植入性医疗器械

植入性医疗器械（精选十篇）

植入性医疗器械 篇1

1 当前植入性医疗器械管理情况

1.1 经销商多变

植入物经销商多是在不同地方注册多个公司, 其所提供的购销票据在不同公司颠倒, 一旦公司注销, 不能有效追根溯源。

1.2 植入性医疗器械的种类繁多, 规格不统一

植入性医疗器械, 尤其是骨科植入性器械, 专业性强、技术含量高且造价较高, 不能试用, 增加医院的招标难度, 过度依赖临床科室的选择, 不能客观评价产品。

1.3 附件的软件升级问题

在软件使用过程中, 软件升级会对原有的数据库产生影响, 需要再次重新下载数据信息, 增加了医院工作量。

1.4 医疗器械不良反应情况上报不及时

因操作人员因器械不良反应事件的认知不足, 受到舆论的误导, 以及考虑到医院纠纷原因, 多数厂家或医生认为会造成不良的声誉, 希望息事宁人, 多在科室以及双方共同协调下瞒报, 不利于及时有效的监督, 解决其中存在的问题。

1.5 无有效的术后指导以及必要的随访

医疗机构过度重视住院期间的治疗效果, 不够重视术后对患者进行必要的指导以及随访, 术后患者普遍缺乏维护知识, 或因运动饮食不当, 影响治疗效果, 严重者危及患者生命健康。术后监测不良, 预后效果不良。

2 分析发生原因

(1) 医疗器械设备的监管方面以及配套的规章制度内容中未详细规定医疗器械使用管理情况, 在对重点环节以及操作注意事项中未实施强有力的监管。不完善的法律法规, 不利于顺利实施监管。

(2) 一些产品未标明详细的有效期, 存在过期产品仍在使用现象, 尤其在实施一些骨科手术治疗时, 因螺钉上具体内容未详细标明, 或进口器械无中文说明内容, 增加了监管工作的困难。

(3) 医疗器械实施依法监管中, 存在相关工作人员缺乏对对医疗器械知识的了解, 未足够重视风险性, 缺乏法律规范, 工作具有较大的随意性, 规章制度执行不到位, 执法水平不高。

(4) 缺乏有效的事前监督能力以及手段。医疗机构植入医疗器械多是零库存, 在日常设备的监管中不能及时发现其中存在的问题, 出现医疗纠纷或器械不良事件, 多是需进行协商解决, 监管部门不能有效发挥其监管效力, 监管效果不佳。

3 改善措施

3.1 对监管人员进行必要的业务以及法规培训

首先药品监管部门应做好监管人员进行相应的业务知识以及医疗器械设备监管的法规法律的培训工作, 之后按照规范要求严格验收医疗器械的采购凭证, 对其器械设备保管进行必要的培训, 并要求临床医师在术后, 要详细的设备的说明书、批号、、生产日期以及使用情况等详细标准在病历资料中, 保证后期发生问题可追溯, 并定期随访评估医疗器械不良事件。

3.2 完善医疗器械监管法规

国家药品食品监管部门出台相应的管理方案, 明确规定医疗器械使用情况以及如何管理医疗机构情况, 保证执法人员在监管医疗机构设备管理时, 按照一定的规范从事, 保证医疗设备的安全使用。

3.3 实施综合性监督管理方案, 发挥部门职能

管理部门应将医疗器械管理执行情况作为监管的重点, 同时注重平时对医疗机构的监管, 抽样监督具体的医疗设备, 保证采购渠道合法, 产品质量过关, 明确划分各部门的职责, 各部门之间相互协作, 可显著提高各部门的监管力度水平。

3.4 强制实行供应商备案以及登记制度

要求产品生产商要向当地的医疗机构的监管部门做好备案, 有利于加强事前的监管, 保证产品的质量。同时医疗机构建立详细的医疗器械使用登记情况, 严格把控每一个产品的质量关。

4 总结

随着经济社会的不断进步发展, 植入性医疗器械的使用情况越来越多应用到临床治疗中, 其重要性越来越多得到重视, 针对其中存在问题, 提出相应的改善措施, 可显著提高医疗服务质量水平以及管理水平。

参考文献

[1]娄璟菁, 周青, 张雯.植入性医疗器械使用管理问题及对策[J].中国医药指南, 2013, 11 (13) :391-392.

[2]赖志权.植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略[J].中国当代医药, 2012, 19 (20) :179-180.

[3]付丽香, 任燕敏, 李军红.植入性医疗器械追溯系统在我院的应用[J].医疗卫生装备, 2013, 34 (4) :99-101.

[4]鞠宝华, 王存放.条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用[J].中国当代医药, 2013, 20 (1) :155-156.

[5]李斌, 黄颖荷, 李妙玲.口腔植入性医疗器械的维护[J].医疗装备, 2013, 26 (1) :78-79.

植入性医疗器械 篇2

*****医院

医疗器械、植入性耗材供货合同

甲方：

乙方：

甲 方：乙方：

为贯彻落实《医疗器械管理条例》、《产品质量法》以及国家有关规

定，保证医疗器械、植入性耗材（以下简称器械、耗材）质量，确保

人民群众就医安全，按照平等、互利的原则，经双方友好协商，订立

本合同，以资信守。

第一条：器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求

乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一

致。器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。

乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上（需同

时符合：生产不超过两年）。

第二条：器械、耗材的证件要求

1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》等标准要求，提供符合国家、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所供产品的生产

企业资质材料。包括但不限于：《企业法人营业执照》、《医疗器械生产

/经营许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》、质量保证书、一次性

使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及身份证复印件

等（复印件需加盖鲜章）。

2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。合同期内乙方证件

更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。

3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原印

章的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《进口医疗器械口岸检验报

告书》复印件。

第三条：器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任

1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品

药品监督管理局规定的标准，保证供应的器械、耗材是证照齐全、质

量好、性价比合理、售后有保障的产品。乙方承诺：坚决杜绝“证照

不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品”出售

给甲方，否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。

2.乙方供应的器械、耗材进入医院后，应接受国家、省、市有关行

业主管部门的抽查或检验。在抽查或检验过程中由于乙方产品的证照、标识、质量等问题而导致的罚没事项均由乙方承担相应的法律责任。

3.乙方供应的产品包装必须符合国家有关规定和产品运输要求，到

达甲方的器械、耗材、包装缺失或破损的，乙方负责补充或调换，甲

方不再支付乙方任何费用。

4.因乙方供应的器械、耗材的证照、质量等瑕疵而引发的医疗事故

或纠纷给甲方造成的全部经济损失（包括但不限于：诊疗费用、手术

费用、材料费用、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用）

均由乙方全部承担；

第四条：供货期限

1.乙方接到甲方总务设备科的采购计划后，须在甲方指定的时间内，按计划送货到甲方。做到货、票、《合格证》、该批次产品的检验报告

同行（出库单据上应明确载示：品名、型号、批号、效期、生产企业、批准文号等，利于甲方验收登记）。乙方应配合甲方管理人员核对实物

与采购计划相符，实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。

2.对急救用器械、耗材，乙方必须立即供货，不得拖延（最迟不超

过72小时内送达甲方）。

3.器械、耗材运送费用由乙方负责，运输途中的破损，由乙方负责。

第五条：价格与结算方式

1.乙方承诺遵守国家和四川省相关物价政策并严格执行与甲方进行

价格竞争性谈判的结果，乙方承诺给甲方的供货价格不高于同地区、同级医院价格，高出部份甲方有权拒付；由于乙方提供产品价格有误

而造成的后果全部由乙方负责；由于国家物价政策调整而造成的损失

由乙方负责。

2.甲方验收产品后，应及时通知临床科室领用，避免造成过期、失

效、积压现象发生。

3.甲方在乙方所供产品使用后（产品应无质量问题、且证照及发票

等手续齐全、价格合理、无其他纠纷）180天内付款。

第六条违约责任

甲、乙方双方应自觉遵守本合同的约定。

1.如乙方违反本合同第一条、第二条、第三条、第四条的约定或甲

方联系不到乙方时，甲方可联系其他供应商供货。若甲方不接受乙方的理由，甲方可单方解除本合同，本合同不再履行。

2.如乙方交付器械、耗材的品种、型号、质量、数量不符甲方要求的，由乙方负责调换，否则按乙方不能按期交货处理。

若产品调换后仍达不到甲方要求，甲方可联系其他供应商供货。

3.如乙方不能按期交货达三次以上，甲方有权单方解除本合同，本

合同不再履行。

4.如乙方因为特殊情况需终止本合同的履行，必须提前15个工作日以书面形式通知甲方。

第七条 其他

1.乙方承诺其所供器械、耗材属于“四川药械采购与监管平台”挂网品种的均已挂网，否则甲方有权拒绝支付货款。

2.甲方要求退货时，乙方应无条件在质量有效期内予以退货；甲方不负担任何经济损失。

3.甲方人员不得以任何形式向乙方索贿、受贿。乙方不得采用行贿手段销售产品。甲方将为乙方建立“诚信档案”，该档案将作为是否续签合同的重要依据。

4.纠纷的解决方式：凡因本合同的效力、履行、解释发生的一切争议，双方应首先友好协商解决。协商不成时，双方均可依据《中华人民共和国合同法》向夹江县人民法院起诉。

5.甲乙双方均应严格信守本合同，不得随意变更或解除合同，任何一方需变更合同，均须书面通知对方，经双方协商一致，达成书面意见后方可变更。

6.本合同有效期半年，若甲方在半年内因工作需要须进行植入性耗材/医疗器械采购竞争性谈判或招标，谈判或招标后未与乙方签订合同，本合同自行终止（但乙方对已使用产品的质量仍负相应责任）。

7.本合同一式三份，甲方持两份，乙方持一份，具同等法律效力。本合同经甲、乙双方代表签名并加盖甲、乙双方单位印章后生效。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人：法定代表人：

法定地址：法定地址： 电话：电话：

冠昊生物:技术领跑植入医疗器械 篇3

1、产品市场占有率高；

2、原创技术和研发优势突出；

3、近期主打品种的快速增长，长期看原创技术带来的产品储备系列化。

即将登陆创业板的广东冠昊生物科技股份有限公司（下称“冠昊生物”，代码300238）是一家专业从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售的高科技企业。公司拥有自主研发新型再生医学材料，主营产品为生物型硬脑（脊）膜补片，2009年达到43%的市场占有率，加之市场整体增速接近40%。

冠昊生物创新能力强，技术优势明显，2008年-2010年公司营业收入、净利润复合增长率分别达到70.8%、113.6%。近3年毛利率一直维持在90%以上。生物型硬脑（脊）膜补片的持续增长是冠昊生物收入和利润的稳定来源，未来公司的快速增长有赖于胸普外科修补膜和无菌生物护创膜的市场开拓。

硬脑膜补片推动高成长

冠昊生物是致力于再生医学材料及再生型医用植入器械的生产销售，目前拥有生物型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜和无菌生物护创膜三个细分市场品种。生物型硬脑（脊）膜补片是公司的主打品种，收入、利润分别占整体比重在85%以上，是近几年业绩的主要驱动因素。公司生物型硬脑（脊）膜补片自2006年6月上市以来，凭借优越的材料性能，打破了进口产品的垄断局面，市场份额逐年提升，在短短三年时间里成为国内脑膜市场的第一品牌，市场份额达到40%以上，市场占有率第一。

胸普外科修补膜和无菌生物护创膜目前基数还较小，但增速较快。公司于2008年开始进入胸腹腔修复膜领域，2010年销售额接近500万元。公司于2009年6月推出无菌生物护创膜后，迅速得到市场认可。2010年实现收入872万元，同比增长223%。公司的快速增长有赖于这二者的市场开拓。

近几年我国植入医疗器械处于快速发展期，据行业协会估算，未来10年内我国植入医疗器械行业将达到每年1500亿元的市场规模，成为仅次于美国的世界第二大植入医疗器械市场，市场前景广阔。

打造核心技术体系平台

在十年的发展历程中，冠昊生物自主研发了一系列世界先进的核心技术，并在再生型植入医疗器械领域积累了丰富的产业化经验，打造了从“基础研究—产业化研究—产品临床—规模生产—市场推广”的完整产业化链条。

凭借原创的核心技术，冠昊生物以动物组织为原料成功的研制出一大类具有诱导再生功能的再生医学材料，并以此材料为平台，开发出一系列再生型医用植入器械产品。目前公司已有三个膜类产品上市，正在研发的产品包括整形植入系列材料、骨填充材料、人工食管、小口径血管、人工韧带、神经导管等十多个产品。未来三年，公司将重点研发市场前景广阔的医学整形美容、妇科盆底功能重建领域等新产品。

冠昊生物未来看点在于县级医院学术推广。公司以学术推广为核心，采用自主服务配送带动代理分销的组合销售模式。平台性技术可大量复制新产品，2009年冠昊生物新推出的胸普外科修补膜和无菌生物护创膜分别应用于腹腔手术和烧伤、外伤、难愈性创面，技术先进，有望复制脑（脊）膜补片的成功之路。

募投项目孕育利润增长点

冠昊生物此次预计投资1.08亿元，用于再生型医用植入器械国家工程实验室建设以及无菌生物护创膜的产能扩建、营销网络建设项目。其中，无菌生物护创膜的产能扩产项目值得重点关注。

植入性医疗器械追溯管理系统的设计 篇4

关键词：植入性医疗器械,数据库,医疗器械追溯管理

1 引言

根据中共上海市纪委、市卫生、市食药监局文件的要求,从2007年1月1日起,上海开始对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架等植入性医疗器械实行全程可追溯的管理制度[1,2]。为了加强军队医院对植入性医疗器械的管理,严格执行器械使用中的验证制度,避免医务人员直接参与医疗耗材的采购,遏制购销环节中出现的商业贿赂,我们开发了一套植入性医疗器械追溯管理系统,率先在全军中心医院开展了植入性医疗器械管理,以确保植入性医疗器械使用的安全、有效和术后可追溯。

2 系统功能

2.1 产品条码化

系统将全市的植入性医疗器械产品条码统一为2个标准:HIBC和EAN/UCC·128(见图1)[3]。

产品条形码由原厂提供,从而降低了医疗机构补贴条码的工作量,提高了工作效率,降低了操作成本。使用专用条形码扫描枪可完成条码数据自动采集、识别和解析,并将厂商、产品的信息准确无误地解析到系统中,大大提高了录入效率和准确性。

2.2 数据标准化

通过服务平台建立了全市标准的数据库,目前已经达到15万条[4,5,6,7]。通过服务平台减少了生产、经营企业向多家医疗机构解释规范条形码、初期报送核对数据、后期更改维护数据的巨大工作量(见图2)。

2.3 管理信息化

产品由生产企业经过经营企业,再到医疗机构均采用基本信息授权申请审核的方法,保证了系统中信息的一致性。若生产企业更改信息,系统会自动通知经营企业和医疗机构,使整个操作系统避免了人为干扰,确保了数据的准确性。若出现问题产品,还可通过追溯系统进行追溯和召回。

2.4 信息透明化

厂商信息、产品识别信息、生产和产品有效日期、批号或序列号都可通过系统查询,患者对所使用产品的费用明细也可一目了然,完全实现了信息透明化。

2.5 监管全程化

本系统对植入性医疗器械的生产企业、经营企业、医院实现了全程监管,在产品的生产、运输、流转、使用等环节上进行了层层监管(见图3)。该方法得到了中共上海市纪委、市卫生局、市食药监局的充分肯定和大力推荐,已在上海地区广泛应用[8,9]。

3 管理流程

通过植入性医疗器械生产、经营企业建立的标准产品信息数据库满足了全市医院产品数据库建设的需要,医院审核下载数据后,通过将患者的术后信息上报汇总,实现了对植入性医疗器械的生产、运输、流转、使用的全过程监管(见图4、图5)。

植入性医疗器械追溯管理系统由监管平台、服务平台、生产、经营企业、医疗机构系统组成,满足了政府监管、企业和医院管理的要求。

验收标准包括:(1)营业执照有效性;(2)生产许可证有效性;(3)经营许可证有效性;(4)产品注册证有效性;(5)产品有效期有效性;(6)产品合法性;(7)是否问题产品;(8)术后登记。

术后登记是指在患者手术后由手术室将产品信息与患者信息绑定。术后的及时登记保证了追溯信息的正确完整,也保证了医院对患者不会错收、少收、漏收费。同时,应及时向上海市药监局数据平台上报患者信息和使用植入性产品信息,以便追溯。

4 结论

植入性医疗器械追溯管理系统使用3 a以来,有效地避免了在植入性医疗器械手术中使用假冒、伪劣医疗器械的现象。各个单位向总数据平台上报的信息库中可以清晰显示不同类型、规格和批号的植入性产品用于不同的患者,任何植入性产品发生不良反应时都可以立刻追溯到使用此批号产品的医院、手术医生和使用该类产品的患者,实现了此系统的可追溯性。该系统减少了医疗纠纷,缓解了医患矛盾,加强了军民关系,提高了医院内部管理水平,为患者提供了更佳的服务保障。

参考文献

[1]海闻.上海对植入性医疗器械实行“全程追溯”[J].首都医药,2007,14(2):54.

[2]中国物品编码中心上海分中心.EAN·UCC系统在上海植入性医疗器械追溯中的应用全面启动[J].条码与信息系统,2007,15(1):8.

[3]杨少春,徐海林.植入性医疗器械实行条形码管理的探讨[J].卫生经济研究,2007,24(4):40.

[4]高乃武,杨韶明.规范医用植入性材料使用与管理的做法[J].医学理论与实践,2004,17(2):244-245.

[5]梁启玲.电子表格在手术室内固定器械管理中的应用[J].护理学杂志,2005,21(16):51.

[6]沈琦.医用人体植入性材料使用登记表的设计使用[J].解放军护理杂志,2006,23(4):93.

[7]庄华平,周萍,汤培风.医疗器械追溯管理系统用于手术室植人性医疗器械管理[J].护理学杂志外科版,2008,23(5):56-57.

[8]段景涛.植入性医疗器械“足迹”可循[J].中国医院院长,2007(5):62-63.

植入性医疗器械 篇5

2007-12-14 09:00 概述

无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲，无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。

植入性医疗器械大多风险高、生产工艺复杂，而且涉及多学科领域。在注册申报时需要提供较多的技术支持性资料，因此，根据当前实际工作情况，迫切需要对该类产品注册申报资料进行规范。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制订本指导原则。

本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。由于生物医用材料的种类不同，预期用途不同，加工工艺的复杂程度不同，本指导原则有些内容可能并不完全适用，企业可根据产品的实际情况，对适用的部分给予采纳，对不适用的部分给予合理说明。

本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。随着对无源植入性医疗器械产品认识的不断深入，以及相关法规和标准的不断完善，这些内容也将随时调整。

二、境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写

在按照?境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准?（国食药监械[2005]111号）对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；建议将两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

（一）技术报告

1、国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便管理部门全面了解同类产品的国内外发展状况。

2、对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。

3、产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。

4、植入人体的各种生物医用材料必须对人体无毒性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。材料在生产加工中可能引起机体反应的因素主要有：

材料中残留有毒性的低分子物质； 材料聚合过程中残留的有毒性的、刺激性的单体；

材料及制品在灭菌过程中吸附的化学毒剂和高温引发的裂解产物；

材料的酸碱度。

因此，建议生产者在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以供生产者对其产品的安全性进行全面评价。具体包括：

⑴产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料；

⑵明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产人用制品的证明资料。若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；

⑶产品性能、结构（相应图示）与组成，需提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；

⑷产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；

⑸使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。

5、有效期确定依据：产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如：稳定性试验，其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。

6、产品使用寿命的研究资料。

7、生产者认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。

（二）风险分析报告

根据YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

（三）注册产品标准

1、根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。

2、注册产品标准应包括正文和标准编制说明。编制说明包括下列内容：

⑴与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

⑵引用或参照的相关标准和资料；

⑶管理类别确定的依据；

⑷产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑸其它需要说明的内容。

3、注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸；

4、经修订的注册产品标准，生产者在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。

（四）临床试验资料

1、根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；

2、临床试验方案

（1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；

（2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；

（4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；

（5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；

（6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

3、临床试验报告

（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项；

注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的病种。

（2）临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因；

（3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；

（4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。

（五）产品说明书

1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书；

2、产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临 床试验报告保持一致；

3、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。

（六）产品质量跟踪报告（重新注册）

1、为全面了解已注册产品临床使用情况，建议生产者在质量跟踪报告中提供已注册各型号产品市场销售情况，包括产品销售量；

2、根据产品临床适应症，详述产品上市后临床随访情况；

3、详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事 件、投诉原因分析与处理情况；

4、为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议生产者详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

⑴材料及材料供应商 ⑵加工工艺

⑶产品结构

⑷预期用途

⑸包装材料

⑹灭菌方式

若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。

三、境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料的撰写

（一）技术支持文件

为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请者提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持文件（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持文件需要由国外生产企业签章。

（二）注册产品标准

1、根据《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。

2、注册产品标准应包括正文和标准编制说明。编制说明包括下列内容：

⑴与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

⑵引用或参照的相关标准和资料；

⑶管理类别确定的依据；

⑷产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑸其它需要说明的内容。

3、注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸；

4、经修订的注册产品标准，生产者在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。

（三）临床试验资料

1、在国内进行临床试验的境外申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；

2、临床试验方案

（1）疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；

（2）临床试验方案中对试验样本量的确定需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；

（3）为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；

（4）为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；

（5）试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；（6）试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

3、临床试验报告

（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项；

注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的病种。

（2）临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因；

（3）临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；

（4）临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。

（四）产品说明书

1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书；

2、产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临 床试验报告保持一致；

3、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。

（五）产品质量跟踪报告（重新注册）

1、为全面了解已注册产品临床使用情况，建议生产者在质

量跟踪报告中提供已注册各型号产品市场销售情况，包括产品销售量；

2、根据产品临床适应症，详述产品上市后临床随访情况；

3、详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事 件、投诉原因分析与处理情况；

4、为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议生产者详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

⑴材料及材料供应商

⑵加工工艺

⑶产品结构

⑷预期用途

⑸包装材料

⑹灭菌方式

若存在任何一种涉及产品技术性的变化，则生产者需要提交该变化是否会带来新的临床风险的详细论证资料。

四、名词解释

1、植入性医疗器械(Implantable Medical Device)是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）。

2、生物医用材料或叫生物材料（biomaterials），是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类生命和健康密切相关的，对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。

3、多中心临床试验：是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。

五、参考文献

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械临床试验规定》

4、《医疗器械标准管理办法》（试行）

5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

6、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械[2005]111号）

7、《生物医用材料》

好广告,植入性,效果挺雷的 篇6

1十年生死两茫茫，恒源祥，羊羊羊。千里孤坟，洗衣用奇强。纵使相逢不相识，补维c，施尔康。夜来幽梦忽还乡，学外语，新东方。相顾无言，洗洗更健康。料得年年断肠处，找工作，富士康。

2老夫聊发少年狂，治肾亏，不舍糖。锦帽貂裘，干骑用康王。为报倾城随太守，三百年，九芝堂。酒酣胸胆尚开张，西瓜霜，喜之耶。持节云中，三金葡萄糖。会挽雕弓如满月，西北望，阿迪王。

3老夫聊发少年狂，学技术，到蓝翔。锦帽貂裘，千骑虎振强。为报倾城随太守，五月花，飞机场。酒酣胸胆尚开张，修汽车，来北方。北大青鸟，建校时间长。会挽雕弓如满月，西北望，斯东方。

4老夫聊发少年狂，何解忧，唯杜康，锦帽貂裘，千骑用雅芳。为报倾城随太守，帕萨特，公爵王。酒酣胸胆尚开张，妇炎洁，更健康。持节云中，大大泡泡糖。会挽雕工如满月，西北望，同仁堂。

5老夫聊发少年狂，弹弹弹，今麦郎。锦帽貂裘，千骑用霸王。为报倾城随太守，欧莱雅，资生堂。酒酣胸胆尚开张，爱生活，爱拉芳。持节云中，双汇火腿肠。会挽雕工如满月，西北望，自然堂。

李煜《虞美人》版

春花秋月何时了?他好我也好。小楼昨夜又东风，电话订购五妙就成功。雕栏玉砌应犹在，蓝瓶更有爱。问军能有几多愁?恰似二十年来用飘柔。

岳飞《满江红》版

怒发冲冠，加班频，没完没了。抬望眼，仰天呼叫，999牌感冒灵。三十功名二锅头，八千里路不脸红。莫等闲，骑马佩剑穿耐克，Just do it!

植入性医疗器械 篇7

1 条形码技术的研究对象与特点

条形码技术是电子与信息科学领域的高新技术,研究如何将计算机所需的数据用一组条码表示,以及如何将条码所表示的信息转变为计算机可读的数据,主要用于自动化计算机的数据输入,具有采集和输入数据快、可靠性高、成本低等优点,在国外早已得到普遍的推广和应用。目前,条形码技术在我国一些领域、一些地区应用已比较成熟,产生了较大的经济效益和社会效益。条形码技术涉及编码技术、光电传感技术、条码印刷技术以及计算机识别应用技术等。条形码技术具有制作简单、信息采集速度快、采集信息量大、可靠性高、灵活、实用、自由度大、设备结构简单、成本低等特点。

2 条形码的分类

条形码可分为一维条码和二维条码。一维条码是通常我们所说的传统条码。一维条码按照应用可分为商品条码和物流条码。商品条码包括EAN码和UPC码,物流条码包括128码、ITF码、39码、库德巴码等。二维条码根据构成原理、结构形状的差异,可分为排式二维条码、矩阵式二维条码和邮政码。条形码的研究源于20世纪中期的美国,在商业领域的应用与推广后,1973年美国成立统一代码委员会,指定UPC条码作为北美地区的通用产品代码。1977年欧洲12国的制造商与经销商在不断探索中成立欧洲物品编码协会(EAN协会),开发出与UPC条形码兼容的欧洲物品编码,简称EAN条形码。1981年曾将EAN更名为国际物品编码协会(IAN),2005年后称为GSI,一直致力于开发并维护以全球商贸需求为导向的标识与通信系统。1988年我国成立国家物品编码协会,建立了条形码应用系统,ANCC是中国物品编码中心根据GSI开发的EAN.UCC系统规则结合我国国情,研究制定并在我国推广应用的一套全球统一的产品与服务标识系统,在我国有了广泛的应用基础和完善的服务体系,在医药销售与物流、食品安全溯源等方面得到应用。在中国物品编码中心及其分支机构的积极推动下,国内医疗器械产品一般选用EAN.UCC编码。

3 医院植入性医疗器械条形码的编码方法

医院植入性医疗器械的条形码由主、次数据代码组成。主数据代码有14位数字,与企业、产品基本特征相对应:前8位数字表示厂商识别代码,必须向GSI的成员组织申请注册,其中1-3位是前缀码,由GSI统一分配,用来标识不同国家和地区,我国的前缀码为690~695,以这6种数字串开头的商品,均为中国产品,厂商识别代码具有全球通用性,一旦获准注册,就是全球唯一的;第9-12位数字是产品项目代码,由企业自行定义、编制,具有唯一性、无含义性、稳定性的特点;第13位数字是检验码,一般可以在制作条码符号时自动生成;在这13位数字串的前端添加一位数字用以表示包装级别,由企业自行定义、编制。

次数据代码有12位数字,与具体的一批或一个产品特征相对应,帮助实现对产品的准确跟踪追溯:前6位是有效日期,分别是由2位数字来表示的年份、月份及日期;后6位是序列号或批号,没有固定的格式,由企业自行编制,在产品加工过程中就已设定,对应代码可以是数字、字母以及其组合。序列号和批号的区别在于前者是针对单个产品的编号,后者是一个批次产品的编号,都有追溯意义,一个产品的包装上只出现其中的一种方式。

在主数据代码、有效期及序列号或批号三个数字串前端应添加两位标识符,并用括号予以区分,分别是(01)、(17)及(21)或(10),方便人工识读。

为便于扫描,主、次数据代码分上下平行的两行排列印制,这样也使产品基本特征及批次特征区分开来。

4 医院植入性医疗器械管理中存在的问题

医院植入性医疗器械是科技含量较高的产品,由于此类特殊器械留在体内至少30天以上或者长期留在体内,对人体可能具有潜在危险,倍受卫生行政部门的监督管理和严格控制。但在医院日常的管理中还是存在不少的问题和困难:

(1)植入性医疗器械使用信息不透明。器械名称和规格型号不统一、组合不规范,可以说每家公司的标准都不一样;器械价格组合(闷包)无法审核,公司的价格大都以套来报价,无法知道每个部件的精确价格;器械供应商由于各种原因不积极配合;器械供应商、医护人员和患者信息不对称;医护人员无法向患提供植入性医疗器械的详细信息;患者希望查询使用有关器械的情况也难以满足。这就直接导致患者不能明白消费,医院不能有效控制成本。

(2)植入性医疗器械质量和安全问题。植入性医疗器械使用信息不透明;市场上器械质量参差不齐,存在假冒伪劣产品;器械无唯一性标识,辨别困难;器械供应商的诚信问题;采购渠道的不规范问题;这些就导致医患矛盾,引发医疗纠纷。

(3)全程监管问题。不同医院器械名称不统一;器械生产、物流、销售、使用均无法电子化管理;器械使用信息不全,人为记录差错频繁;这些就导致不良事件无法追溯,问题产品无法召回。

(4)植入性医疗器械市场规范问题。不合理、不明白的消费造成医疗机构形象不透明公开;市场存在各种制售假冒伪劣商品;市场不正当竞争、价格虚高;采购渠道的监管问题;这些就导致器械购销领域的各种违法行为。

5 医院植入性医疗器械条形码的应用

为解决医院植入性医疗器械管理中的问题,医疗机构对植入性医疗器械的使用情况应有详细的全过程记录,建立产品可追溯的数据和档案,以此进行质量跟踪,因此生产企业和使用方借助于每个产品的批号或序列号来进行追溯。目前,市场上流通的植入性耗材追溯信息的实现形式大致有如下三种:

(1)条形码的形式与国际编码中心推广的条形码编制方法保持一致,每个产品编有序列号,实现单个产品的追溯。

(2)主数据代码所代表的一些产品特征已经实现标准条形码的形式,而次数据代码部分所传递的信息仍用文字来表达。

(3)产品标签上没有出现条码,所有信息完全用文字来表达。

产品在流通过程中其信息必须经过一再核对,来减少登记错误的现象,由此可见,产品信息的表现形式的统一有待提高和加强。首先,从厂家对外包装标签的规范化做起,将产品的共性及个性根据标准转换为条形码;再由厂家将条码所对应的电子数据导入到使用方的条码识读系统,使用方在扫描条码时,就能看到产品出厂时所设定的一切信息,简单有效地识别产品跟踪信息。

6 医院植入性医疗器械条形码追溯应用系统

医院植入性医疗器械条形码追溯应用系统通过将条形码自动识别技术应用于医院信息管理系统中,从而使信息源(条码符号)、信息处理器(条码扫描器POS终端、计算机)和信息用户(使用者)的过程自动化,不需要更多的人工介入,这将大大提高计算机信息管理系统的实用性。医院植入性医疗器械条形码追溯应用系统由以下部分组成:

(1)厂商对所有植入性医疗器械按照国家标准进行条形码编码和制作。

(2)医院开发具有条形码自动识别技术的信息管理系统。

(3)医院配备条码扫描枪等相应的硬件设备。

(4)医院建立统一的数据库平台,由厂商向数据库平台填报数据信息。

(5)医院制订规范统一的植入性医疗器械使用流程,医院各使用部门必须按照规定流程来操作。

7 结束语

总之,利用条形码技术来管理医院植入性医疗器械,具有以下重要意义:

(1)使用国际标准的条码,可以促进国内尖端产品走向世界,给国内外产品的技术交流搭建平台。

(2)条形码的编制过程中,由物品编码中心进行统一管理,在产品流向医院的过程中增加了一个监督环节,保证了产品质量。

(3)便于使用方的登记工作,避免以往很有可能发生的人为错误,能快速、准确地进行产品质量追溯,更有效地为病人负责。

医院植入性医疗器械管理已提升为规范医院管理的重要内容,应当建立一个统一的数据库平台,通过条形码技术的应用,真正意义上实现医院植入性医疗器械的准入管理、过程管理以及追踪管理。实践证明,依托现代信息技术,在规范药品医疗器械流通上发挥了很好的作用。整顿和规范医疗器械市场秩序,必须从管理技术信息化入手,形成统一、分层次、统分结合的医疗器械实时监控系统,对医疗器械实施生产、流转、运输、经销、使用的全过程监控。

参考文献

[1]谢金龙,王伟.条码技术及应用[M].北京:电子工业出版社,2009.

[2]中国物品编码中心.二维条码技术与应用[M].北京:中国计量出版社,2007.

[3]陈金雄,陈大鹏,徐榕,等.医院物资条形码全流程管理信息系统的研究与开发[J].中国卫生信息管理,2009(3):34-36.

[4]冯建,杨慧,何丽娜.运用条形码标签规范医疗耗材管理的探讨[J].中医药管理杂志,2009(1):90-91.

[5]栗莉.应用计算机条形码系统管理门诊检验单的体会[J].福州总医院学报,2005,12(6):436.

植入性医疗器械 篇8

华西医院以前期建立的重点科室医疗器械分库房管理模式为基础,落实卫生部对大型医院医疗器械临床使用安全管理规范中的要求,按照国家有关法律法规,在设备物资部门建立面向骨科手术的植入性医疗器械专项管理分库[2],并按照骨科植入性医疗器械的特点制定相应管理制度和流程,在使医院设备物资部门的专业化管理上一个台阶的同时,进一步提高医院整体医疗质量和安全,有效防范医疗不良事件发生,为医院健康、稳定、有序发展提供保障。

1 建立骨科植入性医疗器械的管理制度和规范[3]

由医院医疗器械临床使用安全管理委员会组织医院设备部门、临床科室、手术室、消毒供应中心以及器械生产厂商共同讨论并建立针对骨科植入性医疗器械的管理制度和规范,将责任落实科室、落实到专业组、落实到人。我院属大型综合性医院,骨科手术量大,病情复杂,如果管理无序的话,容易给患者造成二次创伤,引起医疗纠纷。同时也加大医务工作者的风险性,在制定骨科植入性医疗器械管理制度时应本着对患者负责,对医务人员爱护的原则,加大力度来规范执行流程。首先要改变全国大多数医院由医生通知厂家或自带器械进手术室的模式;第二要落实器械从进入到消毒、库存、配送最后使用记账中各个环节的登记、交接、签字的管理流程;第三要加大对器械专职管理人员和医护人员对骨科类医疗器械的识别培训。

2 建立骨科植入性医疗器械的配送管理流程2.1

2.1医院设备部门在手术室设立骨科植入性医疗器械分库房,培训专职人员进行管理。对人工关节、人工骨等成品植入性器械,按手术分库房寄销库存管理的原则,设专柜定基数管理,巡回护士按手术需求开单到库管人员处领用,库管人员根据使用情况通知厂商补货(见图1)。

2.2 骨科植入性器械涉及到需临时打包消毒的,如:创伤类、脊柱类,库管人员按照手术室手术排程系统的次日手术排程情况,根据骨科手术类型和对应的骨科植入性器械套包通知厂家备货,急诊手术商家则按手术需求常规配标准器械套包放于手术室库房备用。

器械厂家按照手术分库要求备货后,准备好器械套包并附“材料清单”,该清单一式三份,清单内容包括:厂商名称、材料名称、规格型号、送货数量、使用数量(见图2),内置物标签等。按规定时间,送到固定场所,由厂家送货人员、库管人员、供应室有关人员三方定点、定人对材料进行逐项验收,主要核对材料生产商、名称、规格型号及数量,失效期等,验收后在“材料清单”上签字确认,耗材交由供应室进行清洗消毒,包内放置“材料清单”一联,厂商、库管人员各一联留底备查并存档。包外标识注明手术名称及厂商名。内置物标识交由库管人员,手术后使用的耗材内置物标识由巡回护士在病历中贴于专门一页背面,以便追溯查询。消毒套包进行消毒处理后,由中心供应室直接送到手术室无菌间备用。术晨由巡回护士把当日手术用消毒套包推至手术间,在手术台上由洗手、巡回护士对内置耗材按“材料清单“进行清点、核对确认并使用,发现异常情况及时通知库管人员进行处理。

骨科植入性器械由手术室巡回护士按术中的使用情况在专用记账单中填写使用数量,如“医院医用特殊材料记账单”(见图3)中的“使用数量”上填写明细的,实际的使用量,一式两联,交到库管人员处,核对整理后一并交会计室进收计费。

对手术后未用的器械,由手术巡回护士持“材料清单”与手术库房管理员进行实物交接和签字,剩余材料由库管人员持“材料清单”与之当面交接,退回厂家,核对和签字并存档,并办理使用耗材的入库登记等手续,并做好相应的出库操作(见图4)。

3讨论

3.1 骨科类医疗器械必须由医院设备部统一招标采购。目前市场上骨科植入性器械品种多,产品的质量也参差不齐,采购时应每品种筛选2～3家口碑好,质量保证、有实力的商家供货,价格搭配要利于患者选择,防止多个商家之间的恶性竞争。同时应建立由医院主管院领导牵头的医疗器械临床使用安全管理委员会,实施医疗器械的统一管理、统一评估和产品论证,有效降低临床医务工作者的风险,让医生把精力都用在对医疗质量的控制上,而不必担心器械出问题引起的医疗纠纷,提高医务人员的自我保护意识。

3.2设备部在手术室设立分库房,并培训专业的医疗器械库管员,所有的医疗器械出入库由库管人员独立完成,这样既符合医院物流管理的一体化思路,也能更好地对产品验货和存档原始记录进行把关,为医疗安全提供依据和证据,做到环节清楚、管理循证。

3.3 骨科植入性器械套包管理是整个管理流程能顺利实施的关键。骨科植入性器械以前基本上都是临时通知商家进行消毒使用,这样易造成供应室消毒秩序混乱,医生使用也不方便,现在用套包形式管理,库管人员只需要根据次日骨科手术排程情况和对应的骨科植入性器械套包通知厂家备货即可,使用起来也非常方便。这里所提到的骨科植入性器械套包是由我院骨科亚专业组医生与厂家,手术室护士等共同讨论,按手术部位、术式进行设计和配置的(见表1)。

3.4 医院购买进口专用网格式清洗栏(带条形码),并加一次性锁进行管理,一旦清点后就直接入机器进行清洗,然后打包消毒,使用时才开锁,这样有效防止器械在清洗和打包过程中产生品项和数量的交叉混乱,也减少耗时耗力的重复交接过程,节约人力成本,实现一条龙的物流供应服务。

3.5 由专业器械生产厂商负责对临床医务人员和库管人员进行相关知识培训,在杜绝商家跟台的同时,加强手术室出入人员的管理。培训提高临床医务人员手术的安全性,使库管人员更符合设备物资管理的专业化要求。

3.6 通过管理环节和流程的控制,使医疗风险防范提前介入,有效杜绝自带器械、私下交易等不规范行为,提高各级人员规范、安全使用器械的意识,防止管理紊乱,做到有序、有效管理,保护患者、医务人员和医院的共同利益。3.7医院强大的网络信息技术支撑,许多信息可以共享。例如:库管人员次晨可以及时查询收费,防止错漏费用,患者也可以在医院公共查询台查询到自己的费用,也为医院ERP物流管理提供制度保障。

4 结论

总之,医院发展离不开技术创新,技术创新需要各种新型骨科植入性医疗器械支持,那么管理好这些产品,其根本目的是为保障医疗安全,提高社会效益,充分体现医院“以病人为中心”的宗旨[4]。要实现医院物流管理安全有效的目标,就需要制定标准化、规范化的管理流程,并形成长效机制,来保障医院医疗活动的正常开展,维持正常的医疗秩序。

参考文献

[1] 邓素彤,黎少英,张念樵.加强骨科材料的管理[J],中国医疗设备,2008,(2) :64-65

[2] 苟小清,施莉,王隽.手术室一次性耗材管理的流程再造[J],医疗设备信息,2007,22(10) :74-75

[3] 舒小平.骨科手术使用高耗植入物应纳入法制化管理的探讨中国医药指南[J],2007,5(11) :0419-420

植入性医疗器械 篇9

委员会法规草案取代关于利用源自牛、绵羊或山羊种类、鹿、麋鹿、水貂或猫(即,疯牛病(TSE)易感物种)的组织生产的医疗器械的现行要求。本草案扩展现行要求(指令2003/32/EC)的范围到有源植入医疗器械。为了把通过医疗器械将动物海绵状脑病传染给患者或其他人的危险减至最低程度,本文件指出了生产商在其风险分析和风险管理的过程中必须考虑的各个方面。本文件同样还对指定的合格评定机构(即公告机构)在合格评定程序中应当考虑的各个方面做出了规定。

该通报法规的拟批准日期为2012年4月,实施日期为一年后。

植入性医疗器械 篇10

由UBM主办, Medtec China和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的“植入介入医疗器械中国峰会2012”于2012年7月19日-20日在上海明捷万丽酒店举行。此次峰会以“深入探索创新材料、加工技术、政策法规”为主题。植入介入医疗器械行业高端的百余位与会代表, 25位演讲嘉宾, 4家赞助商企业, 与7家行业媒体共聚一堂, 畅谈植入介入医疗器械面临的机遇与挑战、研发与应用、质控与法规等共同关注的问题。

与会代表对本次会议的内容和质量都表示非常满意, 很多参会人员表示明年会继续参与此峰会, 并将向其他同事推荐该活动。其中, 来自美敦力 (上海) 管理公司的王玉红总监对本次峰会给予了高度评价, 来自山东威高骨科材料有限公司的邱戈平副总也很赞同演讲嘉宾严樑会长提出的“为了把峰会持续开下去, 应抓住产、学、研、医有机结合为主题, 以产业的发展趋势为知道原则, 以现状为基础, 以改进为目的”, 来自赞助商昆山思拓的朱希文也提出“在此次峰会中了解到植入医疗器械的发展状况, 有更直观的认识, 也接触到更多行业内企业人士, 相信对将来公司业务拓展有很大促进作用”。

如需了解更多后续信息, 可登录会议网站www.iimd-china.com, 也可继续关注UBM下半年在医疗器械领域的其他活动。