中成药不良反应126例报告分析

2022-09-11

药品不良反应 (ADR) 监测是加强药品管理, 提高用药质量和医疗水平的一种重要手段, 是确保人们用药安全的必要措施, 随着中药研究的发展, 中药品种不断增加, 随之而来的ADR也相应增多, 其中尤以应用较广泛的中成药居多。我院药剂师收集2005~2009年的中成药ADR报表, 进行回顾性分析, 旨在研究中成药的不良反应发生的特点及规律, 为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

126例资料来源于我院2005~2009年门诊和住院部各科医护人员报道的ADR报告。

1.2 方法

按照年龄、性别、用药情况、涉及器官或系统及临床表现进行汇总分析。

2 结果

发生ADR的患者中女性70例 (55.6%) ;男性56例 (44.4%) , 女性高于男性, 10岁以下41例 (32.5%) , 50岁以上48例 (38.1%) , 老人和儿童的发生率比较高。126例ADR中88.9%为中药注射剂, 只有11.1%的药物为口服和外用制剂。ADR不良反应所涉及的器官及系统中, 以皮肤及其附件的反应最常见, 主要表现为皮疹症状, 其次为循环和呼吸系统。多数患者在停药后症状自行消失, 另有些患者通过抗过敏等对抗治疗后身体自行好转, 但仍有少数病例不同程度地延长了住院时间。

3 讨论

126例不良反应报告中女性占55.6%, 男性占44.4%, 这是因为女性受其性激素和体重等因素影响, 对某些药物的敏感性略强所致[1]。从年龄分布来看, 老人和儿童的ADR发生率居高与国内报道相一致[2], 这是因为老人和儿童因其生理状态与成人有别, 往往ADR发生率较高, 特别是老年人的机体耐受力下降, 易发生中毒和过敏反应, 因此个体差异对药物的不良反应影响很大, 须谨慎用药。

相对于一般患者, 有ADR既往史的患者在ADR报告中居多, 占55%。这是因为中成药中含有多种蛋白质等成分, 具有产生变态反应的基础, 致使一些过敏体质的不良反应发生率高。126例ADR病例报告中, 只有15例 (占11.9%) 未合用西药制剂, 随着中西医结合的发展, 临床上中西药配伍应用情况日趋普遍, 笔者提醒临床医师和药师在治疗时应仔细询问患者用药史和既往史, 对有ADR既往史的患者不要中西联合用药, 可口服中成药, 以免发生ADR症状。

由于中药注射剂成分及提取工艺较复杂, 制备过程中, 混杂的微量不纯成分可能会引发过敏反应。如具有较好地抗病毒及抗菌作用的双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘提取制成的中药复方制剂, 过敏反应增多, 可能与本身含绿原酸、黄芩苷等高致敏性成分有关[3]。所以中药注射液静脉给药时, 宜在滴注前后冲洗输液器, 另外药物浓度偏高、滴速过快、溶媒不当均可导致ADR的发生。口服中成药发生ADR的药物, 如冠心苏合丸、安宫牛黄丸、七厘散、六神丸主要是一些含动物、树脂、矿质的药材, 中国中医科学研究院研究员周超凡主任认为现在环境污染严重, 人体矿物质和重金属蓄积已经超过古人, 长期服用这类药物很有可能不但治不好病, 反而添病。

我院为综合性医院, 临床医生多为西医, 而中医讲中药的应用必须以临床的辩证为基础, 例如应用比较广泛的清开灵注射液, 具有阴寒药性, 用于表证有遏制阳气之弊, 故表证患者无论表寒、表热或表里同病, 均不宜使用[4]。这就需要临床医师掌握一些中医基础理论, 以便准确的对症用药。本次调查的药品说明书存在ADR标准过于简单, 其中有少数说明书中ADR项标注“尚不明确”, 药理毒性记载不全, 多未提供发生频率, 严重程度, 处理办法等, 这可能误导医师、患者, 均认为中成药无毒副作用, 从而造成中成药滥用, 导致中成药ADR的频发, 因此规范中药药品说明书, 势在必行。

综上所述, 合理应用中成药ADR的监测, 一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识, 避免其重复发生, 促进合理用药, 另一方面加强药品改进工艺, 提高质量, 完善药品说明书, 为广大患者安全合理用药提供保障。

摘要：目的对中成药126例不良反应统计分析, 为临床合理用药提供参考。方法分析我院126例ADR报告, 按年龄、性别、用药情况、涉及器官或系统及临床表现的结果 , 进行汇总分析。结果中药注射剂的ADR比例最高达到88.9%;其他制剂仅占11.1%。临床多以皮肤及其附件的症状最多。结论合理应用中成药ADR的监测至关重要。

关键词：中成药,不良反应,分析