用范围，见表1。
2 各类医用电气设备标准电气安全指标对比
在对医用电气设备进行周期性的预防性维护时，需要测量的电气安全指标为接地电阻和漏电流。GB9706.1和GB4793.1的要求相对较高，而YY/T0841-2011的要求相对降低。例如在漏电流测量方面，GB9706.1要求检测对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流，而YY/T0841-2011只要求测量医用电气设备的外壳漏电流和患者漏电流。具体参数指标对比，见表2～4。
(单位:Ω)
(单位:mA)
由表2～4可见，YY/T0841-2011在电气安全参数指标_上和GB9706.1、GB4793.1还是存在不少差异的，GB9706.1、GB4793.1还单独规定了设备在单一故障状态下的漏电流要求，而YY/T0841-2011对设备在单一故障状态下的漏电流并没有做专门的规定，只要不超过正常状态下漏电流的指标即可。
3 各类医用电气设备标准的区别及应用
各类医用电气设备标准间的电气安全指标存在不小差异，YY/T 0841-2011标准中专门说明了GB9706.1-2007和YY/T 0841-2011的区别。GB9706.1-2007和YY/T 0841-2011的适用范围相同，但GB9706.1-2007的电气安全指标针对的是医用电气设备的设计和生产，明确了厂家在设计和生产设备时进行耐受性和破坏性实验时的要求;而YY/T 0841-2011则针对的是医用电气设备在投入使用前、周期性测试和维修后的电气安全指标测试。由此可见对于医院临床工程科，工程师在平时的维修和预防性维护中应参照YY/T0841-2011的参数指标对设备进行测试。但是YY/T 0841-2011仅适用于医疗设备，并不适用医院范围内的所有设备，例如实验室设备和测试、测量设备等。YY/T 0841-2011标准指出“若设备未遵照IEC 60601-1标准进行设计，在了解其参考设计时的安全标准和使用说明的基础上，也可参照本标准中的要求进行设计”[7]。对比YY/T0841-2011和CB4793.1-2007发现，两类标准的指标存在一定差异，例如GB4793.1-2007的设备漏电流正常状态的容许值为0.5mA、单一故障下的容许值为3.5mA，而YY/T 0841-2011的设备漏电流正常状态和单一故障下的容许值均为1 mA;CB4793.1-2007的设备接地电阻为0.1Ω,YY/T0841-2011为0.20。
GB4793.1-2007和YY/T 0841-2011标准出台之前，我院设备的预防性维护计划均根据CB9706.1-2007进行制定,既不科学也不全面，需要根据新的医用电气安全标准修改现有的预防性维护原则。医疗设备应根据YY/T 0841-2011制定检测指标，而实验室设备检测指标则应在参考其使用说明书前提下结合GB4793.1-2007和YY/T 0841-2011的参数指标进行制定。
4 总结
目前我院的预防性维护计划均已根据上述标准进行改进,改进后检验实验类设备参照GB4793.1-2007标准的电气安全指标均能顺利通过检测。只有制定了正确的预防性维护原则，在设备投入使用前、周期性测试和维修后的电气安全测试中才能采用正确的电气安全指标，从而有效地保障医用电气设备电气安全性能的正常，确保医生和患者的人身安全。
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